Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av behandling med hörapparat för patienter med tinnitus och samtidigt existerande hörselnedsättning

21 april 2022 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekten av hörapparatbehandling på ljuduppfattning och kvarvarande hörselbevarande för patienter med tinnitus och samexisterande hörselnedsättning: en randomiserad kontrollerad studie

Med tanke på i vilken utsträckning HA spelar en roll i ljuduppfattning och kvarvarande hörselbevarande bland patienter med tinnitus och samexisterande HL förblir en brist på övertygande omfattande bevis, utformade utredarna denna enkelblinda, 6-månaders randomiserade, kontrollerade studie med två parallella grupper. Den ena är HA-behandlingsgruppen och den andra är väntelistans kontrollgrupp (WLC) som inte får några insatser under denna period.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I klinisk praxis utgör kronisk tinnitus en viktig utmaning. Detta tillstånd kan negativt påverka en individs känslomässiga och funktionella välbefinnande. I de flesta fall är tinnitus starkt förknippat med hörselnedsättning, särskilt i fall av högfrekvent sensorineural hörselnedsättning (SNHL). Förekomsten av tinnitus hos patienter med HL är en av de vanligaste sensoriska funktionsnedsättningarna, vilket orsakar en skadlig effekt på patienternas liv. Nuförtiden kan mild till måttlig SNHL effektivt hanteras med en passande hörapparat (HA) genom att tillhandahålla ljudförstärkning, och flera fynd tyder på att HA också kan vara till hjälp för personer med tinnitus. När det gäller effekterna av HA-användning för kvarvarande hörselskydd för patienter med tinnitus och samtidigt existerande hörselnedsättning, ägnas fortfarande otillräcklig uppmärksamhet av medicinsk personal, och relevanta bevis förblir preliminära vid denna tidpunkt.

För att bedöma den fulla omfattningen av tinnituspatienter måste utredarna utföra en rad tester, inklusive hörselbedömning och psykometriska tester. Pure tone audiometri (PTA) och otoakustisk emission (OAE) tester används för att beräkna de genomsnittliga hörtröskelvärdena och den yttre hårcellsfunktionen, medan Tinnitus hazard Index (THI), Visual Analogue Scale (VAS), Hospital Anxiety och Depression Scale (HADs) och Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8) frågeformulär var för patienternas psykologiska status.

Utredare antar att hos patienter med tinnitus och hörselnedsättning resulterar HA-intervention i bättre tillstånd för tinnitus och lägre hörtröskelminskning. Här planerade utredarna att registrera patienter i två grupper, HA- och icke-HA-patienter (fungerade som kontroll) interventionspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är äldre än 18 år och yngre än 70 år;
  2. Kronisk (>6 månader) subjektiv tinnitus, unilateral eller bilateral;
  3. Diagnostiserats med en högfrekvent SNHL;
  4. Var tillgänglig i sex månader efter att studien påbörjats för att fylla i uppföljningsenkäterna;
  5. Beredskap att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
  6. Vara täckt av den allmänna sjukförsäkringen och berättigad till ersättning.

Exklusions kriterier:

  1. Objektiv tinnitus;
  2. Konduktiv HL;
  3. Instabil sjukdomshistoria som begränsar deltagande;
  4. Genomgår andra samtidiga behandlingar av tinnitus eller HL;
  5. Har använt HA under det senaste året;
  6. Ovillig eller oförmögen att använda HAs dagligen;
  7. Alkohol- eller drogmissbruk;
  8. Kan inte läsa eller skriva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HA-behandlingsgrupp
Deltagare i behandlingsgruppen måste bära HAs i minst 3 timmar per dag, med 24 dagar per månad. Dessutom kommer de att få regelbunden rådgivning och livsstilsutbildning av sina läkare.
Enhet: Hörapparater
När det gäller screening av hörseln och tinnitustestning, omfattar måttet vanligtvis PTA, SRS, DPOAE och flera allmänt accepterade standardiserade tinnitusenkäter, inklusive THI för tinnitus svårighetsgrad och VAS för tinnitus ljudstyrka.
Inget ingripande: icke-HA-behandlingsgrupp
Icke-HA-behandlingsgrupp är en väntelista kontrollgrupp (WLC) där deltagarna kommer att få insatsen efter att väntetiden har gått. De kommer bara att få regelbunden rådgivning och livsstilsutbildning av sina läkare under denna vänteperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tinnitushandikappinventering (THI)
Tidsram: 3 månader från baslinjen
THI är ett självadministrativt test, inklusive 25 frågor med betyg fyra kategorier av tinnitus svårighetsgrad: lätt motsvarande poängen 0-16, mild (18-36), måttlig (38-56), svår (58-100) . Ju högre poäng desto allvarligare tinnitus.
3 månader från baslinjen
tinnitushandikappinventering (THI)
Tidsram: 6 månader från baslinjen
THI är ett självadministrativt test, inklusive 25 frågor med betyg fyra kategorier av tinnitus svårighetsgrad: lätt motsvarande poängen 0-16, mild (18-36), måttlig (38-56), svår (58-100) . Ju högre poäng desto allvarligare tinnitus.
6 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
test för taligenkänningspoäng (SRS).
Tidsram: 3 månader från baslinjen
Listan består av 25 enstaviga ord och varje ord är betygsatt på en 4-gradig skala med en totalpoäng på 100. En högre poäng indikerar en bättre nivå av hörselförståelse och taligenkänning.
3 månader från baslinjen
test för taligenkänningspoäng (SRS).
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Listan består av 25 enstaviga ord och varje ord är betygsatt på en 4-gradig skala med en totalpoäng på 100. En högre poäng indikerar en bättre nivå av hörselförståelse och taligenkänning.
6 månader från baslinjen
rentonaudiometri (PTA)
Tidsram: 3 månader från baslinjen
PTA utförs för att beräkna de genomsnittliga hörtröskelvärdena som erhålls vid flera frekvenser i dB hörselnivå.
3 månader från baslinjen
rentonaudiometri (PTA)
Tidsram: 6 månader från baslinjen
PTA utförs för att beräkna de genomsnittliga hörtröskelvärdena som erhålls vid flera frekvenser i dB hörselnivå.
6 månader från baslinjen
otoakustisk emission (OAE)
Tidsram: 3 månader från baslinjen
OAE-test kan hjälpa till att utvärdera mekanismen för tinnitus eftersom det avgör om de yttre hårcellerna är överexciterade eller skadade.
3 månader från baslinjen
otoakustisk emission (OAE)
Tidsram: 6 månader från baslinjen
OAE-test kan hjälpa till att utvärdera mekanismen för tinnitus eftersom det avgör om de yttre hårcellerna är överexciterade eller skadade.
6 månader från baslinjen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Tidsram: 3 månader från baslinjen
HADs består av 14 poster som är lika uppdelade i två dimensioner: en depressionsunderskala (HADs-D) och en ångestunderskala (HADs-A). Betygen värderas genom poängsättning: negativ (0-7), positiv (8-21).
3 månader från baslinjen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Tidsram: 6 månader från baslinjen
HADs består av 14 poster som är lika uppdelade i två dimensioner: en depressionsunderskala (HADs-D) och en ångestunderskala (HADs-A). Betygen värderas genom poängsättning: negativ (0-7), positiv (8-21).
6 månader från baslinjen
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsram: 3 månader från baslinjen
AIS består av åtta artiklar som vanligtvis mäter svårigheter att somna eller behålla sömnen för att kvantifiera förekomsten av sömnlöshet. Ju högre AIS-poäng, desto lägre sömnkvalitet och mental status. AIS identifierar tre typer av sömnstörningar: ingen sömnlöshet (poäng under 4), misstänkt (4-6) och sömnlöshet (poäng mellan 7-24).
3 månader från baslinjen
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsram: 6 månader från baslinjen
AIS består av åtta artiklar som vanligtvis mäter svårigheter att somna eller behålla sömnen för att kvantifiera förekomsten av sömnlöshet. Ju högre AIS-poäng, desto lägre sömnkvalitet och mental status. AIS identifierar tre typer av sömnstörningar: ingen sömnlöshet (poäng under 4), misstänkt (4-6) och sömnlöshet (poäng mellan 7-24).
6 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shan Sun

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörapparater

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera