- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05344131
Enquête sur l'efficacité d'un modèle d'exercice basé sur le biopsychosocial dans les maladies rhumatismales : une recherche à méthodes mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de maladies rhumatismales
- entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- présence d'infection et de fièvre, difformité qui ne permet pas l'exercice, troubles cardio-pulmonaires, maladies du système endocrinien non contrôlées et maladies psychiatriques graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La partie quantitative de l'étude (groupe d'exercices BETY)
Le groupe d'intervention Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Cognitive Exercise Therapy Approach) est une méthode d'exercices de groupe conforme au modèle biopsychosocial. La dose d'exercice est de 60 minutes trois jours par semaine. |
Approche biopsychosociale
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Aucune intervention: La partie quantitative de l'étude (Groupe témoin)
Groupe témoin Aucune intervention
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Expérimental: La partie qualitative de l'étude
Participation régulière au programme BETY pendant au moins un an. Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Cognitive Exercise Therapy Approach) est une méthode d'exercices de groupe conforme au modèle biopsychosocial. La dose d'exercice est de 60 minutes trois jours par semaine. |
Approche biopsychosociale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthodes qualitatives
Délai: après au moins un an de participation au groupe BETY
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Notre objectif était de réaliser des entretiens qualitatifs semi-structurés pour étudier les perspectives biopsychosociales des patients atteints de maladies rhumatismales dans chaque volet de l'étude.
Deux guides thématiques d'entretien préparés à l'avance ont été élaborés en collaboration par l'équipe de recherche avec le groupe de pilotage du projet qui comprenait des membres profanes.
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après au moins un an de participation au groupe BETY
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Méthodes quantitatives - Évaluation du statut biopsychosocial Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-Questionnaire biopsychosocial (BETY-BQ)
Délai: avant -12 semaines après.
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L'échelle comprend 30 items.
La notation de l'échelle a été réalisée à l'aide d'un système de Likert en 5 points.
Chaque question est notée comme « Non jamais : 0 Oui rarement : 1 Oui parfois : 2 Oui souvent : 3 Oui toujours : 4 » et donne un score total sur 30 éléments.
Un score élevé signifie que la situation biopsychosociale est « mauvaise ».
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avant -12 semaines après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthodes quantitatives - Évaluation de la fonctionnalité Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Délai: avant -12 semaines après.
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L'état fonctionnel des patients a été déterminé par le questionnaire d'évaluation de la santé.
L'échelle de 20 questions comporte 8 sous-titres qui incluent s'habiller, s'asseoir, manger, marcher, l'hygiène, tendre la main, saisir et les activités de la vie quotidienne.
Chaque réponse est notée entre 0 et 3 points.
Cela signifie "0 = Sans difficulté, 1 = Un peu difficile, 2 = Très difficile et 3 = Je n'y arriverai jamais".
Le score total est le score moyen dérivé de 8 points pour chaque catégorie. Un score élevé indique un faible état fonctionnel.
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avant -12 semaines après.
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Méthodes quantitatives - Évaluation de l'état émotionnel Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: avant -12 semaines après.
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L'anxiété et la dépression des patients ont été déterminées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Ce questionnaire est composé de 14 questions avec 4 options.
Plus le score est élevé, plus les niveaux d’anxiété et de dépression sont élevés.
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avant -12 semaines après.
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Méthodes quantitatives - Évaluation de la qualité de vie Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Délai: avant -12 semaines après.
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La qualité de vie des patients a été évaluée avec l'échelle SF-36.
Des scores distincts sont obtenus pour chaque sous-paramètre et les scores vont de 0 à 100. 100 points indiquent une bonne santé, 0 point indique une mauvaise santé
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avant -12 semaines après.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: EDİBE Unal, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kahramanmaras SIU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, approche de thérapie par l'exercice cognitif)
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Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityComplété