Effektivitet af høreapparatbehandling for patienter med tinnitus og samtidig eksisterende høretab
21. april 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effekten af høreapparatbehandling på lydopfattelse og resterende hørebevarelse for patienter med tinnitus og samtidig eksisterende høretab: et randomiseret kontrolleret forsøg
I betragtning af, i hvilket omfang HA'er spiller en rolle i lydopfattelse og resterende hørebevarelse blandt patienter med tinnitus og sameksisterende HL, mangler der stadig overbevisende omfattende beviser, designet efterforskerne dette enkeltblindede, 6-måneders randomiserede, kontrollerede forsøg med to parallelle grupper.
Den ene er HA-behandlingsgruppen, og den anden er ventelistekontrolgruppen (WLC), som ikke modtager interventioner i denne periode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I klinisk praksis udgør kronisk tinnitus en vigtig udfordring. Denne tilstand kan negativt påvirke en persons følelsesmæssige og funktionelle velvære. I de fleste tilfælde er tinnitus i høj grad forbundet med hørenedsættelse, især i tilfælde af højfrekvent sensorineuralt høretab (SNHL). Forekomsten af tinnitus hos patienter med HL er en af de mest udbredte sensoriske handicap, hvilket forårsager en skadelig effekt på patienters liv. I dag kan den milde til moderate SNHL effektivt håndteres med et passende høreapparat (HA) ved at give lydforstærkning, og flere resultater tyder på, at HA også kan være nyttig for mennesker med tinnitus. Ikke desto mindre, hvad angår virkningerne af brug af HA til resterende høreværn for patienter med tinnitus og samtidig eksisterende høretab, er der stadig utilstrækkelig opmærksomhed fra medicinsk personale, og relevant bevis er stadig foreløbigt på dette tidspunkt.
For at vurdere det fulde omfang af tinnituspatienter skal efterforskere udføre en række tests, herunder hørevurdering og psykometriske test. Pure tone audiometri (PTA) og otoakustisk emission (OAE) test bruges til at beregne de gennemsnitlige høretærskler og den ydre hårcellefunktion, mens Tinnitus hazard Index (THI), Visual Analogue Scale (VAS), Hospital Anxiety og Depression Scale (HADs) og Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8) spørgeskemaer var for patienternes psykologiske status.
Forskere antager, at hos patienter med tinnitus og høretab resulterer HA-intervention i bedre forhold med tinnitus og lavere høretærskelnedsættelse. Her planlagde efterforskerne at indskrive patienter i to grupper, HA- og ikke-HA (tjente som kontrol) interventionspatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sun
- Telefonnummer: +86-18917786102
- E-mail: sunshine7896@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peifan Li
- Telefonnummer: +86-18373151369
- E-mail: 20211260020@fudan.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ældre end 18 år og under 70 år;
- Kronisk (>6 måneder) subjektiv tinnitus, unilateral eller bilateral;
- Diagnosticeret med en højfrekvent SNHL;
- Være tilgængelig i seks måneder efter start af undersøgelsen for at udfylde opfølgende spørgeskemaer;
- Klar til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
- Være dækket af den offentlige sygesikring og berettiget til refusion.
Ekskluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus;
- Ledende HL;
- Ustabil sygehistorie, der begrænser deltagelse;
- Undergår enhver anden samtidig behandling af tinnitus eller HL;
- Har brugt HA'er inden for det seneste 1 år;
- Uvillig eller ude af stand til at bruge HA'er dagligt;
- Alkohol- eller stofmisbrug;
- Ude af stand til at læse eller skrive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HA behandlingsgruppe
Deltagere i behandlingsgruppen er forpligtet til at bære HA'erne i mindst 3 timer om dagen, med 24 dage om måneden.
Derudover vil de modtage regelmæssig rådgivning og livsstilsundervisning fra deres læger.
|
Hvad angår screening af hørelse og tinnitustest, omfatter målingen typisk PTA, SRS, DPOAE og adskillige bredt accepterede standardiserede tinnitus-spørgeskemaer, herunder THI for tinnitus sværhedsgrad og VAS for tinnitus lydstyrke.
|
|
Ingen indgriben: ikke-HA-behandlingsgruppe
Ikke-HA-behandlingsgruppe er en ventelistekontrolgruppe (WLC), hvor deltagerne vil modtage interventionen efter ventetiden er udløbet.
De vil kun modtage regelmæssig rådgivning og livsstilsundervisning af deres læger i denne venteperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
THI er en selvadministreret test, der inkluderer 25 spørgsmål med graderne fire kategorier af tinnitus sværhedsgrad: let svarende til en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-100) .
Jo højere score, jo mere alvorlig er tinnitus.
|
3 måneder fra baseline
|
|
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
THI er en selvadministreret test, der inkluderer 25 spørgsmål med graderne fire kategorier af tinnitus sværhedsgrad: let svarende til en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-100) .
Jo højere score, jo mere alvorlig er tinnitus.
|
6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
talegenkendelsesscore (SRS) test
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Listen består af 25 enstavelsesord, og hvert ord er bedømt på en 4-trins skala med en samlet score på 100.
En højere score indikerer et bedre niveau af auditiv forståelse og talegenkendelse.
|
3 måneder fra baseline
|
|
talegenkendelsesscore (SRS) test
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Listen består af 25 enstavelsesord, og hvert ord er bedømt på en 4-trins skala med en samlet score på 100.
En højere score indikerer et bedre niveau af auditiv forståelse og talegenkendelse.
|
6 måneder fra baseline
|
|
ren tone audiometri (PTA)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
PTA udføres for at beregne de gennemsnitlige høretærskler opnået ved flere frekvenser i dB høreniveau.
|
3 måneder fra baseline
|
|
ren tone audiometri (PTA)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
PTA udføres for at beregne de gennemsnitlige høretærskler opnået ved flere frekvenser i dB høreniveau.
|
6 måneder fra baseline
|
|
otoakustisk emission (OAE)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
OAE-test kan hjælpe med at evaluere mekanismen for tinnitus, da den afgør, om de ydre hårceller er overspændte eller beskadigede.
|
3 måneder fra baseline
|
|
otoakustisk emission (OAE)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
OAE-test kan hjælpe med at evaluere mekanismen for tinnitus, da den afgør, om de ydre hårceller er overspændte eller beskadigede.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
HAD'erne består af 14 punkter, som er ligeligt opdelt i to dimensioner: en depressionsunderskala (HADs-D) og en angstunderskala (HADs-A).
Karaktererne vurderes ved at score: negativ (0-7), positiv (8-21).
|
3 måneder fra baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
HAD'erne består af 14 punkter, som er ligeligt opdelt i to dimensioner: en depressionsunderskala (HADs-D) og en angstunderskala (HADs-A).
Karaktererne vurderes ved at score: negativ (0-7), positiv (8-21).
|
6 måneder fra baseline
|
|
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
AIS består af otte elementer, der almindeligvis måler vanskeligheder med at falde i søvn eller vedligeholde søvnen for at kvantificere tilstedeværelsen af søvnløshed.
Jo højere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status.
AIS identificerer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed (score under 4), mistænkelig (4-6) og søvnløshed (score mellem 7-24).
|
3 måneder fra baseline
|
|
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
AIS består af otte elementer, der almindeligvis måler vanskeligheder med at falde i søvn eller vedligeholde søvnen for at kvantificere tilstedeværelsen af søvnløshed.
Jo højere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status.
AIS identificerer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed (score under 4), mistænkelig (4-6) og søvnløshed (score mellem 7-24).
|
6 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shan Sun
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .