- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05344131
Investigación de la efectividad de un modelo de ejercicio de base biopsicosocial en enfermedades reumáticas: una investigación de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de enfermedades reumáticas
- entre las edades de 18-65
Criterio de exclusión:
- presencia de infección y fiebre, deformidad que no permite el ejercicio, trastornos cardiopulmonares, enfermedades del sistema endocrino no controladas y enfermedades psiquiátricas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La parte cuantitativa del estudio (grupo de ejercicio BETY)
El grupo de intervención Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo) es un método de ejercicio grupal que se ajusta al modelo biopsicosocial. La dosis de ejercicio es de 60 minutos tres días a la semana. |
Enfoque biopsicosocial
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Sin intervención: La parte cuantitativa del estudio (grupo de control)
Grupo de control Sin intervención
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Experimental: La parte cualitativa del estudio.
Participó regularmente en el programa BETY durante al menos un año. Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo) es un método de ejercicio grupal que se ajusta al modelo biopsicosocial. La dosis de ejercicio es de 60 minutos tres días a la semana. |
Enfoque biopsicosocial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métodos cualitativos
Periodo de tiempo: Después de un mínimo de un año participó en el grupo BETY.
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Nuestro objetivo fue completar entrevistas cualitativas semiestructuradas para investigar las perspectivas biopsicosociales de los pacientes con enfermedades reumáticas en cada brazo del estudio.
El equipo de investigación desarrolló en colaboración con el grupo directivo del proyecto, que incluía a miembros no profesionales, dos guías temáticas de entrevistas preparadas previamente.
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Después de un mínimo de un año participó en el grupo BETY.
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Métodos cuantitativos - Evaluación del estado biopsicosocial Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-Cuestionario biopsicosocial (BETY-BQ)
Periodo de tiempo: antes -12 semanas después.
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La escala consta de 30 ítems.
La puntuación de la escala se realizó mediante un sistema Likert de 5 puntos.
Cada pregunta se califica como "No, nunca: 0 Sí, rara vez: 1 Sí, a veces: 2 Sí, a menudo: 3 Sí, siempre: 4" y otorga una puntuación total de más de 30 ítems.
Una puntuación alta significa que la situación biopsicosocial es "mala".
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antes -12 semanas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métodos cuantitativos - Evaluación de la funcionalidad Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Periodo de tiempo: antes -12 semanas después.
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El estado funcional de los pacientes se determinó mediante el Cuestionario de Evaluación de Salud.
La escala de 20 preguntas tiene 8 subtítulos que incluyen vestirse, sentarse, comer, caminar, higiene, extender la mano, agarrar y actividades de la vida diaria.
Cada respuesta se puntúa entre 0 y 3 puntos.
Significa "0 = Sin dificultad, 1 = Un poco difícil, 2 = Muy difícil y 3 = Nunca podré hacerlo".
La puntuación total es la puntuación media derivada de 8 puntos para cada categoría. Una puntuación alta indica un estado funcional bajo.
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antes -12 semanas después.
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Métodos cuantitativos - Evaluación del estado emocional Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: antes -12 semanas después.
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La ansiedad y depresión de los pacientes se determinó mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Este cuestionario consta de 14 preguntas con 4 opciones.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán los niveles de ansiedad y depresión.
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antes -12 semanas después.
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Métodos cuantitativos - Evaluación de la calidad de vida Cuestionario breve de encuesta de salud 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: antes -12 semanas después.
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La calidad de vida de los pacientes se evaluó con la escala SF-36.
Se obtienen puntuaciones separadas para cada subparámetro y las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. 100 puntos indican buena salud, 0 puntos indican mala salud
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antes -12 semanas después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: EDİBE Unal, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kahramanmaras SIU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityTerminado