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リウマチ性疾患における生物心理社会的運動モデルの有効性の調査: 混合法研究

2024年4月22日 更新者:Nazli Elif Nacar、Kahramanmaras Sutcu Imam University
リウマチ性疾患では、生物心理社会的アプローチが推奨されています。 これらの病気の性質は、慢性疾患に対処する個人の能力に基づいているためです。 さらに、慢性疾患に含まれるリウマチ性疾患。それは、機能の喪失、疲労、不眠症、性的不本意、否定的な気分、社会的孤立、およびそれに伴う持続的な痛みを伴う包括的な画像を作成します. この図には、症状を含めるための包括的な治療が必要です。 このため、生物心理社会的モデルが日々注目されており、リウマチ患者への全体論的アプローチが必要であることが強調されています。 これらすべての否定的な状態に対して、運動は重要なパラメーターとして治療を提供します. しかし、リウマチ性疾患に推奨される名前付きの運動ベースの生物心理社会的モデルは見つかっていないようです。 研究によると、この患者グループに全体的にアプローチする必要がある場合、認知行動療法が役割を果たすことが示されています。 2004年からHacettepe University of Health Sciences Physicaltherapy and Rehabilitation Departmentに応募したリウマチと診断された患者は、臨床ピラティスエクササイズを行うことができるグループトレーニングに含まれていました. 2009年に得られた意識と痛みや不安との間の悪循環の生理学的つながりを断ち切るために、ダンスセラピー-本物の動きが運動プログラムに追加されました. 2010年、不安と痛みの関係から、今回セクシュアリティにナレッジマネジメントが加わりました。 2014年にリウマチの本として出版されました。 2015年、BETYは商標登録を受けました。 この過程で、患者は、疼痛管理戦略を個別に適用することにより、日中の炎症性疼痛を管理することを学びました. 週 3 日 1 時間の運動プログラムは、評価段階で疾患の診断用のスケールを適用して作成されました。さまざまな変化を経験しました。 この期間中、患者は変化の特徴を表現する文章を作成するよう求められました。 形成された文は、同じものを削除して単純化されました。 これらの文は、BETY グループに参加していないリウマチ患者でテストされました。 アイテムプールは、日常生活の活動に関連する追加を行うことによって形成されました。 ドラフトはリウマチ専門医に送られ、意見が取り入れられました。 リウマチ専門医の意見を患者さんと共有し、2017年に最終版をお渡ししました。 この尺度は、BETY プログラムに参加したリウマチ患者に適用され始めました。 また、運動グループに参加しなかったが、最初のインタビューの後に在宅プログラムを与えられた患者の評価目的にも使用されました. スケールの開発の基礎を形成したこのプロセスでは、患者の回復特性と運動の継続の理由を調査する定性的な研究が必要でした。 この質的研究は、リウマチ患者の運動に基づく生物心理社会モデルによってもたらされる変化を詳細に明らかにすることを目的としています。 これらすべての言及されたプロセスを文書化し、それらを文献に提示することは、この研究の効率になります.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • リウマチ性疾患と診断された患者
  • 18歳から65歳まで

除外基準:

  • 感染症や発熱の存在、運動ができない変形、心肺疾患、制御不能な内分泌系疾患、重度の精神疾患などがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究の定量的部分 (BETY 演習グループ)

介入グループ Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY、認知運動療法アプローチ) は、生物心理社会モデルに準拠したグループ運動方法です。

運動量は週3日60分です。

生物心理社会的アプローチ
介入なし:研究の定量的な部分 (対照群)
対照群 介入なし
実験的:研究の定性的な部分

BETY プログラムに少なくとも 1 年間定期的に参加している Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY、認知運動療法アプローチ) は、生物心理社会モデルに準拠したグループ運動方法です。

運動量は週3日60分です。

生物心理社会的アプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的方法
時間枠:最低1年間BETYグループに参加した後
私たちは、研究の各部門におけるリウマチ性疾患患者の生物心理社会的観点を調査するために、定性的な半構造化面接を完了することを目的としました。 2 つの事前に準備されたインタビュー トピック ガイドは、一般メンバーを含むプロジェクト運営グループと研究チームによって共同で開発されました。
最低1年間BETYグループに参加した後
定量的方法 - 生物心理社会的状態の評価 Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ)
時間枠:前 - 12週間後。
スケールは 30 項目で構成されます。 スケールのスコアリングは、5 点リッカート システムを使用して行われました。 各質問は「決していいえ:0 めったにはい:1 時々はい:2 頻繁にはい:3 常にはい:4」としてスコア付けされ、30 項目にわたる合計スコアが得られます。 高いスコアは、生物心理社会的状況が「悪い」ことを意味します。
前 - 12週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的方法 - 機能の評価 健康評価アンケート (HAQ)
時間枠:前 - 12週間後。
患者の機能状態は健康評価アンケートによって決定されました。 20 の質問スケールには、着替え、座り、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、物をつかむ、日常生活活動を含む 8 つのサブタイトルがあります。 各回答は 0 点から 3 点の間で採点されます。 「0 = 難しいことはない、1 = 少し難しい、2 = 非常に難しい、3 = とてもできない」という意味です。 合計スコアは、各カテゴリの 8 ポイントから導出される平均スコアです。スコアが高いと、機能状態が低いことを示します。
前 - 12週間後。
定量的方法 - 感情状態の評価 病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠:前 - 12週間後。
患者の不安と抑うつは、病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定されました。 このアンケートは 4 つの選択肢からなる 14 の質問で構成されています。 スコアが高いほど、不安と憂鬱のレベルが高くなります。
前 - 12週間後。
定量的方法 - 生活の質の評価 短い形式 36 健康調査アンケート (SF-36)
時間枠:前 - 12週間後。
患者の生活の質はSF-36スケールで評価されました。 サブパラメータごとに個別のスコアが取得され、スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 100 点は健康状態が良好であることを示し、0 点は健康状態が不良であることを示します
前 - 12週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:EDİBE Unal、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Kahramanmaras SIU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY、認知運動療法アプローチ)の臨床試験

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