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Wirksamkeit der Hörgerätebehandlung bei Patienten mit Tinnitus und gleichzeitig bestehendem Hörverlust

21. April 2022 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wirksamkeit einer Hörgerätebehandlung auf die Klangwahrnehmung und den Erhalt des Restgehörs bei Patienten mit Tinnitus und gleichzeitig bestehendem Hörverlust: eine randomisierte kontrollierte Studie

In Anbetracht des Ausmaßes, in dem HAs eine Rolle bei der Klangwahrnehmung und dem Erhalt des Restgehörs bei Patienten mit Tinnitus und gleichzeitig bestehender HL spielen, fehlt es nach wie vor an überzeugenden umfassenden Beweisen Gruppen. Eine ist die HA-Behandlungsgruppe und die andere ist die Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC), die während dieser Zeit keine Interventionen erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Praxis stellt der chronische Tinnitus eine große Herausforderung dar. Dieser Zustand kann das emotionale und funktionelle Wohlbefinden einer Person negativ beeinflussen. In den meisten Fällen ist Tinnitus stark mit Hörstörungen verbunden, insbesondere bei hochfrequentem sensorineuralem Hörverlust (SNHL). Das Auftreten von Tinnitus bei Patienten mit HL ist eine der am weitesten verbreiteten sensorischen Behinderungen, die sich nachteilig auf das Leben der Patienten auswirkt. Heutzutage kann das leichte bis mittelschwere SNHL mit einem passenden Hörgerät (HA) durch Schallverstärkung effektiv behandelt werden, und mehrere Ergebnisse deuten darauf hin, dass das HA auch für Menschen mit Tinnitus hilfreich sein kann. Dennoch wird den Auswirkungen der Verwendung von HA als Restgehörschutz bei Patienten mit Tinnitus und gleichzeitig bestehendem Hörverlust von medizinischem Personal immer noch unzureichende Aufmerksamkeit geschenkt, und relevante Beweise sind zu diesem Zeitpunkt noch vorläufig.

Um das volle Ausmaß von Tinnituspatienten zu beurteilen, müssen die Ermittler eine Reihe von Tests durchführen, darunter Hörtests und psychometrische Tests. Reintonaudiometrie (PTA) und otoakustische Emissionstests (OAE) werden verwendet, um die durchschnittlichen Hörschwellen und die Funktion der äußeren Haarzellen zu berechnen, während der Tinnitus-Hazard-Index (THI), die visuelle Analogskala (VAS), die Krankenhausangst und die Die Depressionsskala (HADs) und die Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)-Fragebögen betrafen den psychologischen Status der Patienten.

Forscher nehmen an, dass bei Patienten mit Tinnitus und Hörverlust eine HA-Intervention zu besseren Tinnituszuständen und einer Senkung der Hörschwelle führt. Hier planten die Forscher, Patienten in zwei Gruppen einzuschreiben, die HA- und Nicht-HA-Interventionspatienten (die als Kontrolle dienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 18 Jahre und unter 70 Jahren;
  2. Chronischer (>6 Monate) subjektiver Tinnitus, einseitig oder beidseitig;
  3. Diagnostiziert mit einem Hochfrequenz-SNHL;
  4. Sechs Monate nach Beginn der Studie verfügbar sein, um die Follow-up-Fragebögen auszufüllen;
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  6. Sie sind gesetzlich krankenversichert und erstattungsfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Objektiver Tinnitus;
  2. Leitfähiges HL;
  3. Instabile Krankengeschichte, die die Teilnahme einschränkt;
  4. Sich einer anderen gleichzeitigen Behandlung von Tinnitus oder HL unterziehen;
  5. Verwendung von HAs im letzten 1 Jahr;
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, HAs täglich zu verwenden;
  7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  8. Kann weder lesen noch schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe müssen die HAs mindestens 3 Stunden pro Tag an 24 Tagen pro Monat tragen. Darüber hinaus werden sie von ihren Ärzten regelmäßig beraten und über ihren Lebensstil aufgeklärt.
Gerät: Hörgeräte
Was das Hör- und Tinnitus-Screening betrifft, umfasst die Messung typischerweise PTA, SRS, DPOAE und mehrere weithin akzeptierte standardisierte Tinnitus-Fragebögen, darunter den THI für den Tinnitus-Schweregrad und den VAS für die Tinnitus-Lautstärke.
Kein Eingriff: Nicht-HA-Behandlungsgruppe
Die Nicht-HA-Behandlungsgruppe ist eine Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC), in der die Teilnehmer die Intervention nach Ablauf der Wartezeit erhalten. Sie erhalten nur in dieser Wartezeit regelmäßige Beratung und Lebensstilaufklärung von ihren Ärzten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie
Der THI ist ein selbst durchgeführter Test, der 25 Fragen mit Noten in vier Kategorien der Schwere des Tinnitus umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0-16, leicht (18-36), mittel (38-56), schwer (58-100) . Je höher die Punktzahl, desto stärker der Tinnitus.
3 Monate von der Grundlinie
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchgeführter Test, der 25 Fragen mit Noten in vier Kategorien der Schwere des Tinnitus umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0-16, leicht (18-36), mittel (38-56), schwer (58-100) . Je höher die Punktzahl, desto stärker der Tinnitus.
6 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennungs-Score (SRS)-Test
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie
Die Liste besteht aus 25 einsilbigen Wörtern, und jedes Wort wird auf einer 4-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 100 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Niveau des Hörverständnisses und der Spracherkennung an.
3 Monate von der Grundlinie
Spracherkennungs-Score (SRS)-Test
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Die Liste besteht aus 25 einsilbigen Wörtern, und jedes Wort wird auf einer 4-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 100 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Niveau des Hörverständnisses und der Spracherkennung an.
6 Monate ab Studienbeginn
Reintonaudiometrie (PTA)
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie
PTA wird durchgeführt, um die durchschnittlichen Hörschwellen zu berechnen, die bei mehreren Frequenzen in dB Hörpegel erhalten werden.
3 Monate von der Grundlinie
Reintonaudiometrie (PTA)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
PTA wird durchgeführt, um die durchschnittlichen Hörschwellen zu berechnen, die bei mehreren Frequenzen in dB Hörpegel erhalten werden.
6 Monate ab Studienbeginn
Otoakustische Emission (OAE)
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie
Der OAE-Test könnte helfen, den Mechanismus des Tinnitus zu beurteilen, da er feststellt, ob die äußeren Haarzellen übererregt oder geschädigt sind oder nicht.
3 Monate von der Grundlinie
Otoakustische Emission (OAE)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Der OAE-Test könnte helfen, den Mechanismus des Tinnitus zu beurteilen, da er feststellt, ob die äußeren Haarzellen übererregt oder geschädigt sind oder nicht.
6 Monate ab Studienbeginn
die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie
Die HADs bestehen aus 14 Items, die zu gleichen Teilen in zwei Dimensionen unterteilt sind: eine Depressions-Subskala (HADs-D) und eine Angst-Subskala (HADs-A). Die Noten werden durch Punkte bewertet: negativ (0-7), positiv (8-21).
3 Monate von der Grundlinie
die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Die HADs bestehen aus 14 Items, die zu gleichen Teilen in zwei Dimensionen unterteilt sind: eine Depressions-Subskala (HADs-D) und eine Angst-Subskala (HADs-A). Die Noten werden durch Punkte bewertet: negativ (0-7), positiv (8-21).
6 Monate ab Studienbeginn
die Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie
Der AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorhandensein von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Score, desto schlechter die Schlafqualität und der mentale Status. Der AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Punktzahl unter 4), verdächtig (4-6) und Schlaflosigkeit (Punktzahl zwischen 7-24).
3 Monate von der Grundlinie
die Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Der AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorhandensein von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Score, desto schlechter die Schlafqualität und der mentale Status. Der AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Punktzahl unter 4), verdächtig (4-6) und Schlaflosigkeit (Punktzahl zwischen 7-24).
6 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shan Sun

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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