Estudo PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer - Apoio à Decisão) (PROSAIC-DS)
27 de abril de 2022 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer - Apoio à Decisão): Avaliação da Plataforma Deontics AI para Planejamento de Tratamento Baseado em Evidências no Cuidado Multidisciplinar do Câncer: Aumentando a Conformidade e Simplificando MDTs no Câncer de Próstata
Cerca de 375.000 cânceres são diagnosticados no Reino Unido anualmente, com a expectativa de que esse número chegue a 500.000 até 2035. Como o número de diferentes opções de tratamento do câncer e nossa compreensão científica continuam a crescer rapidamente, pode ser difícil para os médicos se manterem atualizados com as melhores práticas, causando variações injustificadas na qualidade do atendimento e nos resultados clínicos dos pacientes.
Atualmente, quando um paciente é encaminhado e atendido por um clínico, seu tratamento é discutido em uma Reunião da Equipe Multidisciplinar (MDTM). MDTM é uma reunião de especialistas médicos, incluindo cirurgiões, oncologistas, enfermeiros e especialistas em câncer, imagem e diagnóstico. Este é o caso mesmo que uma decisão de tratamento seja direta.
Uma revisão nacional publicada pela CRUK em 2017 destacou as demandas das equipes de câncer e do processo MDTM:
- O aumento do número de casos está causando aumentos dramáticos no tempo gasto pelos médicos em MDTMs, levando a um aumento insustentável nos custos: o custo na Inglaterra aumentou de £ 88 milhões para £ 159 milhões em 4 anos;
- Não há tempo suficiente no MDTM para discutir casos complexos;
- Há uma falha em envolver os pacientes no processo de tomada de decisão: cerca de 75% dos pacientes sentem que suas opiniões não são representadas nos MDTMs; Em nosso estudo, estamos analisando o potencial da tecnologia - particularmente Sistemas de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) - para melhorar a tomada de decisão MDTM.
A Deontics possui um CDSS baseado em AI com marcação CE que integra dados e preferências individuais de pacientes com diretrizes clínicas baseadas em evidências. Isso gera de forma dinâmica e transparente recomendações de tratamento individualizadas e de melhores práticas que podem ajudar a determinar o tratamento. A ferramenta de IA da Deontics já demonstrou fornecer recomendações personalizadas de acordo com as melhores práticas do Reino Unido, incorporando valores do paciente e pode ser usada para triar com segurança pacientes menos complexos diretamente para o tratamento com supervisão clínica mínima. Nosso projeto faz parceria com a Deontics para desenvolver o PROSAIC-DS - um CDSS para câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EU
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1040
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danny Ruta, MBBS MSc
- Número de telefone: +44 (0)7969917016
- E-mail: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Kate Dodgson, LLB LLM
- Número de telefone: +447704783880
- E-mail: kate.dodgson@deontics.com
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Contato:
- Jonathan Makanjuola, MBBS BSc
- Número de telefone: +447939512119
- E-mail: jonathan.makanjuola@nhs.net
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospitals
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Contato:
- Danny Ruta, MBBS MSc
- Número de telefone: +44 (0)7969917016
- E-mail: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para as reuniões de GSTT e KCH Prostate MDT onde informações suficientes estão disponíveis para o MDT tomar uma decisão de tratamento (aproximadamente 40-50 por semana) serão elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Se os dados disponíveis para os pacientes não forem adequados para tomar qualquer decisão de tratamento, eles serão excluídos. Pacientes que não consentirem serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço A: Visível para MDTM
Os pacientes que passam por este braço têm o resultado da ferramenta de suporte à decisão visível para o MDTM
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A ferramenta PROSAIC-DS pegará as variáveis e produzirá um resultado sugerido.
Ele fornecerá evidências de apoio e melhores práticas para suas recomendações
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Outro: Braço B: Não visível para MDTM
Os pacientes que passam por este braço não terão o resultado da ferramenta de suporte à decisão visível para o MDTM
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A ferramenta PROSAIC-DS pegará as variáveis e produzirá um resultado sugerido.
Ele fornecerá evidências de apoio e melhores práticas para suas recomendações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROSAIC-DS como ferramenta de triagem
Prazo: 6-9 meses
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A porcentagem de pacientes que a ferramenta PROSAIC-DS pode fazer a triagem adequada de casos de câncer de próstata não complexos do MDTM com planos de tratamento apropriados, conforme indicado pelas diretrizes aprovadas (EAU, BAUS, NICE, AUA).
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6-9 meses
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Influência do PROSAIC-DS na concordância do MDTM com as diretrizes aprovadas
Prazo: 6-9 meses
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Avaliação do PROSAIC-DS como membro do MDTM por meio do impacto das recomendações ao vivo do PROSAIC-DS na concordância da decisão do MDTM com as diretrizes aprovadas (EAU, BAUS, NICE, AUA) em pacientes randomizados discutidos no MDTM.
Isso é medido por meio da diferença no nível de concordância entre o MDTM com PROSAIC-DS desligado e o MDTM com PROSAIC-DS ativado quando os casos menos complexos (os triados) são excluídos.
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6-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-efetividade do PROSAIC-DS
Prazo: 6-9 meses - duração da coleta de dados
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Estime a economia financeira que o PROSAIC-DS traz ao triar casos não complexos fora do MDTM.
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6-9 meses - duração da coleta de dados
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Análise qualitativa: aceitabilidade do paciente
Prazo: 12 meses
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Usaremos métodos qualitativos e métodos de captura de dados, incluindo questionários autoadministrados, grupos focais, entrevistas semiestruturadas e análise de vídeo, para explorar as opiniões dos pacientes e da equipe, incluindo preocupações e satisfação com o uso da tecnologia de IA para apoiar decisões clínicas em câncer de próstata, tanto antes de seu envolvimento com PROSAIC-DS, durante e após a implantação da ferramenta da tecnologia para os pacientes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Ruta, MBBS MSc, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knight SR, Cao KN, South M, Hayward N, Hunter JP, Fox J. Development of a Clinical Decision Support System for Living Kidney Donor Assessment Based on National Guidelines. Transplantation. 2018 Oct;102(10):e447-e453. doi: 10.1097/TP.0000000000002374.
- Taylor C, Atkins L, Richardson A, Tarrant R, Ramirez AJ. Measuring the quality of MDT working: an observational approach. BMC Cancer. 2012 May 29;12:202. doi: 10.1186/1471-2407-12-202.
- Munro AJ. Multidisciplinary Team Meetings in Cancer Care: An Idea Whose Time has Gone? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Dec;27(12):728-31. doi: 10.1016/j.clon.2015.08.008. Epub 2015 Sep 11.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Cancer multidisciplinary team meetings: evidence, challenges, and the role of clinical decision support technology. Int J Breast Cancer. 2011;2011:831605. doi: 10.4061/2011/831605. Epub 2011 Jul 17.
- Miles A, Chronakis I, Fox J, Mayer A. Use of a computerised decision aid (DA) to inform the decision process on adjuvant chemotherapy in patients with stage II colorectal cancer: development and preliminary evaluation. BMJ Open. 2017 Mar 24;7(3):e012935. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012935.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Using computerised decision support to improve compliance of cancer multidisciplinary meetings with evidence-based guidance. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3). pii: e000439. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000439. Print 2012.
- Patkar V, Hurt C, Steele R, Love S, Purushotham A, Williams M, Thomson R, Fox J. Evidence-based guidelines and decision support services: A discussion and evaluation in triple assessment of suspected breast cancer. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1490-6. Epub 2006 Nov 21.
- Peleg M, Fox J, Patkar V, Glasspool D, Chronakis I, South M, Nassar S, Gaglia JL, Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedüs L, Garber JR. A Computer-Interpretable Version of the AACE, AME, ETA Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules. Endocr Pract. 2014 Apr;20(4):352-9. doi: 10.4158/EP13271.OR.
- Bury J, Hurt C, Roy A, Cheesman L, Bradburn M, Cross S, Fox J, Saha V. LISA: a web-based decision-support system for trial management of childhood acute lymphoblastic leukaemia. Br J Haematol. 2005 Jun;129(6):746-54.
- Tural C, Ruiz L, Holtzer C, Schapiro J, Viciana P, González J, Domingo P, Boucher C, Rey-Joly C, Clotet B; Havana Study Group. Clinical utility of HIV-1 genotyping and expert advice: the Havana trial. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):209-18.
- Walton RT, Gierl C, Yudkin P, Mistry H, Vessey MP, Fox J. Evaluation of computer support for prescribing (CAPSULE) using simulated cases. BMJ. 1997 Sep 27;315(7111):791-5.
- Patkar V, Fox J. Clinical guidelines and care pathways: a case study applying PROforma decision support technology to the breast cancer care pathway. Stud Health Technol Inform. 2008;139:233-42.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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