- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05355727
Studio PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer - Supporto alle decisioni) (PROSAIC-DS)
PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer - Decision Support): valutazione della piattaforma Deontics AI per la pianificazione del trattamento basata sull'evidenza nella cura multidisciplinare del cancro: aumento della conformità e razionalizzazione degli MDT nel cancro alla prostata
Ogni anno nel Regno Unito vengono diagnosticati circa 375.000 tumori, con una cifra che dovrebbe raggiungere i 500.000 entro il 2035. Poiché il numero di diverse opzioni di trattamento del cancro e la nostra comprensione scientifica continuano a crescere rapidamente, può essere difficile per i medici tenersi aggiornati con le migliori pratiche, causando variazioni ingiustificate nella qualità dell'assistenza e nei risultati clinici per i pazienti.
Attualmente, quando un paziente è stato indirizzato e visto da un medico, il suo trattamento viene poi discusso in un Multi-Disciplinary Team Meeting (MDTM). MDTM è un incontro di esperti medici, inclusi chirurghi, oncologi, infermieri e specialisti in cancro, imaging e diagnosi. Questo è il caso anche se una decisione terapeutica è semplice.
Una revisione nazionale pubblicata da CRUK nel 2017 ha evidenziato le richieste dei team oncologici e del processo MDTM:
- L'aumento del carico di lavoro sta causando un aumento drammatico del tempo trascorso dai medici nei MDTM, portando a un aumento insostenibile dei costi: il costo in Inghilterra è aumentato da £ 88 milioni a £ 159 milioni in 4 anni;
- Non c'è abbastanza tempo nel MDTM per discutere casi complessi;
- C'è un fallimento nel coinvolgere i pazienti nel processo decisionale: circa il 75% dei pazienti ritiene che le proprie opinioni non siano rappresentate nei MDTM; Nel nostro studio stiamo esaminando il potenziale della tecnologia - in particolare i sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) - per migliorare il processo decisionale MDTM.
Deontics dispone di un CDSS basato sull'intelligenza artificiale con marchio CE che integra i dati e le preferenze dei singoli pazienti con linee guida cliniche basate sull'evidenza. Questo genera in modo dinamico e trasparente raccomandazioni terapeutiche individualizzate e di best practice che possono aiutare a determinare il trattamento. Lo strumento AI di Deontics ha già dimostrato di fornire raccomandazioni personalizzate concordanti con le migliori pratiche del Regno Unito, incorporando i valori dei pazienti e può essere utilizzato per classificare in modo sicuro i pazienti meno complessi direttamente al trattamento con una supervisione clinica minima. Il nostro progetto collabora con Deontics per sviluppare PROSAIC-DS - Un CDSS per il cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Danny Ruta, MBBS MSc
- Numero di telefono: +44 (0)7969917016
- Email: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kate Dodgson, LLB LLM
- Numero di telefono: +447704783880
- Email: kate.dodgson@deontics.com
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Contatto:
- Jonathan Makanjuola, MBBS BSc
- Numero di telefono: +447939512119
- Email: jonathan.makanjuola@nhs.net
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospitals
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Contatto:
- Danny Ruta, MBBS MSc
- Numero di telefono: +44 (0)7969917016
- Email: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti indirizzati alle riunioni del team multidisciplinare GSTT e KCH Prostate in cui sono disponibili informazioni sufficienti affinché il team multidisciplinare prenda una decisione terapeutica (circa 40-50 a settimana) saranno idonei per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Se i dati disponibili per i pazienti non sono adeguati per prendere decisioni terapeutiche, saranno esclusi. I pazienti non consenzienti saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio A: Visibile a MDTM
I pazienti che passano attraverso questo braccio hanno il risultato dello strumento di supporto decisionale visibile all'MDTM
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Lo strumento PROSAIC-DS prenderà le variabili e produrrà un risultato suggerito.
Fornirà prove a sostegno e buone pratiche per le sue raccomandazioni
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Altro: Braccio B: non visibile a MDTM
I pazienti che passano attraverso questo braccio non avranno il risultato dello strumento di supporto decisionale visibile all'MDTM
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Lo strumento PROSAIC-DS prenderà le variabili e produrrà un risultato suggerito.
Fornirà prove a sostegno e buone pratiche per le sue raccomandazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROSAIC-DS come strumento di triage
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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La % di pazienti che lo strumento PROSAIC-DS può classificare adeguatamente i casi di cancro alla prostata non complesso dall'MDTM con piani di trattamento appropriati come indicato dalle linee guida approvate (EAU, BAUS, NICE, AUA).
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6-9 mesi
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Influenza di PROSAIC-DS sulla concordanza MDTM con le linee guida approvate
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Valutazione di PROSAIC-DS come membro dell'MDTM attraverso l'impatto delle raccomandazioni PROSAIC-DS dal vivo sulla concordanza decisionale dell'MDTM con le linee guida approvate (EAU, BAUS, NICE, AUA) su pazienti randomizzati discussi nell'MDTM.
Questo viene misurato attraverso la differenza nel livello di concordanza tra MDTM con PROSAIC-DS disattivato e MDTM con PROSAIC-DS attivo quando vengono esclusi i casi meno complessi (quelli sottoposti a triage).
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6-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia in termini di costi di PROSAIC-DS
Lasso di tempo: 6-9 mesi - durata della raccolta dei dati
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Stima il risparmio finanziario che PROSAIC-DS porta estraendo i casi non complessi dall'MDTM.
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6-9 mesi - durata della raccolta dei dati
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Analisi qualitativa: Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzeremo metodi qualitativi e metodi di acquisizione dei dati, inclusi questionari autosomministrati, focus group, interviste semi-strutturate e analisi video, per esplorare le opinioni dei pazienti e del personale sull'uso della tecnologia AI per supportare le decisioni cliniche, comprese le preoccupazioni e la soddisfazione per l'uso della tecnologia AI per supportare le decisioni cliniche nel cancro alla prostata, sia prima del loro impegno con PROSAIC-DS, durante e dopo l'implementazione dello strumento della tecnologia ai pazienti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danny Ruta, MBBS MSc, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knight SR, Cao KN, South M, Hayward N, Hunter JP, Fox J. Development of a Clinical Decision Support System for Living Kidney Donor Assessment Based on National Guidelines. Transplantation. 2018 Oct;102(10):e447-e453. doi: 10.1097/TP.0000000000002374.
- Taylor C, Atkins L, Richardson A, Tarrant R, Ramirez AJ. Measuring the quality of MDT working: an observational approach. BMC Cancer. 2012 May 29;12:202. doi: 10.1186/1471-2407-12-202.
- Munro AJ. Multidisciplinary Team Meetings in Cancer Care: An Idea Whose Time has Gone? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Dec;27(12):728-31. doi: 10.1016/j.clon.2015.08.008. Epub 2015 Sep 11.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Cancer multidisciplinary team meetings: evidence, challenges, and the role of clinical decision support technology. Int J Breast Cancer. 2011;2011:831605. doi: 10.4061/2011/831605. Epub 2011 Jul 17.
- Miles A, Chronakis I, Fox J, Mayer A. Use of a computerised decision aid (DA) to inform the decision process on adjuvant chemotherapy in patients with stage II colorectal cancer: development and preliminary evaluation. BMJ Open. 2017 Mar 24;7(3):e012935. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012935.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Using computerised decision support to improve compliance of cancer multidisciplinary meetings with evidence-based guidance. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3). pii: e000439. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000439. Print 2012.
- Patkar V, Hurt C, Steele R, Love S, Purushotham A, Williams M, Thomson R, Fox J. Evidence-based guidelines and decision support services: A discussion and evaluation in triple assessment of suspected breast cancer. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1490-6. Epub 2006 Nov 21.
- Peleg M, Fox J, Patkar V, Glasspool D, Chronakis I, South M, Nassar S, Gaglia JL, Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedüs L, Garber JR. A Computer-Interpretable Version of the AACE, AME, ETA Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules. Endocr Pract. 2014 Apr;20(4):352-9. doi: 10.4158/EP13271.OR.
- Bury J, Hurt C, Roy A, Cheesman L, Bradburn M, Cross S, Fox J, Saha V. LISA: a web-based decision-support system for trial management of childhood acute lymphoblastic leukaemia. Br J Haematol. 2005 Jun;129(6):746-54.
- Tural C, Ruiz L, Holtzer C, Schapiro J, Viciana P, González J, Domingo P, Boucher C, Rey-Joly C, Clotet B; Havana Study Group. Clinical utility of HIV-1 genotyping and expert advice: the Havana trial. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):209-18.
- Walton RT, Gierl C, Yudkin P, Mistry H, Vessey MP, Fox J. Evaluation of computer support for prescribing (CAPSULE) using simulated cases. BMJ. 1997 Sep 27;315(7111):791-5.
- Patkar V, Fox J. Clinical guidelines and care pathways: a case study applying PROforma decision support technology to the breast cancer care pathway. Stud Health Technol Inform. 2008;139:233-42.
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