- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05344131
Badanie skuteczności biopsychospołecznego modelu ćwiczeń w chorobach reumatycznych: badanie metodami mieszanymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zdiagnozowano choroby reumatyczne
- w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- obecność infekcji i gorączki, deformacja uniemożliwiająca wysiłek fizyczny, zaburzenia krążeniowo-oddechowe, niekontrolowane choroby układu hormonalnego i ciężkie choroby psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część ilościowa badania (grupa ćwiczeniowa BETY)
grupa interwencyjna Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, podejście do terapii ćwiczeniami poznawczymi) to metoda ćwiczeń grupowych zgodna z modelem biopsychospołecznym. Dawka ćwiczeń wynosi 60 minut trzy dni w tygodniu. |
Podejście biopsychospołeczne
|
|
Brak interwencji: Część ilościowa badania (Grupa kontrolna)
Grupa kontrolna Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Część jakościowa badania
Regularnie uczestniczy w programie BETY od co najmniej roku. Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY, podejście do terapii ćwiczeniami poznawczymi) to metoda ćwiczeń grupowych zgodna z modelem biopsychospołecznym. Dawka ćwiczeń wynosi 60 minut trzy dni w tygodniu. |
Podejście biopsychospołeczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metody jakościowe
Ramy czasowe: po minimum roku uczestniczył w grupie BETY
|
Naszym celem było przeprowadzenie jakościowych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu zbadania perspektyw biopsychospołecznych pacjentów z chorobami reumatycznymi w każdym ramieniu badania.
Zespół badawczy opracował wspólnie dwa przygotowane przewodniki tematyczne do wywiadów z grupą sterującą projektem, w skład której wchodzili laicy.
|
po minimum roku uczestniczył w grupie BETY
|
|
Metody ilościowe - Ocena statusu biopsychospołecznego Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-Kwestionariusz Biopsychospołeczny (BETY-BQ)
Ramy czasowe: przed -12 tygodni później.
|
Skala składa się z 30 pozycji.
Punktacja skali została dokonana w 5-punktowym systemie Likerta.
Każde pytanie jest punktowane jako „Nie, nigdy: 0 Tak rzadko: 1 Tak czasami: 2 Tak często: 3 Tak zawsze: 4” i daje łączny wynik ponad 30 pozycji.
Wysoki wynik oznacza, że sytuacja biopsychospołeczna jest „zła”.
|
przed -12 tygodni później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metody ilościowe - Ocena funkcjonalności Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: przed -12 tygodni później.
|
Stan funkcjonalny pacjentów określono za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia.
Skala składająca się z 20 pytań ma 8 podtytułów, które obejmują ubieranie się, siedzenie, jedzenie, chodzenie, higienę, wyciąganie ręki, chwytanie i codzienne czynności.
Za każdą odpowiedź można uzyskać od 0 do 3 punktów.
Oznacza to: „0 = bez trudności, 1 = trochę trudne, 2 = bardzo trudne i 3 = nigdy tego nie zrobię”.
Wynik całkowity to średni wynik uzyskany z 8 punktów w każdej kategorii. Wysoki wynik wskazuje na niski stan funkcjonalny.
|
przed -12 tygodni później.
|
|
Metody ilościowe - Ocena stanu emocjonalnego Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: przed -12 tygodni później.
|
Lęk i depresję pacjentów oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Kwestionariusz składa się z 14 pytań z 4 opcjami.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku i depresji.
|
przed -12 tygodni później.
|
|
Metody ilościowe - Ocena jakości życia Krótki formularz 36 Kwestionariusz ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: przed -12 tygodni później.
|
Jakość życia chorych oceniano za pomocą skali SF-36.
Dla każdego podparametru uzyskuje się oddzielne wyniki, a wyniki mieszczą się w przedziale 0–100. 100 punktów oznacza dobry stan zdrowia, 0 punktów oznacza zły stan zdrowia
|
przed -12 tygodni później.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: EDİBE Unal, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kahramanmaras SIU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .