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Étude PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer - Aide à la décision) (PROSAIC-DS)

27 avril 2022 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer - Decision Support) : Évaluation de la plateforme d'IA Deontics pour la planification de traitement fondée sur des données probantes dans les soins multidisciplinaires contre le cancer : augmentation de la conformité et rationalisation des PCT dans le cancer de la prostate

Environ 375 000 cancers sont diagnostiqués au Royaume-Uni chaque année, ce chiffre devant atteindre 500 000 d'ici 2035. Alors que le nombre d'options de traitement du cancer différentes et notre compréhension scientifique continuent de croître rapidement, il peut être difficile pour les cliniciens de se tenir au courant des meilleures pratiques, ce qui entraîne des variations injustifiées dans la qualité des soins et les résultats cliniques pour les patients.

Actuellement, lorsqu'un patient a été référé et vu par un clinicien, son traitement est ensuite discuté lors d'une réunion d'équipe multidisciplinaire (MDTM). MDTM est une réunion d'experts médicaux, comprenant des chirurgiens, des oncologues, des infirmières et des spécialistes du cancer, de l'imagerie et du diagnostic. C'est le cas même si une décision de traitement est simple.

Une revue nationale publiée par le CRUK en 2017 a mis en évidence les exigences imposées aux équipes de cancérologie et au processus MDTM :

  • L'augmentation du nombre de cas entraîne une augmentation spectaculaire du temps passé par les cliniciens dans les MDTM, entraînant une augmentation insoutenable des coûts : le coût en Angleterre est passé de 88 m £ à 159 m £ en 4 ans ;
  • Il n'y a pas assez de temps au MDTM pour discuter des cas complexes;
  • Il y a un manque d'implication des patients dans le processus de prise de décision : environ 75 % des patients ont le sentiment que leurs opinions ne sont pas représentées dans les MDTM ; Dans notre étude, nous examinons le potentiel de la technologie - en particulier les systèmes d'aide à la décision clinique (CDSS) - pour améliorer la prise de décision MDTM.

Deontics dispose d'un CDSS basé sur l'IA marqué CE qui intègre les données et les préférences individuelles des patients avec des directives cliniques fondées sur des preuves. Cela génère de manière dynamique et transparente des recommandations de traitement individualisées et conformes aux meilleures pratiques qui peuvent aider à déterminer le traitement. Il a déjà été démontré que l'outil d'IA de Deontics fournit des recommandations personnalisées conformes aux meilleures pratiques du Royaume-Uni tout en intégrant les valeurs des patients, et peut être utilisé pour trier en toute sécurité les patients moins complexes directement vers le traitement avec une surveillance clinique minimale. Notre projet s'associe à Deontics pour développer PROSAIC-DS - Un CDSS pour le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Je

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1040

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients référés aux réunions GSTT et KCH Prostate MDT où suffisamment d'informations sont disponibles pour que le MDT puisse prendre une décision de traitement (environ 40 à 50 par semaine) seront éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Si les données disponibles pour les patients ne sont pas suffisantes pour prendre des décisions de traitement, ils seront exclus. Les patients non consentants seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A : Visible par MDTM
Les patients passant par ce bras ont le résultat de l'outil d'aide à la décision visible par le MDTM
Autre: Résultat recommandé par l'outil d'aide à la décision clinique
L'outil PROSAIC-DS prendra les variables et produira un résultat suggéré. Il fournira des preuves à l'appui et les meilleures pratiques pour ses recommandations
Autre: Bras B : non visible par MDTM
Les patients passant par ce bras n'auront pas le résultat de l'outil d'aide à la décision visible pour le MDTM
Autre: Résultat recommandé par l'outil d'aide à la décision clinique
L'outil PROSAIC-DS prendra les variables et produira un résultat suggéré. Il fournira des preuves à l'appui et les meilleures pratiques pour ses recommandations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROSAIC-DS comme outil de triage
Délai: 6-9 mois
Le % de patients que l'outil PROSAIC-DS peut trier de manière appropriée les cas de cancer de la prostate non complexes du MDTM avec des plans de traitement appropriés conformément aux directives approuvées (EAU, BAUS, NICE, AUA).
6-9 mois
Influence du PROSAIC-DS sur la concordance du MDTM avec les recommandations approuvées
Délai: 6-9 mois
Évaluation du PROSAIC-DS en tant que membre du MDTM via l'impact des recommandations en direct du PROSAIC-DS sur la concordance des décisions du MDTM avec les directives approuvées (EAU, BAUS, NICE, AUA) sur les patients randomisés discutés dans le MDTM. Ceci est mesuré par la différence de niveau de concordance entre le MDTM avec PROSAIC-DS désactivé et le MDTM avec PROSAIC-DS activé lorsque les cas moins complexes (ceux triés) sont exclus.
6-9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité du PROSAIC-DS
Délai: 6-9 mois - durée de la collecte des données
Estimez les économies financières que PROSAIC-DS apporte en triant les cas non complexes loin du MDTM.
6-9 mois - durée de la collecte des données
Analyse qualitative : Acceptabilité par les patients
Délai: 12 mois
Nous utiliserons des méthodes qualitatives et des méthodes de saisie de données, notamment des questionnaires auto-administrés, des groupes de discussion, des entretiens semi-structurés et des analyses vidéo, pour explorer les points de vue des patients et du personnel, y compris les préoccupations et la satisfaction à l'égard de l'utilisation de la technologie de l'IA pour soutenir les décisions cliniques. dans le cancer de la prostate, à la fois avant leur engagement avec PROSAIC-DS, pendant et après le déploiement de l'outil de la technologie aux patients.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Somerset NHS Foundation Trust
Deontics Limited
Prostate Cancer UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny Ruta, MBBS MSc, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 304825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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