Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia aparatem słuchowym u pacjentów z szumami usznymi i współistniejącym ubytkiem słuchu

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Skuteczność leczenia aparatami słuchowymi na postrzeganie dźwięków i zachowanie szczątkowego słuchu u pacjentów z szumami usznymi i współistniejącą utratą słuchu: randomizowana, kontrolowana próba

Biorąc pod uwagę stopień, w jakim HA odgrywają rolę w percepcji dźwięku i zachowaniu szczątkowego słuchu u pacjentów z szumami usznymi i współistniejącym HL, nadal brakuje przekonujących obszernych dowodów, badacze zaprojektowali tę jedno-ślepą, 6-miesięczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę z dwoma równoległymi grupy. Jedna to grupa leczona HA, a druga to grupa kontrolna z listy oczekujących (WLC), która nie otrzymuje żadnych interwencji w tym okresie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W praktyce klinicznej przewlekły szum w uszach stanowi poważne wyzwanie. Ten stan może negatywnie wpłynąć na samopoczucie emocjonalne i funkcjonalne jednostki. W większości przypadków szumy uszne są silnie związane z upośledzeniem słuchu, szczególnie w przypadku niedosłuchu czuciowo-nerwowego o wysokiej częstotliwości (SNHL). Występowanie szumów usznych u pacjentów z HL jest jedną z najczęściej występujących dysfunkcji sensorycznych, mającą szkodliwy wpływ na życie pacjentów. Obecnie łagodny do umiarkowanego SNHL można skutecznie leczyć za pomocą dopasowanego aparatu słuchowego (HA), zapewniając wzmocnienie dźwięku, a kilka odkryć sugeruje, że HA może być również pomocny dla osób z szumami usznymi. Niemniej jednak, jeśli chodzi o skutki stosowania HA jako szczątkowej ochrony słuchu u pacjentów z szumami usznymi i współistniejącym ubytkiem słuchu, personel medyczny nadal poświęca niewystarczającą uwagę, a odpowiednie dowody pozostają w tej chwili wstępne.

Aby ocenić pełny zakres pacjentów z szumami usznymi, badacze muszą przeprowadzić serię testów, w tym ocenę słuchu i testy psychometryczne. Testy audiometrii tonalnej (PTA) i otoemisji akustycznej (OAE) służą do obliczania średnich progów słyszenia i funkcji zewnętrznych komórek rzęsatych, podczas gdy wskaźnik zagrożenia szumami usznymi (THI), wizualna skala analogowa (VAS), lęk szpitalny i Kwestionariusze Skali Depresji (HAD) i Ateńskiej Skali Bezsenności 8 (AIS-8) dotyczyły stanu psychicznego pacjentów.

Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów z szumami usznymi i niedosłuchem interwencja HA skutkuje lepszymi warunkami szumów usznych i obniżeniem progu słyszenia. Tutaj badacze planowali zapisać pacjentów do dwóch grup, pacjentów z interwencją z HA i bez HA (służących jako kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku powyżej 18 lat i poniżej 70 lat;
  2. Przewlekły (>6 miesięcy) subiektywny szum w uszach, jednostronny lub obustronny;
  3. Zdiagnozowano SNHL o wysokiej częstotliwości;
  4. Być dostępnym przez sześć miesięcy po rozpoczęciu badania w celu wypełnienia kwestionariuszy uzupełniających;
  5. Gotowość do udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
  6. Być objętym publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym i kwalifikować się do zwrotu kosztów.

Kryteria wyłączenia:

  1. obiektywny szum w uszach;
  2. Przewodzący HL;
  3. Niestabilna historia medyczna, która ogranicza uczestnictwo;
  4. Przechodzenie innych równoczesnych terapii szumów usznych lub HL;
  5. Używanie HA w ciągu ostatniego roku;
  6. Niechęć lub niezdolność do codziennego korzystania z HA;
  7. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  8. Nie można czytać ani pisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza HA
Uczestnicy grupy terapeutycznej są zobowiązani do noszenia HA przez co najmniej 3 godziny dziennie przez 24 dni w miesiącu. Dodatkowo będą otrzymywać regularne porady i edukację dotyczącą stylu życia od swoich lekarzy.
Urządzenie: Aparaty słuchowe
Jeśli chodzi o badania przesiewowe słuchu i szumów usznych, środek zazwyczaj obejmuje PTA, SRS, DPOAE i kilka powszechnie akceptowanych standardowych kwestionariuszy szumów usznych, w tym THI dla nasilenia szumów usznych i VAS dla głośności szumów usznych.
Brak interwencji: grupa leczona bez HA
Grupa leczenia bez HA to grupa kontrolna listy oczekujących (WLC), w której uczestnicy otrzymają interwencję po upływie okresu oczekiwania. W tym okresie oczekiwania będą otrzymywać od swoich lekarzy jedynie regularne porady i edukację dotyczącą stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
THI jest testem do samodzielnego wykonania, zawierającym 25 pytań z oceną czterech kategorii nasilenia szumu w uszach: lekki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100). . Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony szum w uszach.
3 miesiące od linii bazowej
inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
THI jest testem do samodzielnego wykonania, zawierającym 25 pytań z oceną czterech kategorii nasilenia szumu w uszach: lekki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100). . Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony szum w uszach.
6 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test rozpoznawania mowy (SRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Lista składa się z 25 jednosylabowych słów, a każde słowo jest oceniane w 4-punktowej skali z łącznym wynikiem 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom rozumienia ze słuchu i rozpoznawania mowy.
3 miesiące od linii bazowej
test rozpoznawania mowy (SRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Lista składa się z 25 jednosylabowych słów, a każde słowo jest oceniane w 4-punktowej skali z łącznym wynikiem 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom rozumienia ze słuchu i rozpoznawania mowy.
6 miesięcy od linii bazowej
audiometria tonalna (PTA)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
PTA przeprowadza się w celu obliczenia średnich progów słyszenia uzyskanych przy wielu częstotliwościach w dB poziomu słyszalności.
3 miesiące od linii bazowej
audiometria tonalna (PTA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
PTA przeprowadza się w celu obliczenia średnich progów słyszenia uzyskanych przy wielu częstotliwościach w dB poziomu słyszalności.
6 miesięcy od linii bazowej
otoemisja akustyczna (OAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Test OAE może pomóc w ocenie mechanizmu szumu w uszach, ponieważ określa, czy zewnętrzne komórki rzęsate są nadmiernie pobudzone lub uszkodzone.
3 miesiące od linii bazowej
otoemisja akustyczna (OAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Test OAE może pomóc w ocenie mechanizmu szumu w uszach, ponieważ określa, czy zewnętrzne komórki rzęsate są nadmiernie pobudzone lub uszkodzone.
6 miesięcy od linii bazowej
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Skala HAD składa się z 14 pozycji, które są jednakowo podzielone na dwa wymiary: podskalę depresji (HADs-D) i podskalę lęku (HADs-A). Oceny oceniane są punktowo: negatywna (0-7), pozytywna (8-21).
3 miesiące od linii bazowej
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Skala HAD składa się z 14 pozycji, które są jednakowo podzielone na dwa wymiary: podskalę depresji (HADs-D) i podskalę lęku (HADs-A). Oceny oceniane są punktowo: negatywna (0-7), pozytywna (8-21).
6 miesięcy od linii bazowej
Ateńska Skala Bezsenności-8 (AIS-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
AIS składa się z ośmiu elementów, które zwykle mierzą trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym niższa jakość snu i stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy rodzaje zaburzeń snu: brak bezsenności (wynik poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (wynik między 7-24).
3 miesiące od linii bazowej
Ateńska Skala Bezsenności-8 (AIS-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
AIS składa się z ośmiu elementów, które zwykle mierzą trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym niższa jakość snu i stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy rodzaje zaburzeń snu: brak bezsenności (wynik poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (wynik między 7-24).
6 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shan Sun

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj