Eficácia do tratamento com aparelhos auditivos para pacientes com zumbido e perda auditiva coexistente
21 de abril de 2022 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Eficácia do tratamento com aparelho auditivo na percepção do som e na preservação da audição residual em pacientes com zumbido e perda auditiva coexistente: um estudo controlado randomizado
Considerando até que ponto os AASIs desempenham um papel na percepção do som e na preservação residual da audição entre pacientes com zumbido e PA coexistente, permanece uma falta de evidências extensas e convincentes, os investigadores elaboraram este estudo controlado, randomizado, simples-cego de 6 meses com dois estudos paralelos grupos.
Um é o grupo de tratamento de HA e o outro é o grupo de controle de lista de espera (WLC) que não recebe intervenções durante esse período.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na prática clínica, o zumbido em indivíduos crônicos representa um importante desafio. Essa condição pode afetar negativamente o bem-estar emocional e funcional de um indivíduo. Na maioria dos casos, o zumbido está altamente associado à deficiência auditiva, principalmente nos casos de perda auditiva neurossensorial de alta frequência (PANS). A ocorrência de zumbido em pacientes com PA é uma das deficiências sensoriais mais prevalentes, causando um efeito deletério na vida dos pacientes. Hoje em dia, a PASN leve a moderada pode ser tratada de forma eficaz com um aparelho auditivo (AA) adequado, fornecendo amplificação sonora, e vários achados sugerem que o AASI também pode ser útil para pessoas com zumbido. No entanto, em termos dos efeitos do uso de AASI para proteção auditiva residual em pacientes com zumbido e perda auditiva coexistente, a equipe médica ainda presta atenção inadequada e as evidências relevantes permanecem preliminares neste momento.
Para avaliar a extensão total dos pacientes com zumbido, os investigadores precisam realizar uma série de testes, incluindo avaliação auditiva e testes psicométricos. Os testes de audiometria tonal liminar (PTA) e emissão otoacústica (EOA) são usados para calcular os limiares auditivos médios e a função das células ciliadas externas, enquanto o Tinnitus hazard Index (THI), a Escala Visual Analógica (VAS), a Ansiedade Hospitalar e o Os questionários Escala de Depressão (HADs) e Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8) foram para o estado psicológico dos pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes com zumbido e perda auditiva, a intervenção com AASI resulta em melhores condições de zumbido e menor redução do limiar auditivo. Aqui, os investigadores planejaram inscrever os pacientes em dois grupos, os pacientes de intervenção HA e não HA (serviram como controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sun
- Número de telefone: +86-18917786102
- E-mail: sunshine7896@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Peifan Li
- Número de telefone: +86-18373151369
- E-mail: 20211260020@fudan.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade superior a 18 anos e inferior a 70 anos;
- Zumbido subjetivo crônico (>6 meses), unilateral ou bilateral;
- Diagnosticado com PANS de alta frequência;
- Estar disponível por seis meses após o início do estudo para preencher os questionários de acompanhamento;
- Disposição para participar do estudo e assinar o consentimento informado.
- Estar coberto pelo seguro de saúde público e ser elegível para reembolso.
Critério de exclusão:
- Zumbido objetivo;
- PA condutivo;
- Histórico médico instável que limita a participação;
- Submetendo-se a quaisquer outros tratamentos concomitantes para zumbido ou PA;
- Ter usado HAs no último 1 ano;
- Não quer ou não pode usar HAs diariamente;
- Abuso de álcool ou drogas;
- Incapaz de ler ou escrever.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento HA
Os participantes do grupo de tratamento são obrigados a usar os HAs por pelo menos 3 horas por dia, com 24 dias por mês.
Além disso, eles receberão aconselhamento regular e educação sobre estilo de vida de seus médicos.
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Quanto à triagem do teste de audição e zumbido, a medida normalmente compreende PTA, SRS, DPOAE e vários questionários de zumbido padronizados amplamente aceitos, incluindo o THI para gravidade do zumbido e VAS para intensidade do zumbido.
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Sem intervenção: grupo de tratamento sem HA
O grupo de tratamento não HA é um grupo de controle de lista de espera (WLC) no qual os participantes receberão a intervenção após o período de espera.
Eles só receberão aconselhamento regular e educação sobre estilo de vida de seus médicos neste período de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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O THI é um teste autoaplicável, incluindo 25 questões com graus de quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0-16, leve (18-36), moderado (38-56), grave (58-100) .
Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido.
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3 meses a partir da linha de base
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inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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O THI é um teste autoaplicável, incluindo 25 questões com graus de quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0-16, leve (18-36), moderado (38-56), grave (58-100) .
Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido.
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6 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de pontuação de reconhecimento de fala (SRS)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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A lista consiste em 25 palavras monossilábicas e cada palavra é classificada em uma escala de 4 pontos com uma pontuação total de 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor nível de compreensão auditiva e reconhecimento de fala.
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3 meses a partir da linha de base
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teste de pontuação de reconhecimento de fala (SRS)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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A lista consiste em 25 palavras monossilábicas e cada palavra é classificada em uma escala de 4 pontos com uma pontuação total de 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor nível de compreensão auditiva e reconhecimento de fala.
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6 meses a partir da linha de base
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audiometria de tom puro (PTA)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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O PTA é realizado para calcular os limiares auditivos médios obtidos em múltiplas frequências em nível de audição dB.
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3 meses a partir da linha de base
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audiometria de tom puro (PTA)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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O PTA é realizado para calcular os limiares auditivos médios obtidos em múltiplas frequências em nível de audição dB.
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6 meses a partir da linha de base
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emissão otoacústica (EOA)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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O teste das EOA pode ajudar a avaliar o mecanismo do zumbido, pois determina se as células ciliadas externas estão superexcitadas ou danificadas.
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3 meses a partir da linha de base
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emissão otoacústica (EOA)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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O teste das EOA pode ajudar a avaliar o mecanismo do zumbido, pois determina se as células ciliadas externas estão superexcitadas ou danificadas.
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6 meses a partir da linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Os HADs consistem em 14 itens divididos igualmente em duas dimensões: uma subescala de depressão (HADs-D) e uma subescala de ansiedade (HADs-A).
As notas são avaliadas por pontuação: negativa (0-7), positiva (8-21).
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3 meses a partir da linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Os HADs consistem em 14 itens divididos igualmente em duas dimensões: uma subescala de depressão (HADs-D) e uma subescala de ansiedade (HADs-A).
As notas são avaliadas por pontuação: negativa (0-7), positiva (8-21).
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6 meses a partir da linha de base
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a Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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O AIS é composto por oito itens que comumente medem dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia.
Quanto maior a pontuação do AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental.
O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (escore abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (escore entre 7-24).
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3 meses a partir da linha de base
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a Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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O AIS é composto por oito itens que comumente medem dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia.
Quanto maior a pontuação do AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental.
O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (escore abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (escore entre 7-24).
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6 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shan Sun
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .