- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05344131
Undersøgelse af effektiviteten af en biopsykosocialt baseret træningsmodel i reumatiske sygdomme: en blandet metodeforskning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med gigtsygdomme
- mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af infektion og feber, deformitet, der ikke tillader motion, hjerte-lungesygdomme, ukontrollerede sygdomme i det endokrine system og alvorlige psykiatriske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den kvantitative del af undersøgelsen (BETY øvelsesgruppe)
interventionsgruppe Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Cognitive Exercise Therapy Approach) er en gruppetræningsmetode, der er i overensstemmelse med den biopsykosociale model. Træningsdosis er 60 minutter tre dage om ugen. |
Biopsykosocial tilgang
|
|
Ingen indgriben: Den kvantitative del af undersøgelsen (kontrolgruppe)
Kontrolgruppe Ingen intervention
|
|
|
Eksperimentel: Den kvalitative del af undersøgelsen
Regelmæssigt deltaget i BETY-programmet i mindst et år Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Cognitive Exercise Therapy Approach) er en gruppetræningsmetode, der er i overensstemmelse med den biopsykosociale model. Træningsdosis er 60 minutter tre dage om ugen. |
Biopsykosocial tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative metoder
Tidsramme: efter minimum et år deltog BETY gruppe
|
Vi havde til formål at gennemføre kvalitative semi-strukturerede interviews for at undersøge biopsykosociale perspektiver af patienter med reumatiske sygdomme i hver arm af undersøgelsen.
To forhåndsforberedte interviewemneguider blev udviklet i samarbejde af forskerteamet med projektets styregruppe, som omfattede lægmedlemmer.
|
efter minimum et år deltog BETY gruppe
|
|
Kvantitative metoder - Vurdering af biopsykosocial status Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-Biopsykosocial spørgeskema (BETY-BQ)
Tidsramme: før -12 uger efter.
|
Skalaen består af 30 genstande.
Bedømmelsen af skalaen blev foretaget ved hjælp af et 5-punkts Likert-system.
Hvert spørgsmål bedømmes som "Nej aldrig: 0 Ja sjældent: 1 Ja nogle gange: 2 Ja ofte: 3 Ja altid: 4" og giver en samlet score på over 30 punkter.
En høj score betyder, at den biopsykosociale situation er 'dårlig'.
|
før -12 uger efter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative metoder - Vurdering af funktionalitet Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: før -12 uger efter.
|
Patienternes funktionelle status blev bestemt af Health Assessment Questionnaire.
Skalaen med 20 spørgsmål har 8 undertekster, der inkluderer påklædning, siddende, spisning, gåture, hygiejne, række ud, gribe og dagligdagsaktiviteter.
Hvert svar får mellem 0 og 3 point.
Det betyder "0 = Uden besvær, 1 = Lidt svært, 2 = Meget svært og 3 = Jeg kan aldrig gøre det".
Den samlede score er den gennemsnitlige score afledt af 8 point for hver kategori. Høj score indikerer lav funktionsstatus.
|
før -12 uger efter.
|
|
Kvantitative metoder - Vurdering af følelsesmæssig status Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: før -12 uger efter.
|
Patienternes angst og depression blev bestemt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette spørgeskema består af 14 spørgsmål med 4 muligheder.
Jo højere score, jo højere er angst- og depressionsniveauet.
|
før -12 uger efter.
|
|
Kvantitative metoder - Vurdering af livskvalitet Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: før -12 uger efter.
|
Patienternes livskvalitet blev evalueret med SF-36 skalaen.
Separate scores opnås for hver underparameter og scores fra 0-100. 100 point indikerer godt helbred, 0 point indikerer dårligt helbred
|
før -12 uger efter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: EDİBE Unal, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kahramanmaras SIU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .