- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05344131
Исследование эффективности биопсихосоциальной модели физических упражнений при ревматических заболеваниях: исследование смешанными методами
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентов с диагностированными ревматическими заболеваниями
- в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- наличие инфекции и лихорадки, уродство, не позволяющее заниматься физическими упражнениями, сердечно-легочные расстройства, неконтролируемые заболевания эндокринной системы, тяжелые психические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Количественная часть исследования (группа упражнений BETY)
группа вмешательства Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, подход к когнитивной лечебной физкультуре) — это метод групповых упражнений, соответствующий биопсихосоциальной модели. Дозировка упражнений составляет 60 минут три дня в неделю. |
Биопсихосоциальный подход
|
Без вмешательства: Количественная часть исследования (Контрольная группа)
Контрольная группа Без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Качественная часть исследования
Регулярное участие в программе BETY в течение как минимум одного года. Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, подход к когнитивной лечебной физкультуре) — это метод групповых упражнений, соответствующий биопсихосоциальной модели. Дозировка упражнений составляет 60 минут три дня в неделю. |
Биопсихосоциальный подход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественные методы
Временное ограничение: минимум через год участвовал в группе BETY
|
Мы стремились провести качественные полуструктурированные интервью для изучения биопсихосоциальных перспектив пациентов с ревматическими заболеваниями в каждой группе исследования.
Два заранее подготовленных руководства по темам интервью были разработаны совместно исследовательской группой и руководящей группой проекта, в которую входили непрофессионалы.
|
минимум через год участвовал в группе BETY
|
Количественные методы - Оценка биопсихосоциального статуса Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-Биопсихосоциальный опросник (BETY-BQ)
Временное ограничение: до -12 недель после.
|
Шкала состоит из 30 пунктов.
Оценка шкалы производилась по 5-балльной системе Лайкерта.
Каждый вопрос оценивается как «Нет никогда: 0 Да редко: 1 Да иногда: 2 Да часто: 3 Да всегда: 4» и дает общую оценку более 30 вопросов.
Высокий балл означает, что биопсихосоциальная ситуация «плохая».
|
до -12 недель после.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественные методы - Оценка функциональности Анкета для оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: до -12 недель после.
|
Функциональный статус пациентов определялся с помощью анкеты оценки здоровья.
Шкала из 20 вопросов имеет 8 подзаголовков, которые включают одевание, сидение, еду, ходьбу, гигиену, протягивание рук, захват и повседневную деятельность.
Каждый ответ оценивается от 0 до 3 баллов.
Это означает «0 = без труда, 1 = немного сложно, 2 = очень сложно и 3 = я никогда не смогу это сделать».
Общий балл представляет собой средний балл, полученный из 8 баллов по каждой категории. Высокий балл указывает на низкий функциональный статус.
|
до -12 недель после.
|
Количественные методы - Оценка эмоционального статуса по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до -12 недель после.
|
Тревогу и депрессию пациентов определяли по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Анкета состоит из 14 вопросов с 4 вариантами ответов.
Чем выше балл, тем выше уровень тревоги и депрессии.
|
до -12 недель после.
|
Количественные методы - Оценка качества жизни. Краткая форма 36 Анкета для обследования здоровья (SF-36)
Временное ограничение: до -12 недель после.
|
Качество жизни пациентов оценивалось по шкале SF-36.
Для каждого подпараметра получают отдельные баллы в диапазоне от 0 до 100. 100 баллов указывают на хорошее здоровье, 0 баллов — на плохое здоровье.
|
до -12 недель после.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: EDİBE Unal, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kahramanmaras SIU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, когнитивно-физиотерапевтический подход)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный