- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05344131
Investigação da eficácia de um modelo de exercício de base biopsicossocial em doenças reumáticas: uma pesquisa de métodos mistos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ankara, Peru
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com doenças reumáticas
- entre os 18-65 anos
Critério de exclusão:
- presença de infecção e febre, deformidade que não permite exercícios, distúrbios cardiopulmonares, doenças do sistema endócrino descontroladas e doenças psiquiátricas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A parte quantitativa do estudo (grupo de exercícios BETY)
grupo de intervenção Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Abordagem de Terapia de Exercício Cognitivo) é um método de exercício em grupo que está em conformidade com o modelo biopsicossocial. A dosagem do exercício é de 60 minutos, três dias por semana. |
Abordagem biopsicossocial
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Sem intervenção: A parte quantitativa do estudo (grupo controle)
Grupo controle Sem intervenção
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Experimental: A parte qualitativa do estudo
Participou regularmente do programa BETY por pelo menos um ano Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Abordagem de Terapia de Exercício Cognitivo) é um método de exercício em grupo que está em conformidade com o modelo biopsicossocial. A dosagem do exercício é de 60 minutos, três dias por semana. |
Abordagem biopsicossocial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métodos qualitativos
Prazo: após no mínimo um ano participou do grupo BETY
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Nosso objetivo foi realizar entrevistas qualitativas semiestruturadas para investigar as perspectivas biopsicossociais de pacientes com doenças reumáticas em cada braço do estudo.
Dois guias de tópicos de entrevista pré-preparados foram desenvolvidos em colaboração pela equipe de pesquisa com o grupo diretor do projeto, que incluía membros leigos.
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após no mínimo um ano participou do grupo BETY
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Métodos quantitativos - Avaliação do status biopsicossocial Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-Questionário Biopsicossocial (BETY-BQ)
Prazo: antes de -12 semanas depois.
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A escala é composta por 30 itens.
A pontuação da escala foi feita através de um sistema Likert de 5 pontos.
Cada questão é pontuada como “Não, nunca: 0 Sim raramente: 1 Sim às vezes: 2 Sim frequentemente: 3 Sim sempre: 4” e dá uma pontuação total superior a 30 itens.
Uma pontuação elevada significa que a situação biopsicossocial é “má”.
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antes de -12 semanas depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métodos quantitativos - Avaliação da funcionalidade Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Prazo: antes de -12 semanas depois.
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O estado funcional dos pacientes foi determinado pelo Questionário de Avaliação de Saúde.
A escala de 20 questões possui 8 subtítulos que incluem vestir-se, sentar, comer, caminhar, higiene, estender a mão, agarrar e atividades da vida diária.
Cada resposta é pontuada entre 0 e 3 pontos.
Significa “0 = Sem dificuldade, 1 = Um pouco difícil, 2 = Muito difícil e 3 = Nunca consigo”.
A pontuação total é a pontuação média derivada de 8 pontos para cada categoria. Pontuação alta indica baixo status funcional.
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antes de -12 semanas depois.
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Métodos quantitativos - Avaliação do estado emocional Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: antes de -12 semanas depois.
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A ansiedade e a depressão dos pacientes foram determinadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Este questionário é composto por 14 questões com 4 opções.
Quanto maior a pontuação, maiores os níveis de ansiedade e depressão.
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antes de -12 semanas depois.
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Métodos quantitativos - Avaliação da qualidade de vida Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Prazo: antes de -12 semanas depois.
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A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada pela escala SF-36.
Pontuações separadas são obtidas para cada subparâmetro e as pontuações variam de 0 a 100. 100 pontos indicam boa saúde, 0 pontos indicam saúde ruim
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antes de -12 semanas depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: EDİBE Unal, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kahramanmaras SIU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, abordagem de terapia de exercícios cognitivos)
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Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityConcluído