- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05344131
Indagine sull'efficacia di un modello di esercizio su base biopsicosociale nelle malattie reumatiche: una ricerca con metodi misti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di malattie reumatiche
- di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- presenza di infezione e febbre, deformità che non consentono l'esercizio, disturbi cardiopolmonari, malattie del sistema endocrino non controllate e gravi malattie psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La parte quantitativa dello studio (gruppo di esercizi BETY)
gruppo di intervento Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Approccio alla Terapia dell'Esercizio Cognitivo) è un metodo di esercizi di gruppo conforme al modello biopsicosociale. Il dosaggio dell'esercizio è di 60 minuti tre giorni alla settimana. |
Approccio biopsicosociale
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Nessun intervento: La parte quantitativa dello studio (gruppo di controllo)
Gruppo di controllo Nessun intervento
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Sperimentale: La parte qualitativa dello studio
Partecipazione regolare al programma BETY per almeno un anno. Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, approccio terapeutico con esercizi cognitivi) è un metodo di esercizi di gruppo conforme al modello biopsicosociale. Il dosaggio dell'esercizio è di 60 minuti tre giorni alla settimana. |
Approccio biopsicosociale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metodi qualitativi
Lasso di tempo: dopo minimo un anno ha partecipato al gruppo BETY
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Abbiamo mirato a completare interviste semi-strutturate qualitative per indagare le prospettive biopsicosociali dei pazienti con malattie reumatiche in ciascun braccio dello studio.
Due guide tematiche per le interviste pre-preparate sono state sviluppate in collaborazione dal gruppo di ricerca con il gruppo direttivo del progetto che comprendeva membri laici.
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dopo minimo un anno ha partecipato al gruppo BETY
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Metodi quantitativi - Valutazione dello stato biopsicosociale Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-Questionario biopsicosociale (BETY-BQ)
Lasso di tempo: prima -12 settimane dopo.
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La scala è composta da 30 item.
Il punteggio della scala è stato effettuato utilizzando un sistema Likert a 5 punti.
A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio come "No mai: 0 Sì raramente: 1 Sì a volte: 2 Sì spesso: 3 Sì sempre: 4" e fornisce un punteggio totale su 30 elementi.
Un punteggio elevato significa che la situazione biopsicosociale è “cattiva”.
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prima -12 settimane dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metodi quantitativi - Valutazione della funzionalità Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Lasso di tempo: prima -12 settimane dopo.
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Lo stato funzionale dei pazienti è stato determinato mediante il questionario di valutazione della salute.
La scala di 20 domande ha 8 sottotitoli che includono vestirsi, sedersi, mangiare, camminare, igiene, allungarsi, afferrare e attività della vita quotidiana.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 punti.
Significa "0 = Senza difficoltà, 1 = Un po' difficile, 2 = Molto difficile e 3 = Non ce la farò mai".
Il punteggio totale è il punteggio medio derivato da 8 punti per ciascuna categoria. Un punteggio elevato indica uno stato funzionale basso.
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prima -12 settimane dopo.
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Metodi quantitativi - Valutazione dello stato emotivo Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: prima -12 settimane dopo.
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L’ansia e la depressione dei pazienti sono state determinate mediante la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Questo questionario è composto da 14 domande con 4 opzioni.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia e depressione.
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prima -12 settimane dopo.
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Metodi quantitativi - Valutazione della qualità della vita Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Lasso di tempo: prima -12 settimane dopo.
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La qualità della vita dei pazienti è stata valutata con la scala SF-36.
Si ottengono punteggi separati per ciascun sottoparametro e i punteggi vanno da 0 a 100. 100 punti indicano una buona salute, 0 punti indicano una cattiva salute
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prima -12 settimane dopo.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: EDİBE Unal, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kahramanmaras SIU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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