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Efficacia del trattamento con apparecchi acustici per i pazienti con acufene e ipoacusia coesistente

21 aprile 2022 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efficacia del trattamento con apparecchi acustici sulla percezione del suono e sulla conservazione dell'udito residuo per i pazienti con acufene e ipoacusia coesistente: uno studio controllato randomizzato

Considerando la misura in cui gli HA svolgono un ruolo nella percezione del suono e nella conservazione dell'udito residuo tra i pazienti con acufene e HL coesistente rimane una mancanza di prove convincenti e approfondite, i ricercatori hanno progettato questo studio controllato, randomizzato, della durata di 6 mesi, in singolo cieco, con due prove parallele gruppi. Uno è il gruppo di trattamento HA e l'altro è il gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC) che non riceve interventi durante questo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella pratica clinica, l'acufene soggetto cronico rappresenta una sfida importante. Questa condizione può influire negativamente sul benessere emotivo e funzionale di un individuo. Nella maggior parte dei casi, l'acufene è altamente associato a problemi di udito, in particolare nei casi di ipoacusia neurosensoriale ad alta frequenza (SNHL). L'insorgenza di tinnito nei pazienti con HL è una delle disabilità sensoriali più diffuse, causando un effetto deleterio sulla vita dei pazienti. Al giorno d'oggi, il SNHL da lieve a moderato può essere gestito efficacemente con un apparecchio acustico adatto (HA) fornendo l'amplificazione del suono e diversi risultati suggeriscono che l'HA può essere utile anche per le persone con acufene. Tuttavia, in termini di effetti dell'uso dell'HA per la protezione residua dell'udito per i pazienti con acufene e perdita dell'udito coesistente, il personale medico presta ancora un'attenzione inadeguata e le prove pertinenti rimangono preliminari in questo momento.

Per valutare l'intera estensione dei pazienti con acufene, gli investigatori devono eseguire una serie di test, tra cui la valutazione dell'udito e test psicometrici. I test di audiometria tonale pura (PTA) e di emissione otoacustica (OAE) vengono utilizzati per calcolare le soglie uditive medie e la funzione delle cellule ciliate esterne, mentre il Tinnitus hazard Index (THI), la Visual Analogue Scale (VAS), l'Hospital Anxiety e il I questionari Depression Scale (HADs) e Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8) riguardavano lo stato psicologico dei pazienti.

Gli investigatori ipotizzano che nei pazienti con tinnito e perdita dell'udito, l'intervento di HA si traduca in migliori condizioni di tinnito e riduzione della soglia uditiva inferiore. Qui i ricercatori hanno pianificato di arruolare i pazienti in due gruppi, i pazienti di intervento HA e non HA (serviti come controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni;
  2. Tinnito soggettivo cronico (>6 mesi), unilaterale o bilaterale;
  3. Diagnosticato con un SNHL ad alta frequenza;
  4. Essere disponibile per sei mesi dopo l'inizio dello studio per completare i questionari di follow-up;
  5. Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
  6. Essere coperti da un'assicurazione sanitaria pubblica e beneficiare del rimborso.

Criteri di esclusione:

  1. tinnito oggettivo;
  2. HL conduttivo;
  3. Anamnesi instabile che limita la partecipazione;
  4. Sottoporsi a qualsiasi altro trattamento concomitante su tinnito o HL;
  5. Aver utilizzato HA nell'ultimo anno 1;
  6. Riluttante o incapace di utilizzare gli HA quotidianamente;
  7. Abuso di alcol o droghe;
  8. Impossibile leggere o scrivere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento HA
I partecipanti al gruppo di trattamento sono tenuti a indossare gli HA per almeno 3 ore al giorno, con 24 giorni al mese. Inoltre, riceveranno regolarmente consulenza e educazione sullo stile di vita dai loro medici.
Dispositivo: Apparecchi acustici
Per quanto riguarda lo screening dell'udito e il test dell'acufene, la misura comprende tipicamente PTA, SRS, DPOAE e diversi questionari standardizzati sull'acufene ampiamente accettati, tra cui il THI per la gravità dell'acufene e il VAS per il volume dell'acufene.
Nessun intervento: gruppo di trattamento non HA
Il gruppo di trattamento non HA è un gruppo di controllo in lista d'attesa (WLC) in cui i partecipanti riceveranno l'intervento dopo che è trascorso il periodo di attesa. In questo periodo di attesa riceveranno solo consulenza regolare e educazione sullo stile di vita dai loro medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inventario dell'acufene handicap (THI)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Il THI è un test autosomministrato, comprendente 25 domande con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100) . Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
3 mesi dal basale
inventario dell'acufene handicap (THI)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Il THI è un test autosomministrato, comprendente 25 domande con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100) . Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test del punteggio di riconoscimento vocale (SRS).
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
L'elenco è composto da 25 parole monosillabiche e ogni parola è valutata su una scala a 4 punti con un punteggio totale di 100. Un punteggio più alto indica un migliore livello di comprensione uditiva e riconoscimento vocale.
3 mesi dal basale
test del punteggio di riconoscimento vocale (SRS).
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
L'elenco è composto da 25 parole monosillabiche e ogni parola è valutata su una scala a 4 punti con un punteggio totale di 100. Un punteggio più alto indica un migliore livello di comprensione uditiva e riconoscimento vocale.
6 mesi dal basale
audiometria tonale pura (PTA)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Il PTA viene eseguito per calcolare le soglie uditive medie ottenute a più frequenze nel livello uditivo dB.
3 mesi dal basale
audiometria tonale pura (PTA)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Il PTA viene eseguito per calcolare le soglie uditive medie ottenute a più frequenze nel livello uditivo dB.
6 mesi dal basale
emissione otoacustica (OAE)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Il test OAE potrebbe aiutare a valutare il meccanismo dell'acufene poiché determina se le cellule ciliate esterne sono sovraeccitate o danneggiate.
3 mesi dal basale
emissione otoacustica (OAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Il test OAE potrebbe aiutare a valutare il meccanismo dell'acufene poiché determina se le cellule ciliate esterne sono sovraeccitate o danneggiate.
6 mesi dal basale
la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Gli HAD sono costituiti da 14 item equamente divisi in due dimensioni: una sottoscala della depressione (HADs-D) e una sottoscala dell'ansia (HADs-A). I voti sono valutati in base al punteggio: negativo (0-7), positivo (8-21).
3 mesi dal basale
la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Gli HAD sono costituiti da 14 item equamente divisi in due dimensioni: una sottoscala della depressione (HADs-D) e una sottoscala dell'ansia (HADs-A). I voti sono valutati in base al punteggio: negativo (0-7), positivo (8-21).
6 mesi dal basale
la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia. Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale. L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
3 mesi dal basale
la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia. Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale. L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shan Sun

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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