- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05355727
PROSAIC-DS-undersøgelse (PROState AI in Cancer - Decision Support) (PROSAIC-DS)
PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer - Decision Support): Evaluering af Deontics AI-platformen for evidensbaseret behandlingsplanlægning i multidisciplinær kræftbehandling: Forøgelse af compliance og strømlining af MDT'er i prostatacancer
Omkring 375.000 kræftformer diagnosticeres årligt i Storbritannien, og dette tal forventes at nå op på 500.000 i 2035. Da antallet af forskellige kræftbehandlingsmuligheder og vores videnskabelige forståelse fortsætter med at vokse hurtigt, kan det være svært for klinikere at holde sig ajour med bedste praksis, hvilket forårsager uberettigede variationer i kvaliteten af behandlingen og de kliniske resultater for patienterne.
I øjeblikket, når en patient er blevet henvist til og set af en kliniker, diskuteres deres behandling i et multidisciplinært teammøde (MDTM). MDTM er et møde mellem medicinske eksperter, herunder kirurger, onkologer, sygeplejersker og specialister i cancer, billeddiagnostik og diagnostik. Dette er tilfældet, selvom en behandlingsbeslutning er ligetil.
En landsdækkende anmeldelse offentliggjort af CRUK i 2017 fremhævede kravene til kræfthold og MDTM-processen:
- Øgede sagsmængder forårsager dramatiske stigninger i den tid, som klinikere bruger i MDTM'er, hvilket fører til en uholdbar stigning i omkostningerne: omkostningerne i England er steget fra £88m til £159m på 4 år;
- Der er ikke tid nok i MDTM til at diskutere komplekse sager;
- Der er en manglende inddragelse af patienter i beslutningsprocessen: omkring 75 % af patienterne føler, at deres synspunkter ikke er repræsenteret i MDTM'er; I vores undersøgelse ser vi på teknologiens potentiale - især Clinical Decision Support Systems (CDSS) - til at forbedre MDTM beslutningstagning.
Deontics har en CE-mærket AI-baseret CDSS, der integrerer individuelle patientdata og præferencer med evidensbaserede kliniske retningslinjer. Dette genererer dynamisk og gennemsigtigt best-practice, individualiserede behandlingsanbefalinger, som kan hjælpe med at bestemme behandlingen. Deontics' AI-værktøj har allerede vist sig at give personlige anbefalinger i overensstemmelse med bedste praksis i Storbritannien, samtidig med at det inkorporerer patientværdier og kan bruges til sikkert at triage mindre komplekse patienter direkte til behandling med minimalt klinisk tilsyn. Vores projekt samarbejder med Deontics om at udvikle PROSAIC-DS - A CDSS for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danny Ruta, MBBS MSc
- Telefonnummer: +44 (0)7969917016
- E-mail: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kate Dodgson, LLB LLM
- Telefonnummer: +447704783880
- E-mail: kate.dodgson@deontics.com
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Makanjuola, MBBS BSc
- Telefonnummer: +447939512119
- E-mail: jonathan.makanjuola@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospitals
-
Kontakt:
- Danny Ruta, MBBS MSc
- Telefonnummer: +44 (0)7969917016
- E-mail: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der henvises til GSTT- og KCH-prostata MDT-møderne, hvor der er tilstrækkelig information tilgængelig til, at MDT kan træffe en behandlingsbeslutning (ca. 40-50 om ugen), vil være kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de tilgængelige data for patienterne ikke er tilstrækkelige til at træffe nogen behandlingsbeslutninger, vil de blive udelukket. Patienter, der ikke giver samtykke, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm A: Synlig for MDTM
Patienter, der går gennem denne arm, har beslutningsstøtteværktøjets resultat synligt for MDTM
|
PROSAIC-DS-værktøjet vil tage variablerne og producere et foreslået resultat.
Den vil levere understøttende dokumentation og bedste praksis for sine anbefalinger
|
|
Andet: Arm B: Ikke synlig for MDTM
Patienter, der går gennem denne arm, vil ikke have resultatet af beslutningsstøtteværktøjet synligt for MDTM
|
PROSAIC-DS-værktøjet vil tage variablerne og producere et foreslået resultat.
Den vil levere understøttende dokumentation og bedste praksis for sine anbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROSAIC-DS som triageværktøj
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Procentdelen af patienter med PROSAIC-DS-værktøjet kan passende fjerne ikke-komplekse prostatacancertilfælde fra MDTM med passende behandlingsplaner som anvist af godkendte retningslinjer (EAU, BAUS, NICE, AUA).
|
6-9 måneder
|
|
PROSAIC-DS indflydelse på MDTM overensstemmelse med godkendte retningslinjer
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Evaluering af PROSAIC-DS som medlem af MDTM via indvirkningen af levende PROSAIC-DS-anbefalinger på MDTM-beslutning i overensstemmelse med godkendte retningslinjer (EAU, BAUS, NICE, AUA) på randomiserede patienter diskuteret i MDTM.
Dette måles gennem forskellen i niveau af overensstemmelse mellem MDTM med PROSAIC-DS slukket og MDTM med PROSAIC-DS tændt, når mindre komplekse tilfælde (dem triageret) er udelukket.
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af PROSAIC-DS
Tidsramme: 6-9 måneder - varighed af dataindsamling
|
Estimer de økonomiske besparelser, som PROSAIC-DS bringer ved at triage ikke-komplekse sager væk fra MDTM.
|
6-9 måneder - varighed af dataindsamling
|
|
Kvalitativ analyse: Patientacceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil bruge kvalitative metoder og datafangstmetoder, herunder selvadministrerede spørgeskemaer, fokusgrupper, semistrukturerede interviews og videoanalyse, til at udforske patienters og personales synspunkter om, herunder bekymringer og tilfredshed med, brugen af AI-teknologi til at understøtte kliniske beslutninger i prostatacancer, både før deres engagement med PROSAIC-DS, under og efter implementering af teknologiens værktøj til patienter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny Ruta, MBBS MSc, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knight SR, Cao KN, South M, Hayward N, Hunter JP, Fox J. Development of a Clinical Decision Support System for Living Kidney Donor Assessment Based on National Guidelines. Transplantation. 2018 Oct;102(10):e447-e453. doi: 10.1097/TP.0000000000002374.
- Taylor C, Atkins L, Richardson A, Tarrant R, Ramirez AJ. Measuring the quality of MDT working: an observational approach. BMC Cancer. 2012 May 29;12:202. doi: 10.1186/1471-2407-12-202.
- Munro AJ. Multidisciplinary Team Meetings in Cancer Care: An Idea Whose Time has Gone? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Dec;27(12):728-31. doi: 10.1016/j.clon.2015.08.008. Epub 2015 Sep 11.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Cancer multidisciplinary team meetings: evidence, challenges, and the role of clinical decision support technology. Int J Breast Cancer. 2011;2011:831605. doi: 10.4061/2011/831605. Epub 2011 Jul 17.
- Miles A, Chronakis I, Fox J, Mayer A. Use of a computerised decision aid (DA) to inform the decision process on adjuvant chemotherapy in patients with stage II colorectal cancer: development and preliminary evaluation. BMJ Open. 2017 Mar 24;7(3):e012935. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012935.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Using computerised decision support to improve compliance of cancer multidisciplinary meetings with evidence-based guidance. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3). pii: e000439. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000439. Print 2012.
- Patkar V, Hurt C, Steele R, Love S, Purushotham A, Williams M, Thomson R, Fox J. Evidence-based guidelines and decision support services: A discussion and evaluation in triple assessment of suspected breast cancer. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1490-6. Epub 2006 Nov 21.
- Peleg M, Fox J, Patkar V, Glasspool D, Chronakis I, South M, Nassar S, Gaglia JL, Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedüs L, Garber JR. A Computer-Interpretable Version of the AACE, AME, ETA Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules. Endocr Pract. 2014 Apr;20(4):352-9. doi: 10.4158/EP13271.OR.
- Bury J, Hurt C, Roy A, Cheesman L, Bradburn M, Cross S, Fox J, Saha V. LISA: a web-based decision-support system for trial management of childhood acute lymphoblastic leukaemia. Br J Haematol. 2005 Jun;129(6):746-54.
- Tural C, Ruiz L, Holtzer C, Schapiro J, Viciana P, González J, Domingo P, Boucher C, Rey-Joly C, Clotet B; Havana Study Group. Clinical utility of HIV-1 genotyping and expert advice: the Havana trial. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):209-18.
- Walton RT, Gierl C, Yudkin P, Mistry H, Vessey MP, Fox J. Evaluation of computer support for prescribing (CAPSULE) using simulated cases. BMJ. 1997 Sep 27;315(7111):791-5.
- Patkar V, Fox J. Clinical guidelines and care pathways: a case study applying PROforma decision support technology to the breast cancer care pathway. Stud Health Technol Inform. 2008;139:233-42.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 304825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .