- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05354284
Fysisk och psykisk hälsa bland sexuella och könsminoriteter under graviditet, förlossning och efter förlossningen
Fysisk och psykisk hälsa bland sexuella och könsminoriteter Under
Psykisk ohälsa ökar risken för ogynnsamma födelseresultat (t. för tidig födsel), obstetriska komplikationer (t.ex. akut kejsarsnitt, förlossningsskador) och förlossningstrauma. Sexuella och genusminoritetspersoner (SGM) upplever i genomsnitt ökad psykisk ohälsa. Därför ökar dessa risker, med risk för långvarig ohälsa. Trots detta är forskningen på detta område knapphändig. Det aktuella projektet kommer att ge viktig kunskap för att förbättra den reproduktiva hälsan hos SGM-personer.
Det övergripande syftet med projektet är att öka kunskapen om fysisk och psykisk hälsa (inklusive rädsla för förlossning) under graviditet och efter förlossning hos SGM-personer. Projektet har följande syften:
DEL I 2017 - 2021Pilotstudie
- Att studera förlossningsrädsla (FOC) bland SGM-personer i Sverige; prevalens och faktorer associerade med FOC
Att undersöka orsaker till och konsekvenser av FOC hos SGM-personer
DEL II 2022-2027 Huvudstudie
- Att undersöka om SGM-personer i Sverige har en ökad förekomst av psykisk ohälsa under och efter graviditeten, ogynnsamma förlossningsresultat, obstetriska komplikationer och förlossningstrauma.
- Att utforska hur pre- och postnatal mental hälsa, minoritetsstress och rädsla för förlossning korrelerar med förlossningsresultat, förlossningsupplevelse och obstetriska komplikationer hos SGM-personer. Detta är viktigt för att identifiera specifika riskfaktorer för svåra förlossningar och för att utforska hälsoeffekter efter förlossningen.
- Att på djupet utforska hur SGM-personer har upplevt ogynnsamma förlossningsresultat, obstetriska komplikationer och förlossningstrauma, med ett specifikt fokus på minoritetsstress och upplevelser av vård under och efter graviditet och förlossning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykisk ohälsa (inklusive förlossningsrädsla) under graviditeten ökar risken för ogynnsamma förlossningsresultat (t. för tidig födsel, låg födelsevikt), obstetriska komplikationer (t.ex. akut kejsarsnitt, instrumentell förlossning, större blödningar, perineal laceration), förlossningsdepression och postpartum PTSD. Vidare har social utsatthet, som att tillhöra en etnisk minoritetsgrupp, också visat sig öka risken för dessa födelserelaterade komplikationer.
Det är också välkänt att personer med sexuella minoriteter (SGM) (t.ex. lesbiska och bisexuella kvinnor, transpersoner och genderqueer) upplever i genomsnitt ökad psykisk ohälsa. Detta tros vara konsekvenserna av exponering för minoritetsstress.
När stressorer relaterade till graviditet och förlossning läggs till den långvariga minoritetsstressen ökar psykisk ohälsa som en konsekvens. Tidigare forskning visar ökad depression, ångest och känslor av ensamhet och dysfori under graviditeten, samt ökad risk för förlossningsdepression, hos SGM-personer.
Detta indikerar att SGM-personer löper ökad risk för negativa födelseresultat, obstetriska komplikationer och traumatiska födelseupplevelser, följt av en ökad risk för långsiktiga negativa effekter på deras mentala och reproduktiva hälsa. Det finns väldigt lite forskning om dessa frågor. En amerikansk studie fann att förekomsten av för tidig födsel, låg födelsevikt, dödfödsel och kejsarsnitt ökar bland sexuella minoritetskvinnor. Det finns dock inga studier om födelseresultat hos könsminoritetspersoner. Det finns inte heller några publikationer om obstetriska komplikationer eller födelsetrauma hos köns- eller sexuella minoritetspersoner. Det aktuella projektet fyller dessa forskningsluckor.
Data från en pilotstudie på gravida SGM-personer visar en ökad prevalens i denna grupp. Rädsla för förlossning ökar risken för obstetriska komplikationer, och är en vanlig orsak till begärt kejsarsnitt. Det finns opublicerade kliniska data om kejsarsnitt hos SGM-personer som visar en enorm överrepresentation i denna grupp. Således indikerar studiens preliminära data att SGM-personer löper risk för ogynnsamma födelseresultat, obstetriska komplikationer och födelsetrauma, och belyser behovet av att undersöka dessa frågor grundligt.
Det övergripande syftet med projektet är att öka kunskapen om fysisk och psykisk hälsa under graviditet och postpartum hos SGM-personer, eftersom denna kunskap är grundläggande för att förbättra den reproduktiva hälsan hos denna grupp. Projektet har följande syften:
DEL I 2017 - 2021Pilotstudie - datainsamling avslutad
- Att studera förlossningsrädsla (FOC) bland SGM-personer i Sverige; prevalens och faktorer associerade med FOC
Att undersöka orsaker till och konsekvenser av FOC hos SGM-personer
DEL II 2022-2027 Huvudstudie
- Att undersöka om SGM-personer i Sverige har en ökad förekomst av psykisk ohälsa under och efter graviditeten, ogynnsamma förlossningsresultat, obstetriska komplikationer och förlossningstrauma. En registerstudie.
- Att utforska hur pre- och postnatal mental hälsa, minoritetsstress och rädsla för förlossning korrelerar med förlossningsresultat, förlossningsupplevelse och obstetriska komplikationer hos SGM-personer. Detta är viktigt för att identifiera specifika riskfaktorer för svåra förlossningar och för att utforska hälsoeffekter efter förlossningen. En longitudinell onlineundersökning.
- Att på djupet utforska hur SGM-personer har upplevt ogynnsamma förlossningsresultat, obstetriska komplikationer och förlossningstrauma, med ett specifikt fokus på minoritetsstress och upplevelser av vård under och efter graviditet och förlossning. En kvalitativ studie
Projektet kommer att bedrivas under tre år som ett samarbete mellan forskare vid två institutioner vid Linköpings universitet: Institutionen för biomedicin och kliniska vetenskaper och Institutionen för beteendevetenskap och lärande.
Studie 1 är en retrospektiv registerstudie, där data kommer att analyseras under de första två åren. Studie 2 är en enkätstudie med två mätningar inom cirka 6 månader. Det är viktigt att undersökningen lanseras strax efter projektets start, för att säkerställa att ett tillräckligt antal deltagare ingår under projekttiden. Data från Studie 2 kommer att analyseras under de två sista åren av projektet. Intervjuer för Studie 3 kommer att genomföras under det första projektåret och analyseras under det andra och tredje året.
Detta projekt kommer att generera ett kunskapsbidrag som är viktigt för att förbättra reproduktiv hälsa och rättigheter för SGM-personer som föder barn. Den nuvarande bristen på tillräcklig kunskap på detta område är ett hinder för hälso- och sjukvården när det gäller att utveckla förbättrad och kompetent vård, och för att minska skillnaderna för gravida och födande SGM-personer.
Resultaten av detta projekt kommer att vara användbara för vårdpersonal inom områdena reproduktiv och mental hälsa, och kommer att vägleda utvecklingen av korrekta och adekvata medicinska och omvårdnadsinsatser riktade mot SGM-personer. Sådana ingrepp kan förväntas minska förekomsten av ogynnsamma förlossningsresultat, obstetriska komplikationer och förlossningstrauma, förbättra vården när de inträffar och minska de långsiktiga negativa hälsokonsekvenserna av sådana lidanden. Projektet är viktigt för att främja optimala medicinska och psykosociala resultat för gravida SGM-personer och deras barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linkoping University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självdefinierade LBTQ-personer
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år, kan inte läsa svenska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sexuella könsminoriteter
Personer som själv definierar lesbiska, bisexuella, transpersoner, queer eller andra rekryteras och ombeds att fylla i ett frågeformulär under graviditeten, tre månader efter förlossningen och ett år senare.
|
Frågeformulär vid tre tidpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Födelseupplevelse
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Födelseupplevelse frågeformulär (1-4 höga nivåer mer positivt betyg)
|
3 månader efter förlossningen
|
Obstetriska komplikationer
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporteringsfrågeformulär
|
3 månader efter förlossningen
|
Mental sjukdom
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Kvalitativa intervjuer
|
3 månader efter förlossningen
|
Obstetriska komplikationer
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Kvalitativa intervjuer
|
3 månader efter förlossningen
|
Rädsla för förlossning
Tidsram: Vid inkludering
|
Wijma Förväntad leverans/erfarenhet frågeformulär (min 0-max 165. ju högre desto svårare förlossningsrädsla)
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader efter födseln och 1 år efter födseln
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (0-21 poäng per underskala, höga nivåer sämre tillstånd)
|
Vid inkludering, 3 månader efter födseln och 1 år efter födseln
|
Ångest
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader efter födseln och 1 år efter födseln
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (0-21/ underskala, högre nivåer sämre tillstånd.
|
Vid inkludering, 3 månader efter födseln och 1 år efter födseln
|
Traumatisk födelse
Tidsram: 3 månader efter födseln
|
City Birth Trauma Scale (0-60 p, höga nivåer betyder sämre tillstånd)
|
3 månader efter födseln
|
Livs kvalitet
Tidsram: Vid inkludering och 1 år efter födseln
|
Short Form Health Survey 36, SF 36 (0-100 höga nivåer bättre livskvalitet/ underskala)
|
Vid inkludering och 1 år efter födseln
|
Post traumatisk stress
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader efter födseln och 1 år efter födseln
|
Inverkan av händelseskala 6 objekt (0-24, höga nivåer mer allvarligt tillstånd)
|
Vid inkludering, 3 månader efter födseln och 1 år efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reg.nr 2017-499-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication