Boswellia Serrata-extract bij acute diarree
19 april 2022 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Positieve effecten van een op lecithine gebaseerde toedieningsvorm van Boswellia Serrata-extract bij acute diarree bij volwassen proefpersonen
Acute diarree is wereldwijd een veel voorkomend probleem, meestal als gevolg van gastro-intestinale infecties of voedselvergiftiging.
Boswellia serrata zou actief kunnen zijn bij de behandeling van acute diarree vanwege zijn ontstekingsremmende, krampstillende en antimicrobiële werking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van acute diarree van milde tot matige ernst
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met langdurige diarree
- iatrogene diarree
- symptomen van functionele darmziekte of ernstige bijkomende ziekten
- ernstige diarree en uitdroging waarvoor ziekenhuisopname en intraveneuze behandeling nodig zijn
- onderwerpen met hoge temperatuur (> 38,5° C)
- proefpersonen die in de afgelopen 24 uur zijn behandeld met andere middelen tegen diarree en antibiotica
- ernstig ondervoede proefpersonen
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
250 mg gedurende 5 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Boswellia fytosoom
|
250 mg gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van diarree
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 dagen
|
het optreden van de eerste gevormde ontlasting of een periode van 12 uur zonder vloeibare of zachte ontlasting
|
Van baseline tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde symptomen
Tijdsspanne: Na 5 dagen
|
dagelijks aantal ontlastingen binnen 5 dagen na de behandeling
|
Na 5 dagen
|
|
Zelf beoordeelde symptomen
Tijdsspanne: Na 5 dagen
|
percentage proefpersonen zonder diarree binnen 5 dagen na behandeling
|
Na 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4806/11012022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .