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Studio PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer - Supporto alle decisioni) (PROSAIC-DS)

27 aprile 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

PROSAIC-DS (PROState AI in Cancer - Decision Support): valutazione della piattaforma Deontics AI per la pianificazione del trattamento basata sull'evidenza nella cura multidisciplinare del cancro: aumento della conformità e razionalizzazione degli MDT nel cancro alla prostata

Ogni anno nel Regno Unito vengono diagnosticati circa 375.000 tumori, con una cifra che dovrebbe raggiungere i 500.000 entro il 2035. Poiché il numero di diverse opzioni di trattamento del cancro e la nostra comprensione scientifica continuano a crescere rapidamente, può essere difficile per i medici tenersi aggiornati con le migliori pratiche, causando variazioni ingiustificate nella qualità dell'assistenza e nei risultati clinici per i pazienti.

Attualmente, quando un paziente è stato indirizzato e visto da un medico, il suo trattamento viene poi discusso in un Multi-Disciplinary Team Meeting (MDTM). MDTM è un incontro di esperti medici, inclusi chirurghi, oncologi, infermieri e specialisti in cancro, imaging e diagnosi. Questo è il caso anche se una decisione terapeutica è semplice.

Una revisione nazionale pubblicata da CRUK nel 2017 ha evidenziato le richieste dei team oncologici e del processo MDTM:

  • L'aumento del carico di lavoro sta causando un aumento drammatico del tempo trascorso dai medici nei MDTM, portando a un aumento insostenibile dei costi: il costo in Inghilterra è aumentato da £ 88 milioni a £ 159 milioni in 4 anni;
  • Non c'è abbastanza tempo nel MDTM per discutere casi complessi;
  • C'è un fallimento nel coinvolgere i pazienti nel processo decisionale: circa il 75% dei pazienti ritiene che le proprie opinioni non siano rappresentate nei MDTM; Nel nostro studio stiamo esaminando il potenziale della tecnologia - in particolare i sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) - per migliorare il processo decisionale MDTM.

Deontics dispone di un CDSS basato sull'intelligenza artificiale con marchio CE che integra i dati e le preferenze dei singoli pazienti con linee guida cliniche basate sull'evidenza. Questo genera in modo dinamico e trasparente raccomandazioni terapeutiche individualizzate e di best practice che possono aiutare a determinare il trattamento. Lo strumento AI di Deontics ha già dimostrato di fornire raccomandazioni personalizzate concordanti con le migliori pratiche del Regno Unito, incorporando i valori dei pazienti e può essere utilizzato per classificare in modo sicuro i pazienti meno complessi direttamente al trattamento con una supervisione clinica minima. Il nostro progetto collabora con Deontics per sviluppare PROSAIC-DS - Un CDSS per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

IO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1040

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti indirizzati alle riunioni del team multidisciplinare GSTT e KCH Prostate in cui sono disponibili informazioni sufficienti affinché il team multidisciplinare prenda una decisione terapeutica (circa 40-50 a settimana) saranno idonei per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Se i dati disponibili per i pazienti non sono adeguati per prendere decisioni terapeutiche, saranno esclusi. I pazienti non consenzienti saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A: Visibile a MDTM
I pazienti che passano attraverso questo braccio hanno il risultato dello strumento di supporto decisionale visibile all'MDTM
Lo strumento PROSAIC-DS prenderà le variabili e produrrà un risultato suggerito. Fornirà prove a sostegno e buone pratiche per le sue raccomandazioni
Altro: Braccio B: non visibile a MDTM
I pazienti che passano attraverso questo braccio non avranno il risultato dello strumento di supporto decisionale visibile all'MDTM
Lo strumento PROSAIC-DS prenderà le variabili e produrrà un risultato suggerito. Fornirà prove a sostegno e buone pratiche per le sue raccomandazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROSAIC-DS come strumento di triage
Lasso di tempo: 6-9 mesi
La % di pazienti che lo strumento PROSAIC-DS può classificare adeguatamente i casi di cancro alla prostata non complesso dall'MDTM con piani di trattamento appropriati come indicato dalle linee guida approvate (EAU, BAUS, NICE, AUA).
6-9 mesi
Influenza di PROSAIC-DS sulla concordanza MDTM con le linee guida approvate
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Valutazione di PROSAIC-DS come membro dell'MDTM attraverso l'impatto delle raccomandazioni PROSAIC-DS dal vivo sulla concordanza decisionale dell'MDTM con le linee guida approvate (EAU, BAUS, NICE, AUA) su pazienti randomizzati discussi nell'MDTM. Questo viene misurato attraverso la differenza nel livello di concordanza tra MDTM con PROSAIC-DS disattivato e MDTM con PROSAIC-DS attivo quando vengono esclusi i casi meno complessi (quelli sottoposti a triage).
6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi di PROSAIC-DS
Lasso di tempo: 6-9 mesi - durata della raccolta dei dati
Stima il risparmio finanziario che PROSAIC-DS porta estraendo i casi non complessi dall'MDTM.
6-9 mesi - durata della raccolta dei dati
Analisi qualitativa: Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzeremo metodi qualitativi e metodi di acquisizione dei dati, inclusi questionari autosomministrati, focus group, interviste semi-strutturate e analisi video, per esplorare le opinioni dei pazienti e del personale sull'uso della tecnologia AI per supportare le decisioni cliniche, comprese le preoccupazioni e la soddisfazione per l'uso della tecnologia AI per supportare le decisioni cliniche nel cancro alla prostata, sia prima del loro impegno con PROSAIC-DS, durante e dopo l'implementazione dello strumento della tecnologia ai pazienti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny Ruta, MBBS MSc, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 304825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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