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家族糖尿病予防プログラムのパイロット研究

2024年3月4日 更新者:Johns Hopkins University
この研究では、ファミリー DPP と呼ばれる糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入 (DPP) を家族向けに強化することの実現可能性と受容性を検討します。 また、大人と子供の健康と健康行動の結果を予備的に調べます。 DPP は、2 型糖尿病のリスクが高い成人を対象とした 12 か月間のグループベースのライフスタイル介入であり、成人の参加者はプログラムの目標である 5% の減量と週 150 分の中等度の運動を達成するためのスキルと戦略を学びます。激しい身体活動。 ファミリー DPP は、エビデンスに基づく DPP のすべての要素と、大人の参加者が 5 歳から 12 歳までの子供の健康的なライフスタイル行動を促進するための原則と戦略について学ぶ、追加の子供に焦点を当てたセッションを含む拡張機能で構成されます。 子ども向けの特定のセッションには、子どもも参加できます。 無作為化されていないパイロット フィージビリティ スタディは、2 つのアーム/グループで構成されます。1) DPP に登録されている成人で構成される同時「対照」グループ。 2) 「介入」アームでは、大人の参加者がファミリー DPP に参加します (また、子供は、子供に焦点を当てたファミリー DPP の特定の側面に参加できます)。 この研究では、「介入」グループには 10 ~ 15 人の成人と子供のペアを募集し、同時対照グループには 10 ~ 15 人の成人を募集します。 DPP の定期的な部分として成人の参加者から収集されたデータに加えて、この研究では、追加の成人の健康行動と健康転帰、および子供の健康転帰 (体格指数の z スコアの変化) とベースライン、6 か月、および「介入」グループの参加者の 12 か月 (プログラム終了)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Maya S Venkataramani, MD, MPH
  • 電話番号:4109559869
  • メールmvenkat2@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

介入群の包含基準:

  • 大人の参加者の場合、参加基準は次のとおりです。

    1. -CDCのNational Diabetes Prevention Programのライフスタイル介入の適格基準を満たしています。

      1. 18歳以上;
      2. 登録時に妊娠していない;
      3. 体格指数(BMI)が25kg/m2以上(アジア人種の場合は23kg/m2以上);
      4. 以下のいずれかに該当する:a)前糖尿病(100~125 mg/dLの空腹時血糖と定義;75 gmのブドウ糖負荷の2時間後に測定した血漿ブドウ糖が140~199 mg/dL、またはA1cが5.7%~6.4%) ; b)以前の妊娠中に臨床的に診断された妊娠糖尿病(GDM)の病歴; c) CDC または米国糖尿病協会 (ADA) の糖尿病スクリーニング検査に基づく糖尿病のリスクが高い)。

    2. 採用時に、5 歳から 12 歳までの対象となる少なくとも 1 人の子供の主介護者であること (週に 3 日以上、子供の食事、睡眠、活動習慣に責任を持って子供の世話をすることと定義)
  • 子供の参加者の場合、包含基準は次のとおりです。

    1. 採用時に5歳から12歳であること;
    2. 一般的な小児の食事または身体活動の目標を順守できない病状を持っていない;と
    3. 構造化された体重管理プログラムに同時に登録されていません。

介入アームの除外基準:

  • 大人の参加者の場合、除外基準には以下が含まれます

    1. DPP ライフスタイル介入への参加を除外する条件には、以下が含まれます。

      1. 妊娠;
      2. 末期腎不全;
      3. 1型または2型糖尿病を患っている。
    2. また、構造化された体重管理プログラムに同時に登録されている場合も除外されます。
  • 子供の参加者の場合: 除外基準は次のとおりです。

    1. 一般的な小児の食事または身体活動の目標を順守できない病状がある;
    2. 構造化された体重管理プログラムに登録されています。

      Control Arm/Concurrent Control Group の場合、これは成人の参加者のみを登録します。

  • 包含基準は次のとおりです。

    1. ブランカティ センターの糖尿病予防プログラムに参加し、介入群の開始から 6 か月以内に開始されたグループに参加する
    2. 18歳未満の子供と同居している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:糖尿病予防プログラム (DPP)
ジョンズ・ホプキンス・ブランカティ・センターが提供する疾病管理予防センター(CDC)の国立糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入(DPP)に従事している成人参加者。これは、CDC が承認したカリキュラムを使用して認定ライフスタイル コーチによって提供される、12 か月間のグループ ベースのライフスタイル介入です。 この「同時対照」グループは、介入グループの開始日から 6 か月以内にブランカティ センターの DPP に登録され、18 歳未満の子供が同居している成人で構成されます。
National Diabetes Prevention Program のライフスタイル介入 (DPP) は、2 型糖尿病のリスクが高い成人向けの 12 か月間のグループベースのライフスタイル介入です。 DPP は、ジョンズ ホプキンス ブランカティ センターの認定コーチによって提供されます。 このプログラムは、CDC の Prevent T2 カリキュラムを使用しており、12 か月間に合計 32 ~ 34 のセッションが提供されます。 最初の「コア」期間 (最初の 6 か月) には、毎週少なくとも 16 のセッションが配信されます。 「ポストコア」期間では、追加の (少なくとも 6 つの) セッションが 6 か月にわたって提供されます。 セッションは、対面または仮想同期プラットフォーム (Zoom) を介して配信されます。
実験的:家族糖尿病予防プログラム(家族DPP)
大人の参加者は、家族向けの糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入(ファミリーDPP)に参加します。これは、DPP ライフスタイル介入の拡張版です。 この12か月のグループベースのライフスタイル介入には、ジョンズ・ホプキンス・ブランカティ・センターがCDC承認のカリキュラムを使用して提供するDPPライフスタイル介入のすべての要素が含まれ、大人の参加者が子供の健康について学ぶ追加の子供中心のセッションが含まれます。関連する行動。 子どもたちは、子ども向けのセッションや家族向けの活動に参加し、データ収集に従事します。 これらのグループは、研究以外の参加者 (DPP の対象となる成人) も参加できるという点で「混合」されます。
ファミリー DPP は、National Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (DPP) の拡張版として開発されました。 これには、CDC 承認のカリキュラム (約 32 ~ 34 セッションを含む) を使用して CDC 認定コーチが主導する、12 か月間のグループベースの DPP ライフスタイル介入のすべての要素が含まれます。 ファミリー DPP の拡張は、DPP のセッションを補完して、子供の世話をすることに関連する大人自身のライフスタイルの変化への取り組みに対する障壁にさらに対処し、食事摂取、身体活動、スクリーンタイム、および睡眠に関連する健康的な子供の習慣に関する基本的な概念を紹介します。 . したがって、ファミリー DPP には、大人の DPP 参加者に提供される追加のセッションが含まれ、5 歳から 12 歳までの子供も関与する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加したプログラムセッションの総数によって評価されるプログラムへの成人参加者の出席、コア
時間枠:6ヵ月
成人参加者が参加したコアピリオド プログラム セッションの総数が測定されます (メイクアップ セッションを含む)。これは、DPP セッションのサブセットと子供に焦点を当てたセッション (ファミリー DPP の場合) についても調べられます。
6ヵ月
出席したプログラムセッションの総数によって評価されるプログラムへの成人参加者の出席、完全なプログラム
時間枠:12ヶ月
大人の参加者が参加したすべてのプログラム セッションの合計数が測定されます (メイクアップ セッションを含む)。これは、DPP セッションのサブセットと子供に焦点を当てたセッション (ファミリー DPP の場合) についても調べられます。
12ヶ月
出席したプログラムセッションの割合によって評価されるプログラムへの成人参加者の出席、コア
時間枠:6ヵ月
大人の参加者が参加したすべてのコア プログラム セッションの割合が測定されます (メイクアップ セッションを含む)。これは、DPP セッションのサブセットと子供に焦点を当てたセッション (ファミリー DPP の場合) についても調べられます。
6ヵ月
参加したプログラムセッションのパーセンテージによって評価されるプログラムへの成人参加者の出席、完全なプログラム
時間枠:12ヶ月
大人の参加者が参加したすべてのプログラム セッションの割合が測定されます (メイクアップ セッションを含む)。これは、DPP セッションのサブセットと子供に焦点を当てたセッション (ファミリー DPP の場合) についても調べられます。
12ヶ月
家族糖尿病予防プログラムへの子供の参加
時間枠:12ヶ月
子供の参加者が参加した子供中心のセッションの総数と割合は、ファミリー DPP アームの子供の参加者についてのみ調べられます。
12ヶ月
データが収集された子供の参加者全体の割合によって評価される子供関連の結果の測定の実現可能性
時間枠:ベースライン
BMIデータと子供の健康行動データが収集された(介入アームの)子供の参加者全体の割合は、ベースラインデータ収集ポイントで調べられます。
ベースライン
データが収集された子供の参加者全体の割合によって評価される子供関連の結果の測定の実現可能性
時間枠:6ヵ月
BMIデータと子供の健康行動データが収集される(介入アームの)子供の参加者全体の割合は、6か月のデータ収集時点で調べられます。
6ヵ月
データが収集された子供の参加者全体の割合によって評価される子供関連の結果の測定の実現可能性
時間枠:12ヶ月
BMIデータと子供の健康行動データが収集された(介入群の)子供の参加者全体の割合は、12か月間(プログラムの終わり)に調査されます。
12ヶ月
研究チームが設計したアンケートによって評価された家族糖尿病予防プログラムに対する満足度
時間枠:12ヶ月(介入終了)
リッカート尺度 (スコア 1 ~ 5、スコアが高いほど満足度が高いことを示す) を使用して質問を調査し、ファミリー DPP の内容と構造に対する満足度を調べます。
12ヶ月(介入終了)
忠実度チェックリストによって評価される介入の忠実度
時間枠:12ヶ月まで
適応された DPP 忠実度チェックリストを使用して、選択したファミリー DPP セッションの配信の忠実度を調べます。特定のコーチング タスクのパーセンテージ/量、および完了/配信されたコンテンツの評価を含みます。
12ヶ月まで
プログラム配信の費用
時間枠:12ヶ月(介入終了)
参加者 1 人あたりのプログラム提供 (人員配置、材料、ラップアラウンド サポートを含む) の総コスト (ドル単位)。 DPP およびファミリー DPP (介入) アームについて個別に計算されます。
12ヶ月(介入終了)
採用率
時間枠:募集期間中、最大12週間
トライアルへの参加に同意した適格な成人参加者の割合として計算されます。 介入群と同時対照群について別々に計算されます。
募集期間中、最大12週間
参加者への調査実施の平均時間によって評価される調査実施の実現可能性
時間枠:ベースライン
ファミリー DPP (介入) アームの大人の参加者と子供の参加者にベースライン調査を実施するための平均時間 (分)。
ベースライン
参加者への調査実施の平均時間によって評価される調査実施の実現可能性
時間枠:6ヵ月
ファミリー DPP (介入) アームにおける 6 か月の時点での成人参加者および子供参加者への調査の管理の平均時間 (分)。
6ヵ月
参加者への調査実施の平均時間によって評価される調査実施の実現可能性
時間枠:12ヶ月
ファミリー DPP (介入) アームの大人の参加者と子供の参加者へのアンケート実施の平均時間 (分)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人参加者の体重の変化
時間枠:ベースラインと12か月(介入終了)
プログラム終了時 (12 か月) のベースラインからの、測定された体重からの体重 (キログラム) の変化率 (プログラムの提供方法によっては、自宅での体重からの自己報告が使用される場合があります)。
ベースラインと12か月(介入終了)
子供の体格指数 (BMI) の z スコアの変化
時間枠:ベースラインと12か月(介入終了)
プログラム中の体重と身長の測定値から計算された BMI からの、ベースラインと比較したプログラム終了時 (12 か月) の BMI z スコアの変化率 (ファミリー DPP (介入) アーム)。
ベースラインと12か月(介入終了)
1 週間あたりの平均活動時間によって評価される成人参加者の身体活動
時間枠:ベースライン
自己報告による、ベースラインでの中程度から激しい身体活動の 1 週間あたりの平均分数。
ベースライン
1 週間あたりの平均活動時間によって評価される成人参加者の身体活動
時間枠:6ヵ月
プログラム開始から 6 か月での、中程度から激しい身体活動の 1 週間あたりの平均時間 (分)。
6ヵ月
1 週間あたりの平均活動時間によって評価される成人参加者の身体活動
時間枠:12ヶ月
12 か月 (プログラム終了時) の自己報告による中程度から激しい身体活動の週あたりの平均時間 (分)。
12ヶ月
大人の参加者の身体活動の成果
時間枠:12ヶ月
参加者が中程度から激しい身体活動を週平均 150 分行うというプログラムの目標を達成したかどうか。
12ヶ月
果物と野菜の摂取に関連する成人参加者の食事パターンの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
行動危険因子監視システム (BRFSS) 2017 モジュールからの質問で、参加者の想起 (30 日間) によって評価された果物、野菜、フルーツ ジュースの摂取量。ベースラインからの摂取パターンの変化は、6 か月と 12 か月で、ファミリー DPP (介入) アームの成人について評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
砂糖入り飲料の摂取に関連する成人参加者の食事パターンの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
参加者のリコール (30 日間) によって評価された、砂糖入り飲料の摂取頻度を定量化する、砂糖入り飲料の摂取に関する BRFSS からの質問。ベースラインからの摂取パターンの変化は、6 か月と 12 か月で、ファミリー DPP (介入) アームの成人について評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
子供参加者の果物と野菜の摂取量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
果物と野菜の摂取に関する YRBS 2017 モジュールからの質問。これらの食品の摂取量を 7 日間にわたって定量化します。質問は、すべての子供の参加者の介護者と、9 歳から 12 歳までの子供に直接尋ねられます。 ベースラインからの摂取パターンの変化が評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
子供参加者の砂糖入り飲料摂取量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
7日間の砂糖入り飲料の摂取頻度に関するYouth Risk Behavioral Surveillance System (YRBSS)からの質問。質問は、すべての子供の参加者の介護者と、9 歳から 12 歳までの子供に直接尋ねられます。 ベースラインからの摂取パターンの変化は、6 か月および 12 か月で評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
子供の参加者のスクリーンタイムの変更
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
過去 7 日間の各曜日について、1 日あたりのスクリーン時間の平均時間数に関する YRBSS からの質問の適応。 質問は、すべての子供の参加者の保護者と、9 歳から 12 歳までの子供の直接の質問となります。 ベースラインからのスクリーン時間の変化は、6 か月と 12 か月で、ファミリー DPP (介入) アームの子供について評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
子供参加者の睡眠パターンの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
平日と週末の平均睡眠時間に関する YRBSS からの質問の適応。 質問は、すべての子供の参加者の保護者と、9 歳から 12 歳までの子供の直接の質問となります。 ベースラインからの睡眠時間数の変化は、6 か月目と 12 か月目に評価され、家族 DPP (介入) アームの子供の睡眠時間の目標を子供が満たしているかどうかも評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
行動変容に対する成人介護者の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
リッカート スケール (1 ~ 5 の範囲のスケール、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す) を使用して、身体活動、睡眠、および食事の変更に関連する行動目標を達成する自信を探るアンケート。 ファミリー DPP (介入) 群の成人について、ベースラインからの全体的および各項目の自己効力感の変化を評価します。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
子供参加者の身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
1 週間あたりの身体活動目標を達成した日数に関する YRBS からの質問の適応。 質問は、すべての子供の参加者の保護者と、9 歳から 12 歳までの子供の直接の質問となります。 毎日の身体活動ガイドラインを満たしているかどうかを含む、ベースラインからの活動パターンの変化は、ファミリー DPP (介入) アームの子供について評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
子どもの健康行動変容に対する子育て自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
リッカート スケール (1 ~ 5 の範囲のスケール、より高いスコアはより高い自己効力感を示す) を使用して、身体活動、睡眠、スクリーン時間、および食事に関連する行動目標を達成するために子供をサポートすることに対する大人の介護者の自信を調査するアンケート。 家族 DPP (介入) 群の成人について、ベースラインからの子育ての自己効力感の全体的および各項目の変化を、6 か月および 12 か月で評価します。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
家庭の健康環境の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
家族の食事と活動の習慣に関する質問票改訂版 (FEAHQ-R) は、32 項目の自己申告手段です。これは、家族の食生活や、家庭環境全体の肥満に関連する要因を把握する臨床ツールです。 ベースラインからのスコアの変化は、6か月および12か月で、ファミリーDPP(介入)アームで評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
子どもの健康行動に関する保護者の知識の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
睡眠、食事摂取、スクリーンタイム、および身体活動に関する年齢別の小児ガイドラインの知識または認識を調査するアンケート。 全体の正答率と、各項目の正答がベースラインからのスコアの変化とともに評価されるかどうかが、ファミリー DPP (介入) アームの成人について調べられます。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
子どもの健康行動に関する保護者の態度の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)
睡眠、食事摂取、スクリーンタイム、および身体活動に関する年齢別のガイドラインに対する介護者の信念と態度を調査するアンケートで、回答者が意見に同意するか同意しないかを示すリッカート尺度を使用します。 全体の正答率と各項目の正答率を評価し、ファミリー DPP (介入) 群の成人のベースラインからのスコアの変化を調べます。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (介入終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maya S Venkataramani, MD, MPH、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月8日

一次修了 (実際)

2024年2月19日

研究の完了 (実際)

2024年2月19日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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