- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05355727
Исследование PROSAIC-DS (ИИ PROState при раке — поддержка принятия решений) (PROSAIC-DS)
PROSAIC-DS (PROState AI в раке — поддержка принятия решений): оценка платформы искусственного интеллекта Deontics для планирования лечения на основе фактических данных в междисциплинарной онкологической помощи: повышение соответствия и оптимизация MDT при раке простаты
Ежегодно в Великобритании диагностируется около 375 000 случаев рака, и ожидается, что к 2035 году эта цифра достигнет 500 000. Поскольку количество различных вариантов лечения рака и наше научное понимание продолжают быстро расти, клиницистам может быть трудно идти в ногу с передовой практикой, что приводит к неоправданным различиям в качестве лечения и клинических результатах для пациентов.
В настоящее время, когда пациента направляет и осматривает клиницист, его лечение затем обсуждается на совещании многопрофильной группы (MDTM). MDTM — это собрание медицинских экспертов, в том числе хирургов, онкологов, медсестер и специалистов по раку, визуализации и диагностике. Это происходит даже в том случае, если решение о лечении является однозначным.
Общенациональный обзор, опубликованный CRUK в 2017 году, подчеркнул требования к онкологическим бригадам и процессу MDTM:
- Увеличение нагрузки вызывает резкое увеличение времени, затрачиваемого клиницистами на MDTM, что приводит к неустойчивому росту затрат: стоимость в Англии увеличилась с 88 миллионов фунтов стерлингов до 159 миллионов фунтов стерлингов за 4 года;
- В MDTM недостаточно времени для обсуждения сложных случаев;
- Не удается вовлечь пациентов в процесс принятия решений: около 75% пациентов считают, что их взгляды не отражены в MDTM; В нашем исследовании мы изучаем потенциал технологий, в частности систем поддержки принятия клинических решений (CDSS), для улучшения процесса принятия решений в рамках MDTM.
Deontics имеет CDSS на основе ИИ с маркировкой CE, которая объединяет индивидуальные данные и предпочтения пациентов с клиническими рекомендациями, основанными на фактических данных. Это динамично и прозрачно генерирует передовые, индивидуальные рекомендации по лечению, которые могут помочь определить лечение. Уже было показано, что инструмент искусственного интеллекта Deontics предоставляет персонализированные рекомендации в соответствии с передовой практикой Великобритании, включая ценности пациентов, и может использоваться для безопасной сортировки менее сложных пациентов прямо к лечению с минимальным клиническим надзором. Наш проект сотрудничает с Deontics для разработки PROSAIC-DS — CDSS для рака простаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danny Ruta, MBBS MSc
- Номер телефона: +44 (0)7969917016
- Электронная почта: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kate Dodgson, LLB LLM
- Номер телефона: +447704783880
- Электронная почта: kate.dodgson@deontics.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Контакт:
- Jonathan Makanjuola, MBBS BSc
- Номер телефона: +447939512119
- Электронная почта: jonathan.makanjuola@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospitals
-
Контакт:
- Danny Ruta, MBBS MSc
- Номер телефона: +44 (0)7969917016
- Электронная почта: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, направленные на собрания GSTT и KCH Prostate MDT, где имеется достаточно информации для MDT для принятия решения о лечении (примерно 40-50 в неделю), будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Если данных, доступных для пациентов, недостаточно для принятия каких-либо решений о лечении, они будут исключены. Несогласные пациенты будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука А: видна MDTM
Пациенты, проходящие через эту группу, имеют результат инструмента поддержки принятия решений, видимый для MDTM.
|
Инструмент PROSAIC-DS возьмет переменные и выдаст предполагаемый результат.
Он предоставит подтверждающие доказательства и лучшие практики для своих рекомендаций.
|
|
Другой: Рукав B: невидим для MDTM
Пациенты, проходящие через эту группу, не будут видеть результаты инструмента поддержки принятия решений для MDTM.
|
Инструмент PROSAIC-DS возьмет переменные и выдаст предполагаемый результат.
Он предоставит подтверждающие доказательства и лучшие практики для своих рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROSAIC-DS как инструмент сортировки
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Процент пациентов, которых инструмент PROSAIC-DS может надлежащим образом отсортировать несложные случаи рака простаты из MDTM с соответствующими планами лечения, как указано в утвержденных руководствах (EAU, BAUS, NICE, AUA).
|
6-9 месяцев
|
|
Влияние PROSAIC-DS на соответствие MDTM утвержденным рекомендациям
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Оценка PROSAIC-DS как члена MDTM через влияние действующих рекомендаций PROSAIC-DS на соответствие решений MDTM утвержденным рекомендациям (EAU, BAUS, NICE, AUA) для рандомизированных пациентов обсуждалось в MDTM.
Это измеряется разницей в уровне соответствия между MDTM с выключенным PROSAIC-DS и MDTM с включенным PROSAIC-DS, когда исключаются менее сложные случаи (отобранные).
|
6-9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность PROSAIC-DS
Временное ограничение: 6-9 месяцев - продолжительность сбора данных
|
Оцените финансовую экономию, которую PROSAIC-DS приносит, сортируя несложные случаи без использования MDTM.
|
6-9 месяцев - продолжительность сбора данных
|
|
Качественный анализ: приемлемость для пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем использовать качественные методы и методы сбора данных, включая анкеты для самостоятельного заполнения, фокус-группы, полуструктурированные интервью и видеоанализ, для изучения мнений пациентов и персонала, в том числе опасений и удовлетворенности использованием технологии ИИ для поддержки клинических решений. при раке предстательной железы, как до их взаимодействия с PROSAIC-DS, так и во время и после развертывания инструмента технологии для пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danny Ruta, MBBS MSc, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knight SR, Cao KN, South M, Hayward N, Hunter JP, Fox J. Development of a Clinical Decision Support System for Living Kidney Donor Assessment Based on National Guidelines. Transplantation. 2018 Oct;102(10):e447-e453. doi: 10.1097/TP.0000000000002374.
- Taylor C, Atkins L, Richardson A, Tarrant R, Ramirez AJ. Measuring the quality of MDT working: an observational approach. BMC Cancer. 2012 May 29;12:202. doi: 10.1186/1471-2407-12-202.
- Munro AJ. Multidisciplinary Team Meetings in Cancer Care: An Idea Whose Time has Gone? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Dec;27(12):728-31. doi: 10.1016/j.clon.2015.08.008. Epub 2015 Sep 11.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Cancer multidisciplinary team meetings: evidence, challenges, and the role of clinical decision support technology. Int J Breast Cancer. 2011;2011:831605. doi: 10.4061/2011/831605. Epub 2011 Jul 17.
- Miles A, Chronakis I, Fox J, Mayer A. Use of a computerised decision aid (DA) to inform the decision process on adjuvant chemotherapy in patients with stage II colorectal cancer: development and preliminary evaluation. BMJ Open. 2017 Mar 24;7(3):e012935. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012935.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Using computerised decision support to improve compliance of cancer multidisciplinary meetings with evidence-based guidance. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3). pii: e000439. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000439. Print 2012.
- Patkar V, Hurt C, Steele R, Love S, Purushotham A, Williams M, Thomson R, Fox J. Evidence-based guidelines and decision support services: A discussion and evaluation in triple assessment of suspected breast cancer. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1490-6. Epub 2006 Nov 21.
- Peleg M, Fox J, Patkar V, Glasspool D, Chronakis I, South M, Nassar S, Gaglia JL, Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedüs L, Garber JR. A Computer-Interpretable Version of the AACE, AME, ETA Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules. Endocr Pract. 2014 Apr;20(4):352-9. doi: 10.4158/EP13271.OR.
- Bury J, Hurt C, Roy A, Cheesman L, Bradburn M, Cross S, Fox J, Saha V. LISA: a web-based decision-support system for trial management of childhood acute lymphoblastic leukaemia. Br J Haematol. 2005 Jun;129(6):746-54.
- Tural C, Ruiz L, Holtzer C, Schapiro J, Viciana P, González J, Domingo P, Boucher C, Rey-Joly C, Clotet B; Havana Study Group. Clinical utility of HIV-1 genotyping and expert advice: the Havana trial. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):209-18.
- Walton RT, Gierl C, Yudkin P, Mistry H, Vessey MP, Fox J. Evaluation of computer support for prescribing (CAPSULE) using simulated cases. BMJ. 1997 Sep 27;315(7111):791-5.
- Patkar V, Fox J. Clinical guidelines and care pathways: a case study applying PROforma decision support technology to the breast cancer care pathway. Stud Health Technol Inform. 2008;139:233-42.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 304825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .