- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05354284
Salud física y mental entre minorías sexuales y de género durante el embarazo, el parto y el posparto
Salud física y mental entre minorías sexuales y de género durante
La enfermedad mental aumenta el riesgo de resultados adversos en el parto (p. parto prematuro), complicaciones obstétricas (p. cesárea de emergencia, lesiones de nacimiento) y trauma de nacimiento. Las personas de minorías sexuales y de género (SGM) en promedio experimentan un aumento de enfermedades mentales. Por lo tanto, estos riesgos aumentan, con riesgo de mala salud prolongada. A pesar de esto, la investigación en esta área es escasa. El presente proyecto proporcionará conocimientos importantes para mejorar la salud reproductiva de las personas SGM.
El propósito general del proyecto es aumentar el conocimiento sobre la salud física y mental (incluido el miedo al parto) durante el embarazo y el posparto en personas SGM. El proyecto tiene los siguientes objetivos:
PARTE I 2017 - 2021Estudio piloto
- Estudiar el miedo al parto (FOC) entre las personas SGM en Suecia; prevalencia y factores asociados a FOC
Investigar las razones y consecuencias de FOC en personas SGM
PARTE II 2022-2027 Estudio principal
- Explorar si las personas SGM en Suecia tienen una mayor incidencia de enfermedades mentales durante y después del embarazo, resultados adversos en el parto, complicaciones obstétricas y traumatismos en el parto.
- Explorar cómo la salud mental prenatal y posnatal, el estrés de las minorías y el miedo al parto se correlacionan con los resultados del parto, la experiencia del parto y las complicaciones obstétricas en personas SGM. Esto es importante para identificar factores de riesgo específicos para partos difíciles y para explorar los efectos en la salud posparto.
- Explorar en profundidad cómo las personas SGM han experimentado resultados adversos en el parto, complicaciones obstétricas y traumatismos en el parto, con un enfoque específico en el estrés de las minorías y las experiencias de atención durante y después del embarazo y el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad mental (incluido el miedo al parto) durante el embarazo aumenta el riesgo de resultados adversos en el parto (p. parto prematuro, bajo peso al nacer), complicaciones obstétricas (p. cesárea de emergencia, parto instrumental, hemorragia mayor, laceración perineal), depresión posparto y TEPT posparto. Además, también se ha demostrado que la vulnerabilidad social, como pertenecer a un grupo étnico minoritario, aumenta el riesgo de estas complicaciones relacionadas con el parto.
También es bien sabido que las personas pertenecientes a minorías sexuales y de género (SGM, por sus siglas en inglés) (p. mujeres lesbianas y bisexuales, personas transgénero y genderqueer) en promedio experimentan un aumento de enfermedades mentales. Se cree que esto es consecuencia de la exposición al estrés de las minorías.
Cuando al estrés minoritario prolongado se suman los estresores relacionados con el embarazo y el parto, la enfermedad mental aumenta como consecuencia. Investigaciones anteriores muestran un aumento de la depresión, la ansiedad y los sentimientos de soledad y disforia durante el embarazo, así como un mayor riesgo de depresión posparto en personas SGM.
Esto indica que las personas SGM tienen un mayor riesgo de resultados adversos en el parto, complicaciones obstétricas y experiencias de parto traumáticas, seguido de un mayor riesgo de efectos negativos a largo plazo en su salud mental y reproductiva. Hay muy poca investigación sobre estos temas. Un estudio estadounidense encontró que la incidencia de nacimientos prematuros, bajo peso al nacer, mortinatos y cesáreas aumenta entre las mujeres de minorías sexuales. Sin embargo, no hay estudios sobre los resultados del nacimiento en personas de minorías de género. Tampoco existen publicaciones sobre complicaciones obstétricas o traumatismos del parto en personas de minorías sexuales o de género. El presente proyecto llena estos vacíos de investigación.
Los datos de un estudio piloto en personas SGM embarazadas muestran una mayor prevalencia en este grupo. El miedo al parto aumenta el riesgo de complicaciones obstétricas y es un motivo frecuente de solicitud de cesárea. Hay datos clínicos no publicados sobre cesárea en personas SGM que muestran una gran sobrerrepresentación en este grupo. Por lo tanto, los datos preliminares del estudio indican que las personas con SGM corren el riesgo de sufrir resultados adversos en el parto, complicaciones obstétricas y traumatismos en el parto, y destaca la necesidad de investigar estos temas a fondo.
El propósito general del proyecto es aumentar el conocimiento sobre la salud física y mental durante el embarazo y el posparto en las personas SGM, ya que este conocimiento es fundamental para mejorar la salud reproductiva de este grupo. El proyecto tiene los siguientes objetivos:
PARTE I 2017 - 2021Estudio piloto - recopilación de datos completada
- Estudiar el miedo al parto (FOC) entre las personas SGM en Suecia; prevalencia y factores asociados a FOC
Investigar las razones y consecuencias de FOC en personas SGM
PARTE II 2022-2027 Estudio principal
- Explorar si las personas SGM en Suecia tienen una mayor incidencia de enfermedades mentales durante y después del embarazo, resultados adversos en el parto, complicaciones obstétricas y traumatismos en el parto. Un estudio de registro.
- Explorar cómo la salud mental prenatal y posnatal, el estrés de las minorías y el miedo al parto se correlacionan con los resultados del parto, la experiencia del parto y las complicaciones obstétricas en personas SGM. Esto es importante para identificar factores de riesgo específicos para partos difíciles y para explorar los efectos en la salud posparto. Una encuesta longitudinal en línea.
- Explorar en profundidad cómo las personas SGM han experimentado resultados adversos en el parto, complicaciones obstétricas y traumatismos en el parto, con un enfoque específico en el estrés de las minorías y las experiencias de atención durante y después del embarazo y el parto. Un estudio cualitativo
El proyecto se llevará a cabo durante tres años como una colaboración entre investigadores de dos departamentos de la Universidad de Linköping: el Departamento de Biomedicina y Ciencias Clínicas y el Departamento de Ciencias del Comportamiento y Aprendizaje.
El estudio 1 es un estudio de registro retrospectivo, donde se analizarán los datos durante los dos primeros años. El Estudio 2 es un estudio de encuesta con dos mediciones dentro de aproximadamente 6 meses. Es importante que la encuesta se inicie poco después del inicio del proyecto, para garantizar que se incluya un número suficiente de participantes durante el tiempo del proyecto. Los datos del Estudio 2 se analizarán en los últimos dos años del proyecto. Las entrevistas para el Estudio 3 se realizarán durante el primer año del proyecto y se analizarán en el segundo y tercer año.
Este proyecto generará un aporte de conocimiento importante para la mejora de la salud y los derechos reproductivos de las personas SGM que dan a luz. La actual falta de conocimiento suficiente en esta área es una barrera para el cuidado de la salud en el desarrollo de una atención mejorada y competente, y en la reducción de las disparidades para las personas SGM embarazadas y dando a luz.
Los hallazgos de este proyecto serán útiles para los profesionales de la salud en los campos de la salud mental y reproductiva, y guiarán el desarrollo de intervenciones médicas y de enfermería precisas y adecuadas dirigidas a las personas SGM. Se puede esperar que tales intervenciones reduzcan la incidencia de resultados adversos en el parto, complicaciones obstétricas y traumatismos en el parto, mejoren la atención cuando ocurran y reduzcan las consecuencias negativas para la salud a largo plazo de tales sufrimientos. El proyecto es importante para promover resultados médicos y psicosociales óptimos para las personas SGM embarazadas y sus hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- Linköping University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas LBTQ autodefinidas
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años, incapaz de leer sueco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas de minorías sexuales de género
Se reclutan personas que se definen a sí mismas como lesbianas, bisexuales, transgénero, quer u otras y se les pide que completen un cuestionario durante el embarazo, tres meses después del parto y un año después.
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Cuestionario en tres momentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de nacimiento
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Cuestionario de Experiencia de Parto (1-4 niveles altos más calificación positiva)
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3 meses posparto
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Complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Cuestionario de autoinforme
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3 meses posparto
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Enfermedad mental
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Entrevistas cualitativas
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3 meses posparto
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Complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Entrevistas cualitativas
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3 meses posparto
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Miedo al parto
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Wijma Cuestionario de expectativa / experiencia de parto (min 0-max 165. cuanto más alto, más miedo severo al parto)
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, 3 meses después del nacimiento y 1 año después del nacimiento
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (0- 21 puntos por subescala, niveles altos peor estado)
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Al momento de la inclusión, 3 meses después del nacimiento y 1 año después del nacimiento
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, 3 meses después del nacimiento y 1 año después del nacimiento
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (0-21/ subescala, a mayores niveles peor estado.
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Al momento de la inclusión, 3 meses después del nacimiento y 1 año después del nacimiento
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Nacimiento traumático
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
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City Birth Trauma Scale (0-60 p, niveles altos significa peor condición)
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3 meses después del nacimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la inclusión y 1 año después del nacimiento
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Short Form Health Survey 36, SF 36 (0-100 niveles altos mejor calidad de vida/ subescala)
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En la inclusión y 1 año después del nacimiento
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Estrés post traumático
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, 3 meses después del nacimiento y 1 año después del nacimiento
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Impacto del evento escala 6 ítems (0-24, niveles altos condición más severa)
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Al momento de la inclusión, 3 meses después del nacimiento y 1 año después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reg.nr 2017-499-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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