Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer – Decision Support) (PROSAIC-DS)

27. dubna 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer – Decision Support): Vyhodnocení platformy Deontics AI pro plánování léčby založené na důkazech v multidisciplinární onkologické péči: Zvýšení compliance a zefektivnění MDT u rakoviny prostaty

Ve Spojeném království je ročně diagnostikováno přibližně 375 000 druhů rakoviny, přičemž se očekává, že toto číslo do roku 2035 dosáhne 500 000. Vzhledem k tomu, že počet různých možností léčby rakoviny a naše vědecké znalosti stále rychle rostou, může být pro klinické lékaře obtížné držet krok s nejlepší praxí, což způsobuje neopodstatněné rozdíly v kvalitě péče a klinických výsledcích pro pacienty.

V současné době, když je pacient doporučen a vyšetřen klinickým lékařem, jeho léčba je poté diskutována na setkání multidisciplinárního týmu (MDTM). MDTM je setkání lékařských odborníků, včetně chirurgů, onkologů, sester a specialistů na rakovinu, zobrazování a diagnostiku. Je tomu tak, i když je rozhodnutí o léčbě jednoduché.

Celostátní recenze publikovaná CRUK v roce 2017 zdůraznila požadavky na onkologické týmy a proces MDTM:

  • Zvýšený počet případů způsobuje dramatický nárůst času stráveného lékaři na MDTM, což vede k neudržitelnému nárůstu nákladů: náklady v Anglii vzrostly z 88 milionů GBP na 159 milionů GBP za 4 roky;
  • V MDTM není dostatek času na projednání složitých případů;
  • Nedaří se zapojit pacienty do rozhodovacího procesu: přibližně 75 % pacientů má pocit, že jejich názory nejsou v MDTM zastoupeny; V naší studii se zabýváme potenciálem technologie – zejména systémů podpory klinického rozhodování (CDSS) – pro zlepšení rozhodování MDTM.

Deontics má CDSS s označením CE na bázi AI, které integruje údaje a preference jednotlivých pacientů s klinickými doporučeními založenými na důkazech. To dynamicky a transparentně generuje osvědčené postupy, individualizovaná léčebná doporučení, která mohou pomoci určit léčbu. Již bylo prokázáno, že nástroj umělé inteligence společnosti Deontics poskytuje personalizovaná doporučení v souladu s nejlepší praxí ve Spojeném království a zároveň zahrnuje hodnoty pacientů a lze jej použít k bezpečnému třídění méně složitých pacientů přímo k léčbě s minimálním klinickým dohledem. Náš projekt spolupracuje s Deontics na vývoji PROSAIC-DS - CDSS pro rakovinu prostaty.

Přehled studie

Detailní popis

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1040

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti odeslaní na schůzky GSTT a KCH MDT prostaty, kde je k dispozici dostatek informací pro MDT k rozhodnutí o léčbě (přibližně 40-50 za týden), budou způsobilí pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud údaje dostupné pro pacienty nejsou dostatečné pro rozhodnutí o léčbě, budou vyloučeni. Nesouhlasní pacienti budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: Viditelné pro MDTM
Pacienti procházející tímto ramenem mají výsledek nástroje pro podporu rozhodování viditelný pro MDTM
Nástroj PROSAIC-DS vezme proměnné a vytvoří navrhovaný výsledek. Pro svá doporučení poskytne podpůrné důkazy a osvědčené postupy
Jiný: Rameno B: Neviditelné pro MDTM
Pacienti procházející tímto ramenem nebudou mít výsledek nástroje pro podporu rozhodování viditelný pro MDTM
Nástroj PROSAIC-DS vezme proměnné a vytvoří navrhovaný výsledek. Pro svá doporučení poskytne podpůrné důkazy a osvědčené postupy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROSAIC-DS jako nástroj třídění
Časové okno: 6-9 měsíců
Procento pacientů, které nástroj PROSAIC-DS dokáže vhodně oddělit nekomplexní případy rakoviny prostaty z MDTM pomocí vhodných léčebných plánů podle schválených pokynů (EAU, BAUS, NICE, AUA).
6-9 měsíců
Vliv PROSAIC-DS na shodu MDTM se schválenými směrnicemi
Časové okno: 6-9 měsíců
Hodnocení PROSAIC-DS jako člena MDTM prostřednictvím dopadu živých doporučení PROSAIC-DS na shodu rozhodnutí MDTM se schválenými doporučeními (EAU, BAUS, NICE, AUA) u randomizovaných pacientů diskutovaných v MDTM. To se měří prostřednictvím rozdílu v úrovni shody mezi MDTM s vypnutým PROSAIC-DS a MDTM se zapnutým PROSAIC-DS, když jsou vyloučeny méně složité případy (odtříděné).
6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů na PROSAIC-DS
Časové okno: 6-9 měsíců - délka sběru dat
Odhadněte finanční úspory, které PROSAIC-DS přináší tříděním nekomplexních případů mimo MDTM.
6-9 měsíců - délka sběru dat
Kvalitativní analýza: Přijatelnost pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Použijeme kvalitativní metody a metody sběru dat, včetně samoobslužných dotazníků, fokusních skupin, polostrukturovaných rozhovorů a videoanalýzy, abychom prozkoumali názory pacientů a personálu na, včetně obav a spokojenosti s používáním technologie AI na podporu klinických rozhodnutí. u rakoviny prostaty, a to před jejich zapojením do PROSAIC-DS, během a po nasazení nástroje této technologie pacientům.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Ruta, MBBS MSc, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 304825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit