Kuulolaitehoidon tehokkuus potilaille, joilla on tinnitusta ja samanaikaista kuulon heikkenemistä
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Kuulolaitehoidon teho äänen havaitsemiseen ja jäännöskuulon säilyttämiseen potilailla, joilla on tinnitus ja samanaikainen kuulonalenema: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ottaen huomioon, missä määrin HA:illa on rooli äänen havaitsemisessa ja jäännöskuulojen säilyttämisessä potilailla, joilla on tinnitus ja rinnakkainen HL, puuttuu edelleen vakuuttavia laaja-alaisia todisteita, tutkijat suunnittelivat tämän yksisokkoutetun, 6 kuukautta kestäneen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen kahdella rinnakkaisella ryhmiä.
Toinen on HA-hoitoryhmä ja toinen odotuslistakontrolliryhmä (WLC), joka ei saa interventioita tänä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä käytännössä krooninen potilaan tinnitus on tärkeä haaste. Tämä tila voi vaikuttaa negatiivisesti yksilön emotionaaliseen ja toiminnalliseen hyvinvointiin. Useimmissa tapauksissa tinnitus liittyy voimakkaasti kuulon heikkenemiseen, erityisesti korkeataajuisen sensorineuraalisen kuulonalenteen (SNHL) tapauksessa. Tinnituksen esiintyminen HL-potilailla on yksi yleisimmistä aistinvaraisista häiriöistä, mikä vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämään. Nykyään lievää tai kohtalaista SNHL:ää voidaan hallita tehokkaasti sopivalla kuulokojeella (HA) vahvistamalla ääntä, ja useat havainnot viittaavat siihen, että HA voi olla hyödyllinen myös ihmisille, joilla on tinnitus. Silti, mitä tulee HA:n käytön vaikutuksiin jäännöskuulonsuojauksessa potilailla, joilla on tinnitus ja samanaikainen kuulon heikkeneminen, lääkintähenkilöstö kiinnittää edelleen riittämätöntä huomiota, ja asiaankuuluvat todisteet ovat tällä hetkellä alustavia.
Tinnituspotilaiden täyden laajuuden arvioimiseksi tutkijoiden on suoritettava sarja testejä, mukaan lukien kuuloarviointi ja psykometriset testit. Pure tone audiometria (PTA) ja otoakustinen emissio (OAE) -testejä käytetään keskimääräisten kuulokynnysten ja ulompien karvasolujen toiminnan laskemiseen, kun taas tinnitusvaaraindeksiä (THI), visuaalista analogista asteikkoa (VAS), sairaalaahdistusta ja Masennusasteikko (HAD) ja Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8) -kyselylomakkeet koskivat potilaiden psykologista tilaa.
Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on tinnitus ja kuulon heikkeneminen, HA-interventio johtaa parempiin tinnitusolosuhteisiin ja alentaa kuulokynnystä. Tässä tutkijat suunnittelivat rekisteröivänsä potilaat kahteen ryhmään, HA-potilaisiin ja ei-HA-potilaisiin (toimii kontrollina).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sun
- Puhelinnumero: +86-18917786102
- Sähköposti: sunshine7896@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peifan Li
- Puhelinnumero: +86-18373151369
- Sähköposti: 20211260020@fudan.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat aikuiset;
- Krooninen (> 6 kuukautta) subjektiivinen tinnitus, yksi- tai molemminpuolinen;
- Diagnosoitu korkeataajuinen SNHL;
- oltava käytettävissä kuuden kuukauden ajan tutkimuksen aloittamisen jälkeen täyttääksesi seurantakyselylomakkeet;
- Valmius osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Olet julkisen sairausvakuutuksen piirissä ja oikeutettu korvaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivinen tinnitus;
- Johtava HL;
- Epävakaa sairaushistoria, joka rajoittaa osallistumista;
- Saat muita samanaikaisia tinnituksen tai HL:n hoitoja;
- käyttänyt HA:ita viimeisen vuoden aikana;
- Ei halua tai pysty käyttämään HA:ta päivittäin;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA-hoitoryhmä
Hoitoryhmään osallistuvien tulee käyttää HA-vaatteita vähintään 3 tuntia päivässä ja 24 päivää kuukaudessa.
Lisäksi he saavat säännöllistä neuvontaa ja elämäntapakoulutusta lääkäreillään.
|
Mitä tulee kuulo- ja tinnitustutkimuksen seulomiseen, mittari sisältää tyypillisesti PTA-, SRS-, DPOAE- ja useita laajalti hyväksyttyjä standardoituja tinnituskyselyitä, mukaan lukien THI tinnituksen vakavuuden ja VAS tinnituksen voimakkuuden osalta.
|
|
Ei väliintuloa: ei-HA-hoitoryhmä
Ei-HA-hoitoryhmä on odotuslistakontrolliryhmä (WLC), jossa osallistujat saavat interventiota odotusajan jälkeen.
He saavat vain säännöllistä neuvontaa ja elämäntapakoulutusta lääkäreillään tällä odotusajalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
THI on itsetehtävä testi, joka sisältää 25 kysymystä, joissa on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvoa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100) .
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
THI on itsetehtävä testi, joka sisältää 25 kysymystä, joiden tinnituksen vakavuusluokka on neljä: lievä vastaa arvosanaa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100) .
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus.
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puheentunnistuspisteiden (SRS) testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Luettelo koostuu 25 yksitavuisesta sanasta, ja jokainen sana on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuuloymmärtämistä ja puheentunnistusta.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
puheentunnistuspisteiden (SRS) testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Luettelo koostuu 25 yksitavuisesta sanasta, ja jokainen sana on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuuloymmärtämistä ja puheentunnistusta.
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
puhdasääninen audiometria (PTA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
PTA suoritetaan useilla taajuuksilla saatujen keskimääräisten kuulokynnysten laskemiseksi dB-kuulutasossa.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
puhdasääninen audiometria (PTA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
PTA suoritetaan useilla taajuuksilla saatujen keskimääräisten kuulokynnysten laskemiseksi dB-kuulutasossa.
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
otoakustinen emissio (OAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
OAE-testi voi auttaa arvioimaan tinnituksen mekanismia, koska se määrittää, ovatko ulommat karvasolut ylikiihtyneitä tai vahingoittuneet.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
otoakustinen emissio (OAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
OAE-testi voi auttaa arvioimaan tinnituksen mekanismia, koska se määrittää, ovatko ulommat karvasolut ylikiihtyneitä tai vahingoittuneet.
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
HAD:t koostuvat 14 osasta, jotka on jaettu tasaisesti kahteen ulottuvuuteen: masennuksen ala-asteikko (HADs-D) ja ahdistuneisuusalaasteikko (HADs-A).
Arvosanat arvostetaan pisteytyksen perusteella: negatiivinen (0-7), positiivinen (8-21).
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
HAD:t koostuvat 14 osasta, jotka on jaettu tasaisesti kahteen ulottuvuuteen: masennuksen ala-asteikko (HADs-D) ja ahdistuneisuusalaasteikko (HADs-A).
Arvosanat arvostetaan pisteytyksen perusteella: negatiivinen (0-7), positiivinen (8-21).
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Ateenan unettomuusasteikko 8 (AIS-8)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
AIS koostuu kahdeksasta osasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifioimiseksi.
Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila.
AIS tunnistaa kolmenlaisia unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Ateenan unettomuusasteikko 8 (AIS-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
AIS koostuu kahdeksasta osasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifioimiseksi.
Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila.
AIS tunnistaa kolmenlaisia unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shan Sun
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .