- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05344131
Undersøkelse av effektiviteten til en biopsykososialt basert treningsmodell i revmatiske sykdommer: en blandet metodeforskning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert revmatiske sykdommer
- mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av infeksjon og feber, deformitet som ikke tillater trening, hjerte- og lungesykdommer, ukontrollerte sykdommer i det endokrine systemet og alvorlige psykiatriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Den kvantitative delen av studien (BETY treningsgruppe)
intervensjonsgruppe Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Cognitive Exercise Therapy Approach) er en gruppetreningsmetode som samsvarer med den biopsykososiale modellen. Treningsdosen er 60 minutter tre dager i uken. |
Biopsykososial tilnærming
|
Ingen inngripen: Den kvantitative delen av studien (Kontrollgruppe)
Kontrollgruppe Ingen intervensjon
|
|
Eksperimentell: Den kvalitative delen av studien
Regelmessig deltatt i BETY-programmet i minst ett år Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Cognitive Exercise Therapy Approach) er en gruppetreningsmetode som er i samsvar med den biopsykososiale modellen. Treningsdosen er 60 minutter tre dager i uken. |
Biopsykososial tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitative metoder
Tidsramme: etter minimum ett år deltok BETY-gruppen
|
Vi hadde som mål å fullføre kvalitative semistrukturerte intervjuer for å undersøke biopsykososiale perspektiver til pasienter med revmatiske sykdommer i hver arm av studien.
To forhåndsforberedte intervjutemaguider ble utviklet i samarbeid av forskerteamet med prosjektets styringsgruppe som inkluderte lekmedlemmer.
|
etter minimum ett år deltok BETY-gruppen
|
Kvantitative metoder - Vurdering av biopsykososial status Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-Biopsykososialt spørreskjema (BETY-BQ)
Tidsramme: før -12 uker etter.
|
Skalaen består av 30 elementer.
Scoringen av skalaen ble gjort ved hjelp av et 5-punkts Likert-system.
Hvert spørsmål er scoret som "Nei aldri: 0 Ja sjelden: 1 Ja noen ganger: 2 Ja ofte: 3 Ja alltid: 4" og gir en total poengsum på over 30 elementer.
En høy score betyr at den biopsykososiale situasjonen er "dårlig".
|
før -12 uker etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitative metoder - Vurdering av funksjonalitet Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: før -12 uker etter.
|
Den funksjonelle statusen til pasientene ble bestemt av Health Assessment Questionnaire.
Skalaen med 20 spørsmål har 8 undertekster som inkluderer påkledning, sitte, spise, gå, hygiene, strekke ut hånden, gripe og daglige aktiviteter.
Hvert svar får mellom 0 og 3 poeng.
Det betyr "0 = Uten vanskeligheter, 1 = Litt vanskelig, 2 = Veldig vanskelig og 3 = Jeg klarer det aldri".
Den totale poengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen utledet fra 8 poeng for hver kategori. Høy poengsum indikerer lav funksjonsstatus.
|
før -12 uker etter.
|
Kvantitative metoder - Vurdering av emosjonell status Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: før -12 uker etter.
|
Angsten og depresjonen til pasientene ble bestemt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette spørreskjemaet består av 14 spørsmål med 4 alternativer.
Jo høyere poengsum, desto høyere nivåer av angst og depresjon.
|
før -12 uker etter.
|
Kvantitative metoder - Vurdering av livskvalitet Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: før -12 uker etter.
|
Livskvaliteten til pasientene ble evaluert med SF-36-skalaen.
Separate poengsummer oppnås for hver underparameter og poengsummen varierer fra 0-100. 100 poeng indikerer god helse, 0 poeng indikerer dårlig helse
|
før -12 uker etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: EDİBE Unal, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kahramanmaras SIU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Cognitive Exercise Therapy Approach)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullført