- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05355727
Badanie PROSAIC-DS (AI PROState w raku - wspomaganie decyzji) (PROSAIC-DS)
PROSAIC-DS (PROState AI w raku - wspomaganie decyzji): ocena platformy Deontics AI do planowania leczenia opartego na dowodach w wielodyscyplinarnej opiece nad rakiem: zwiększanie zgodności i usprawnianie MDT w raku prostaty
Rocznie w Wielkiej Brytanii diagnozuje się około 375 000 przypadków raka, a liczba ta ma osiągnąć 500 000 do 2035 r. Ponieważ liczba różnych opcji leczenia raka i nasza wiedza naukowa stale rosną, klinicystom może być trudno być na bieżąco z najlepszymi praktykami, powodując nieuzasadnione różnice w jakości opieki i wynikach klinicznych dla pacjentów.
Obecnie, gdy pacjent został skierowany i zbadany przez klinicystę, jego leczenie jest następnie omawiane na spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego (MDTM). MDTM to spotkanie ekspertów medycznych, w tym chirurgów, onkologów, pielęgniarek oraz specjalistów onkologii, obrazowania i diagnostyki. Dzieje się tak nawet wtedy, gdy decyzja o leczeniu jest prosta.
Ogólnokrajowa recenzja opublikowana przez CRUK w 2017 roku zwróciła uwagę na wymagania stawiane zespołom onkologicznym i procesowi MDTM:
- Zwiększona liczba spraw powoduje dramatyczny wzrost czasu spędzanego przez klinicystów na MDTM, co prowadzi do niezrównoważonego wzrostu kosztów: koszt w Anglii wzrósł z 88 mln GBP do 159 mln GBP w ciągu 4 lat;
- W MDTM nie ma wystarczająco dużo czasu na omawianie skomplikowanych przypadków;
- Brakuje zaangażowania pacjentów w proces podejmowania decyzji: około 75% pacjentów uważa, że ich poglądy nie są reprezentowane w MDTM; W naszym badaniu przyglądamy się potencjałowi technologii – w szczególności Systemów Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS) – w celu usprawnienia procesu podejmowania decyzji MDTM.
Deontics posiada system CDSS oparty na sztucznej inteligencji z oznaczeniem CE, który integruje indywidualne dane i preferencje pacjentów z wytycznymi klinicznymi opartymi na dowodach. To dynamicznie i przejrzyście generuje najlepsze praktyki, zindywidualizowane zalecenia dotyczące leczenia, które mogą pomóc w ustaleniu leczenia. Wykazano już, że narzędzie sztucznej inteligencji firmy Deontics zapewnia spersonalizowane zalecenia zgodne z najlepszymi praktykami w Wielkiej Brytanii, uwzględniając wartości pacjentów, i może być używane do bezpiecznego segregowania mniej złożonych pacjentów bezpośrednio do leczenia przy minimalnym nadzorze klinicznym. Nasz projekt współpracuje z Deontics w celu opracowania PROSAIC-DS - CDSS na raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danny Ruta, MBBS MSc
- Numer telefonu: +44 (0)7969917016
- E-mail: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kate Dodgson, LLB LLM
- Numer telefonu: +447704783880
- E-mail: kate.dodgson@deontics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Makanjuola, MBBS BSc
- Numer telefonu: +447939512119
- E-mail: jonathan.makanjuola@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospitals
-
Kontakt:
- Danny Ruta, MBBS MSc
- Numer telefonu: +44 (0)7969917016
- E-mail: Danny.Ruta@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci skierowani na spotkania GSTT i KCH Prostate MDT, na których dostępne są informacje wystarczające do podjęcia decyzji o leczeniu (około 40-50 tygodniowo).
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli dostępne dane dotyczące pacjentów nie są wystarczające do podjęcia jakichkolwiek decyzji dotyczących leczenia, zostaną oni wykluczeni. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię A: widoczne dla MDTM
Pacjenci przechodzący przez to ramię mają wynik narzędzia wspomagania decyzji widoczny dla MDTM
|
Narzędzie PROSAIC-DS weźmie zmienne i wygeneruje sugerowany wynik.
Dostarczy dowody potwierdzające i najlepsze praktyki dla swoich zaleceń
|
Inny: Ramię B: niewidoczne dla MDTM
Pacjenci przechodzący przez to ramię nie będą mieli widocznego wyniku narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w MDTM
|
Narzędzie PROSAIC-DS weźmie zmienne i wygeneruje sugerowany wynik.
Dostarczy dowody potwierdzające i najlepsze praktyki dla swoich zaleceń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PROSAIC-DS jako narzędzie do segregacji
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
% pacjentów, z którymi narzędzie PROSAIC-DS może odpowiednio segregować nieskomplikowane przypadki raka prostaty z MDTM z odpowiednimi planami leczenia zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (EAU, BAUS, NICE, AUA).
|
6-9 miesięcy
|
Wpływ PROSAIC-DS na zgodność MDTM z zatwierdzonymi wytycznymi
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Ocena PROSAIC-DS jako członka MDTM poprzez wpływ aktualnych zaleceń PROSAIC-DS na zgodność decyzji MDTM z zatwierdzonymi wytycznymi (EAU, BAUS, NICE, AUA) na randomizowanych pacjentach omówionych w MDTM.
Jest to mierzone różnicą w poziomie zgodności między MDTM z wyłączonym PROSAIC-DS a MDTM z włączonym PROSAIC-DS, gdy wykluczone są przypadki mniej złożone (te, które zostały odrzucone).
|
6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opłacalność PROSAIC-DS
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy - czas zbierania danych
|
Oszacuj oszczędności finansowe, jakie przynosi PROSAIC-DS poprzez segregację nieskomplikowanych przypadków z dala od MDTM.
|
6-9 miesięcy - czas zbierania danych
|
Analiza jakościowa: akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będziemy wykorzystywać metody jakościowe i metody gromadzenia danych, w tym samodzielnie wypełniane kwestionariusze, grupy fokusowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady i analizę wideo, aby zbadać opinie pacjentów i personelu na temat, w tym obawy i zadowolenie, wykorzystania technologii sztucznej inteligencji do wspierania decyzji klinicznych w raku prostaty, zarówno przed ich zaangażowaniem w PROSAIC-DS, w trakcie, jak i po wdrożeniu narzędzia tej technologii u pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Ruta, MBBS MSc, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knight SR, Cao KN, South M, Hayward N, Hunter JP, Fox J. Development of a Clinical Decision Support System for Living Kidney Donor Assessment Based on National Guidelines. Transplantation. 2018 Oct;102(10):e447-e453. doi: 10.1097/TP.0000000000002374.
- Taylor C, Atkins L, Richardson A, Tarrant R, Ramirez AJ. Measuring the quality of MDT working: an observational approach. BMC Cancer. 2012 May 29;12:202. doi: 10.1186/1471-2407-12-202.
- Munro AJ. Multidisciplinary Team Meetings in Cancer Care: An Idea Whose Time has Gone? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Dec;27(12):728-31. doi: 10.1016/j.clon.2015.08.008. Epub 2015 Sep 11.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Cancer multidisciplinary team meetings: evidence, challenges, and the role of clinical decision support technology. Int J Breast Cancer. 2011;2011:831605. doi: 10.4061/2011/831605. Epub 2011 Jul 17.
- Miles A, Chronakis I, Fox J, Mayer A. Use of a computerised decision aid (DA) to inform the decision process on adjuvant chemotherapy in patients with stage II colorectal cancer: development and preliminary evaluation. BMJ Open. 2017 Mar 24;7(3):e012935. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012935.
- Patkar V, Acosta D, Davidson T, Jones A, Fox J, Keshtgar M. Using computerised decision support to improve compliance of cancer multidisciplinary meetings with evidence-based guidance. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3). pii: e000439. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000439. Print 2012.
- Patkar V, Hurt C, Steele R, Love S, Purushotham A, Williams M, Thomson R, Fox J. Evidence-based guidelines and decision support services: A discussion and evaluation in triple assessment of suspected breast cancer. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1490-6. Epub 2006 Nov 21.
- Peleg M, Fox J, Patkar V, Glasspool D, Chronakis I, South M, Nassar S, Gaglia JL, Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedüs L, Garber JR. A Computer-Interpretable Version of the AACE, AME, ETA Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules. Endocr Pract. 2014 Apr;20(4):352-9. doi: 10.4158/EP13271.OR.
- Bury J, Hurt C, Roy A, Cheesman L, Bradburn M, Cross S, Fox J, Saha V. LISA: a web-based decision-support system for trial management of childhood acute lymphoblastic leukaemia. Br J Haematol. 2005 Jun;129(6):746-54.
- Tural C, Ruiz L, Holtzer C, Schapiro J, Viciana P, González J, Domingo P, Boucher C, Rey-Joly C, Clotet B; Havana Study Group. Clinical utility of HIV-1 genotyping and expert advice: the Havana trial. AIDS. 2002 Jan 25;16(2):209-18.
- Walton RT, Gierl C, Yudkin P, Mistry H, Vessey MP, Fox J. Evaluation of computer support for prescribing (CAPSULE) using simulated cases. BMJ. 1997 Sep 27;315(7111):791-5.
- Patkar V, Fox J. Clinical guidelines and care pathways: a case study applying PROforma decision support technology to the breast cancer care pathway. Stud Health Technol Inform. 2008;139:233-42.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone