耳鸣合并听力损失患者助听器治疗的疗效
2022年4月21日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
助听器治疗对耳鸣合并听力损失患者声音感知和残余听力保护的疗效：一项随机对照试验
考虑到 HA 在耳鸣和并存 HL 患者的声音感知和残余听力保护方面发挥作用的程度仍然缺乏令人信服的广泛证据，研究人员设计了这项单盲、6 个月的随机对照试验，同时进行了两项平行试验团体。
一组是医管局治疗组，另一组是在此期间没有接受任何干预的等候名单对照组（WLC）。
研究概览
详细说明
在临床实践中，慢性耳鸣是一个重要的挑战。 这种情况会对个人的情绪和功能健康产生负面影响。 在大多数情况下，耳鸣与听力障碍高度相关，尤其是在高频感音神经性听力损失 (SNHL) 的情况下。 HL 患者出现耳鸣是最普遍的感觉障碍之一，对患者的生活造成有害影响。 如今，轻度至中度 SNHL 可以通过合适的助听器 (HA) 提供声音放大来有效控制，并且一些研究结果表明 HA 也可能对耳鸣患者有帮助。 然而，对于耳鸣合并听力损失患者使用HA进行残余听力保护的效果，医务人员的关注度还不够，目前相关证据还处于初步阶段。
为了评估耳鸣患者的全面程度，研究人员需要进行一系列测试，包括听力评估和心理测量测试。 纯音测听（PTA）和耳声发射（OAE）测试用于计算平均听阈和外毛细胞功能，而耳鸣危害指数（THI）、视觉模拟量表（VAS）、医院焦虑和抑郁量表（HADs）和雅典失眠量表-8（AIS-8）问卷用于患者的心理状态。
研究人员假设，在患有耳鸣和听力损失的患者中，HA 干预会导致更好的耳鸣状况和更低的听阈降低。 在这里，研究人员计划将患者分为两组，即 HA 和非 HA（作为对照）干预患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sun
- 电话号码：+86-18917786102
- 邮箱：sunshine7896@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Peifan Li
- 电话号码：+86-18373151369
- 邮箱：20211260020@fudan.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18周岁以上70周岁以下的成年人；
- 慢性（>6 个月）主观性耳鸣，单侧或双侧；
- 被诊断患有高频 SNHL；
- 在研究开始后六个月内可以完成后续调查问卷；
- 愿意参加研究并签署知情同意书。
- 参加公共医疗保险并有资格获得报销。
排除标准：
- 客观性耳鸣；
- 导电HL；
- 限制参与的不稳定病史；
- 正在接受任何其他耳鸣或 HL 的同时治疗；
- 在过去 1 年内使用过 HA；
- 不愿意或不能每天使用 HA；
- 酒精或药物滥用；
- 无法读取或写入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HA治疗组
治疗组的参与者必须每天佩戴 HA 至少 3 小时，每月佩戴 24 天。
此外，他们还将接受医生的定期咨询和生活方式教育。
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至于听力和耳鸣测试的筛查，通常包括 PTA、SRS、DPOAE 和几种广泛接受的标准化耳鸣问卷，包括用于耳鸣严重程度的 THI 和用于耳鸣响度的 VAS。
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无干预：非HA治疗组
非 HA 治疗组是等待名单对照组 (WLC)，其中参与者将在等待期结束后接受干预。
在此等待期间，他们只会接受医生的定期咨询和生活方式教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：从基线开始 3 个月
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THI 是一项自我管理的测试，包括 25 个问题，分为四类耳鸣严重程度：轻微对应于分数 0-16、轻度 (18-36)、中度 (38-56)、重度 (58-100) .
分数越高，耳鸣越严重。
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从基线开始 3 个月
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：从基线开始 6 个月
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THI 是一项自我管理的测试，包括 25 个问题，分为四类耳鸣严重程度：轻微对应于分数 0-16、轻度 (18-36)、中度 (38-56)、重度 (58-100) .
分数越高，耳鸣越严重。
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从基线开始 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音识别分数 (SRS) 测试
大体时间：从基线开始 3 个月
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该列表由 25 个单音节词组成，每个词采用 4 级评分，总分为 100 分。
分数越高表示听觉理解和语音识别水平越好。
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从基线开始 3 个月
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语音识别分数 (SRS) 测试
大体时间：从基线开始 6 个月
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该列表由 25 个单音节词组成，每个词采用 4 级评分，总分为 100 分。
分数越高表示听觉理解和语音识别水平越好。
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从基线开始 6 个月
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纯音测听 (PTA)
大体时间：从基线开始 3 个月
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执行 PTA 以计算在 dB 听力水平的多个频率下获得的平均听力阈值。
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从基线开始 3 个月
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纯音测听 (PTA)
大体时间：从基线开始 6 个月
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执行 PTA 以计算在 dB 听力水平的多个频率下获得的平均听力阈值。
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从基线开始 6 个月
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耳声发射 (OAE)
大体时间：从基线开始 3 个月
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OAE 测试可以帮助评估耳鸣的机制，因为它可以确定外毛细胞是否过度兴奋或受损。
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从基线开始 3 个月
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耳声发射 (OAE)
大体时间：从基线开始 6 个月
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OAE 测试可以帮助评估耳鸣的机制，因为它可以确定外毛细胞是否过度兴奋或受损。
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从基线开始 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADs)
大体时间：从基线开始 3 个月
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HADs 由 14 个项目组成，平均分为两个维度：抑郁子量表 (HADs-D) 和焦虑子量表 (HADs-A)。
等级通过评分来衡量：负数 (0-7)、正数 (8-21)。
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从基线开始 3 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADs)
大体时间：从基线开始 6 个月
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HADs 由 14 个项目组成，平均分为两个维度：抑郁子量表 (HADs-D) 和焦虑子量表 (HADs-A)。
等级通过评分来衡量：负数 (0-7)、正数 (8-21)。
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从基线开始 6 个月
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雅典失眠量表 8 (AIS-8)
大体时间：从基线开始 3 个月
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AIS 包括八个项目，通常测量入睡困难或维持睡眠以量化失眠的存在。
AIS评分越高，睡眠质量和精神状态越差。
AIS 识别三种类型的睡眠障碍：无失眠（得分低于 4）、可疑（4-6）和失眠（得分在 7-24 之间）。
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从基线开始 3 个月
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雅典失眠量表 8 (AIS-8)
大体时间：从基线开始 6 个月
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AIS 包括八个项目，通常测量入睡困难或维持睡眠以量化失眠的存在。
AIS评分越高，睡眠质量和精神状态越差。
AIS 识别三种类型的睡眠障碍：无失眠（得分低于 4）、可疑（4-6）和失眠（得分在 7-24 之间）。
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从基线开始 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shan Sun、Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
助听器的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的