- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05354284
Salute fisica e mentale tra le minoranze sessuali e di genere durante la gravidanza, il parto e il postpartum
Salute fisica e mentale tra le minoranze sessuali e di genere durante
La malattia mentale aumenta il rischio di esiti avversi alla nascita (ad es. parto pretermine), complicanze ostetriche (es. cesareo d'urgenza, lesioni alla nascita) e traumi alla nascita. Le persone appartenenti a minoranze sessuali e di genere (SGM) sperimentano in media un aumento della malattia mentale. Pertanto questi rischi sono aumentati, con rischio di malattia prolungata. Nonostante ciò, la ricerca in questo settore è scarsa. Il presente progetto fornirà importanti conoscenze per migliorare la salute riproduttiva delle persone SGM.
Lo scopo generale del progetto è aumentare le conoscenze sulla salute fisica e mentale (inclusa la paura del parto) durante la gravidanza e il post-parto nelle persone SGM. Il progetto ha le seguenti finalità:
PARTE I 2017 - 2021Studio pilota
- Studiare la paura del parto (FOC) tra le persone SGM in Svezia; prevalenza e fattori associati alla FOC
Indagare le ragioni e le conseguenze della FOC nelle persone SGM
PARTE II 2022-2027 Studio principale
- Per esplorare se le persone SGM in Svezia hanno una maggiore incidenza di malattie mentali durante e dopo la gravidanza, esiti avversi alla nascita, complicanze ostetriche e traumi alla nascita.
- Esplorare in che modo la salute mentale pre e postnatale, lo stress delle minoranze e la paura del parto sono correlati agli esiti della nascita, all'esperienza del parto e alle complicazioni ostetriche nelle persone SGM. Questo è importante per identificare fattori di rischio specifici per nascite difficili e per esplorare gli effetti sulla salute postpartum.
- Esplorare in profondità come le persone SGM hanno sperimentato esiti avversi alla nascita, complicanze ostetriche e traumi alla nascita, con un'attenzione specifica allo stress delle minoranze e alle esperienze di cura durante e dopo la gravidanza e il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia mentale (inclusa la paura del parto) durante la gravidanza aumenta il rischio di esiti avversi alla nascita (ad es. parto pretermine, basso peso alla nascita), complicanze ostetriche (es. cesareo d'urgenza, parto strumentale, emorragia maggiore, lacerazione perineale), depressione postpartum e PTSD postpartum. Inoltre, è stato dimostrato che anche la vulnerabilità sociale, come l'appartenenza a una minoranza etnica, aumenta il rischio di queste complicazioni legate alla nascita.
È anche noto che le persone appartenenti a minoranze sessuali e di genere (SGM) (ad es. donne lesbiche e bisessuali, persone transgender e genderqueer) sperimentano in media un aumento della malattia mentale. Si ritiene che questa sia la conseguenza dell'esposizione allo stress delle minoranze.
Quando i fattori di stress legati alla gravidanza e alla nascita si aggiungono allo stress prolungato della minoranza, la malattia mentale aumenta di conseguenza. Precedenti ricerche mostrano un aumento della depressione, dell'ansia e dei sentimenti di solitudine e disforia durante la gravidanza, nonché un aumento del rischio di depressione postpartum, nelle persone SGM.
Ciò indica che le persone SGM sono a maggior rischio di esiti avversi alla nascita, complicanze ostetriche ed esperienze di parto traumatiche, seguite da un aumentato rischio di effetti negativi a lungo termine sulla loro salute mentale e riproduttiva. C'è pochissima ricerca su questi temi. Uno studio americano ha rilevato che l'incidenza di parto pretermine, basso peso alla nascita, natimortalità e cesareo è aumentata tra le donne appartenenti a minoranze sessuali. Tuttavia, non ci sono studi sugli esiti della nascita nelle persone appartenenti a minoranze di genere. Né ci sono pubblicazioni su complicanze ostetriche o traumi alla nascita in persone di genere o appartenenti a minoranze sessuali. Il presente progetto colma queste lacune della ricerca.
I dati di uno studio pilota su persone SGM in gravidanza mostrano un aumento della prevalenza in questo gruppo. La paura del parto aumenta il rischio di complicanze ostetriche ed è un motivo comune per il cesareo richiesto. Esistono dati clinici non pubblicati sul taglio cesareo nelle persone SGM che mostrano un'enorme sovrarappresentazione in questo gruppo. Pertanto, i dati preliminari dello studio indicano che le persone SGM sono a rischio di esiti avversi alla nascita, complicanze ostetriche e traumi alla nascita e sottolineano la necessità di ricercare a fondo questi problemi.
Lo scopo generale del progetto è quello di aumentare la conoscenza della salute fisica e mentale durante la gravidanza e il postpartum nelle persone SGM, poiché questa conoscenza è fondamentale per migliorare la salute riproduttiva di questo gruppo. Il progetto ha le seguenti finalità:
PARTE I 2017 - 2021Studio pilota - raccolta dati completata
- Studiare la paura del parto (FOC) tra le persone SGM in Svezia; prevalenza e fattori associati alla FOC
Indagare le ragioni e le conseguenze della FOC nelle persone SGM
PARTE II 2022-2027 Studio principale
- Per esplorare se le persone SGM in Svezia hanno una maggiore incidenza di malattie mentali durante e dopo la gravidanza, esiti avversi alla nascita, complicanze ostetriche e traumi alla nascita. Uno studio di registro.
- Esplorare in che modo la salute mentale pre e postnatale, lo stress delle minoranze e la paura del parto sono correlati agli esiti della nascita, all'esperienza del parto e alle complicazioni ostetriche nelle persone SGM. Questo è importante per identificare fattori di rischio specifici per nascite difficili e per esplorare gli effetti sulla salute postpartum. Un sondaggio online longitudinale.
- Esplorare in profondità come le persone SGM hanno sperimentato esiti avversi alla nascita, complicanze ostetriche e traumi alla nascita, con un'attenzione specifica allo stress delle minoranze e alle esperienze di cura durante e dopo la gravidanza e il parto. Uno studio qualitativo
Il progetto sarà condotto nell'arco di tre anni come collaborazione tra i ricercatori di due dipartimenti dell'Università di Linköping: il Dipartimento di biomedicina e scienze cliniche e il Dipartimento di scienze comportamentali e apprendimento.
Lo studio 1 è uno studio di registro retrospettivo, in cui i dati saranno analizzati durante i primi due anni. Lo studio 2 è uno studio di indagine con due misurazioni entro circa 6 mesi. È importante che il sondaggio venga lanciato subito dopo l'inizio del progetto, per garantire che un numero sufficiente di partecipanti sia incluso durante il progetto. I dati dello Studio 2 saranno analizzati negli ultimi due anni del progetto. Le interviste per lo studio 3 saranno condotte durante il primo anno del progetto e analizzate nel secondo e terzo anno.
Questo progetto genererà un contributo di conoscenza importante per il miglioramento della salute riproduttiva e dei diritti delle persone SGM che partoriscono. L'attuale mancanza di conoscenze sufficienti in questo settore è un ostacolo per l'assistenza sanitaria nello sviluppo di un'assistenza migliore e competente e nella riduzione delle disparità per le persone SGM in gravidanza e durante il parto.
I risultati di questo progetto saranno utili per gli operatori sanitari nei campi della salute riproduttiva e mentale e guideranno lo sviluppo di interventi medici e infermieristici accurati e adeguati rivolti alle persone SGM. Ci si può aspettare che tali interventi riducano l'incidenza di esiti avversi alla nascita, complicanze ostetriche e traumi alla nascita, migliorino l'assistenza quando si verificano e riducano le conseguenze negative sulla salute a lungo termine di tali sofferenze. Il progetto è importante per promuovere risultati medici e psicosociali ottimali per le persone SGM in gravidanza e i loro figli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia
- Linköping University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone LBTQ autodefinite
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni, non in grado di leggere lo svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Minoranze di genere sessuale
Le persone che si definiscono lesbiche, bisessuali, transgender, quer o altro vengono reclutate e viene chiesto di compilare un questionario durante la gravidanza, tre mesi dopo il parto e un anno dopo.
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Questionario a tre punti temporali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza di nascita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Questionario sull'esperienza del parto (1-4 livelli alti più valutazione positiva)
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3 mesi dopo il parto
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Complicanze ostetriche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Questionario di autovalutazione
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3 mesi dopo il parto
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Malattia mentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Interviste qualitative
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3 mesi dopo il parto
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Complicanze ostetriche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Interviste qualitative
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3 mesi dopo il parto
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Paura della nascita del bambino
Lasso di tempo: All'inclusione
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Wijma Questionario sull'aspettativa di consegna/esperienza (min 0-max 165. maggiore è la paura del parto più grave)
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All'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo la nascita e 1 anno dopo la nascita
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (0-21 punti per sottoscala, livelli elevati condizioni peggiori)
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All'inclusione, 3 mesi dopo la nascita e 1 anno dopo la nascita
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Ansia
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo la nascita e 1 anno dopo la nascita
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (0-21/sottoscala, livelli più alti condizioni peggiori.
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All'inclusione, 3 mesi dopo la nascita e 1 anno dopo la nascita
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Nascita traumatica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
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City Birth Trauma Scale (0-60 p, alti livelli significano condizioni peggiori)
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3 mesi dopo la nascita
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Qualità di vita
Lasso di tempo: All'inclusione e 1 anno dopo la nascita
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Short Form Health Survey 36, SF 36 (0-100 livelli alti migliore qualità della vita/ scala inferiore)
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All'inclusione e 1 anno dopo la nascita
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Stress post traumatico
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo la nascita e 1 anno dopo la nascita
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Impatto della scala dell'evento 6 elementi (0-24, livelli elevati condizione più grave)
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All'inclusione, 3 mesi dopo la nascita e 1 anno dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reg.nr 2017-499-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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