- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354284
Fysisk og mental sundhed blandt seksuelle og kønsminoriteter under graviditet, fødsel og postpartum
Fysisk og mental sundhed blandt seksuelle og kønsminoriteter i løbet af
Psykisk sygdom øger risikoen for uønskede fødselsresultater (f. for tidlig fødsel), obstetriske komplikationer (f.eks. akut kejsersnit, fødselsskader) og fødselstraumer. Seksuelle og kønsminoritetspersoner (SGM) oplever i gennemsnit øget psykisk sygdom. Derfor er disse risici øget med risiko for langvarig dårligt helbred. På trods af dette er forskningen på dette område sparsom. Dette projekt vil give vigtig viden til forbedring af SGM-personers reproduktive sundhed.
Det overordnede formål med projektet er at øge viden om fysisk og mental sundhed (herunder frygt for fødsel) under graviditet og efter fødslen hos SGM-personer. Projektet har følgende mål:
DEL I 2017 - 2021Pilotundersøgelse
- At studere frygt for fødsel (FOC) blandt SGM-personer i Sverige; prævalens og faktorer forbundet med FOC
At undersøge årsager til og konsekvenser af FOC hos SGM-personer
DEL II 2022-2027 Hovedundersøgelse
- At undersøge, om SGM-personer i Sverige har en øget forekomst af psykisk sygdom under og efter graviditet, ugunstige fødselsudfald, obstetriske komplikationer og fødselstraumer.
- At udforske, hvordan præ- og postnatal mental sundhed, minoritetsstress og frygt for fødsel korrelerer med fødselsresultater, fødselserfaring og obstetriske komplikationer hos SGM-personer. Dette er vigtigt for at identificere specifikke risikofaktorer for vanskelige fødsler og for at udforske sundhedseffekter efter fødslen.
- At udforske i dybden, hvordan SGM-personer har oplevet ugunstige fødselsresultater, obstetriske komplikationer og fødselstraumer, med et specifikt fokus på minoritetsstress og oplevelser af omsorg under og efter graviditet og fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykisk sygdom (inkluderet frygt for fødsel) under graviditet øger risikoen for uønskede fødselsudfald (f. for tidlig fødsel, lav fødselsvægt), obstetriske komplikationer (f.eks. akut kejsersnit, instrumentel fødsel, større blødninger, perineal laceration), postpartum depression og postpartum PTSD. Yderligere har social sårbarhed, såsom at tilhøre en etnisk minoritetsgruppe, også vist sig at øge risikoen for disse fødselsrelaterede komplikationer.
Det er også velkendt, at seksuelle og kønsminoritetspersoner (f.eks. lesbiske og biseksuelle kvinder, transkønnede og genderqueer-personer) oplever i gennemsnit øget psykisk sygdom. Dette menes at være konsekvenserne af udsættelse for minoritetsstress.
Når stressfaktorer relateret til graviditet og fødsel lægges til den langvarige minoritetsstress, stiger psykisk sygdom som konsekvens. Tidligere forskning viser øget depression, angst og følelse af ensomhed og dysfori under graviditeten, samt øget risiko for fødselsdepression hos SGM-personer.
Dette indikerer, at SGM-personer har øget risiko for uønskede fødselsudfald, obstetriske komplikationer og traumatiske fødselsoplevelser, efterfulgt af en øget risiko for langsigtede negative effekter på deres mentale og reproduktive sundhed. Der er meget lidt forskning i disse spørgsmål. En amerikansk undersøgelse viste, at forekomsten af for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, dødfødsel og kejsersnit er øget blandt seksuelle minoritetskvinder. Der er dog ingen undersøgelser af fødselsresultater hos kønsminoritetspersoner. Der er heller ingen publikationer om obstetriske komplikationer eller fødselstraumer hos køns- eller seksuelle minoritetspersoner. Nærværende projekt udfylder disse forskningshuller.
Data fra et pilotstudie med gravide SGM-personer viser en øget prævalens i denne gruppe. Frygt for fødslen øger risikoen for obstetriske komplikationer, og er en almindelig årsag til ønsket kejsersnit. Der er upublicerede kliniske data om kejsersnit hos SGM-personer, der viser en enorm overrepræsentation i denne gruppe. Således indikerer undersøgelsens foreløbige data, at SGM-personer er i risiko for ugunstige fødselsudfald, obstetriske komplikationer og fødselstraumer, og fremhæver behovet for at undersøge disse spørgsmål grundigt.
Det overordnede formål med projektet er at øge viden om fysisk og mental sundhed under graviditet og efter fødslen hos SGM-personer, da denne viden er grundlæggende for at forbedre denne gruppes reproduktive sundhed. Projektet har følgende mål:
DEL I 2017 - 2021Pilotundersøgelse - dataindsamling afsluttet
- At studere frygt for fødsel (FOC) blandt SGM-personer i Sverige; prævalens og faktorer forbundet med FOC
At undersøge årsager til og konsekvenser af FOC hos SGM-personer
DEL II 2022-2027 Hovedundersøgelse
- At undersøge, om SGM-personer i Sverige har en øget forekomst af psykisk sygdom under og efter graviditet, ugunstige fødselsudfald, obstetriske komplikationer og fødselstraumer. En registerundersøgelse.
- At udforske, hvordan præ- og postnatal mental sundhed, minoritetsstress og frygt for fødsel korrelerer med fødselsresultater, fødselserfaring og obstetriske komplikationer hos SGM-personer. Dette er vigtigt for at identificere specifikke risikofaktorer for vanskelige fødsler og for at udforske sundhedseffekter efter fødslen. En longitudinel online undersøgelse.
- At udforske i dybden, hvordan SGM-personer har oplevet ugunstige fødselsresultater, obstetriske komplikationer og fødselstraumer, med et specifikt fokus på minoritetsstress og oplevelser af omsorg under og efter graviditet og fødsel. En kvalitativ undersøgelse
Projektet vil blive gennemført over tre år som et samarbejde mellem forskere ved to institutter ved Linköpings Universitet: Institut for Biomedicin og Kliniske videnskaber og Institut for Adfærdsvidenskab og Læring.
Studie 1 er en retrospektiv registerundersøgelse, hvor data vil blive analyseret i løbet af de første to år. Undersøgelse 2 er en surveyundersøgelse med to målinger inden for cirka 6 måneder. Det er vigtigt, at undersøgelsen igangsættes kort efter projektets start, for at sikre, at et tilstrækkeligt antal deltagere er inkluderet i projekttiden. Data fra undersøgelse 2 vil blive analyseret i de sidste to år af projektet. Samtaler til undersøgelse 3 vil blive gennemført i løbet af det første projektår og analyseret i andet og tredje år.
Dette projekt vil generere et vidensbidrag, der er vigtigt for forbedring af reproduktiv sundhed og rettigheder for SGM-fødende. Den nuværende mangel på tilstrækkelig viden på dette område er en barriere for sundhedsvæsenet i udviklingen af forbedret og kompetent pleje og for at mindske forskellene for gravide og fødende SGM-personer.
Resultaterne af dette projekt vil være nyttige for sundhedspersonale inden for områderne reproduktiv og mental sundhed og vil guide udviklingen af nøjagtige og tilstrækkelige medicinske og sygeplejefaglige interventioner rettet mod SGM-personer. Sådanne indgreb kan forventes at mindske forekomsten af ugunstige fødselsudfald, obstetriske komplikationer og fødselstraumer, forbedre plejen, når de opstår, og mindske de langsigtede negative helbredskonsekvenser af sådanne lidelser. Projektet er vigtigt for at fremme optimale medicinske og psykosociale resultater for gravide SGM-personer og deres børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvdefinerede LBTQ-personer
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18, kan ikke læse svensk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Seksuelle kønsminoritetspersoner
Personer, der selv definerer lesbiske, biseksuelle, transseksuelle, queer eller andre, bliver rekrutteret og bedt om at udfylde et spørgeskema under graviditeten, tre måneder efter fødslen og et år senere.
|
Spørgeskema på tre tidspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsoplevelse
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Fødselsoplevelsesspørgeskema (1-4 høje niveauer mere positiv vurdering)
|
3 måneder efter fødslen
|
Obstetriske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapport spørgeskema
|
3 måneder efter fødslen
|
Psykisk sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Kvalitative interviews
|
3 måneder efter fødslen
|
Obstetriske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Kvalitative interviews
|
3 måneder efter fødslen
|
Frygt for fødsel
Tidsramme: Ved inklusion
|
Wijma Forventet levering/erfaringsspørgeskema (min 0-max 165. jo højere jo mere alvorlig frygt for fødsel)
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (0-21 point pr. underskala, høje niveauer værre tilstand)
|
Ved inklusion, 3 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen
|
Angst
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen
|
Hospital Angst and Depression Scale (0-21/ underskala, højere niveauer værre tilstand.
|
Ved inklusion 3 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen
|
Traumatisk fødsel
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
City Birth Trauma Scale (0-60 p, høje niveauer betyder dårligere tilstand)
|
3 måneder efter fødslen
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion og 1 år efter fødslen
|
Short Form Health Survey 36, SF 36 (0-100 høje niveauer bedre livskvalitet/ underskala)
|
Ved inklusion og 1 år efter fødslen
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen
|
Indvirkning af begivenhedsskala 6 elementer (0-24, høje niveauer mere alvorlig tilstand)
|
Ved inklusion 3 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reg.nr 2017-499-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige