- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05344131
Zkoumání účinnosti biopsychosociálního cvičebního modelu u revmatických onemocnění: výzkum smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům diagnostikována revmatická onemocnění
- ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- přítomnost infekce a horečky, deformace, která neumožňuje cvičení, kardiopulmonální poruchy, nekontrolovaná onemocnění endokrinního systému a závažná psychiatrická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvantitativní část studie (cvičební skupina BETY)
intervenční skupina Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, přístup kognitivní cvičební terapie) je metoda skupinového cvičení, která odpovídá biopsychosociálnímu modelu. Dávkování cvičení je 60 minut tři dny v týdnu. |
Biopsychosociální přístup
|
|
Žádný zásah: Kvantitativní část studie (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina Bez zásahu
|
|
|
Experimentální: Kvalitativní část studie
Pravidelná účast v programu BETY po dobu nejméně jednoho roku Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, přístup kognitivní cvičební terapie) je metoda skupinového cvičení, která odpovídá biopsychosociálnímu modelu. Dávkování cvičení je 60 minut tři dny v týdnu. |
Biopsychosociální přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní metody
Časové okno: po minimálně jednom roce se zúčastnila skupina BETY
|
Naším cílem bylo dokončit kvalitativní polostrukturované rozhovory, abychom prozkoumali biopsychosociální perspektivy pacientů s revmatickým onemocněním v každé větvi studie.
Dva předem připravené příručky k tématu rozhovorů byly vyvinuty ve spolupráci výzkumného týmu s řídící skupinou projektu, která zahrnovala laické členy.
|
po minimálně jednom roce se zúčastnila skupina BETY
|
|
Kvantitativní metody - Hodnocení biopsychosociálního statusu Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-Biopsychosociální dotazník (BETY-BQ)
Časové okno: před -12 týdny poté.
|
Stupnice se skládá z 30 položek.
Bodování stupnice bylo provedeno pomocí 5-bodového Likertova systému.
Každá otázka je hodnocena jako „Ne nikdy: 0 Ano zřídka: 1 Ano někdy: 2 Ano často: 3 Ano vždy: 4“ a dává celkové skóre přes 30 položek.
Vysoké skóre znamená, že biopsychosociální situace je „špatná“.
|
před -12 týdny poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní metody - Dotazník hodnocení funkčnosti Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: před -12 týdny poté.
|
Funkční stav pacientů byl stanoven dotazníkem Health Assessment Questionnaire.
Škála s 20 otázkami má 8 titulků, které zahrnují oblékání, sezení, jídlo, chůzi, hygienu, natahování, uchopování a každodenní činnosti.
Každá odpověď je hodnocena 0 až 3 body.
Znamená to „0 = bez obtíží, 1 = trochu obtížné, 2 = velmi obtížné a 3 = nikdy to nedokážu“.
Celkové skóre je průměrné skóre odvozené z 8 bodů pro každou kategorii. Vysoké skóre znamená nízký funkční stav.
|
před -12 týdny poté.
|
|
Kvantitativní metody - Hodnocení emočního stavu Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: před -12 týdny poté.
|
Úzkost a deprese pacientů byly stanoveny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tento dotazník se skládá ze 14 otázek se 4 možnostmi.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
před -12 týdny poté.
|
|
Kvantitativní metody - Hodnocení kvality života Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Časové okno: před -12 týdny poté.
|
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí škály SF-36.
Pro každý dílčí parametr se získají samostatné skóre a skóre se pohybuje od 0 do 100. 100 bodů znamená dobrý zdravotní stav, 0 bodů znamená špatné zdraví
|
před -12 týdny poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: EDİBE Unal, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kahramanmaras SIU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .