- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05344131
Biopsykososiaaliseen harjoitusmallin tehokkuuden tutkiminen reumaattisissa sairauksissa: sekamenetelmien tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on diagnosoitu reumaattiset sairaudet
- 18-65 vuotiaiden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- infektio ja kuume, epämuodostumat, jotka eivät salli harjoittelua, sydän- ja keuhkosairaudet, hallitsemattomat endokriiniset sairaudet ja vakavat psykiatriset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen kvantitatiivinen osa (BETY-harjoitusryhmä)
interventioryhmä Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Cognitive Exercise Therapy Approach) on ryhmäharjoitusmenetelmä, joka vastaa biopsykososiaalista mallia. Harjoitusannos on 60 minuuttia kolmena päivänä viikossa. |
Biopsykososiaalinen lähestymistapa
|
|
Ei väliintuloa: Tutkimuksen määrällinen osa (vertailuryhmä)
Kontrolliryhmä Ei interventiota
|
|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen laadullinen osa
Säännöllisesti osallistunut BETY-ohjelmaan vähintään vuoden ajan Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, Kognitiivinen harjoitusterapiamenetelmä) on ryhmäharjoitusmenetelmä, joka vastaa biopsykososiaalista mallia. Harjoitusannos on 60 minuuttia kolmena päivänä viikossa. |
Biopsykososiaalinen lähestymistapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset menetelmät
Aikaikkuna: vähintään vuoden jälkeen osallistui BETY-ryhmään
|
Pyrimme suorittamaan kvalitatiivisia puolistrukturoituja haastatteluja tutkiaksemme reumasairauksia sairastavien potilaiden biopsykososiaalisia näkökulmia kussakin tutkimuksen haarassa.
Tutkimusryhmä kehitti kaksi valmiiksi valmisteltua haastatteluaiheopasta yhteistyössä maallikkoja sisältävän hankkeen ohjausryhmän kanssa.
|
vähintään vuoden jälkeen osallistui BETY-ryhmään
|
|
Kvantitatiiviset menetelmät - Biopsykososiaalisen tilan arviointi Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-Biopsykososiaalinen kyselylomake (BETY-BQ)
Aikaikkuna: ennen -12 viikon kuluttua.
|
Asteikko koostuu 30 kappaleesta.
Asteikon pisteytys tehtiin 5-pisteen Likert-järjestelmällä.
Jokainen kysymys pisteytetään "Ei koskaan: 0 Kyllä harvoin: 1 Kyllä joskus: 2 Kyllä usein: 3 Kyllä aina: 4" ja antaa kokonaispistemäärän yli 30 kohdetta.
Korkea pistemäärä tarkoittaa, että biopsykososiaalinen tilanne on "huono".
|
ennen -12 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiiviset menetelmät - Toimivuuden arviointi Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: ennen -12 viikon kuluttua.
|
Potilaiden toimintatila määritettiin Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella.
20 kysymyksen asteikolla on 8 tekstitystä, jotka sisältävät pukeutumisen, istumisen, syömisen, kävelyn, hygienian, käteen kurottamisen, tarttumisen ja päivittäisen elämän.
Jokainen vastaus saa 0-3 pistettä.
Se tarkoittaa "0 = ilman vaikeuksia, 1 = vähän vaikeaa, 2 = erittäin vaikeaa ja 3 = en voi koskaan tehdä sitä".
Kokonaispistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka on johdettu kunkin luokan 8 pisteestä. Korkea pistemäärä tarkoittaa heikkoa toimintatilaa.
|
ennen -12 viikon kuluttua.
|
|
Kvantitatiiviset menetelmät - emotionaalisen tilan arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: ennen -12 viikon kuluttua.
|
Potilaiden ahdistuneisuus ja masennus määritettiin Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla.
Tämä kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä ja 4 vaihtoehdosta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on ahdistuneisuus ja masennus.
|
ennen -12 viikon kuluttua.
|
|
Kvantitatiiviset menetelmät - Elämänlaadun arviointi Lyhyt lomake 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: ennen -12 viikon kuluttua.
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin SF-36-asteikolla.
Jokaiselle alaparametrille saadaan erilliset pisteet, ja pisteet vaihtelevat 0-100. 100 pistettä osoittaa hyvää terveyttä, 0 pistettä huonoa terveyttä
|
ennen -12 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: EDİBE Unal, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kahramanmaras SIU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .