- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05358184
Percussieve beademing met hoge frequentie bij COVID-19-patiënten
30 april 2022 bijgewerkt door: Federico Longhini, University Magna Graecia
Percussieve beademing met hoge frequentie bij COVID-19-patiënten die zuurstof ontvangen via een high-flow neuscanule
Percussieve beademing met hoge frequentie (HFPV) wordt gebruikt bij patiënten met onderliggende pulmonale atelectase, overmatige luchtwegsecreties en respiratoire insufficiëntie.
HFPV is een niet-continue vorm van hoogfrequente beademing die wordt geleverd door een pneumatisch apparaat dat kleine uitbarstingen van subfysiologische getijdenademhalingen levert met een frequentie van 60-600 cycli/minuut bovenop de ademhalingscyclus van een patiënt.
De hoogfrequente ademhalingen creëren schuifkrachten waardoor de luchtwegafscheidingen losraken.
Bovendien heeft de HFPV-ademhalingscyclus een asymmetrisch stroompatroon dat wordt gekenmerkt door grotere expiratoire stroomsnelheden, die de luchtwegafscheidingen naar de centrale luchtweg kunnen stuwen.
Bovendien rekruteert de toegepaste positieve druk de longeenheden, wat resulteert in een homogenere ventilatieverdeling en verbeterde gasuitwisseling.
In acute zorg en intensive care-omgevingen wordt HFPV-interventie gebruikt bij een reeks patiënten, van spontaan ademende patiënten tot patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen, waarbij HFPV-ademhalingen kunnen worden toegevoegd aan de ademhalingscyclus van een patiënt of kunnen worden toegevoegd aan ademhalingen die worden afgegeven door een mechanische ventilator.
De meest voorkomende indicaties voor HFPV-gebruik zijn het verwijderen van overmatige bronchiale secreties, het verbeteren van de gasuitwisseling en het rekruteren van atelectatische longsegmenten.
Deze studie heeft tot doel de fysiologische respons van de longen op HFPV te beoordelen in termen van beluchting en ventilatiedistributie bij patiënten met acuut respiratoir falen als gevolg van SARS-CoV-2-infectie en die zuurstoftherapie met een hoog debiet via een neuscanule nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Federico Longhini, MD
- Telefoonnummer: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut ademhalingsfalen met een neusuitstrijkje positief voor SARS-CoV-2
- behoefte aan high-flow zuurstof via neuscanule
Uitsluitingscriteria:
- levensbedreigende hartritmestoornissen
- pneumothorax
- acuut ruggenmergletsel
- borst trauma
- hemodynamische instabiliteit
- borst- of buikoperatie in de afgelopen 7 dagen
- zwangerschap
- inschrijving in andere studieprotocollen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percussieve ventilatie met hoge frequentie
Percussieve beademing met hoge frequentie wordt gedurende 10 minuten toegepast met een oscillatiefrequentie van 10 Hz, bovenop zuurstoftherapie met een hoge stroom door de neuscanule
|
Percussieve ventilatie met hoge frequentie wordt gedurende 10 minuten toegepast met een oscillatiefrequentie van 10 Hz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long beluchting
Tijdsspanne: Een uur na het einde van de HFPV-toepassing
|
Om te evalueren of de toepassing van High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) de longbeluchting zal wijzigen (zoals beoordeeld door de eind-expiratoire longimpedantie via EIT), in vergelijking met de basislijn vóór de behandeling
|
Een uur na het einde van de HFPV-toepassing
|
|
Long beluchting
Tijdsspanne: Drie uur na het einde van de HFPV-toepassing
|
Om te evalueren of de toepassing van High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) de longbeluchting zal wijzigen (zoals beoordeeld door de eind-expiratoire longimpedantie via EIT), in vergelijking met de basislijn vóór de behandeling
|
Drie uur na het einde van de HFPV-toepassing
|
|
Long beluchting
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de HFPV-toepassing
|
Om te evalueren of de toepassing van High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) de longbeluchting zal wijzigen (zoals beoordeeld door de eind-expiratoire longimpedantie via EIT), in vergelijking met de basislijn vóór de behandeling
|
5 minuten na het einde van de HFPV-toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de HFPV-toepassing
|
Om te evalueren of de toepassing van High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) arteriële bloedgassen zal wijzigen in vergelijking met de basislijn vóór de behandeling
|
5 minuten na het einde van de HFPV-toepassing
|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: Een uur na het einde van de HFPV-toepassing
|
Om te evalueren of de toepassing van High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) arteriële bloedgassen zal wijzigen in vergelijking met de basislijn vóór de behandeling
|
Een uur na het einde van de HFPV-toepassing
|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: Drie uur na het einde van de HFPV-toepassing
|
Om te evalueren of de toepassing van High Frequency Percussive Ventilation (HFPV) arteriële bloedgassen zal wijzigen in vergelijking met de basislijn vóór de behandeling
|
Drie uur na het einde van de HFPV-toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Percussionaire COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Anonieme gegevens zullen worden gedeeld na studiepublicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift in het Engels, op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
Na studie publicatie in een peer-reviewed tijdschrift in het Engels
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .