- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05344131
Untersuchung der Wirksamkeit eines biopsychosozialen Bewegungsmodells bei rheumatischen Erkrankungen: eine Mixed-Methods-Forschung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
- zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Infektionen und Fieber, Deformitäten, die keine Bewegung zulassen, Herz-Lungen-Erkrankungen, unkontrollierte Erkrankungen des endokrinen Systems und schwere psychiatrische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Der quantitative Teil der Studie (BETY-Übungsgruppe)
Die Interventionsgruppe Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Cognitive Exercise Therapy Approach) ist eine Gruppenübungsmethode, die dem biopsychosozialen Modell entspricht. Die Trainingsdosis beträgt 60 Minuten an drei Tagen in der Woche. |
Biopsychosozialer Ansatz
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Kein Eingriff: Der quantitative Teil der Studie (Kontrollgruppe)
Kontrollgruppe Keine Intervention
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Experimental: Der qualitative Teil der Studie
Regelmäßige Teilnahme am BETY-Programm seit mindestens einem Jahr. Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Cognitive Exercise Therapy Approach) ist eine Gruppenübungsmethode, die dem biopsychosozialen Modell entspricht. Die Trainingsdosis beträgt 60 Minuten an drei Tagen in der Woche. |
Biopsychosozialer Ansatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Methoden
Zeitfenster: Nach mindestens einem Jahr nahm ich an der BETY-Gruppe teil
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Unser Ziel war es, qualitative halbstrukturierte Interviews durchzuführen, um die biopsychosozialen Perspektiven von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen in jedem Teil der Studie zu untersuchen.
Zwei vorgefertigte Leitfäden zu Interviewthemen wurden vom Forschungsteam gemeinsam mit der Projektsteuerungsgruppe entwickelt, der auch Laien angehörten.
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Nach mindestens einem Jahr nahm ich an der BETY-Gruppe teil
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Quantitative Methoden – Beurteilung des biopsychosozialen Status Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-Biopsychosozialer Fragebogen (BETY-BQ)
Zeitfenster: vorher – 12 Wochen danach.
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Die Skala besteht aus 30 Items.
Die Bewertung der Skala erfolgte mittels eines 5-Punkte-Likert-Systems.
Jede Frage wird mit „Nein, nie: 0, Ja, selten: 1, Ja, manchmal: 2, Ja, oft: 3, Ja, immer: 4“ bewertet und ergibt eine Gesamtpunktzahl von über 30 Punkten.
Ein hoher Wert bedeutet, dass die biopsychosoziale Situation „schlecht“ ist.
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vorher – 12 Wochen danach.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Methoden - Funktionsbeurteilung Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: vorher – 12 Wochen danach.
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Der Funktionsstatus der Patienten wurde anhand des Health Assessment Questionnaire ermittelt.
Die 20-Fragen-Skala verfügt über 8 Untertitel, die Anziehen, Sitzen, Essen, Gehen, Hygiene, Handreichung, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen.
Jede Antwort wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet.
Es bedeutet „0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = etwas schwierig, 2 = sehr schwierig und 3 = ich schaffe es nie“.
Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl, die aus 8 Punkten für jede Kategorie abgeleitet wird. Eine hohe Punktzahl weist auf einen niedrigen Funktionsstatus hin.
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vorher – 12 Wochen danach.
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Quantitative Methoden – Beurteilung des emotionalen Status Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: vorher – 12 Wochen danach.
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Die Angst und Depression der Patienten wurde anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestimmt.
Dieser Fragebogen besteht aus 14 Fragen mit 4 Optionen.
Je höher der Wert, desto höher ist das Angst- und Depressionsniveau.
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vorher – 12 Wochen danach.
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Quantitative Methoden – Bewertung der Lebensqualität Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: vorher – 12 Wochen danach.
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Die Lebensqualität der Patienten wurde mit der SF-36-Skala bewertet.
Für jeden Unterparameter werden separate Bewertungen erhalten, die zwischen 0 und 100 liegen. 100 Punkte bedeuten einen guten Gesundheitszustand, 0 Punkte bedeuten einen schlechten Gesundheitszustand
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vorher – 12 Wochen danach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: EDİBE Unal, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kahramanmaras SIU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Cognitive Exercise Therapy Approach)
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Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAbgeschlossen