Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høreapparatbehandling for pasienter med tinnitus og samtidig hørselstap

21. april 2022 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekten av høreapparatbehandling på lydoppfatning og gjenværende hørselsbevaring for pasienter med tinnitus og samtidig hørselstap: en randomisert kontrollert prøvelse

Tatt i betraktning i hvilken grad HA-er spiller en rolle i lydoppfatning og gjenværende hørselsbevaring blant pasienter med tinnitus og sameksisterende HL fortsatt er mangel på overbevisende omfattende bevis, utformet etterforskerne denne enkeltblinde, 6-måneders randomiserte, kontrollerte studien med to parallelle grupper. Den ene er HA-behandlingsgruppen, og den andre er ventelistekontrollgruppen (WLC) som ikke mottar intervensjoner i denne perioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I klinisk praksis utgjør kronisk tinnitus en viktig utfordring. Denne tilstanden kan påvirke et individs emosjonelle og funksjonelle velvære negativt. I de fleste tilfeller er tinnitus sterkt assosiert med hørselshemming, spesielt i tilfeller av høyfrekvent sensorineuralt hørselstap (SNHL). Forekomsten av tinnitus hos pasienter med HL er en av de mest utbredte sensoriske funksjonshemmingene, som forårsaker en skadelig effekt på pasientenes liv. I dag kan mild til moderat SNHL effektivt håndteres med et passende høreapparat (HA) ved å gi lydforsterkning, og flere funn tyder på at HA også kan være nyttig for personer med tinnitus. Ikke desto mindre, når det gjelder effektene av bruk av HA for gjenværende hørselsvern for pasienter med tinnitus og samtidig hørselstap, er det fortsatt utilstrekkelig oppmerksomhet fra medisinsk personell, og relevant bevis forblir foreløpig på dette tidspunktet.

For å vurdere det fulle omfanget av tinnituspasienter, må etterforskere utføre en rekke tester, inkludert hørselsvurdering og psykometriske tester. Pure tone audiometri (PTA) og otoakustisk emisjon (OAE) tester brukes til å beregne gjennomsnittlige hørselterskler og ytre hårcellefunksjon, mens Tinnitus hazard Index (THI), Visual Analogue Scale (VAS), Hospital Anxiety og Depression Scale (HADs) og Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8) spørreskjemaer var for pasienters psykologistatus.

Etterforskere antar at hos pasienter med tinnitus og hørselstap, resulterer HA-intervensjon i bedre forhold med tinnitus og lavere hørselterskelreduksjon. Her planla etterforskerne å registrere pasienter i to grupper, HA og ikke-HA (fungerte som kontroll) intervensjonspasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne eldre enn 18 år og under 70 år;
  2. Kronisk (>6 måneder) subjektiv tinnitus, unilateral eller bilateral;
  3. Diagnostisert med en høyfrekvent SNHL;
  4. Være tilgjengelig i seks måneder etter oppstart av studien for å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene;
  5. Beredskap til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
  6. Være dekket av offentlig helseforsikring og berettiget til refusjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Objektiv tinnitus;
  2. Ledende HL;
  3. Ustabil sykehistorie som begrenser deltakelse;
  4. Gjennomgår andre samtidige behandlinger av tinnitus eller HL;
  5. Har brukt HA i løpet av det siste året;
  6. Uvillig eller ute av stand til å bruke HA-er daglig;
  7. alkohol- eller narkotikamisbruk;
  8. Kan ikke lese eller skrive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HA behandlingsgruppe
Deltakere i behandlingsgruppen er pålagt å bruke HA-ene i minst 3 timer per dag, med 24 dager per måned. I tillegg vil de motta regelmessig rådgivning og livsstilsopplæring fra legene sine.
Enhet: Høreapparat
Når det gjelder screening av hørsel og tinnitustesting, omfatter tiltaket vanligvis PTA, SRS, DPOAE og flere allment aksepterte standardiserte tinnitusspørreskjemaer, inkludert THI for tinnitusalvorlighet og VAS for tinnituslydstyrke.
Ingen inngripen: ikke-HA-behandlingsgruppe
Ikke-HA-behandlingsgruppe er en ventelistekontrollgruppe (WLC) der deltakerne vil motta intervensjonen etter at ventetiden er utløpt. De vil kun motta regelmessig rådgivning og livsstilsopplæring fra legene sine i denne ventetiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
THI er en selvadministrert test, inkludert 25 spørsmål med karakterer fire kategorier av tinnitus-alvorlighetsgrad: svak som tilsvarer en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100) . Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tinnitus.
3 måneder fra baseline
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
THI er en selvadministrert test, inkludert 25 spørsmål med karakterer fire kategorier av tinnitus-alvorlighetsgrad: svak som tilsvarer en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100) . Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tinnitus.
6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
talegjenkjenningsscore (SRS) test
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Listen består av 25 enstavelsesord, og hvert ord er vurdert på en 4-punkts skala med en totalscore på 100. En høyere poengsum indikerer et bedre nivå av auditiv forståelse og talegjenkjenning.
3 måneder fra baseline
talegjenkjenningsscore (SRS) test
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Listen består av 25 enstavelsesord, og hvert ord er vurdert på en 4-punkts skala med en totalscore på 100. En høyere poengsum indikerer et bedre nivå av auditiv forståelse og talegjenkjenning.
6 måneder fra baseline
ren tone audiometri (PTA)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
PTA utføres for å beregne gjennomsnittlig hørselterskler oppnådd ved flere frekvenser i dB hørselsnivå.
3 måneder fra baseline
ren tone audiometri (PTA)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
PTA utføres for å beregne gjennomsnittlig hørselterskler oppnådd ved flere frekvenser i dB hørselsnivå.
6 måneder fra baseline
otoakustisk emisjon (OAE)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
OAE-testen kan bidra til å evaluere mekanismen for tinnitus siden den avgjør om de ytre hårcellene er overbegeistret eller skadet.
3 måneder fra baseline
otoakustisk emisjon (OAE)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
OAE-testen kan bidra til å evaluere mekanismen for tinnitus siden den avgjør om de ytre hårcellene er overbegeistret eller skadet.
6 måneder fra baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
HAD-ene består av 14 elementer som er like delt inn i to dimensjoner: en depresjonsunderskala (HADs-D) og en angstunderskala (HADs-A). Karakterene verdsettes etter poengsum: negativ (0-7), positiv (8-21).
3 måneder fra baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
HAD-ene består av 14 elementer som er like delt inn i to dimensjoner: en depresjonsunderskala (HADs-D) og en angstunderskala (HADs-A). Karakterene verdsettes etter poengsum: negativ (0-7), positiv (8-21).
6 måneder fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
AIS-en består av åtte elementer som vanligvis måler vanskeligheter med å sovne eller opprettholde søvn for å kvantifisere tilstedeværelsen av søvnløshet. Jo høyere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identifiserer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet (score under 4), mistenkelig (4-6) og søvnløshet (score mellom 7-24).
3 måneder fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
AIS-en består av åtte elementer som vanligvis måler vanskeligheter med å sovne eller opprettholde søvn for å kvantifisere tilstedeværelsen av søvnløshet. Jo høyere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identifiserer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet (score under 4), mistenkelig (4-6) og søvnløshet (score mellom 7-24).
6 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shan Sun

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høreapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere