Estudio PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer - Decision Support) (PROSAIC-DS)
27 de abril de 2022 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer - Decision Support): evaluación de la plataforma Deontics AI para la planificación del tratamiento basada en evidencia en la atención multidisciplinaria del cáncer: aumento del cumplimiento y simplificación de los MDT en el cáncer de próstata
Anualmente se diagnostican alrededor de 375 000 cánceres en el Reino Unido, y se espera que esta cifra alcance los 500 000 para 2035. A medida que la cantidad de diferentes opciones de tratamiento del cáncer y nuestra comprensión científica continúan creciendo rápidamente, puede ser difícil para los médicos mantenerse actualizados con las mejores prácticas, lo que provoca variaciones injustificadas en la calidad de la atención y los resultados clínicos para los pacientes.
Actualmente, cuando un paciente ha sido remitido y visto por un médico, su tratamiento se analiza en una reunión del equipo multidisciplinario (MDTM). MDTM es una reunión de expertos médicos, incluidos cirujanos, oncólogos, enfermeras y especialistas en cáncer, imágenes y diagnóstico. Este es el caso incluso si una decisión de tratamiento es sencilla.
Una revisión nacional publicada por CRUK en 2017 destacó las demandas de los equipos de cáncer y el proceso MDTM:
- El aumento del número de casos está causando aumentos dramáticos en el tiempo que los médicos dedican a los MDTM, lo que lleva a un aumento insostenible de los costos: el costo en Inglaterra aumentó de £ 88 millones a £ 159 millones en 4 años;
- No hay suficiente tiempo en el MDTM para discutir casos complejos;
- No se logra involucrar a los pacientes en el proceso de toma de decisiones: alrededor del 75 % de los pacientes sienten que sus puntos de vista no están representados en los MDTM; En nuestro estudio, analizamos el potencial de la tecnología, en particular los sistemas de soporte de decisiones clínicas (CDSS), para mejorar la toma de decisiones de MDTM.
Deontics tiene un CDSS basado en IA con marcado CE que integra datos y preferencias de pacientes individuales con pautas clínicas basadas en evidencia. Esto genera de forma dinámica y transparente recomendaciones de tratamiento individualizadas de mejores prácticas que pueden ayudar a determinar el tratamiento. Ya se ha demostrado que la herramienta de inteligencia artificial de Deontics brinda recomendaciones personalizadas de acuerdo con las mejores prácticas del Reino Unido al tiempo que incorpora valores del paciente, y se puede usar para clasificar de forma segura a pacientes menos complejos directamente al tratamiento con una supervisión clínica mínima. Nuestro proyecto se asocia con Deontics para desarrollar PROSAIC-DS, un CDSS para el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1040
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danny Ruta, MBBS MSc
- Número de teléfono: +44 (0)7969917016
- Correo electrónico: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Dodgson, LLB LLM
- Número de teléfono: +447704783880
- Correo electrónico: kate.dodgson@deontics.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Contacto:
- Jonathan Makanjuola, MBBS BSc
- Número de teléfono: +447939512119
- Correo electrónico: jonathan.makanjuola@nhs.net
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospitals
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Contacto:
- Danny Ruta, MBBS MSc
- Número de teléfono: +44 (0)7969917016
- Correo electrónico: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes referidos a las reuniones de MDT de próstata de GSTT y KCH donde hay suficiente información disponible para que el MDT tome una decisión de tratamiento (aproximadamente 40-50 por semana) serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Si los datos disponibles para los pacientes no son adecuados para tomar decisiones de tratamiento, serán excluidos. Los pacientes que no consientan serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo A: Visible para MDTM
Los pacientes que pasan por este brazo tienen el resultado de la herramienta de soporte de decisiones visible para el MDTM
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La herramienta PROSAIC-DS tomará las variables y producirá un resultado sugerido.
Proporcionará evidencia de apoyo y mejores prácticas para sus recomendaciones.
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Otro: Brazo B: no visible para MDTM
Los pacientes que pasan por este brazo no tendrán el resultado de la herramienta de soporte de decisiones visible para el MDTM
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La herramienta PROSAIC-DS tomará las variables y producirá un resultado sugerido.
Proporcionará evidencia de apoyo y mejores prácticas para sus recomendaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROSAIC-DS como herramienta de triage
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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El % de pacientes en los que la herramienta PROSAIC-DS puede clasificar adecuadamente los casos de cáncer de próstata no complejos del MDTM con planes de tratamiento apropiados según lo indiquen las pautas aprobadas (EAU, BAUS, NICE, AUA).
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6-9 meses
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Influencia del PROSAIC-DS en la concordancia de MDTM con las guías aprobadas
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Evaluación de PROSAIC-DS como miembro de MDTM a través del impacto de las recomendaciones PROSAIC-DS en vivo sobre la concordancia de decisiones de MDTM con las pautas aprobadas (EAU, BAUS, NICE, AUA) en pacientes aleatorizados discutidos en MDTM.
Esto se mide a través de la diferencia en el nivel de concordancia entre el MDTM con PROSAIC-DS apagado y el MDTM con PROSAIC-DS encendido cuando se excluyen los casos menos complejos (los que se descartan).
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6-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad de PROSAIC-DS
Periodo de tiempo: 6-9 meses - duración de la recopilación de datos
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Estimar los ahorros financieros que aporta PROSAIC-DS al realizar el triaje de casos no complejos fuera del MDTM.
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6-9 meses - duración de la recopilación de datos
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Análisis cualitativo: aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usaremos métodos cualitativos y métodos de captura de datos, incluidos cuestionarios autoadministrados, grupos focales, entrevistas semiestructuradas y análisis de video, para explorar las opiniones de los pacientes y el personal, incluidas las preocupaciones y la satisfacción con el uso de la tecnología de inteligencia artificial para respaldar las decisiones clínicas. en el cáncer de próstata, tanto antes de su compromiso con PROSAIC-DS, durante y después del despliegue de la herramienta de la tecnología a los pacientes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Ruta, MBBS MSc, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knight SR, Cao KN, South M, Hayward N, Hunter JP, Fox J. Development of a Clinical Decision Support System for Living Kidney Donor Assessment Based on National Guidelines. Transplantation. 2018 Oct;102(10):e447-e453. doi: 10.1097/TP.0000000000002374.
- Taylor C, Atkins L, Richardson A, Tarrant R, Ramirez AJ. Measuring the quality of MDT working: an observational approach. BMC Cancer. 2012 May 29;12:202. doi: 10.1186/1471-2407-12-202.
- Munro AJ. Multidisciplinary Team Meetings in Cancer Care: An Idea Whose Time has Gone? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Dec;27(12):728-31. doi: 10.1016/j.clon.2015.08.008. Epub 2015 Sep 11.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Cancer multidisciplinary team meetings: evidence, challenges, and the role of clinical decision support technology. Int J Breast Cancer. 2011;2011:831605. doi: 10.4061/2011/831605. Epub 2011 Jul 17.
- Miles A, Chronakis I, Fox J, Mayer A. Use of a computerised decision aid (DA) to inform the decision process on adjuvant chemotherapy in patients with stage II colorectal cancer: development and preliminary evaluation. BMJ Open. 2017 Mar 24;7(3):e012935. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012935.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Using computerised decision support to improve compliance of cancer multidisciplinary meetings with evidence-based guidance. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3). pii: e000439. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000439. Print 2012.
- Patkar V, Hurt C, Steele R, Love S, Purushotham A, Williams M, Thomson R, Fox J. Evidence-based guidelines and decision support services: A discussion and evaluation in triple assessment of suspected breast cancer. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1490-6. Epub 2006 Nov 21.
- Peleg M, Fox J, Patkar V, Glasspool D, Chronakis I, South M, Nassar S, Gaglia JL, Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedüs L, Garber JR. A Computer-Interpretable Version of the AACE, AME, ETA Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules. Endocr Pract. 2014 Apr;20(4):352-9. doi: 10.4158/EP13271.OR.
- Bury J, Hurt C, Roy A, Cheesman L, Bradburn M, Cross S, Fox J, Saha V. LISA: a web-based decision-support system for trial management of childhood acute lymphoblastic leukaemia. Br J Haematol. 2005 Jun;129(6):746-54.
- Tural C, Ruiz L, Holtzer C, Schapiro J, Viciana P, González J, Domingo P, Boucher C, Rey-Joly C, Clotet B; Havana Study Group. Clinical utility of HIV-1 genotyping and expert advice: the Havana trial. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):209-18.
- Walton RT, Gierl C, Yudkin P, Mistry H, Vessey MP, Fox J. Evaluation of computer support for prescribing (CAPSULE) using simulated cases. BMJ. 1997 Sep 27;315(7111):791-5.
- Patkar V, Fox J. Clinical guidelines and care pathways: a case study applying PROforma decision support technology to the breast cancer care pathway. Stud Health Technol Inform. 2008;139:233-42.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 304825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .