Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie programu rodinné prevence diabetu

18. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost rodinně orientovaného rozšíření intervence v rámci Programu prevence diabetu (DPP), tzv. Family DPP. Bude také předběžně zkoumat zdraví dospělých a dětí a výsledky zdravotního chování. DPP je 12měsíční skupinová intervence zaměřená na životní styl pro dospělé s vysokým rizikem diabetu 2. typu, ve které se dospělí účastníci učí dovednosti a strategie k dosažení cílů programu 5% úbytek hmotnosti a 150 minut/týden středně- intenzivní fyzická aktivita. Rodinný DPP se bude skládat ze všech prvků DPP založeného na důkazech, spolu s rozšířeními včetně dalších sezení zaměřených na děti, ve kterých se dospělí účastníci seznámí s principy a strategiemi pro podporu zdravého životního stylu u dětí ve věku 5 až 12 let. Děti se mohou také účastnit určitých sezení zaměřených na děti. Nerandomizovaná pilotní studie proveditelnosti se bude skládat ze 2 větví/skupin: 1) souběžná „kontrolní“ skupina skládající se z dospělých, kteří jsou zařazeni do DPP; a 2) větev „intervence“, ve které se dospělí účastníci zapojí do Rodinného DPP (a děti se mohou zúčastnit určitých aspektů Rodinného DPP zaměřeného na děti). Studie zahrne 10-15 dospělých-dětských dyád pro "intervenční" skupiny a 10-15 dospělých pro souběžnou kontrolní skupinu. Kromě údajů shromážděných od dospělých účastníků jako rutinní součást DPP bude studie zkoumat další zdravotní chování dospělých a zdravotní výsledky a výsledky zdraví dětí (změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti) a zdravotní chování na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců (konec programu) mezi účastníky „zásahové“ skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do intervenční větve:

  • Pro DOSPĚLÉ účastníky jsou kritéria zařazení:

    1. Splnění kritérií způsobilosti pro zásah do životního stylu Národního programu prevence diabetu CDC, kterými jsou:

      1. 18 let a více;
      2. v době zápisu nebyla těhotná;
      3. index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2, jde-li o asijské rasy);
      4. splňovat jednu z následujících podmínek: a) máte prediabetes (definovaný jako glykémie nalačno 100–125 mg/dl; plazmatická glukóza naměřená 2 hodiny po 75g glukózové zátěži 140 až 199 mg/dl nebo A1c 5,7 % až 6,4 %) ; b) anamnéza klinicky diagnostikovaného gestačního diabetes mellitus (GDM) během předchozího těhotenství; c) vysoké riziko diabetu na základě screeningového testu diabetu CDC nebo American Diabetes Association (ADA).

      A

    2. být primárním pečovatelem alespoň o jedno způsobilé dítě ve věku 5 až 12 let v době náboru (definováno jako péče o dítě, s odpovědností za jídlo, spánek a pohybové návyky dítěte, alespoň 3 dny v týdnu)

  • Pro účastníky CHILD jsou kritéria pro zařazení:

    1. být ve věku 5 až 12 let v době náboru;
    2. netrpí zdravotním stavem, který vede k neschopnosti splnit obecné cíle dětské stravy nebo fyzické aktivity; A
    3. nejsou současně zapsáni do strukturovaného programu řízení hmotnosti.

Kritéria vyloučení pro intervenční rameno:

  • Pro DOSPĚLÉ účastníky zahrnují kritéria vyloučení

    1. Podmínky, které by vylučovaly jejich účast v intervenci životního stylu DPP, které zahrnují:

      1. těhotenství;
      2. mající onemocnění ledvin v konečném stádiu;
      3. s diabetem 1. nebo 2. typu.
    2. Budou také vyloučeni, pokud jsou současně zařazeni do strukturovaného programu řízení hmotnosti.

  • Pro CHILD účastníky: kritéria vyloučení zahrnují:

    1. mít zdravotní stav, který vede k neschopnosti splnit obecné cíle dětské stravy nebo fyzické aktivity;

    2. být zapsán do strukturovaného programu řízení hmotnosti.

      Pro Control Arm/Concurrent Control Group to zapíše pouze DOSPĚLÉ účastníky.

  • Kritéria pro zařazení jsou:

    1. Být účastníkem Programu prevence diabetu Centra Brancati ve skupině, která začala do 6 měsíců od zahájení skupiny Intervention Arm
    2. Žije s dítětem mladším 18 let v jejich domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program prevence diabetu (DPP)
Dospělí účastníci, kteří jsou zapojeni do národního programu prevence diabetu (DPP) Centra pro kontrolu a prevenci diabetu (CDC), jak jej poskytuje centrum Johns Hopkins Brancati Center; Jedná se o 12měsíční skupinovou intervenci v oblasti životního stylu, kterou poskytuje certifikovaný kouč životního stylu s použitím osnov schválených CDC. Tato „souběžná kontrolní“ skupina se bude skládat z dospělých, kteří jsou zapsáni do DPP centra Brancati do 6 měsíců od data zahájení intervenční skupiny, kteří mají děti mladší 18 let žijící v jejich domácnostech.
Behaviorální: Národní program prevence diabetu Lifestyle Intervention (DPP)
Zásah do životního stylu Národního programu prevence diabetu (DPP) je 12měsíční skupinový zásah do životního stylu pro dospělé s vysokým rizikem diabetu 2. typu. DPP dodají certifikovaní trenéři z Johns Hopkins Brancati Center. Program využívá osnovy CDC Prevent T2 s celkem 32-34 sezeními uskutečněnými během 12měsíčního období. V počátečním „základním“ období (prvních 6 měsíců) se týdně uskuteční minimálně 16 relací. V "post-core" období jsou nabízeny další (alespoň 6) sezení během 6měsíčního období. Relace jsou poskytovány buď osobně, nebo prostřednictvím virtuální synchronní platformy (Zoom).
Experimentální: Program rodinné prevence diabetu (rodinný DPP)
Dospělí účastníci se zapojí do intervence v rámci programu prevence diabetu zaměřeného na rodinu (Family DPP); toto je rozšířená verze intervence DPP v oblasti životního stylu. Tato 12měsíční skupinová intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat všechny prvky intervence v oblasti životního stylu DPP, jak ji poskytuje Johns Hopkins Brancati Center s použitím osnov schválených CDC, s dalšími sezeními zaměřenými na děti, ve kterých se dospělí účastníci dozvědí o zdraví dětí. související chování. Děti budou přítomny na sezeních zaměřených na děti a rodinných aktivitách a budou zapojeny do sběru dat. Tyto skupiny budou „smíšené“ v tom smyslu, že se mohou zúčastnit i neúčastníci studie (dospělí, kteří mají nárok na DPP).
Behaviorální: Program rodinné prevence diabetu (rodinný DPP)
Rodinný DPP byl vyvinut jako rozšířená verze Národního programu prevence diabetu Lifestyle Intervention (DPP). Zahrnuje všechny prvky 12měsíční skupinové intervence DPP v oblasti životního stylu, vedené certifikovaným koučem CDC s použitím osnov schválených CDC (zahrnuje přibližně 32–34 sezení). Rozšíření DPP pro rodinu doplňují sezení DPP, aby se dále řešily překážky, které brání dospělým změnit svůj životní styl související s pečováním o děti, A zavádějí základní koncepty týkající se zdravých dětských návyků souvisejících s příjmem stravy, fyzickou aktivitou a časem u obrazovky a spánkem. . Rodinný DPP tak bude zahrnovat další sezení, která budou doručena dospělému účastníkovi DPP a do kterých se mohou zapojit i děti ve věku od 5 do 12 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast pro účastníka dospělého v programu, jak je hodnoceno celkovým počtem požadovaných programových relací, Core Core
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný celkový počet požadovaných programových relací pro základní období, kterých se zúčastnil dospělý účastník (včetně make-upů), včetně všech DPP (a pokud v rodině DPP, další rodinné DPP relace); U dospělých účastníků rodiny DPP DPP bude to také zkoumáno na podmnožinu DPP relací a dalších rodinných DPP relací.
6 měsíců
Účast pro dospělé v programu, jak je hodnoceno celkovým počtem zúčastněných programových zasedání, plný program
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný celkový počet všech požadovaných zasedání, kterých se účastní dospělý účastník (včetně make-upů); U dospělých účastníků rodiny DPP bude také zkoumáno pouze na podskupinu relací DPP a pouze na další potřebné rodinné DPP relace (z nichž bylo 10) a didaktické/požadované zasedání zaměřené na děti (z nichž bylo 8).
12 měsíců
Účast účastníka pro dospělé v programu, jak je hodnoceno procentem zúčastněných programových zasedání, Core Core
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné procento požadovaných programových relací pro základní období, kterých se zúčastnilo dospělého účastníka (včetně make-up relací) v každé paži (denomiator 18 pro DPP a 20 pro rodinnou DPP); U dospělých účastníků rodiny DPP bude také zkoumáno pouze na podskupinu požadovaných relací DPP (jmenovatel je 18) a pouze další rodinné DPP relace (z nichž byly 2).
6 měsíců
Účast pro dospělé účastníky v programu, jak je hodnoceno procentem zúčastněných programových zasedání, plný program
Časové okno: 12 měsíců
Procento všech požadovaných programových zasedání, kterých se účastní dospělý účastník (včetně make-upů); U dospělých účastníků rodiny DPP bude také zkoumáno pouze na podskupinu relací DPP, pouze všechna dodatečná rodinná DPP relace (z nichž bylo 10), a pouze sezení DPP zaměřené na děti (z nichž bylo 8).
12 měsíců
Účast účastníka dítěte v rodinném programu prevence cukrovky
Časové okno: 12 měsíců
Procento požadovaných zasedání zaměřených na děti (n = 8), kterých se zúčastní účastník dítěte, bude zkoumáno pouze pro účastníky dítěte v rodinné rameni DPP.
12 měsíců
Proveditelnost měření výsledků souvisejících s dítětem, jak bylo hodnoceno procentem celkových účastníků dítěte, pro které jsou shromažďovány údaje
Časové okno: Základní linie
Procento celkového přihlášeného účastníka dítěte (v intervenčním rameni), pro které budou shromažďovány údaje o chování BMI a také údaje o zdraví dětí, budou zkoumány na základním bodě sběru dat.
Základní linie
Proveditelnost měření výsledků souvisejících s dítětem, jak bylo hodnoceno procentem celkových účastníků dítěte, pro které jsou shromažďovány údaje
Časové okno: 6 měsíců
Procento celkového zápisu účastníků dítěte (v rodině DPP InterventionArm), pro které budou shromažďovány údaje o chování BMI a také údaje o zdraví dítěte a také údaje o zdraví dětí, budou zkoumány pro 6měsíční datový bod.
6 měsíců
Proveditelnost měření výsledků souvisejících s dítětem, jak bylo hodnoceno procentem celkových účastníků dítěte, pro které jsou shromažďovány údaje
Časové okno: 12 měsíců
Procento celkového přihlášeného účastníka dítěte (v rámci intervenčního ramene DPP), pro které se shromažďují údaje o chování BMI a údaje o zdraví dítěte a zdraví dětí, bude prozkoumáno pro 12měsíční datový bod.
12 měsíců
Spokojenost s programem prevence rodiny s rodinným diabetem, jak je hodnocen dotazníkem navrženým studijním týmem
Časové okno: 12 měsíců (konec intervence)
Průměrné skóre Likertova měřítka (pro většinu položek, Likertova stupnice na rozsahu 1 až 4; od silně nesouhlasu (1) do silně souhlasit (4)), zkoumat spokojenost s obsahem a strukturou rodinné DPP). Je hlášena průměr výběru účastníka.
12 měsíců (konec intervence)
Intervenční věrnost, jak bylo hodnoceno kontrolním seznamem Fidelity
Časové okno: Až 12 měsíců
Pomocí upraveného kontrolního seznamu věrnosti DPP to prozkoumá věrnost dodávání rodinných DPP specifických sezení; Je hlášeno procento obsahu dodávaného trenérem během relace.
Až 12 měsíců
Celkové náklady na doručení programu
Časové okno: 12 měsíců (konec intervence)

Náklady na dodávku programu (včetně personálu, materiálů, podpory obalů) na účastníka (nebo na FDPP, na dyad). Vypočítáno samostatně pro rameno DPP a rodinné DPP (intervence).

Celkové náklady na doručení na DPP vzniklé doručovacím centrem byly použity pro náklady/účastníka DPP- to se počítá jako celkové náklady na stanovený počet kohorty/účastníků, děleno počtem účastníků. Pro každou kategorii nákladů, která byla použita pro výpočet tohoto čísla, existuje jediná hodnota (žádná variace), a proto nelze vypočítat žádnou míru přesnosti nebo rozptylu kvůli povaze výpočtu celkových nákladů.

U dyad FDPP byly do tohoto výpočtu zahrnuty další náklady související s intervencí FDPP a dodávkou.
12 měsíců (konec intervence)
Míra náboru, jak je hodnocena mírou zápisu týdně
Časové okno: Během náborového období až 22 týdnů
Míra náboru se počítá jako počet způsobilých účastníků (kontroly dospělých nebo intervence agentury pro dospělé dítě), kteří souhlasí a dokončují zápis a účast na pokusu, děleno obdobím náboru (v týdnech). Tato hodnota se vypočítá samostatně pro intervenční rameno a souběžnou kontrolní skupinu. Opatření se počítá jako # účastníků najato (celkový)/celkový počet týdnů náboru. (Pro intervenční rameno, 12 dyadů pro dospělé dítě/22 týdnů; pro dospělé kontrolní rameno: 10 dospělých/9,5 týdny).
Během náborového období až 22 týdnů
Proveditelnost správy průzkumu, jak bylo hodnoceno průměrnou dobou pro správu průzkumů pro účastníky
Časové okno: Základní linie
Průměrná doba (minuty) pro podávání výchozích průzkumů pro dospělé účastníka a účastníka dítěte v rodinné DPP (intervenci) ramene.
Základní linie
Proveditelnost správy průzkumu, jak bylo hodnoceno průměrnou dobou pro správu průzkumů pro účastníky
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná doba (minuty) pro podávání průzkumů pro dospělé účastníka a účastníka dítěte v 6 měsíční časové bodě v rodinné DPP (intervenci).
6 měsíců
Proveditelnost správy průzkumu, jak bylo hodnoceno průměrnou dobou pro správu průzkumů pro účastníky
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná doba (minuty) pro podávání průzkumů pro dospělé účastníka a účastníka dětí v rodinné DPP (intervenci) ramene.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna hmotnosti účastníka dospělého (kilogramy)
Časové okno: Základní a 12 měsíců (konec intervence)
Procentní změna hmotnosti (kilogramy) z výchozí hodnoty na konec programu (samostatnost z domácí hmotnosti může být použita v závislosti na modalitě doručení programu). Vypočteno pro dospělé, kteří jsou považováni za „dokončení DPP“ (vyžaduje, aby byli v DPP nejméně 9 měsíců a také se účastnili nejméně 8 sezení v jádru) na definici specifické pro DPP.
Základní a 12 měsíců (konec intervence)
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI) Z-skóre
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)

Změna v centrech pro kontrolu nemocí a prevence Prevence je rozšířená index tělesné hmotnosti (BMI) Z-skóre na konci programu (12 měsíců) ve srovnání s výchozím a 6 měsíců, z BMI vypočtené z měření hmotnosti a výšky během programu v rameni DPP (intervence). (Z-skóre 0 označuje průměrnou hodnotu populace).

Vypočítáno pro všechny děti a mezi podskupinou dětí s nadváhou nebo obézní hmotností na začátku.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Fyzická aktivita pro dospělé účastníky, jak je hodnocena průměrnou dobou trvání aktivity za týden
Časové okno: Základní linie
Průměrný počet minut/týden mírné a odolné fyzické aktivity vlastní zprávou, na začátku.
Základní linie
Fyzická aktivita pro dospělé účastníky, jak je hodnocena průměrnou dobou trvání aktivity za týden
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet minut/týden mírné a odolné fyzické aktivity vlastní zprávou, po 6 měsících (během jádrového období) u dospělých, pro které byly údaje shromažďovány v tomto časovém bodě (to odráží průměr hodnot hlášených relací 2 až 18).
6 měsíců
Fyzická aktivita pro dospělé účastníky, jak je hodnocena průměrnou dobou trvání aktivity za týden
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet minut/týden mírné a odolné fyzické aktivity pomocí samostatné zprávy, o 12 měsíců/konec programu, mezi dospělými považovanými za dokončení DPP (to odráží průměr hodnot hlášených relací 2 až 29).
12 měsíců
Procento dospělých účastníků, kteří splnili úspěch fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Ať už dospělý účastník splnil cíl programu průměrně 150 minut/týden mírně a odolné fyzické aktivity.
12 měsíců
Změna dietního vzoru pro účastníka dospělého týkajícího se frekvence ovoce a zeleniny
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Otázky modulů pro sledování rizikového faktoru behaviorálního rizika (BRFSS) 2017 o příjmu ovoce, zeleniny a ovocné šťávy, jak je hodnoceno stahováním účastníka (po dobu 1 týdne), které kvantifikují frekvenci příjmu těchto potravin po dobu 1 týdne-zotavení; Změny ve vzorcích příjmu z výchozí hodnoty, po 6 a 12 měsících, budou hodnoceny u dospělých v rameni DPP rodinné DPP (intervence).
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Změna stravovacího vzoru pro účastníka dospělého související s frekvencí příjmu sladkých nápojů
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Otázky BRFSS o příjmu nápojů sladkých nápojů, jak bylo hodnoceno stahováním účastníka (po dobu 1 týdne), které kvantifikují frekvenci příjmu sladkých nápojů po dobu 1 týdne-recenzované období; Změny ve vzorcích příjmu z výchozí hodnoty, po 6 a 12 měsících, budou hodnoceny u dospělých v rameni DPP rodinné DPP (intervence).
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Změna frekvence ovoce a zeleniny účastníka dítěte
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Otázky z modulů YRBS 2017 o příjmu ovoce a zeleniny, které kvantifikují příjem těchto potravin po dobu 7 dnů; O otázkách budou položeny pečovatele všech účastníků dětí a přímo dětí ve věku 9 až 12 let. Budou hodnoceny změny ve vzorcích příjmu ze základní linie.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Změna u účastníka dítěte frekvence příjmu nápojů
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
Otázky ze systému dohledu nad rizikem rizik mládeže (YRBSS) na frekvenci příjmu nápojů po dobu 7 dnů; O otázkách budou položeny pečovatele všech účastníků dětí a přímo dětí ve věku 9 až 12 let. Budou hodnoceny změny ve vzorcích příjmu ze základní linie po 6 a 12 měsících.
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Změna času na obrazovku účastníka dítěte
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Přizpůsobení otázek YRBSS týkajících se průměrného počtu hodin času na obrazovce/den, za posledních 7 dní se zeptala všední den nebo víkend. O otázkách budou položeny pečovatele všech účastníků dětí a přímo dětí ve věku 9 až 12 let. (Možnosti dané méně než 1 hodinu, kódované jako 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin nebo více (kódované jako 5 hodin). Změny počtu hodin času na obrazovce z výchozí hodnoty, po 6 a 12 měsících, budou hodnoceny u dětí v rameni rodinné DPP (intervence).
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Změna vzorců spánku účastníka dítěte
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Adaptace otázek YRBSS týkajících se průměrného počtu hodin spánku za noc ve všední dny, více než minulý týden. O otázkách budou položeny pečovatele všech účastníků dětí a přímo dětí ve věku 9 až 12 let. Změny budou hodnoceny, po 6 a 12 měsících.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Změna pečovatele dospělých vnímaná soběstačnost pro změnu chování
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Dotazník zkoumající důvěru v dosažení cílů behaviorálních cílů souvisejících s fyzickou aktivitou, spánkovým a dietním úpravami, používáním Likertovy stupnice s možnostmi od 1 do 5, což je vyšší skóre, což naznačuje vyšší vnímanou soběstačnost). Průměrná změna soběstačnosti pro každou položku z výchozí hodnoty (do 6 měsíců a 12 měsíců) bude hodnocena u dospělých v rameni rodinné DPP (intervence).
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Změna úrovně fyzické aktivity účastníka dítěte
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Adaptace otázek YRBS týkajících se počtu dnů splnění cíle fyzické aktivity/týden. O otázkách budou položeny pečovatele všech účastníků dětí a přímo dětí ve věku 9 až 12 let. Změny ve vzorcích aktivity ze základní linie, včetně toho, zda splňují denní pokyny pro fyzickou aktivitu, budou hodnoceny u dětí v rodinné DPP (intervence) rameni.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Změna rodičovství soběstačnosti pro změnu chování dětí
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Dotazník zkoumající důvěru pečovatele dospělých v podporu dítěte k dosažení cílů chování souvisejících s fyzickou aktivitou, spánkem, časem obrazovce a stravou pomocí Likertovy stupnice od 1 do 5 s vyšším skóre naznačujícím vyšší vnímanou soběstačnost). Průměrná změna rodičovské soběstačnosti celkově a pro každou položku z výchozí hodnoty, po 6 a 12 měsících, bude hodnocena u dospělých v rameni DPP (intervence).
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Změna návyků v oblasti stravování/aktivity rodiny a domácího prostředí
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Dotazník pro rodinné stravovací a činnost zhodnotil (FEAHQ-R) je nástroj pro vlastní hlášení o 32 položky; Rozsah skóre 0-128 s možností Likertovy stupnice 0-4. Jedná se o klinický nástroj, který zachycuje návyky pro stravování a aktivitu rodiny a také faktory související s obezitou v celkovém domácím prostředí pro děti a pečovatele. Vyšší skóre je spojeno s méně příznivými nebo vhodnými vzory. Průměrné změny skóre z výchozího hodnoty, po 6 a 12 měsících, budou hodnoceny v rameni DPP (intervence).
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Změna znalostí pečovatele ohledně chování dětí
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Dotazník zkoumající znalosti nebo povědomí o věkově specifických dětských pokynech pro spánek, příjem stravy, čas obrazovky a fyzickou aktivitu. 4 Celkové otázky, přičemž procento otázek odpovídalo správně v rozmezí od 0% do 100%. Průměrná změna v procentech otázek zodpovězených správně z základní linie bude zkoumána u dospělých v rameni rodinné DPP (intervence).
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Změna postojů pečovatele ohledně chování zdraví dětí
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)
Dotazník zkoumající pečovatelské přesvědčení a postoje k pokynům specifickým pro věk pro spánek, příjem dietu, čas obrazovky a fyzickou aktivitu pomocí Likertovy stupnice pro rozsah, v jakém respondent souhlasí s prohlášeními (Likertovy měřítko možností 1-4: 1-výrazně nesouhlasí se 4-signujícím souhlasem). Vyšší skóre označuje vyšší shodu s prohlášením. Průměrná změna skóre pro každého z základní linie zkoumané u dospělých v rameni DPP (intervence) rodiny.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya S Venkataramani, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00310219
  • 1K23DK119581-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit