- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05355727
Studie PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer – Decision Support) (PROSAIC-DS)
PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer – Decision Support): Vyhodnocení platformy Deontics AI pro plánování léčby založené na důkazech v multidisciplinární onkologické péči: Zvýšení compliance a zefektivnění MDT u rakoviny prostaty
Ve Spojeném království je ročně diagnostikováno přibližně 375 000 druhů rakoviny, přičemž se očekává, že toto číslo do roku 2035 dosáhne 500 000. Vzhledem k tomu, že počet různých možností léčby rakoviny a naše vědecké znalosti stále rychle rostou, může být pro klinické lékaře obtížné držet krok s nejlepší praxí, což způsobuje neopodstatněné rozdíly v kvalitě péče a klinických výsledcích pro pacienty.
V současné době, když je pacient doporučen a vyšetřen klinickým lékařem, jeho léčba je poté diskutována na setkání multidisciplinárního týmu (MDTM). MDTM je setkání lékařských odborníků, včetně chirurgů, onkologů, sester a specialistů na rakovinu, zobrazování a diagnostiku. Je tomu tak, i když je rozhodnutí o léčbě jednoduché.
Celostátní recenze publikovaná CRUK v roce 2017 zdůraznila požadavky na onkologické týmy a proces MDTM:
- Zvýšený počet případů způsobuje dramatický nárůst času stráveného lékaři na MDTM, což vede k neudržitelnému nárůstu nákladů: náklady v Anglii vzrostly z 88 milionů GBP na 159 milionů GBP za 4 roky;
- V MDTM není dostatek času na projednání složitých případů;
- Nedaří se zapojit pacienty do rozhodovacího procesu: přibližně 75 % pacientů má pocit, že jejich názory nejsou v MDTM zastoupeny; V naší studii se zabýváme potenciálem technologie – zejména systémů podpory klinického rozhodování (CDSS) – pro zlepšení rozhodování MDTM.
Deontics má CDSS s označením CE na bázi AI, které integruje údaje a preference jednotlivých pacientů s klinickými doporučeními založenými na důkazech. To dynamicky a transparentně generuje osvědčené postupy, individualizovaná léčebná doporučení, která mohou pomoci určit léčbu. Již bylo prokázáno, že nástroj umělé inteligence společnosti Deontics poskytuje personalizovaná doporučení v souladu s nejlepší praxí ve Spojeném království a zároveň zahrnuje hodnoty pacientů a lze jej použít k bezpečnému třídění méně složitých pacientů přímo k léčbě s minimálním klinickým dohledem. Náš projekt spolupracuje s Deontics na vývoji PROSAIC-DS - CDSS pro rakovinu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danny Ruta, MBBS MSc
- Telefonní číslo: +44 (0)7969917016
- E-mail: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kate Dodgson, LLB LLM
- Telefonní číslo: +447704783880
- E-mail: kate.dodgson@deontics.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Makanjuola, MBBS BSc
- Telefonní číslo: +447939512119
- E-mail: jonathan.makanjuola@nhs.net
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospitals
-
Kontakt:
- Danny Ruta, MBBS MSc
- Telefonní číslo: +44 (0)7969917016
- E-mail: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odeslaní na schůzky GSTT a KCH MDT prostaty, kde je k dispozici dostatek informací pro MDT k rozhodnutí o léčbě (přibližně 40-50 za týden), budou způsobilí pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pokud údaje dostupné pro pacienty nejsou dostatečné pro rozhodnutí o léčbě, budou vyloučeni. Nesouhlasní pacienti budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno A: Viditelné pro MDTM
Pacienti procházející tímto ramenem mají výsledek nástroje pro podporu rozhodování viditelný pro MDTM
|
Nástroj PROSAIC-DS vezme proměnné a vytvoří navrhovaný výsledek.
Pro svá doporučení poskytne podpůrné důkazy a osvědčené postupy
|
|
Jiný: Rameno B: Neviditelné pro MDTM
Pacienti procházející tímto ramenem nebudou mít výsledek nástroje pro podporu rozhodování viditelný pro MDTM
|
Nástroj PROSAIC-DS vezme proměnné a vytvoří navrhovaný výsledek.
Pro svá doporučení poskytne podpůrné důkazy a osvědčené postupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROSAIC-DS jako nástroj třídění
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Procento pacientů, které nástroj PROSAIC-DS dokáže vhodně oddělit nekomplexní případy rakoviny prostaty z MDTM pomocí vhodných léčebných plánů podle schválených pokynů (EAU, BAUS, NICE, AUA).
|
6-9 měsíců
|
|
Vliv PROSAIC-DS na shodu MDTM se schválenými směrnicemi
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Hodnocení PROSAIC-DS jako člena MDTM prostřednictvím dopadu živých doporučení PROSAIC-DS na shodu rozhodnutí MDTM se schválenými doporučeními (EAU, BAUS, NICE, AUA) u randomizovaných pacientů diskutovaných v MDTM.
To se měří prostřednictvím rozdílu v úrovni shody mezi MDTM s vypnutým PROSAIC-DS a MDTM se zapnutým PROSAIC-DS, když jsou vyloučeny méně složité případy (odtříděné).
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů na PROSAIC-DS
Časové okno: 6-9 měsíců - délka sběru dat
|
Odhadněte finanční úspory, které PROSAIC-DS přináší tříděním nekomplexních případů mimo MDTM.
|
6-9 měsíců - délka sběru dat
|
|
Kvalitativní analýza: Přijatelnost pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
Použijeme kvalitativní metody a metody sběru dat, včetně samoobslužných dotazníků, fokusních skupin, polostrukturovaných rozhovorů a videoanalýzy, abychom prozkoumali názory pacientů a personálu na, včetně obav a spokojenosti s používáním technologie AI na podporu klinických rozhodnutí. u rakoviny prostaty, a to před jejich zapojením do PROSAIC-DS, během a po nasazení nástroje této technologie pacientům.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny Ruta, MBBS MSc, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knight SR, Cao KN, South M, Hayward N, Hunter JP, Fox J. Development of a Clinical Decision Support System for Living Kidney Donor Assessment Based on National Guidelines. Transplantation. 2018 Oct;102(10):e447-e453. doi: 10.1097/TP.0000000000002374.
- Taylor C, Atkins L, Richardson A, Tarrant R, Ramirez AJ. Measuring the quality of MDT working: an observational approach. BMC Cancer. 2012 May 29;12:202. doi: 10.1186/1471-2407-12-202.
- Munro AJ. Multidisciplinary Team Meetings in Cancer Care: An Idea Whose Time has Gone? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Dec;27(12):728-31. doi: 10.1016/j.clon.2015.08.008. Epub 2015 Sep 11.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Cancer multidisciplinary team meetings: evidence, challenges, and the role of clinical decision support technology. Int J Breast Cancer. 2011;2011:831605. doi: 10.4061/2011/831605. Epub 2011 Jul 17.
- Miles A, Chronakis I, Fox J, Mayer A. Use of a computerised decision aid (DA) to inform the decision process on adjuvant chemotherapy in patients with stage II colorectal cancer: development and preliminary evaluation. BMJ Open. 2017 Mar 24;7(3):e012935. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012935.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Using computerised decision support to improve compliance of cancer multidisciplinary meetings with evidence-based guidance. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3). pii: e000439. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000439. Print 2012.
- Patkar V, Hurt C, Steele R, Love S, Purushotham A, Williams M, Thomson R, Fox J. Evidence-based guidelines and decision support services: A discussion and evaluation in triple assessment of suspected breast cancer. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1490-6. Epub 2006 Nov 21.
- Peleg M, Fox J, Patkar V, Glasspool D, Chronakis I, South M, Nassar S, Gaglia JL, Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedüs L, Garber JR. A Computer-Interpretable Version of the AACE, AME, ETA Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules. Endocr Pract. 2014 Apr;20(4):352-9. doi: 10.4158/EP13271.OR.
- Bury J, Hurt C, Roy A, Cheesman L, Bradburn M, Cross S, Fox J, Saha V. LISA: a web-based decision-support system for trial management of childhood acute lymphoblastic leukaemia. Br J Haematol. 2005 Jun;129(6):746-54.
- Tural C, Ruiz L, Holtzer C, Schapiro J, Viciana P, González J, Domingo P, Boucher C, Rey-Joly C, Clotet B; Havana Study Group. Clinical utility of HIV-1 genotyping and expert advice: the Havana trial. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):209-18.
- Walton RT, Gierl C, Yudkin P, Mistry H, Vessey MP, Fox J. Evaluation of computer support for prescribing (CAPSULE) using simulated cases. BMJ. 1997 Sep 27;315(7111):791-5.
- Patkar V, Fox J. Clinical guidelines and care pathways: a case study applying PROforma decision support technology to the breast cancer care pathway. Stud Health Technol Inform. 2008;139:233-42.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 304825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .