- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05354284
Zdrowie fizyczne i psychiczne mniejszości seksualnych i płciowych w okresie ciąży, porodu i połogu
Zdrowie fizyczne i psychiczne mniejszości seksualnych i płciowych w trakcie
Choroba psychiczna zwiększa ryzyko niekorzystnych wyników porodu (np. poród przedwczesny), powikłania położnicze (np. nagłe cięcie cesarskie, urazy porodowe) i urazy porodowe. Osoby należące do mniejszości seksualnych i płciowych (SGM) doświadczają średnio zwiększonej liczby chorób psychicznych. Dlatego te zagrożenia są zwiększone, z ryzykiem długotrwałego złego stanu zdrowia. Mimo to badania w tej dziedzinie są skąpe. Obecny projekt dostarczy ważnej wiedzy dla poprawy zdrowia reprodukcyjnego osób z SGM.
Ogólnym celem projektu jest zwiększenie wiedzy na temat zdrowia fizycznego i psychicznego (w tym lęku przed porodem) w okresie ciąży i połogu u osób z SGM. Projekt ma następujące cele:
CZĘŚĆ I 2017 - 2021Badanie pilotażowe
- Badanie lęku przed porodem (FOC) wśród osób z SGM w Szwecji; rozpowszechnienia i czynników związanych z FOC
Zbadanie przyczyn i konsekwencji FOC u osób z SGM
CZĘŚĆ II 2022-2027 Studium główne
- Zbadanie, czy osoby z SGM w Szwecji mają zwiększoną częstość występowania chorób psychicznych podczas ciąży i po jej zakończeniu, niekorzystnych wyników porodu, powikłań położniczych i urazów porodowych.
- Zbadanie, w jaki sposób przed- i poporodowe zdrowie psychiczne, stres mniejszości i lęk przed porodem korelują z wynikami porodu, doświadczeniem porodowym i powikłaniami położniczymi u kobiet z SGM. Jest to ważne dla zidentyfikowania konkretnych czynników ryzyka trudnych porodów i zbadania skutków zdrowotnych po porodzie.
- Dogłębne zbadanie, w jaki sposób osoby z SGM doświadczyły niekorzystnych wyników porodu, powikłań położniczych i traumy porodowej, ze szczególnym naciskiem na stres mniejszości i doświadczenia związane z opieką podczas i po ciąży i porodzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby psychiczne (w tym lęk przed porodem) w czasie ciąży zwiększają ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków porodu (np. poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa), powikłania położnicze (np. nagłe cięcie cesarskie, poród instrumentalny, poważny krwotok, rana szarpana krocza), depresja poporodowa i poporodowy zespół stresu pourazowego. Ponadto wykazano, że wrażliwość społeczna, na przykład przynależność do mniejszości etnicznej, zwiększa ryzyko tych powikłań związanych z porodem.
Powszechnie wiadomo również, że osoby należące do mniejszości seksualnych i płciowych (SGM) (np. lesbijki i kobiety biseksualne, osoby transpłciowe i genderqueer) doświadczają średnio nasilonych chorób psychicznych. Uważa się, że są to konsekwencje narażenia na stres mniejszości.
Kiedy stresory związane z ciążą i porodem są dodawane do przedłużającego się stresu mniejszościowego, w konsekwencji nasila się choroba psychiczna. Poprzednie badania wykazały zwiększoną depresję, lęk i poczucie samotności i dysforii podczas ciąży, a także zwiększone ryzyko depresji poporodowej u kobiet z SGM.
Wskazuje to, że osoby z SGM są bardziej narażone na niekorzystne wyniki porodu, powikłania położnicze i traumatyczne doświadczenia porodowe, a następnie zwiększone ryzyko długotrwałych negatywnych skutków dla ich zdrowia psychicznego i reprodukcyjnego. Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących tych zagadnień. Amerykańskie badanie wykazało, że częstość porodów przedwczesnych, niskiej masy urodzeniowej, martwych urodzeń i cesarskich cięć jest większa wśród kobiet należących do mniejszości seksualnych. Jednak nie ma badań dotyczących wyników urodzeń u osób należących do mniejszości płciowych. Nie ma też żadnych publikacji na temat powikłań położniczych czy urazów porodowych u osób należących do mniejszości płciowych lub mniejszości seksualnych. Niniejszy projekt wypełnia te luki badawcze.
Dane z badania pilotażowego u ciężarnych kobiet z SGM wskazują na zwiększoną częstość występowania w tej grupie. Lęk przed porodem zwiększa ryzyko powikłań położniczych i jest częstym powodem żądanego cięcia cesarskiego. Istnieją niepublikowane dane kliniczne dotyczące cesarskiego cięcia u kobiet z SGM, które wskazują na ogromną nadreprezentację w tej grupie. Tak więc wstępne dane z badania wskazują, że kobiety z SGM są narażone na niekorzystne wyniki porodu, powikłania położnicze i traumę porodową, i podkreślają potrzebę dokładnego zbadania tych zagadnień.
Ogólnym celem projektu jest zwiększenie wiedzy na temat zdrowia fizycznego i psychicznego w okresie ciąży i połogu u kobiet z SGM, ponieważ wiedza ta ma fundamentalne znaczenie dla poprawy zdrowia reprodukcyjnego tej grupy. Projekt ma następujące cele:
CZĘŚĆ I 2017 - 2021Badanie pilotażowe - zakończono zbieranie danych
- Badanie lęku przed porodem (FOC) wśród osób z SGM w Szwecji; rozpowszechnienia i czynników związanych z FOC
Zbadanie przyczyn i konsekwencji FOC u osób z SGM
CZĘŚĆ II 2022-2027 Studium główne
- Zbadanie, czy osoby z SGM w Szwecji mają zwiększoną częstość występowania chorób psychicznych podczas ciąży i po jej zakończeniu, niekorzystnych wyników porodu, powikłań położniczych i urazów porodowych. Badanie rejestru.
- Zbadanie, w jaki sposób przed- i poporodowe zdrowie psychiczne, stres mniejszości i lęk przed porodem korelują z wynikami porodu, doświadczeniem porodowym i powikłaniami położniczymi u kobiet z SGM. Jest to ważne dla zidentyfikowania konkretnych czynników ryzyka trudnych porodów i zbadania skutków zdrowotnych po porodzie. Podłużna ankieta internetowa.
- Dogłębne zbadanie, w jaki sposób osoby z SGM doświadczyły niekorzystnych wyników porodu, powikłań położniczych i traumy porodowej, ze szczególnym naciskiem na stres mniejszości i doświadczenia związane z opieką podczas i po ciąży i porodzie. Badanie jakościowe
Projekt będzie prowadzony przez trzy lata jako współpraca naukowców z dwóch wydziałów Uniwersytetu w Linköping: Wydziału Biomedycyny i Nauk Klinicznych oraz Wydziału Nauk Behawioralnych i Uczenia się.
Badanie 1 to retrospektywne badanie rejestrowe, w którym dane będą analizowane w ciągu pierwszych dwóch lat. Badanie 2 to badanie ankietowe z dwoma pomiarami w ciągu około 6 miesięcy. Ważne jest, aby ankieta została uruchomiona wkrótce po rozpoczęciu projektu, aby zapewnić uwzględnienie wystarczającej liczby uczestników w czasie trwania projektu. Dane z Studium 2 będą analizowane w ostatnich dwóch latach trwania projektu. Rozmowy kwalifikacyjne do Studium 3 zostaną przeprowadzone w pierwszym roku projektu i przeanalizowane w drugim i trzecim roku.
Ten projekt wygeneruje wkład w wiedzę, ważny dla poprawy zdrowia reprodukcyjnego i praw kobiet rodzących SGM. Obecny brak dostatecznej wiedzy w tym zakresie stanowi dla służby zdrowia barierę w rozwijaniu lepszej i kompetentnej opieki oraz zmniejszaniu dysproporcji dla ciężarnych i rodzących SGM.
Wyniki tego projektu będą przydatne dla pracowników służby zdrowia w dziedzinie zdrowia reprodukcyjnego i psychicznego oraz pokierują rozwojem dokładnych i adekwatnych interwencji medycznych i pielęgniarskich skierowanych do osób SGM. Można oczekiwać, że takie interwencje zmniejszą częstość występowania niekorzystnych wyników porodu, powikłań położniczych i urazów porodowych, poprawią opiekę w przypadku ich wystąpienia oraz zmniejszą długoterminowe negatywne konsekwencje zdrowotne takich cierpień. Projekt jest ważny dla promowania optymalnych wyników medycznych i psychospołecznych kobiet ciężarnych SGM i ich dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Linkoping University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozdefiniowane osoby LBTQ
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat, nie umiejący czytać po szwedzku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Seksualne mniejszości płciowe
Osoby samookreślające się jako lesbijki, osoby biseksualne, transpłciowe, Quer lub inne są rekrutowane i proszone o wypełnienie kwestionariusza w czasie ciąży, trzy miesiące po porodzie i rok później.
|
Kwestionariusz w trzech punktach czasowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doświadczenie narodzin
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Kwestionariusz doświadczeń związanych z porodem (1-4 wysokie poziomy więcej pozytywnych ocen)
|
3 miesiące po porodzie
|
Powikłania położnicze
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
3 miesiące po porodzie
|
Choroba umysłowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Wywiady jakościowe
|
3 miesiące po porodzie
|
Powikłania położnicze
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Wywiady jakościowe
|
3 miesiące po porodzie
|
Strach przed narodzinami dziecka
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Wijma Kwestionariusz oczekiwanego porodu/doświadczenia (min 0-max 165. im wyższy tym silniejszy lęk przed porodem)
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące po urodzeniu i 1 rok po urodzeniu
|
Szpitalna skala lęku i depresji (0-21 punktów na podskalę, wysoki poziom gorszy stan)
|
Przy włączeniu, 3 miesiące po urodzeniu i 1 rok po urodzeniu
|
Lęk
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 3 miesiące po urodzeniu i 1 rok po urodzeniu
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (0-21/ podskala, wyższe poziomy gorszy stan.
|
W momencie włączenia, 3 miesiące po urodzeniu i 1 rok po urodzeniu
|
Traumatyczne narodziny
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
|
City Birth Trauma Scale (0-60 p, wysoki poziom oznacza gorszy stan)
|
3 miesiące po urodzeniu
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 1 rok po urodzeniu
|
Krótka ankieta zdrowotna 36, SF 36 (0-100 wysokich poziomów lepsza jakość życia / podskala)
|
W momencie włączenia i 1 rok po urodzeniu
|
Stres pourazowy
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 3 miesiące po urodzeniu i 1 rok po urodzeniu
|
Skala wpływu zdarzenia 6 pozycji (0-24, wysoki poziom, cięższy stan)
|
W momencie włączenia, 3 miesiące po urodzeniu i 1 rok po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reg.nr 2017-499-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kwestionariusz internetowy
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdNieznanySchyłkową niewydolnością nerekRepublika Korei
-
Karolinska InstitutetZakończony
-
Seattle Children's HospitalZakończonyChroniczny ból | Ból brzucha | Ból głowyStany Zjednoczone
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongZakończony
-
Florida State UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Chroniczny ból | Ból, ostry | Katastroficzny bólStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtNieznanyAstygmatyzm | Krótkowzroczność | Błąd refrakcjiHolandia
-
Orsi AcademyZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterSeattle Children's HospitalZakończonyZaburzenia żołądkowo-jelitowe, czynnościoweStany Zjednoczone