- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05354284
Lichamelijke en geestelijke gezondheid bij seksuele en genderminderheden tijdens zwangerschap, geboorte en postpartum
Lichamelijke en geestelijke gezondheid onder seksuele en genderminderheden tijdens
Geestesziekte verhoogt het risico op ongunstige geboorte-uitkomsten (bijv. vroeggeboorte), verloskundige complicaties (bijv. spoedkeizersnede, geboorteletsel) en geboortetrauma. Mensen met seksuele en genderminderheden (SGM) ervaren gemiddeld meer psychische aandoeningen. Daarom zijn deze risico's verhoogd, met het risico van langdurige slechte gezondheid. Desondanks is onderzoek op dit gebied schaars. Het huidige project zal belangrijke kennis opleveren voor het verbeteren van de reproductieve gezondheid van SGM-mensen.
Het algemene doel van het project is om de kennis over fysieke en mentale gezondheid (inclusief angst voor bevalling) tijdens zwangerschap en postpartum bij SGM-mensen te vergroten. Het project heeft de volgende doelstellingen:
DEEL I 2017 - 2021Pilotstudy
- Bevallingsangst (FOC) onder SGM-mensen in Zweden bestuderen; prevalentie en factoren geassocieerd met FOC
Oorzaken en gevolgen van FOC bij SGM-mensen onderzoeken
DEEL II 2022-2027 Hoofdonderzoek
- Onderzoeken of SGM-mensen in Zweden een verhoogde incidentie hebben van psychische aandoeningen tijdens en na de zwangerschap, ongunstige geboorte-uitkomsten, verloskundige complicaties en geboortetrauma.
- Onderzoeken hoe pre- en postnatale geestelijke gezondheid, stress bij minderheden en angst voor de bevalling correleren met geboorte-uitkomsten, geboorte-ervaring en verloskundige complicaties bij SGM-mensen. Dit is belangrijk voor het identificeren van specifieke risicofactoren voor moeilijke bevallingen en voor het onderzoeken van gezondheidseffecten na de bevalling.
- Om diepgaand te onderzoeken hoe SGM-mensen ongunstige geboorte-uitkomsten, verloskundige complicaties en geboortetrauma hebben ervaren, met een specifieke focus op minderheidsstress en zorgervaringen tijdens en na zwangerschap en bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geestesziekte (inclusief angst voor de bevalling) tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op ongunstige geboorte-uitkomsten (bijv. vroeggeboorte, laag geboortegewicht), verloskundige complicaties (bijv. spoedkeizersnede, instrumentele geboorte, ernstige bloeding, perineale scheuring), postpartumdepressie en postpartum PTSS. Verder is aangetoond dat sociale kwetsbaarheid, zoals het behoren tot een etnische minderheidsgroep, het risico op deze geboortegerelateerde complicaties verhoogt.
Het is ook algemeen bekend dat mensen uit seksuele en genderminderheden (SGM) (bijv. lesbische en biseksuele vrouwen, transgender en genderqueer mensen) ervaren gemiddeld meer psychische aandoeningen. Aangenomen wordt dat dit de gevolgen zijn van blootstelling aan minderheidsstress.
Wanneer stressfactoren die verband houden met zwangerschap en geboorte worden toegevoegd aan de langdurige minderheidsstress, neemt als gevolg daarvan de psychische aandoening toe. Eerder onderzoek toont verhoogde depressie, angst en gevoelens van eenzaamheid en dysforie tijdens de zwangerschap aan, evenals een verhoogd risico op postpartumdepressie bij SGM-mensen.
Dit geeft aan dat SGM-mensen een verhoogd risico lopen op ongunstige geboorte-uitkomsten, verloskundige complicaties en traumatische geboorte-ervaringen, gevolgd door een verhoogd risico op negatieve effecten op de lange termijn op hun mentale en reproductieve gezondheid. Er is zeer weinig onderzoek naar deze kwesties. Een Amerikaanse studie wees uit dat vroeggeboorte, laag geboortegewicht, doodgeboorte en keizersnede vaker voorkomen bij vrouwen van seksuele minderheden. Er zijn echter geen studies over geboorte-uitkomsten bij mensen uit een genderminderheid. Evenmin zijn er publicaties over verloskundige complicaties of geboortetrauma bij mensen met een geslacht of seksuele minderheid. Het huidige project vult deze leemten in het onderzoek op.
De gegevens van een pilotstudie bij zwangere SGM-mensen laten een verhoogde prevalentie in deze groep zien. Angst voor de bevalling verhoogt het risico op verloskundige complicaties en is een veelvoorkomende reden voor een aangevraagde keizersnede. Er zijn niet-gepubliceerde klinische gegevens over keizersneden bij SGM-mensen die een enorme oververtegenwoordiging in deze groep laten zien. De voorlopige gegevens van het onderzoek geven dus aan dat SGM-mensen het risico lopen op ongunstige geboorte-uitkomsten, verloskundige complicaties en geboortetrauma, en benadrukken de noodzaak om deze kwesties grondig te onderzoeken.
Het algemene doel van het project is om de kennis over de fysieke en mentale gezondheid tijdens zwangerschap en postpartum bij SGM-mensen te vergroten, aangezien deze kennis fundamenteel is voor het verbeteren van de reproductieve gezondheid van deze groep. Het project heeft de volgende doelstellingen:
DEEL I 2017 - 2021Pilotstudie - gegevensverzameling afgerond
- Bevallingsangst (FOC) onder SGM-mensen in Zweden bestuderen; prevalentie en factoren geassocieerd met FOC
Oorzaken en gevolgen van FOC bij SGM-mensen onderzoeken
DEEL II 2022-2027 Hoofdonderzoek
- Onderzoeken of SGM-mensen in Zweden een verhoogde incidentie hebben van psychische aandoeningen tijdens en na de zwangerschap, ongunstige geboorte-uitkomsten, verloskundige complicaties en geboortetrauma. Een registerstudie.
- Onderzoeken hoe pre- en postnatale geestelijke gezondheid, stress bij minderheden en angst voor de bevalling correleren met geboorte-uitkomsten, geboorte-ervaring en verloskundige complicaties bij SGM-mensen. Dit is belangrijk voor het identificeren van specifieke risicofactoren voor moeilijke bevallingen en voor het onderzoeken van gezondheidseffecten na de bevalling. Een longitudinaal online onderzoek.
- Om diepgaand te onderzoeken hoe SGM-mensen ongunstige geboorte-uitkomsten, verloskundige complicaties en geboortetrauma hebben ervaren, met een specifieke focus op minderheidsstress en zorgervaringen tijdens en na zwangerschap en bevalling. Een kwalitatieve studie
Het project zal gedurende drie jaar worden uitgevoerd als een samenwerking tussen onderzoekers van twee afdelingen van de Universiteit van Linköping: de afdeling Biomedicine en Klinische wetenschappen en de afdeling Gedragswetenschappen en leren.
Onderzoek 1 is een retrospectief registeronderzoek, waarbij gedurende de eerste twee jaar gegevens worden geanalyseerd. Studie 2 is een survey studie met twee metingen binnen ongeveer 6 maanden. Het is belangrijk dat de enquête kort na de start van het project wordt gelanceerd, om ervoor te zorgen dat er voldoende deelnemers zijn tijdens de projectperiode. De gegevens van studie 2 zullen in de laatste twee jaar van het project worden geanalyseerd. Interviews voor onderzoek 3 worden gehouden tijdens het eerste projectjaar en geanalyseerd in het tweede en derde jaar.
Dit project zal een kennisbijdrage genereren die belangrijk is voor de verbetering van reproductieve gezondheid en rechten van SGM-mensen die bevallen. Het huidige gebrek aan voldoende kennis op dit gebied vormt een belemmering voor de gezondheidszorg bij het ontwikkelen van verbeterde en competente zorg, en bij het verkleinen van de verschillen tussen zwangere en barende SGM-mensen.
De bevindingen van dit project zullen nuttig zijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het gebied van reproductieve en geestelijke gezondheid, en zullen de ontwikkeling van nauwkeurige en adequate medische en verpleegkundige interventies gericht op SGM-mensen begeleiden. Van dergelijke interventies kan worden verwacht dat ze de incidentie van ongunstige geboorte-uitkomsten, verloskundige complicaties en geboortetrauma verminderen, de zorg verbeteren wanneer ze zich voordoen en de negatieve gezondheidsgevolgen van dergelijk lijden op de lange termijn verminderen. Het project is belangrijk voor het bevorderen van optimale medische en psychosociale resultaten voor zwangere SGM-mensen en hun kinderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- Linköping University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf gedefinieerde LBTQ-personen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar, kan geen Zweeds lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Seksuele minderheden
Mensen die zichzelf omschrijven als Lesbisch, Biseksueel, Transgender, Quer of anders worden gerekruteerd en gevraagd een vragenlijst in te vullen tijdens de zwangerschap, drie maanden na de bevalling en een jaar later.
|
Vragenlijst op drie tijdstippen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geboorte ervaring
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Vragenlijst bevallingservaring (1-4 hoge niveaus meer positieve beoordeling)
|
3 maanden na de bevalling
|
Verloskundige complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Zelfrapportage vragenlijst
|
3 maanden na de bevalling
|
Geestelijke ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Kwalitatieve interviews
|
3 maanden na de bevalling
|
Verloskundige complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Kwalitatieve interviews
|
3 maanden na de bevalling
|
Angst voor de geboorte van een kind
Tijdsspanne: Bij opname
|
Wijma Vragenlijst Bevallingsverwachting/ervaring (min 0-max 165. hoe hoger hoe ernstiger de angst voor de bevalling)
|
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na de geboorte en 1 jaar na de geboorte
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (0-21 punten per subschaal, hoge niveaus slechtere toestand)
|
Bij opname, 3 maanden na de geboorte en 1 jaar na de geboorte
|
Spanning
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na de geboorte en 1 jaar na de geboorte
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (0-21/ subschaal, hogere niveaus slechtere toestand.
|
Bij opname, 3 maanden na de geboorte en 1 jaar na de geboorte
|
Traumatische geboorte
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
|
Stad Geboorte Trauma Schaal (0-60 p, hoge niveaus betekent slechtere toestand)
|
3 maanden na de geboorte
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij opname en 1 jaar na de geboorte
|
Short Form Health Survey 36, SF 36 (0-100 hoge niveaus betere kwaliteit van leven/subschaal)
|
Bij opname en 1 jaar na de geboorte
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden na de geboorte en 1 jaar na de geboorte
|
Impact van gebeurtenisschaal 6 items (0-24, hoge niveaus ernstigere aandoening)
|
Bij opname, 3 maanden na de geboorte en 1 jaar na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Reg.nr 2017-499-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .