- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05354284
Fyysinen ja henkinen terveys seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen keskuudessa raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana
Seksuaalisten ja sukupuolivähemmistöjen fyysinen ja henkinen terveys aikana
Mielisairaus lisää haitallisten synnytystulosten riskiä (esim. ennenaikainen synnytys), synnytyskomplikaatiot (esim. hätäkeisarileikkaus, synnytysvammat) ja synnytystrauma. Seksuaali- ja sukupuolivähemmistöihin (SGM) kuuluvat ihmiset kokevat keskimäärin lisääntynyttä mielisairautta. Siksi nämä riskit lisääntyvät ja riski pitkittyneestä sairaudesta. Tästä huolimatta tutkimus tällä alalla on niukkaa. Tämä projekti tarjoaa tärkeää tietoa SGM-ihmisten lisääntymisterveyden parantamiseksi.
Hankkeen yleisenä tavoitteena on lisätä tietoa SGM-ihmisten fyysisestä ja henkisestä terveydestä (mukaan lukien synnytyksen pelko) raskauden ja synnytyksen jälkeen. Hankkeella on seuraavat tavoitteet:
OSA I 2017 - 2021 Pilottitutkimus
- Tutkia synnytyksen pelkoa (FOC) SGM-ihmisten keskuudessa Ruotsissa; esiintyvyys ja FOC:hen liittyvät tekijät
Tutkia FOC:n syitä ja seurauksia SGM-ihmisissä
OSA II 2022–2027 Päätutkimus
- Selvittää, onko SGM-ihmisillä Ruotsissa lisääntynyt mielenterveyssairauksien ilmaantuvuus raskauden aikana ja sen jälkeen, haitallisia synnytystuloksia, synnytyskomplikaatioita ja synnytystraumaa.
- Tutkia, kuinka pre- ja postnataalinen mielenterveys, vähemmistöjen stressi ja synnytyksen pelko korreloivat synnytyksen tuloksiin, synnytyskokemukseen ja synnytyskomplikaatioihin SGM-ihmisillä. Tämä on tärkeää vaikeiden synnytysten erityisten riskitekijöiden tunnistamiseksi ja synnytyksen jälkeisten terveysvaikutusten tutkimiseksi.
- Tutkia syvällisesti, kuinka SGM-ihmiset ovat kokeneet haitallisia synnytystuloksia, synnytyskomplikaatioita ja synnytystraumaa, keskittyen erityisesti vähemmistöjen stressiin ja hoitokokemuksiin raskauden ja synnytyksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielisairaus (mukaan lukien synnytyksen pelko) raskauden aikana lisää riskiä haitallisille synnytystuloksille (esim. ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino, synnytyskomplikaatiot (esim. hätäkeisarileikkaus, instrumentaalinen synnytys, suuri verenvuoto, välikalvon repeämä), synnytyksen jälkeinen masennus ja synnytyksen jälkeinen PTSD. Lisäksi sosiaalisen haavoittuvuuden, kuten kuulumisen etniseen vähemmistöön, on myös osoitettu lisäävän näiden synnytykseen liittyvien komplikaatioiden riskiä.
On myös hyvin tiedossa, että seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen (SGM) ihmiset (esim. lesbot ja biseksuaalit naiset, transsukupuoliset ja genderqueer-ihmiset) kokevat keskimäärin lisääntynyttä mielisairautta. Tämän uskotaan olevan vähemmistöjen stressille altistumisen seurauksia.
Kun raskauteen ja synnytykseen liittyvät stressitekijät lisätään pitkittyneeseen vähemmistöstressiin, lisääntyy seurauksena mielisairaus. Aiemmat tutkimukset osoittavat lisääntynyttä masennusta, ahdistusta, yksinäisyyden ja dysforian tunnetta raskauden aikana sekä lisääntynyttä synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä SGM-ihmisillä.
Tämä osoittaa, että SGM-ihmisillä on lisääntynyt riski saada haitallisia synnytystuloksia, synnytyskomplikaatioita ja traumaattisia synnytyskokemuksia, mitä seuraa lisääntynyt riski pitkäaikaisista negatiivisista vaikutuksista heidän mielenterveyteensä ja lisääntymisterveyteensä. Näistä aiheista on hyvin vähän tutkimusta. Amerikkalainen tutkimus havaitsi, että seksuaalivähemmistöön kuuluvien naisten keskosten, alhaisen syntymäpainon, kuolleena syntyneiden ja keisarinleikkausten ilmaantuvuus lisääntyy. Sukupuolivähemmistöjen syntyvyydestä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia. Ei myöskään ole julkaisuja sukupuoli- tai seksuaalivähemmistöjen synnytyskomplikaatioista tai synnytysvammoista. Tämä hanke täyttää nämä tutkimusaukot.
Raskaana olevilla SGM-ihmisillä tehdyn pilottitutkimuksen tulokset osoittavat lisääntyneen esiintyvyyden tässä ryhmässä. Synnytyksen pelko lisää synnytyskomplikaatioiden riskiä ja on yleinen syy vaadittavalle keisarileikkaukselle. SGM-ihmisten keisarinleikkauksesta on julkaisematonta kliinistä tietoa, joka osoittaa valtavan yliedustuksen tässä ryhmässä. Siten tutkimuksen alustavat tiedot osoittavat, että SGM-ihmiset ovat vaarassa saada haitallisia synnytystuloksia, synnytyskomplikaatioita ja synnytystraumaa, ja korostaa tarvetta tutkia näitä asioita perusteellisesti.
Hankkeen yleisenä tavoitteena on lisätä tietoa fyysisestä ja henkisestä terveydestä raskauden ja synnytyksen aikana SGM-ihmisillä, koska tämä tieto on olennaista tämän ryhmän lisääntymisterveyden parantamiseksi. Hankkeella on seuraavat tavoitteet:
OSA I 2017 - 2021 Pilottitutkimus - tiedonkeruu valmis
- Tutkia synnytyksen pelkoa (FOC) SGM-ihmisten keskuudessa Ruotsissa; esiintyvyys ja FOC:hen liittyvät tekijät
Tutkia FOC:n syitä ja seurauksia SGM-ihmisissä
OSA II 2022–2027 Päätutkimus
- Selvittää, onko SGM-ihmisillä Ruotsissa lisääntynyt mielenterveyssairauksien ilmaantuvuus raskauden aikana ja sen jälkeen, haitallisia synnytystuloksia, synnytyskomplikaatioita ja synnytystraumaa. Rekisteritutkimus.
- Tutkia, kuinka pre- ja postnataalinen mielenterveys, vähemmistöjen stressi ja synnytyksen pelko korreloivat synnytyksen tuloksiin, synnytyskokemukseen ja synnytyskomplikaatioihin SGM-ihmisillä. Tämä on tärkeää vaikeiden synnytysten erityisten riskitekijöiden tunnistamiseksi ja synnytyksen jälkeisten terveysvaikutusten tutkimiseksi. Pitkittäinen online-kysely.
- Tutkia syvällisesti, kuinka SGM-ihmiset ovat kokeneet haitallisia synnytystuloksia, synnytyskomplikaatioita ja synnytystraumaa, keskittyen erityisesti vähemmistöjen stressiin ja hoitokokemuksiin raskauden ja synnytyksen aikana ja sen jälkeen. Laadullinen tutkimus
Hanke toteutetaan kolmen vuoden ajan Linköpingin yliopiston kahden laitoksen, Biolääketieteen ja kliinisten tieteiden laitoksen sekä Käyttäytymistieteiden ja oppimisen laitoksen, tutkijoiden yhteistyönä.
Tutkimus 1 on retrospektiivinen rekisteritutkimus, jossa tietoja analysoidaan kahden ensimmäisen vuoden aikana. Tutkimus 2 on kyselytutkimus, jossa on kaksi mittausta noin 6 kuukauden sisällä. On tärkeää, että kysely käynnistetään pian hankkeen alkamisen jälkeen, jotta varmistetaan riittävä määrä osallistujia projektin aikana. Tutkimuksen 2 tiedot analysoidaan hankkeen kahden viimeisen vuoden aikana. Tutkimuksen 3 haastattelut suoritetaan ensimmäisen projektivuoden aikana ja analysoidaan toisena ja kolmantena vuonna.
Tämä hanke tuottaa tietopanoksen, joka on tärkeä lisääntymisterveyden ja synnyttävien SGM-ihmisten oikeuksien parantamiseksi. Nykyinen riittävän tietämyksen puute tällä alalla on este terveydenhuollolle paremman ja pätevän hoidon kehittämisessä sekä raskaana olevien ja synnyttävien SGM-ihmisten erojen vähentämisessä.
Tämän projektin havainnot ovat hyödyllisiä lisääntymis- ja mielenterveyden alan ammattilaisille, ja ne ohjaavat tarkkojen ja riittävien SGM-ihmisille suunnattujen lääketieteellisten ja hoitotyön toimenpiteiden kehittämistä. Tällaisten interventioiden voidaan odottaa vähentävän haitallisten synnytystulosten, synnytyskomplikaatioiden ja synnytysvamman ilmaantuvuutta, parantavan hoitoa, kun niitä esiintyy, ja vähentävän tällaisten kärsimysten pitkäaikaisia kielteisiä terveysvaikutuksia. Hanke on tärkeä optimaalisten lääketieteellisten ja psykososiaalisten tulosten edistämiseksi raskaana oleville SGM-ihmisille ja heidän lapsilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse määritellyt LBTQ-henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias, ei osaa lukea ruotsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seksuaaliset sukupuolivähemmistöt
Ihmiset, jotka määrittelevät itsensä lesboiksi, biseksuaaleiksi, transseksuaaleiksi, queriksi tai muuksi, rekrytoidaan ja heitä pyydetään täyttämään kysely raskauden aikana, kolme kuukautta synnytyksen jälkeen ja vuoden kuluttua.
|
Kyselylomake kolmella aikapisteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäkokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyskokemuskysely (1-4 korkeaa tasoa positiivisempi arvosana)
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportointikysely
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Mielisairaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Laadulliset haastattelut
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Laadulliset haastattelut
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Pelko lapsen syntymästä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Wijma Toimitusodote/kokemuskysely (min 0-max 165. mitä suurempi, sitä vakavampi synnytyksen pelko)
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 3 kuukautta syntymän jälkeen ja 1 vuosi syntymän jälkeen
|
Sairaalaahdistuksen ja masennuksen asteikko (0-21 pistettä alaasteikkoa kohti, korkeat tasot huonompi tila)
|
Mukaan lukien, 3 kuukautta syntymän jälkeen ja 1 vuosi syntymän jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta syntymän jälkeen ja 1 vuosi syntymän jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (0-21/alaasteikko, korkeammalla tasolla huonompi tila.
|
Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta syntymän jälkeen ja 1 vuosi syntymän jälkeen
|
|
Traumaattinen synnytys
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
City Birth Trauma Scale (0-60 p, korkea taso tarkoittaa huonompaa tilaa)
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 1 vuosi syntymän jälkeen
|
Short Form Health Survey 36, SF 36 (0-100 korkeaa tasoa parempi elämänlaatu/alaasteikko)
|
Mukaanoton yhteydessä ja 1 vuosi syntymän jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta syntymän jälkeen ja 1 vuosi syntymän jälkeen
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus 6 kohdetta (0-24, korkea taso vakavampi tila)
|
Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta syntymän jälkeen ja 1 vuosi syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reg.nr 2017-499-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .