- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355727
PROSAIC-DS-studie (PROState AI in Cancer - Decision Support) (PROSAIC-DS)
PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer - Decision Support): Evaluering av Deontics AI Platform for Evidence-based Treatment Planning in Multidisciplinary Cancer Care: Increasing Compliance and Streamline MDTs in Prostate Cancer
Rundt 375 000 krefttilfeller blir diagnostisert i Storbritannia årlig, med dette tallet forventet å nå 500 000 innen 2035. Ettersom antallet ulike kreftbehandlingsalternativer og vår vitenskapelige forståelse fortsetter å vokse raskt, kan det være vanskelig for klinikere å holde seg oppdatert med beste praksis, noe som forårsaker uberettigede variasjoner i kvaliteten på omsorgen og kliniske resultater for pasientene.
For tiden, når en pasient har blitt henvist til og sett av en kliniker, diskuteres behandlingen deres i et multidisiplinært teammøte (MDTM). MDTM er et møte med medisinske eksperter, inkludert kirurger, onkologer, sykepleiere og spesialister innen kreft, bildediagnostikk og diagnose. Dette er tilfellet selv om en behandlingsavgjørelse er grei.
En landsomfattende anmeldelse publisert av CRUK i 2017 fremhevet kravene til kreftteam og MDTM-prosessen:
- Økte saksmengder forårsaker dramatiske økninger i tiden brukt av klinikere i MDTM, noe som fører til en uholdbar økning i kostnadene: kostnadene i England har økt fra £88m til £159m på 4 år;
- Det er ikke nok tid i MDTM til å diskutere komplekse saker;
- Det er en svikt i å involvere pasienter i beslutningsprosessen: rundt 75 % av pasientene føler at deres synspunkter ikke er representert i MDTM; I vår studie ser vi på potensialet til teknologi - spesielt Clinical Decision Support Systems (CDSS) - for å forbedre MDTM-beslutningsprosessen.
Deontics har en CE-merket AI-basert CDSS som integrerer individuelle pasientdata og preferanser med evidensbaserte kliniske retningslinjer. Dette genererer dynamisk og transparent best-praksis, individualiserte behandlingsanbefalinger som kan bidra til å bestemme behandlingen. Deontics' AI-verktøy har allerede vist seg å gi personlige anbefalinger i samsvar med beste praksis i Storbritannia, samtidig som pasientens verdier inngår, og kan brukes til å trygt triage mindre komplekse pasienter rett til behandling med minimalt klinisk tilsyn. Vårt prosjekt samarbeider med Deontics for å utvikle PROSAIC-DS - A CDSS for prostata cancer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danny Ruta, MBBS MSc
- Telefonnummer: +44 (0)7969917016
- E-post: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kate Dodgson, LLB LLM
- Telefonnummer: +447704783880
- E-post: kate.dodgson@deontics.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Makanjuola, MBBS BSc
- Telefonnummer: +447939512119
- E-post: jonathan.makanjuola@nhs.net
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Danny Ruta, MBBS MSc
- Telefonnummer: +44 (0)7969917016
- E-post: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til GSTT- og KCH-prostata MDT-møtene der tilstrekkelig informasjon er tilgjengelig for at MDT kan ta en behandlingsbeslutning (omtrent 40-50 per uke) vil være kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis data tilgjengelig for pasienter ikke er tilstrekkelige til å ta noen behandlingsbeslutninger, vil de bli ekskludert. Pasienter som ikke samtykker, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Arm A: Synlig for MDTM
Pasienter som går gjennom denne armen har utfallet av beslutningsstøtteverktøyet synlig for MDTM
|
PROSAIC-DS-verktøyet vil ta variablene og gi et foreslått resultat.
Den vil levere støttende bevis og beste praksis for sine anbefalinger
|
Annen: Arm B: Ikke synlig for MDTM
Pasienter som går gjennom denne armen vil ikke ha utfallet av beslutningsstøtteverktøyet synlig for MDTM
|
PROSAIC-DS-verktøyet vil ta variablene og gi et foreslått resultat.
Den vil levere støttende bevis og beste praksis for sine anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROSAIC-DS som triageverktøy
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med PROSAIC-DS-verktøyet kan på passende måte triage bort ikke-komplekse prostatakrefttilfeller fra MDTM med passende behandlingsplaner som anvist av godkjente retningslinjer (EAU, BAUS, NICE, AUA).
|
6-9 måneder
|
PROSAIC-DS innflytelse på MDTM samsvar med godkjente retningslinjer
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Evaluering av PROSAIC-DS som medlem av MDTM via innvirkningen av levende PROSAIC-DS-anbefalinger på MDTM-beslutning i samsvar med godkjente retningslinjer (EAU, BAUS, NICE, AUA) på randomiserte pasienter diskutert i MDTM.
Dette måles gjennom forskjellen i nivå av samsvar mellom MDTM med PROSAIC-DS slått av og MDTM med PROSAIC-DS på når mindre komplekse tilfeller (de triagert bort) er ekskludert.
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet av PROSAIC-DS
Tidsramme: 6-9 måneder - varighet av datainnsamling
|
Estimer de økonomiske besparelsene som PROSAIC-DS gir ved å triagere ikke-komplekse saker bort fra MDTM.
|
6-9 måneder - varighet av datainnsamling
|
Kvalitativ analyse: Pasientakseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil bruke kvalitative metoder og datafangstmetoder, inkludert selvadministrerte spørreskjemaer, fokusgrupper, semistrukturerte intervjuer og videoanalyse, for å utforske pasientens og ansattes synspunkter om, inkludert bekymringer og tilfredshet med, bruken av AI-teknologi for å støtte kliniske beslutninger i prostatakreft, både før deres engasjement med PROSAIC-DS, under og etter distribusjon av teknologiverktøyet til pasienter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny Ruta, MBBS MSc, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knight SR, Cao KN, South M, Hayward N, Hunter JP, Fox J. Development of a Clinical Decision Support System for Living Kidney Donor Assessment Based on National Guidelines. Transplantation. 2018 Oct;102(10):e447-e453. doi: 10.1097/TP.0000000000002374.
- Taylor C, Atkins L, Richardson A, Tarrant R, Ramirez AJ. Measuring the quality of MDT working: an observational approach. BMC Cancer. 2012 May 29;12:202. doi: 10.1186/1471-2407-12-202.
- Munro AJ. Multidisciplinary Team Meetings in Cancer Care: An Idea Whose Time has Gone? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Dec;27(12):728-31. doi: 10.1016/j.clon.2015.08.008. Epub 2015 Sep 11.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Cancer multidisciplinary team meetings: evidence, challenges, and the role of clinical decision support technology. Int J Breast Cancer. 2011;2011:831605. doi: 10.4061/2011/831605. Epub 2011 Jul 17.
- Miles A, Chronakis I, Fox J, Mayer A. Use of a computerised decision aid (DA) to inform the decision process on adjuvant chemotherapy in patients with stage II colorectal cancer: development and preliminary evaluation. BMJ Open. 2017 Mar 24;7(3):e012935. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012935.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Using computerised decision support to improve compliance of cancer multidisciplinary meetings with evidence-based guidance. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3). pii: e000439. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000439. Print 2012.
- Patkar V, Hurt C, Steele R, Love S, Purushotham A, Williams M, Thomson R, Fox J. Evidence-based guidelines and decision support services: A discussion and evaluation in triple assessment of suspected breast cancer. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1490-6. Epub 2006 Nov 21.
- Peleg M, Fox J, Patkar V, Glasspool D, Chronakis I, South M, Nassar S, Gaglia JL, Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedüs L, Garber JR. A Computer-Interpretable Version of the AACE, AME, ETA Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules. Endocr Pract. 2014 Apr;20(4):352-9. doi: 10.4158/EP13271.OR.
- Bury J, Hurt C, Roy A, Cheesman L, Bradburn M, Cross S, Fox J, Saha V. LISA: a web-based decision-support system for trial management of childhood acute lymphoblastic leukaemia. Br J Haematol. 2005 Jun;129(6):746-54.
- Tural C, Ruiz L, Holtzer C, Schapiro J, Viciana P, González J, Domingo P, Boucher C, Rey-Joly C, Clotet B; Havana Study Group. Clinical utility of HIV-1 genotyping and expert advice: the Havana trial. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):209-18.
- Walton RT, Gierl C, Yudkin P, Mistry H, Vessey MP, Fox J. Evaluation of computer support for prescribing (CAPSULE) using simulated cases. BMJ. 1997 Sep 27;315(7111):791-5.
- Patkar V, Fox J. Clinical guidelines and care pathways: a case study applying PROforma decision support technology to the breast cancer care pathway. Stud Health Technol Inform. 2008;139:233-42.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 304825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk beslutningsstøtteverktøy anbefalt utfall
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasient
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvekt | Pre-hypertensjonForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCT- og MR-bildebestillingerForente stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthFullført
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForente stater
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekrutteringBronkiolittForente stater