家族糖尿病予防プログラムのパイロット研究
2025年6月18日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、ファミリー DPP と呼ばれる糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入 (DPP) を家族向けに強化することの実現可能性と受容性を検討します。
また、大人と子供の健康と健康行動の結果を予備的に調べます。
DPP は、2 型糖尿病のリスクが高い成人を対象とした 12 か月間のグループベースのライフスタイル介入であり、成人の参加者はプログラムの目標である 5% の減量と週 150 分の中等度の運動を達成するためのスキルと戦略を学びます。激しい身体活動。
ファミリー DPP は、エビデンスに基づく DPP のすべての要素と、大人の参加者が 5 歳から 12 歳までの子供の健康的なライフスタイル行動を促進するための原則と戦略について学ぶ、追加の子供に焦点を当てたセッションを含む拡張機能で構成されます。
子ども向けの特定のセッションには、子どもも参加できます。
無作為化されていないパイロット フィージビリティ スタディは、2 つのアーム/グループで構成されます。1) DPP に登録されている成人で構成される同時「対照」グループ。 2) 「介入」アームでは、大人の参加者がファミリー DPP に参加します (また、子供は、子供に焦点を当てたファミリー DPP の特定の側面に参加できます)。
この研究では、「介入」グループには 10 ～ 15 人の成人と子供のペアを募集し、同時対照グループには 10 ～ 15 人の成人を募集します。
DPP の定期的な部分として成人の参加者から収集されたデータに加えて、この研究では、追加の成人の健康行動と健康転帰、および子供の健康転帰 (体格指数の z スコアの変化) とベースライン、6 か月、および「介入」グループの参加者の 12 か月 (プログラム終了)。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
介入群の包含基準:
大人の参加者の場合、参加基準は次のとおりです。
-CDCのNational Diabetes Prevention Programのライフスタイル介入の適格基準を満たしています。
- 18歳以上;
- 登録時に妊娠していない;
- 体格指数（BMI）が25kg/m2以上（アジア人種の場合は23kg/m2以上）;
- 以下のいずれかに該当する：a）前糖尿病（100～125 mg/dLの空腹時血糖と定義；75 gmのブドウ糖負荷の2時間後に測定した血漿ブドウ糖が140～199 mg/dL、またはA1cが5.7%～6.4%） ; b）以前の妊娠中に臨床的に診断された妊娠糖尿病（GDM）の病歴; c) CDC または米国糖尿病協会 (ADA) の糖尿病スクリーニング検査に基づく糖尿病のリスクが高い)。
と
- 採用時に、5 歳から 12 歳までの対象となる少なくとも 1 人の子供の主介護者であること (週に 3 日以上、子供の食事、睡眠、活動習慣に責任を持って子供の世話をすることと定義)
子供の参加者の場合、包含基準は次のとおりです。
- 採用時に5歳から12歳であること;
- 一般的な小児の食事または身体活動の目標を順守できない病状を持っていない;と
- 構造化された体重管理プログラムに同時に登録されていません。
介入アームの除外基準:
大人の参加者の場合、除外基準には以下が含まれます
DPP ライフスタイル介入への参加を除外する条件には、以下が含まれます。
- 妊娠;
- 末期腎不全;
- 1型または2型糖尿病を患っている。
- また、構造化された体重管理プログラムに同時に登録されている場合も除外されます。
子供の参加者の場合: 除外基準は次のとおりです。
- 一般的な小児の食事または身体活動の目標を順守できない病状がある;
構造化された体重管理プログラムに登録されています。
Control Arm/Concurrent Control Group の場合、これは成人の参加者のみを登録します。
包含基準は次のとおりです。
- ブランカティ センターの糖尿病予防プログラムに参加し、介入群の開始から 6 か月以内に開始されたグループに参加する
- 18歳未満の子供と同居している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖尿病予防プログラム (DPP)
ジョンズ・ホプキンス・ブランカティ・センターが提供する疾病管理予防センター（CDC）の国立糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入（DPP）に従事している成人参加者。これは、CDC が承認したカリキュラムを使用して認定ライフスタイル コーチによって提供される、12 か月間のグループ ベースのライフスタイル介入です。
この「同時対照」グループは、介入グループの開始日から 6 か月以内にブランカティ センターの DPP に登録され、18 歳未満の子供が同居している成人で構成されます。
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National Diabetes Prevention Program のライフスタイル介入 (DPP) は、2 型糖尿病のリスクが高い成人向けの 12 か月間のグループベースのライフスタイル介入です。
DPP は、ジョンズ ホプキンス ブランカティ センターの認定コーチによって提供されます。
このプログラムは、CDC の Prevent T2 カリキュラムを使用しており、12 か月間に合計 32 ～ 34 のセッションが提供されます。
最初の「コア」期間 (最初の 6 か月) には、毎週少なくとも 16 のセッションが配信されます。
「ポストコア」期間では、追加の (少なくとも 6 つの) セッションが 6 か月にわたって提供されます。
セッションは、対面または仮想同期プラットフォーム (Zoom) を介して配信されます。
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実験的：家族糖尿病予防プログラム（家族DPP）
大人の参加者は、家族向けの糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入（ファミリーDPP）に参加します。これは、DPP ライフスタイル介入の拡張版です。
この12か月のグループベースのライフスタイル介入には、ジョンズ・ホプキンス・ブランカティ・センターがCDC承認のカリキュラムを使用して提供するDPPライフスタイル介入のすべての要素が含まれ、大人の参加者が子供の健康について学ぶ追加の子供中心のセッションが含まれます。関連する行動。
子どもたちは、子ども向けのセッションや家族向けの活動に参加し、データ収集に従事します。
これらのグループは、研究以外の参加者 (DPP の対象となる成人) も参加できるという点で「混合」されます。
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ファミリー DPP は、National Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (DPP) の拡張版として開発されました。
これには、CDC 承認のカリキュラム (約 32 ～ 34 セッションを含む) を使用して CDC 認定コーチが主導する、12 か月間のグループベースの DPP ライフスタイル介入のすべての要素が含まれます。
ファミリー DPP の拡張は、DPP のセッションを補完して、子供の世話をすることに関連する大人自身のライフスタイルの変化への取り組みに対する障壁にさらに対処し、食事摂取、身体活動、スクリーンタイム、および睡眠に関連する健康的な子供の習慣に関する基本的な概念を紹介します。 .
したがって、ファミリー DPP には、大人の DPP 参加者に提供される追加のセッションが含まれ、5 歳から 12 歳までの子供も関与する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要なプログラムセッションの総数で評価されたプログラムへの大人の参加者の出席、コア
時間枠：6ヶ月
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すべてのDPPを含む大人の参加者が参加する必要なコア期間プログラムセッションの平均総数（メイクアップセッションを含む）（および家族DPPの場合、追加の家族DPPセッション）。ファミリーDPPの大人の参加者の場合、これはDPPセッションのサブセットと追加のファミリーDPPセッションについても検討されます。
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6ヶ月
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出席したプログラムセッションの総数によって評価されるプログラムへの大人の参加者の出席、完全プログラム
時間枠：12か月
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大人の参加者が出席する必要なすべてのセッションの平均総数（メイクアップセッションを含む）。ファミリーDPPの大人の参加者の場合、これはDPPセッションのみのサブセットについても検討され、追加の必要なファミリーDPPセッションのみ（そのうち10がありました）、および教訓的/必要な子供に焦点を当てたセッションのみ（8つありました）。
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12か月
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参加したプログラムセッションの割合で評価されたプログラムへの大人の参加者の出席、コア
時間枠：6ヶ月
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各アームの大人の参加者（メイクアップセッションを含む）が参加する必要なコア期間プログラムセッションの平均割合（DPPで18の分母、ファミリーDPPの場合は20）。ファミリーDPPの大人の参加者の場合、これは必要なDPPセッションのみのサブセット（分母は18）と追加のファミリーDPPセッションのみ（そのうち2つありました）についても調べます。
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6ヶ月
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参加したプログラムセッションの割合で評価されたプログラムへの大人の参加者の出席、完全なプログラム
時間枠：12か月
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大人の参加者が出席するすべての必要なプログラムセッションの割合（メイクアップセッションを含む）。ファミリーDPPの大人の参加者の場合、これはDPPセッションのみのサブセットについても検討されます。すべての追加のファミリーDPPセッションのみ（10がありました）、および子供に焦点を当てたDPPセッションのみ（8つありました）。
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12か月
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家族糖尿病予防プログラムへの児童参加者の出席
時間枠：12か月
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子どもの参加者が参加する必要な子供に焦点を当てたセッション（n = 8）の割合は、ファミリーDPPアームのみの子供の参加者のみを調べます。
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12か月
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データが収集された総児童参加者の割合によって評価される子ども関連の結果の測定の実現可能性
時間枠：ベースライン
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BMIデータおよび児童健康行動データが収集された総登録された子供参加者（介入群）の割合は、ベースラインデータ収集ポイントについて調べられます。
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ベースライン
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データが収集された総児童参加者の割合によって評価される子ども関連の結果の測定の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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BMIデータと児童健康行動データが収集された総登録された子供の参加者（ファミリーDPP IntersingArm）の割合は、6か月のデータポイントについて調べられます。
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6ヶ月
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データが収集された総児童参加者の割合によって評価される子ども関連の結果の測定の実現可能性
時間枠：12か月
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BMIデータと子どもの健康行動データが収集された登録された児童参加者（ファミリーDPP介入群）の割合は、12か月のデータポイントについて調べられます。
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12か月
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研究チームが設計したアンケートによって評価された家族糖尿病予防プログラムへの満足度
時間枠：12ヶ月（介入終了）
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平均リッカートスケールスコア（ほとんどのアイテムでは、1〜4の範囲のリッカートスケール、強く同意しない（1）から強く同意する（4））、ファミリーDPPの内容と構造に対する満足度を探る）。
参加者の選択の平均が報告されています。
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12ヶ月（介入終了）
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忠実なチェックリストによって評価される介入忠実度
時間枠：最大12か月
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適応されたDPPフィデリティチェックリストを使用して、これにより、ファミリーDPP固有のセッションの配信の忠実度が検討されます。セッション中にコーチが提供するコンテンツの割合が報告されています。
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最大12か月
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プログラム配信の総コスト
時間枠：12ヶ月（介入終了）
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参加者あたり（またはFDPP、ダイアドあたり）プログラム配信（スタッフ、材料、ラップアラウンドサポートを含む）のコスト。 DPPおよびファミリーDPP（介入）アームについて個別に計算されます。 配送センターによって発生したDPPの総配送コストは、DPPコスト/参加者に使用されました。これは、参加者数で割ったセット数のコホート/参加者の総コストとして計算されます。 この数を計算するために使用されたコストの各カテゴリには単一の値（変動なし）があります。したがって、総コストを計算する性質のため、精度または分散の尺度を計算することはできません。 FDPPダイアドの場合、FDPPの介入と配信に関連する追加費用がこの計算に含まれていました。 |
12ヶ月（介入終了）
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登録率で評価される採用率
時間枠：募集期間中22週間
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募集率は、適格な参加者（成人コントロールまたは成人の子供のダイアド介入群）の数として計算されます。
この値は、介入群と同時対照群のために個別に計算されます。
この尺度は、募集された（合計）/募集の合計数週間の参加者の＃として計算されます。
（介入群の場合、12人の大人の子供のダイアド/22週間;コントロールアームの大人の場合：成人10人/9.5
週）。
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募集期間中22週間
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参加者への調査の管理の平均時間によって評価される調査管理の実現可能性
時間枠：ベースライン
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ファミリーDPP（介入）アームの大人の参加者および児童参加者へのベースライン調査の投与の平均時間（分）。
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ベースライン
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参加者への調査の管理の平均時間によって評価される調査管理の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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ファミリーDPP（介入）アームの6か月の時点で、成人の参加者と児童参加者への調査の投与の平均時間（分）。
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6ヶ月
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参加者への調査の管理の平均時間によって評価される調査管理の実現可能性
時間枠：12か月
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家族のDPP（介入）腕の大人の参加者と児童参加者への調査の投与の平均時間（分）。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の参加者体重の変化率（キログラム）
時間枠：ベースラインと12か月（介入の終わり）
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ベースラインからプログラムの終わりまでの体重（キログラム）の変化率（家庭用重量からの自己報告は、プログラムの配信のモダリティによって使用できます）。
DPP固有の定義に従って、「DPP完了者」と見なされている成人（少なくとも9か月間DPPに在籍し、コア期間に少なくとも8セッションに参加する必要がある）について計算されます。
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ベースラインと12か月（介入の終わり）
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子どもの肥満指数（BMI）Zスコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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疾病対策と予防のためのセンターの変化、プログラムの終了時（12か月）でのベースラインと6か月の拡張ボディマス指数（BMI）Zスコアの変化、家族DPP（介入）群のプログラム中の体重と身長の測定から計算されたBMIから。 （0のZスコアは、母集団の平均値を示します）。 ベースラインで過体重または肥満の体重状態の子供のサブグループの中で計算されます。 |
ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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週平均活動期間によって評価される成人の参加者の身体活動
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの自己報告による中程度の自由度の身体活動の平均分数/週。
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ベースライン
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週平均活動期間によって評価される成人の参加者の身体活動
時間枠：6ヶ月
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この時期にデータが収集された成人の6か月（コア期間中）で、自己報告による中程度のバイゴーラスな身体活動の平均数分間数
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6ヶ月
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週平均活動期間によって評価される成人の参加者の身体活動
時間枠：12か月
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DPP完了者と見なされる成人の間で、自己報告による中程度の自由度の身体活動の平均数分/週の自己報告によるプログラムの終わりまでの平均数分数（これは、報告されたセッション2〜29の値の平均を反映しています）。
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12か月
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身体活動の達成を満たした成人の参加者の割合
時間枠：12か月
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大人の参加者が、平均150分/週の中程度のバイゴーラスな身体活動のプログラム目標を達成したかどうか。
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12か月
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果物と野菜の摂取頻度に関連する大人の参加者の食事パターンの変化
時間枠：ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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行動リスク因子サーベイランスシステム（BRFSS）からの質問は、参加者のリコール（1週間）によって評価される果物、野菜、フルーツジュースの摂取量に関するモジュール（1週間）で、これらの食品の摂取量を1週間にわたって定量化します。 6か月と12か月でのベースラインからの摂取パターンの変化は、ファミリーDPP（介入）群の成人について評価されます。
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ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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砂糖のある飲料摂取頻度に関連する大人の参加者の食事パターンの変化
時間枠：ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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参加者のリコール（1週間）によって評価される砂糖飲料摂取量に関するBRFSSからの質問は、1週間の期間にわたって砂糖飲料の摂取頻度を定量化します。 6か月と12か月でのベースラインからの摂取パターンの変化は、ファミリーDPP（介入）群の成人について評価されます。
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ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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子どもの参加者の果物と野菜の摂取頻度の変化
時間枠：ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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果物と野菜の摂取に関するYRBS 2017モジュールからの質問は、7日間にわたってこれらの食品の摂取量を定量化します。すべての子供の参加者の介護者と、9歳から12歳までの子供の介護者に質問が求められます。
ベースラインからの摂取パターンの変化が評価されます。
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ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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子どもの参加者砂糖飲料摂取頻度の変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
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7日間の砂糖飲料摂取頻度に関する青少年リスク行動監視システム（YRBSS）からの質問。すべての子供の参加者の介護者と、9歳から12歳までの子供の介護者に質問が求められます。
ベースラインからの摂取パターンの変化は、6か月と12か月で評価されます。
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ベースライン、6か月および12か月
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子どもの参加者のスクリーン時間の変更
時間枠：ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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画面の時間/日の平均時間数に関するYRBSからの質問の適応は、過去7日間にわたって平日または週末に尋ねました。
すべての子供の参加者の介護者と、9歳から12歳までの子供の介護者に質問が求められます。
（1時間未満のオプション、30分、1時間、2時間、3時間、4時間5時間以上（5時間）とコード化されています。
6か月と12か月でのベースラインからの画面時間の時間数の変化は、家族DPP（介入）群の子供について評価されます。
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ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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子供の参加者の睡眠パターンの変化
時間枠：ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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先週、平日の1泊あたりの睡眠時間の平均時間数に関するYRBSからの質問の適応。
すべての子供の参加者の介護者と、9歳から12歳までの子供の介護者に質問が求められます。
変更は、6か月と12か月で評価されます。
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ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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成人の介護者の変化は、行動の変化に対する自己効力感を認識しています
時間枠：ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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アンケート身体活動、睡眠、食事の修正に関連する行動目標を達成する自信の探求。1から5のオプションを備えたリッカートスケールを使用して、より高いスコアを示し、自己効力感が高いことを示します。
ベースラインからの各アイテムの自己効力感の平均変化（6か月と12か月）は、ファミリーDPP（介入）群の成人に対して評価されます。
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ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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子どもの参加者の身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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身体活動の目標/週を満たす日数に関するYRBからの質問の適応。
すべての子供の参加者の介護者と、9歳から12歳までの子供の介護者に質問が求められます。
毎日の身体活動のガイドラインを満たすかどうかを含むベースラインからの活動パターンの変化が、家族DPP（介入）群の子供について評価されるかどうかを評価します。
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ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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子どもの健康行動の変化に対する子育ての自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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アンケート身体活動、睡眠、スクリーニング時間、食事に関連する行動目標を達成するために子供を支援することに対する大人の介護者の自信の調査、1から5のリッカートスケールを使用して、より高いスコアを示し、自己効力感が高いことを示します。
全体的に子育ての自己効力感の平均変化とベースラインからの各アイテムの変化は、6か月と12か月で、ファミリーDPP（介入）群の成人について評価されます。
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ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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家族の食事/活動習慣と家庭環境の変化
時間枠：ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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家族の食事と活動習慣アンケート改訂版（FEAHQ-R）は、32項目の自己報告機器です。スコア範囲0-128リッカートスケールオプション0-4。
これは、家族の食事や活動の習慣を捉え、子供や介護者の家庭環境全体の肥満に関連する要因を捉えた臨床ツールです。
より高いスコアは、好ましいパターンまたは適切なパターンに関連付けられています。
6か月と12か月でのベースラインからのスコアの平均変化は、ファミリーDPP（介入）群で評価されます。
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ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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子どもの健康行動に関する介護者の知識の変化
時間枠：ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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睡眠、食事摂取量、スクリーニング時間、身体活動に関する年齢固有の小児ガイドラインの知識または認識を調べるアンケート。
合計4つの質問。質問の割合は、0％から100％の範囲の範囲です。
ベースラインから正しく回答された質問の割合の平均変化は、ファミリーDPP（介入）群の成人について調べられます。
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ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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子どもの健康行動に関する介護者の態度の変化
時間枠：ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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回答者がステートメントに同意または反対する程度のリッカートスケールを使用して、睡眠、食事摂取、スクリーン時間、身体活動に関する年齢固有のガイドラインに対する介護者の信念と態度を調べるアンケート（1-4：1のリッカートスケールオプションのオプションが4重に同意することに反対）。
より高いスコアは、声明とのより高い一致を示します。
ファミリーDPP（介入）アームの成人について調査されたベースラインからのそれぞれのスコアの平均変化。
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ベースライン、6か月と12か月（介入終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maya S Venkataramani, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Damschroder LJ, Moin T, Datta SK, Reardon CM, Steinle N, Weinreb J, Billington CJ, Maciejewski ML, Yancy WS Jr, Hughes M, Makki F, Richardson CR. Implementation and evaluation of the VA DPP clinical demonstration: protocol for a multi-site non-randomized hybrid effectiveness-implementation type III trial. Implement Sci. 2015 May 12;10:68. doi: 10.1186/s13012-015-0250-0.
- Taveras EM, Mitchell K, Gortmaker SL. Parental confidence in making overweight-related behavior changes. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):151-8. doi: 10.1542/peds.2008-2892.
- Golan M. Fifteen years of the Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ): an update and review. Pediatr Obes. 2014 Apr;9(2):92-101. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00144.x. Epub 2013 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年2月19日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。