- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05354284
Tělesné a duševní zdraví mezi sexuálními a genderovými menšinami během těhotenství, porodu a po porodu
Tělesné a duševní zdraví mezi sexuálními a genderovými menšinami během
Duševní onemocnění zvyšuje riziko nepříznivých porodních výsledků (např. předčasný porod), porodnické komplikace (např. akutní císařský řez, porodní poranění) a porodní trauma. Lidé ze sexuálních a genderových menšin (SGM) v průměru pociťují zvýšené množství duševních chorob. Proto se tato rizika zvyšují s rizikem dlouhodobého onemocnění. Navzdory tomu je výzkum v této oblasti mizivý. Tento projekt poskytne důležité poznatky pro zlepšení reprodukčního zdraví lidí s SGM.
Celkovým účelem projektu je zvýšit znalosti o fyzickém a duševním zdraví (včetně strachu z porodu) během těhotenství a po porodu u SGM lidí. Projekt má následující cíle:
ČÁST I 2017 - 2021Pilotní studie
- Studovat strach z porodu (FOC) mezi SGM lidmi ve Švédsku; prevalence a faktory spojené s FOC
Prozkoumat důvody a důsledky FOC u lidí se SGM
ČÁST II 2022-2027 Hlavní studie
- Prozkoumat, zda mají lidé se SGM ve Švédsku zvýšený výskyt duševních chorob během těhotenství a po něm, nepříznivé výsledky porodu, porodnické komplikace a porodní traumata.
- Prozkoumat, jak předporodní a postnatální duševní zdraví, stres menšin a strach z porodu korelují s výsledky porodu, porodními zkušenostmi a porodnickými komplikacemi u osob se SGM. To je důležité pro identifikaci specifických rizikových faktorů pro obtížné porody a pro zkoumání poporodních zdravotních účinků.
- Do hloubky prozkoumat, jak lidé se SGM zažili nepříznivé porodní výsledky, porodnické komplikace a porodní traumata, se zvláštním zaměřením na stres menšin a zkušenosti s péčí během a po těhotenství a porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duševní onemocnění (včetně strachu z porodu) během těhotenství zvyšuje riziko nepříznivých porodních výsledků (např. předčasný porod, nízká porodní váha), porodnické komplikace (např. urgentní císařský řez, instrumentální porod, velké krvácení, tržná rána hráze), poporodní deprese a poporodní PTSD. Dále se také ukázalo, že sociální zranitelnost, jako je příslušnost k etnické menšině, zvyšuje riziko těchto komplikací souvisejících s porodem.
Je také dobře známo, že lidé ze sexuálních a genderových menšin (SGM) (např. lesbické a bisexuální ženy, transgender a genderqueer osoby) v průměru pociťují zvýšenou duševní nemoc. Předpokládá se, že jde o důsledky vystavení stresu menšin.
Když se k dlouhodobému stresu menšin přidají stresory související s těhotenstvím a porodem, v důsledku toho narůstají duševní nemoci. Předchozí výzkumy ukazují zvýšenou depresi, úzkost a pocity osamělosti a dysforie během těhotenství, stejně jako zvýšené riziko poporodní deprese u lidí se SGM.
To naznačuje, že lidé s SGM jsou vystaveni zvýšenému riziku nepříznivých porodních výsledků, porodnických komplikací a traumatických porodních zážitků, po nichž následuje zvýšené riziko dlouhodobých negativních účinků na jejich duševní a reprodukční zdraví. O těchto otázkách je velmi málo výzkumů. Americká studie zjistila, že u žen ze sexuálních menšin je zvýšený výskyt předčasných porodů, nízké porodní hmotnosti, mrtvě narozených dětí a císařského řezu. Neexistují však žádné studie o porodních výsledcích u příslušníků genderové menšiny. Neexistují ani žádné publikace o porodnických komplikacích nebo porodních traumatech u osob z genderové nebo sexuální menšiny. Tento projekt zaplňuje tyto mezery ve výzkumu.
Údaje z pilotní studie u těhotných osob se SGM ukazují zvýšenou prevalenci v této skupině. Strach z porodu zvyšuje riziko porodnických komplikací a je častým důvodem pro vyžádaný císařský řez. Existují nepublikovaná klinická data o císařském řezu u lidí s SGM, která ukazují obrovské nadměrné zastoupení v této skupině. Předběžná data studie tedy naznačují, že lidé s SGM jsou vystaveni riziku nepříznivých porodních výsledků, porodnických komplikací a porodního traumatu, a zdůrazňují potřebu důkladně prozkoumat tyto problémy.
Celkovým účelem projektu je zvýšit znalosti o fyzickém a duševním zdraví během těhotenství a po porodu u SGM osob, protože tyto znalosti jsou zásadní pro zlepšení reprodukčního zdraví této skupiny. Projekt má následující cíle:
I. ČÁST 2017 - 2021Pilotní studie - sběr dat dokončen
- Studovat strach z porodu (FOC) mezi SGM lidmi ve Švédsku; prevalence a faktory spojené s FOC
Prozkoumat důvody a důsledky FOC u lidí se SGM
ČÁST II 2022-2027 Hlavní studie
- Prozkoumat, zda mají lidé se SGM ve Švédsku zvýšený výskyt duševních chorob během těhotenství a po něm, nepříznivé výsledky porodu, porodnické komplikace a porodní traumata. Studie registru.
- Prozkoumat, jak předporodní a postnatální duševní zdraví, stres menšin a strach z porodu korelují s výsledky porodu, porodními zkušenostmi a porodnickými komplikacemi u osob se SGM. To je důležité pro identifikaci specifických rizikových faktorů pro obtížné porody a pro zkoumání poporodních zdravotních účinků. Dlouhodobý online průzkum.
- Do hloubky prozkoumat, jak lidé se SGM zažili nepříznivé porodní výsledky, porodnické komplikace a porodní traumata, se zvláštním zaměřením na stres menšin a zkušenosti s péčí během a po těhotenství a porodu. Kvalitativní studie
Projekt bude probíhat po dobu tří let jako spolupráce mezi výzkumníky ze dvou kateder Linköpingské univerzity: Ústavu biomedicíny a klinických věd a Ústavu behaviorálních věd a učení.
Studie 1 je retrospektivní registrová studie, kde budou data analyzována během prvních dvou let. Studie 2 je průzkumná studie se dvěma měřeními během přibližně 6 měsíců. Je důležité, aby byl průzkum spuštěn krátce po zahájení projektu, aby bylo zajištěno, že během doby projektu bude zahrnut dostatečný počet účastníků. Data ze studie 2 budou analyzována v posledních dvou letech projektu. Pohovory pro Studii 3 budou probíhat během prvního roku projektu a analyzovány ve druhém a třetím roce.
Tento projekt vytvoří znalostní příspěvek důležitý pro zlepšení reprodukčního zdraví a práv SGM rodících osob. Současný nedostatek dostatečných znalostí v této oblasti je překážkou pro zdravotní péči v rozvoji lepší a kompetentní péče a ve snižování rozdílů mezi těhotnými a rodičkami s SGM.
Výsledky tohoto projektu budou užitečné pro zdravotníky v oblasti reprodukčního a duševního zdraví a povedou k vývoji přesných a adekvátních lékařských a ošetřovatelských intervencí zaměřených na osoby se SGM. Lze očekávat, že takové intervence sníží výskyt nepříznivých porodních výsledků, porodnických komplikací a porodních traumat, zlepší péči, pokud k nim dojde, a sníží dlouhodobé negativní zdravotní důsledky takového utrpení. Projekt je důležitý pro podporu optimálních lékařských a psychosociálních výsledků pro těhotné SGM a jejich děti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samodefinované osoby LBTQ
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let, neumí číst švédsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sexuální genderové menšiny
Lidé, kteří se sami definují jako lesbičky, bisexuálové, transgenderové, querové nebo jiní, jsou přijímáni a požádáni o vyplnění dotazníku během těhotenství, tři měsíce po porodu a jeden rok později.
|
Dotazník ve třech časových bodech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost z porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Dotazník porodních zkušeností (1-4 vysoké úrovně kladnější hodnocení)
|
3 měsíce po porodu
|
|
Porodnické komplikace
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Vlastní dotazník
|
3 měsíce po porodu
|
|
Duševní nemoc
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Kvalitativní rozhovory
|
3 měsíce po porodu
|
|
Porodnické komplikace
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Kvalitativní rozhovory
|
3 měsíce po porodu
|
|
Strach z narození dítěte
Časové okno: Při zařazení
|
Wijma Dotazník očekávané doby porodu/zkušenosti (min 0-max 165. čím vyšší, tím vážnější strach z porodu)
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce po narození a 1 rok po narození
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (0-21 bodů na dílčí stupnici, vysoké úrovně horší stav)
|
Při zařazení 3 měsíce po narození a 1 rok po narození
|
|
Úzkost
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce po narození a 1 rok po narození
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (0-21/ subškála, vyšší úrovně horší stav.
|
Při zařazení 3 měsíce po narození a 1 rok po narození
|
|
Traumatický porod
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Stupnice městského porodního traumatu (0–60 p, vysoké hodnoty znamenají horší stav)
|
3 měsíce po porodu
|
|
Kvalita života
Časové okno: Při zařazení a 1 rok po narození
|
Short Form Health Survey 36, SF 36 (0-100 vysoké úrovně lepší kvalita života / dílčí škála)
|
Při zařazení a 1 rok po narození
|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce po narození a 1 rok po narození
|
Dopad škály událostí 6 položek (0–24, vysoké úrovně, závažnější stav)
|
Při zařazení 3 měsíce po narození a 1 rok po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reg.nr 2017-499-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .