Extrakt z Boswellia Serrata při akutním průjmu
19. dubna 2022 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Pozitivní účinky aplikační formy extraktu Boswellia Serrata na bázi lecitinu u akutního průjmu u dospělých jedinců
Akutní průjem je celosvětově častým problémem, většinou v důsledku gastrointestinálních infekcí nebo otravy jídlem.
Boswellia serrata by mohla být aktivní při léčbě akutního průjmu díky své protizánětlivé, antispasmodické a antimikrobiální aktivitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost akutního průjmu mírné až střední závažnosti
Kritéria vyloučení:
- pacientů s dlouhodobým průjmem
- iatrogenní průjem
- příznaky funkčního onemocnění střev nebo závažných interkurentních onemocnění
- těžký průjem a dehydratace vyžadující hospitalizaci a intravenózní léčbu
- subjekty s vysokou teplotou (> 38,5 °C)
- subjekty léčené jinými léky proti průjmu a antibiotiky za posledních 24 hodin
- těžce podvyživených subjektů
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
250 mg po dobu 5 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Fytosome Boswellia
|
250 mg po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení průjmu
Časové okno: Od základní linie do 5 dnů
|
výskyt první vytvořené stolice nebo období 12 hodin bez jakékoli tekuté nebo měkké stolice
|
Od základní linie do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoposouzené příznaky
Časové okno: Po 5 dnech
|
denní počet stolic během 5 dnů léčby
|
Po 5 dnech
|
|
Samoposouzené příznaky
Časové okno: Po 5 dnech
|
procento subjektů bez průjmu během 5 dnů léčby
|
Po 5 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4806/11012022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .