Eficacia del tratamiento con audífonos para pacientes con tinnitus y pérdida auditiva coexistente
21 de abril de 2022 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Eficacia del tratamiento con audífonos en la percepción del sonido y la preservación auditiva residual para pacientes con tinnitus y pérdida auditiva coexistente: un ensayo controlado aleatorizado
Teniendo en cuenta la medida en que los HA juegan un papel en la percepción del sonido y la preservación de la audición residual entre los pacientes con tinnitus y HL coexistente sigue siendo una falta de evidencia convincente y extensa, los investigadores diseñaron este ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego de 6 meses con dos paralelos. grupos
Uno es el grupo de tratamiento HA y el otro es el grupo de control en lista de espera (WLC) que no recibe intervenciones durante este período.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica clínica, el tinnitus sujeto crónico plantea un reto importante. Esta condición puede afectar negativamente el bienestar emocional y funcional de un individuo. En la mayoría de los casos, el tinnitus está altamente asociado con la discapacidad auditiva, particularmente en los casos de pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia (SNHL). La aparición de tinnitus en pacientes con LH es una de las discapacidades sensoriales más prevalentes, provocando un efecto deletéreo en la vida de los pacientes. Hoy en día, la SNHL de leve a moderada se puede manejar de manera efectiva con un audífono adecuado (HA) que proporciona amplificación del sonido, y varios hallazgos sugieren que la HA también puede ser útil para las personas con tinnitus. Sin embargo, en términos de los efectos del uso de HA para la protección auditiva residual para pacientes con tinnitus y pérdida auditiva coexistente, el personal médico aún no presta la atención adecuada, y la evidencia relevante sigue siendo preliminar en este momento.
Para evaluar el alcance total de los pacientes con tinnitus, los investigadores deben realizar una serie de pruebas, incluida la evaluación auditiva y las pruebas psicométricas. Las pruebas de audiometría de tonos puros (PTA) y emisión otoacústica (OAE) se utilizan para calcular los umbrales de audición promedio y la función de las células ciliadas externas, mientras que el índice de riesgo de tinnitus (THI), la escala analógica visual (VAS), la ansiedad hospitalaria y la Los cuestionarios de la Escala de Depresión (HAD) y la Escala de Insomnio de Atenas-8 (AIS-8) fueron para el estado psicológico de los pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con tinnitus y pérdida auditiva, la intervención de HA da como resultado mejores condiciones de tinnitus y una reducción del umbral auditivo más bajo. En este caso, los investigadores planearon inscribir a los pacientes en dos grupos, los pacientes de intervención HA y no HA (sirvieron como control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sun
- Número de teléfono: +86-18917786102
- Correo electrónico: sunshine7896@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peifan Li
- Número de teléfono: +86-18373151369
- Correo electrónico: 20211260020@fudan.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años y menores de 70 años;
- Tinnitus subjetivo crónico (>6 meses), unilateral o bilateral;
- Diagnosticado con SNHL de alta frecuencia;
- Estar disponible durante seis meses después de iniciado el estudio para completar los cuestionarios de seguimiento;
- Disponibilidad para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
- Estar cubierto por un seguro médico público y ser elegible para reembolso.
Criterio de exclusión:
- tinnitus objetivo;
- HL conductivo;
- Historial médico inestable que limita la participación;
- Someterse a cualquier otro tratamiento concurrente en tinnitus o HL;
- Haber usado HA en el último año;
- No quiere o no puede usar HA diariamente;
- Abuso de alcohol o drogas;
- Incapaz de leer o escribir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento HA
Los participantes en el grupo de tratamiento deben usar los HA durante al menos 3 horas por día, con 24 días por mes.
Además, recibirán asesoramiento regular y educación sobre el estilo de vida de sus médicos.
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En cuanto a la detección de las pruebas de audición y tinnitus, la medida generalmente comprende PTA, SRS, DPOAE y varios cuestionarios estandarizados de tinnitus ampliamente aceptados, incluido el THI para la gravedad del tinnitus y el VAS para el volumen del tinnitus.
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Sin intervención: grupo de tratamiento sin HA
El grupo de tratamiento sin HA es un grupo de control en lista de espera (WLC) en el que los participantes recibirán la intervención después de que haya pasado el período de espera.
Solo recibirán asesoramiento regular y educación sobre el estilo de vida de sus médicos durante este período de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad de tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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El THI es una prueba autoadministrada que incluye 25 preguntas con grados de cuatro categorías de gravedad del tinnitus: leve correspondiente a una puntuación de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), severo (58 a 100) .
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tinnitus.
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3 meses desde el inicio
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Inventario de discapacidad de tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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El THI es una prueba autoadministrada que incluye 25 preguntas con grados de cuatro categorías de gravedad del tinnitus: leve correspondiente a una puntuación de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), severo (58 a 100) .
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tinnitus.
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6 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de puntuación de reconocimiento de voz (SRS)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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La lista consta de 25 palabras monosilábicas, y cada palabra se califica en una escala de 4 puntos con una puntuación total de 100.
Una puntuación más alta indica un mejor nivel de comprensión auditiva y reconocimiento del habla.
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3 meses desde el inicio
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prueba de puntuación de reconocimiento de voz (SRS)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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La lista consta de 25 palabras monosilábicas, y cada palabra se califica en una escala de 4 puntos con una puntuación total de 100.
Una puntuación más alta indica un mejor nivel de comprensión auditiva y reconocimiento del habla.
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6 meses desde el inicio
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audiometría de tonos puros (PTA)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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La PTA se realiza para calcular los umbrales de audición promedio obtenidos en múltiples frecuencias en el nivel de audición en dB.
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3 meses desde el inicio
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audiometría de tonos puros (PTA)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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La PTA se realiza para calcular los umbrales de audición promedio obtenidos en múltiples frecuencias en el nivel de audición en dB.
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6 meses desde el inicio
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emisión otoacústica (OAE)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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La prueba OAE podría ayudar a evaluar el mecanismo del tinnitus, ya que determina si las células ciliadas externas están sobreexcitadas o dañadas.
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3 meses desde el inicio
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emisión otoacústica (OAE)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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La prueba OAE podría ayudar a evaluar el mecanismo del tinnitus, ya que determina si las células ciliadas externas están sobreexcitadas o dañadas.
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6 meses desde el inicio
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la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADs)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Las HAD consisten en 14 ítems que se dividen por igual en dos dimensiones: una subescala de depresión (HADs-D) y una subescala de ansiedad (HADs-A).
Las notas se valoran mediante puntuación: negativa (0-7), positiva (8-21).
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3 meses desde el inicio
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la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADs)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Las HAD consisten en 14 ítems que se dividen por igual en dos dimensiones: una subescala de depresión (HADs-D) y una subescala de ansiedad (HADs-A).
Las notas se valoran mediante puntuación: negativa (0-7), positiva (8-21).
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6 meses desde el inicio
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la Escala de Insomnio de Atenas-8 (AIS-8)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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El AIS consta de ocho ítems que comúnmente miden las dificultades para conciliar el sueño o mantener el sueño para cuantificar la presencia de insomnio.
Cuanto mayor sea la puntuación AIS, menor será la calidad del sueño y el estado mental.
El AIS identifica tres tipos de trastornos del sueño: sin insomnio (puntuación inferior a 4), sospechoso (4-6) e insomnio (puntuación entre 7-24).
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3 meses desde el inicio
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la Escala de Insomnio de Atenas-8 (AIS-8)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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El AIS consta de ocho ítems que comúnmente miden las dificultades para conciliar el sueño o mantener el sueño para cuantificar la presencia de insomnio.
Cuanto mayor sea la puntuación AIS, menor será la calidad del sueño y el estado mental.
El AIS identifica tres tipos de trastornos del sueño: sin insomnio (puntuación inferior a 4), sospechoso (4-6) e insomnio (puntuación entre 7-24).
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6 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shan Sun
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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