Boswellia Serrata-ekstrakt ved akutt diaré
19. april 2022 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Positive effekter av en lecitinbasert leveringsform av Boswellia Serrata-ekstrakt ved akutt diaré hos voksne personer
Akutt diaré er et hyppig problem over hele verden, hovedsakelig på grunn av gastrointestinale infeksjoner eller matforgiftning.
Boswellia serrata kan være aktiv i behandlingen av akutt diaré på grunn av dens anti-inflammatoriske, antispasmodiske og antimikrobielle aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av akutt diaré av mild til moderat alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med langvarig diaré
- iatrogen diaré
- symptomer på funksjonell tarmsykdom eller alvorlige interkurrente sykdommer
- alvorlig diaré og dehydrering som krever sykehusinnleggelse og intravenøs behandling
- motiver med høy temperatur (>38,5°C)
- personer behandlet med andre anti-diaré- og antibiotikamedisiner i løpet av de siste 24 timene
- alvorlig underernærte personer
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
250 mg i 5 dager
|
|
Aktiv komparator: Boswellia Phytosome
|
250 mg i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stopp av diaré
Tidsramme: Fra baseline til 5 dager
|
forekomsten av den først dannede avføringen eller en periode på 12 timer uten flytende eller myk avføring
|
Fra baseline til 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderte symptomer
Tidsramme: Etter 5 dager
|
daglig antall avføring innen 5 dager etter behandling
|
Etter 5 dager
|
|
Selvvurderte symptomer
Tidsramme: Etter 5 dager
|
prosentandelen av personer uten diaré innen 5 dager etter behandling
|
Etter 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4806/11012022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .