- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358184
Høyfrekvent perkussiv ventilasjon hos COVID-19-pasienter
30. april 2022 oppdatert av: Federico Longhini, University Magna Graecia
Høyfrekvent perkussiv ventilasjon hos COVID-19-pasienter som mottar oksygen gjennom høystrøms nesekanyle
Høyfrekvent perkussiv ventilasjon (HFPV) brukes hos pasienter med underliggende pulmonal atelektase, overdreven luftveissekret og respirasjonssvikt.
HFPV er en ikke-kontinuerlig form for høyfrekvent ventilasjon levert av en pneumatisk enhet som gir små utbrudd av subfysiologiske tidevannspust med en frekvens på 60-600 sykluser/minutt lagt over pasientens pustesyklus.
Høyfrekvente pust skaper skjærkrefter som forårsaker løsrivelse av luftveissekretene.
Videre har HFPV-pustesyklusen et asymmetrisk strømningsmønster preget av større ekspiratoriske strømningshastigheter, som kan drive luftveissekretene mot den sentrale luftveien.
I tillegg rekrutterer det påførte positive trykket lungeenhetene, noe som resulterer i en mer homogen fordeling av ventilasjon og forbedret gassutveksling.
I akutt- og kritiske omsorgsmiljøer brukes HFPV-intervensjon hos en rekke pasienter, fra pasienter som puster spontant til de som mottar invasiv mekanisk ventilasjon, der HFPV-pust kan legges over en pasients pustesyklus eller legges over pust levert av en mekanisk ventilator.
De vanligste indikasjonene for bruk av HFPV er rapportert som fjerning av overdreven bronkial sekresjon, forbedring av gassutveksling og rekruttering av atelektatiske lungesegmenter.
Denne studien tar sikte på å vurdere den lungefysiologiske responsen på HFPV når det gjelder lufting og ventilasjonsfordeling hos pasienter med akutt respirasjonssvikt på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon og som krever høystrøms oksygenbehandling gjennom nesekanylen
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +393475395967
- E-post: longhini.federico@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt respirasjonssvikt med en nesepinne som er positiv for SARS-CoV-2
- behov for høyflytende oksygen gjennom nesekanylen
Ekskluderingskriterier:
- livstruende hjertearytmi
- pneumotoraks
- akutt ryggmargsskade
- brysttraumer
- hemodynamisk ustabilitet
- bryst- eller mageoperasjon de siste 7 dagene
- svangerskap
- påmelding til andre studieprotokoller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent perkussiv ventilasjon
Høyfrekvent perkussiv ventilasjon vil bli brukt i 10 minutter ved en oscillasjonsfrekvens på 10 Hz, overlappet med oksygenbehandling ved høy strømning gjennom nesekanylen
|
Høyfrekvent perkussiv ventilasjon vil bli brukt i 10 minutter ved en oscillasjonsfrekvens på 10 Hz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungelufting
Tidsramme: En time etter slutten av HFPV-applikasjonen
|
For å evaluere om bruk av høyfrekvent perkussiv ventilasjon (HFPV) vil modifisere lungeluftingen (som vurdert av den endeekspiratoriske lungeimpedansen gjennom EIT), sammenlignet med baseline før behandlingen
|
En time etter slutten av HFPV-applikasjonen
|
|
Lungelufting
Tidsramme: Tre timer etter slutten av HFPV-applikasjonen
|
For å evaluere om bruk av høyfrekvent perkussiv ventilasjon (HFPV) vil modifisere lungeluftingen (som vurdert av den endeekspiratoriske lungeimpedansen gjennom EIT), sammenlignet med baseline før behandlingen
|
Tre timer etter slutten av HFPV-applikasjonen
|
|
Lungelufting
Tidsramme: 5 minutter etter slutten av HFPV-påføringen
|
For å evaluere om bruk av høyfrekvent perkussiv ventilasjon (HFPV) vil modifisere lungeluftingen (som vurdert av den endeekspiratoriske lungeimpedansen gjennom EIT), sammenlignet med baseline før behandlingen
|
5 minutter etter slutten av HFPV-påføringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gassutveksling
Tidsramme: 5 minutter etter slutten av HFPV-påføringen
|
For å evaluere om bruk av høyfrekvent perkussiv ventilasjon (HFPV) vil endre arterielle blodgasser, sammenlignet med baseline før behandlingen
|
5 minutter etter slutten av HFPV-påføringen
|
|
Gassutveksling
Tidsramme: En time etter slutten av HFPV-applikasjonen
|
For å evaluere om bruk av høyfrekvent perkussiv ventilasjon (HFPV) vil endre arterielle blodgasser, sammenlignet med baseline før behandlingen
|
En time etter slutten av HFPV-applikasjonen
|
|
Gassutveksling
Tidsramme: Tre timer etter slutten av HFPV-applikasjonen
|
For å evaluere om bruk av høyfrekvent perkussiv ventilasjon (HFPV) vil endre arterielle blodgasser, sammenlignet med baseline før behandlingen
|
Tre timer etter slutten av HFPV-applikasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Percussionaire COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonyme data vil bli delt etter studiepublisering i et fagfellevurdert tidsskrift på engelsk, på en rimelig forespørsel til hovedetterforskeren
IPD-delingstidsramme
Etter studiepublisering på et fagfellevurdert tidsskrift på engelsk
Tilgangskriterier for IPD-deling
På rimelig anmodning til hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .