- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358444
Estudo Piloto do Programa de Prevenção de Diabetes Familiar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o braço de intervenção:
Para participantes ADULTOS, os critérios de inclusão são:
Atender aos critérios de elegibilidade para a intervenção de estilo de vida do Programa Nacional de Prevenção de Diabetes do CDC, que são:
- 18 anos de idade e mais velhos;
- não grávida no momento da inscrição;
- índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 , se de raça asiática);
- atender a um dos seguintes: a) ter pré-diabetes (definido como glicose em jejum de 100-125 mg/dL; glicose plasmática medida 2 horas após carga de glicose de 75 g de 140 a 199 mg/dL, ou A1c de 5,7% a 6,4%) ; b) história de diabetes mellitus gestacional (DMG) diagnosticado clinicamente em gestação anterior; c) alto risco para diabetes com base no teste de triagem de diabetes do CDC ou da American Diabetes Association (ADA).
E
- ser o cuidador principal de pelo menos uma criança elegível de 5 a 12 anos no momento do recrutamento (definido como cuidar da criança, com responsabilidade pela alimentação, sono e hábitos de atividade da criança, pelo menos 3 dias por semana)
Para os participantes CHILD, os critérios de inclusão são:
- ter idade entre 5 e 12 anos no momento do recrutamento;
- não ter uma condição médica que leve à incapacidade de cumprir as metas gerais de dieta ou atividade física pediátrica; E
- não inscritos simultaneamente em um programa estruturado de controle de peso.
Critérios de exclusão para braço de intervenção:
Para participantes ADULTOS, os critérios de exclusão incluem
Condições que excluiriam sua participação na intervenção de estilo de vida DPP, que incluem:
- gravidez;
- ter doença renal terminal;
- ter diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Eles também serão excluídos se estiverem inscritos simultaneamente em um programa estruturado de controle de peso.
Para participantes CHILD: os critérios de exclusão incluem:
- ter uma condição médica que leva à incapacidade de cumprir as metas gerais de dieta ou atividade física pediátrica;
estar inscrito em um programa estruturado de controle de peso.
Para o braço de controle/grupo de controle simultâneo, isso inscreverá apenas participantes ADULTOS.
Os critérios de inclusão são:
- Ser um participante do Programa de Prevenção de Diabetes do Brancati Center, em um grupo que começou dentro de 6 meses após o início do grupo Intervention Arm
- Mora com filho menor de 18 anos no domicílio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Prevenção do Diabetes (DPP)
Participantes adultos que estão envolvidos na intervenção de estilo de vida (DPP) do Programa Nacional de Prevenção de Diabetes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), conforme fornecido pelo Centro Johns Hopkins Brancati; esta é uma intervenção de estilo de vida em grupo com duração de 12 meses, ministrada por um coach de estilo de vida certificado usando um currículo aprovado pelo CDC.
Este grupo de "controle simultâneo" consistirá de adultos inscritos no DPP do Centro Brancati dentro de 6 meses das datas de início do grupo de intervenção, que têm filhos menores de 18 anos morando em suas residências.
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A intervenção de estilo de vida do Programa Nacional de Prevenção de Diabetes (DPP) é uma intervenção de estilo de vida baseada em grupo de 12 meses para adultos com alto risco de diabetes tipo 2.
O DPP será entregue por treinadores certificados do Johns Hopkins Brancati Center.
O programa usa o currículo Prevent T2 do CDC, com um total de 32 a 34 sessões realizadas em um período de 12 meses.
No período "básico" inicial (primeiros 6 meses), há pelo menos 16 sessões realizadas semanalmente.
No período "pós-core", são oferecidas sessões adicionais (pelo menos 6) durante um período de 6 meses.
As sessões são realizadas presencialmente ou por meio de uma plataforma virtual síncrona (Zoom).
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Experimental: Programa de Prevenção de Diabetes Familiar (Family DPP)
Os participantes adultos se envolverão na intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes voltado para a família (Family DPP); esta é uma versão aumentada da intervenção de estilo de vida DPP.
Esta intervenção de estilo de vida baseada em grupo de 12 meses incluirá todos os elementos da intervenção de estilo de vida DPP conforme entregue pelo Johns Hopkins Brancati Center usando um currículo aprovado pelo CDC, com sessões adicionais focadas em crianças nas quais os participantes adultos aprenderão sobre a saúde das crianças. comportamentos relacionados.
As crianças estarão presentes nas sessões focadas na criança e nas atividades familiares e estarão envolvidas na coleta de dados.
Esses grupos serão "mistos", de modo que participantes não participantes do estudo (adultos qualificados para o DPP) também possam participar.
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O Family DPP foi desenvolvido como uma versão ampliada do Programa Nacional de Prevenção de Diabetes Lifestyle Intervention (DPP).
Inclui todos os elementos da intervenção de estilo de vida DPP baseada em grupo de 12 meses, liderada por um treinador certificado pelo CDC usando um currículo aprovado pelo CDC (envolvendo cerca de 32 a 34 sessões).
Os acréscimos do Family DPP complementam as sessões do DPP para abordar adicionalmente as barreiras aos esforços de mudança de estilo de vida dos próprios adultos relacionados a ser cuidador de crianças E para introduzir conceitos básicos sobre hábitos infantis saudáveis relacionados à ingestão alimentar, atividade física e tempo de tela e sono .
O Family DPP envolverá, portanto, sessões adicionais que serão entregues ao participante adulto do DPP, e nas quais crianças de 5 a 12 anos também poderão participar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação do participante adulto no programa conforme avaliado pelo número total de sessões do programa assistidas, núcleo
Prazo: 6 meses
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Será medido o número total de sessões do programa do período principal assistidas pelo participante adulto (incluindo sessões de reposição); isso também será examinado para o subconjunto de sessões DPP e sessões focadas na criança (se em DPP Familiar).
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6 meses
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Participação do participante adulto no programa conforme avaliado pelo número total de sessões do programa assistidas, programa completo
Prazo: 12 meses
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Será medido o número total de todas as sessões do programa frequentadas pelo participante adulto (incluindo as sessões de reposição); isso também será examinado para o subconjunto de sessões DPP e sessões focadas na criança (se em DPP Familiar).
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12 meses
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Participação do participante adulto no programa conforme avaliado pela porcentagem de sessões do programa assistidas, núcleo
Prazo: 6 meses
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Será medida a porcentagem de todas as sessões do programa principal frequentadas pelo participante adulto (incluindo sessões de reposição); isso também será examinado para o subconjunto de sessões DPP e sessões focadas na criança (se em DPP Familiar).
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6 meses
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Participação do participante adulto no programa conforme avaliado pela porcentagem de sessões do programa assistidas, programa completo
Prazo: 12 meses
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Será medida a percentagem de todas as sessões do programa frequentadas pelo participante adulto (incluindo as sessões de reposição); isso também será examinado para o subconjunto de sessões DPP e sessões focadas na criança (se em DPP Familiar).
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12 meses
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Atendimento infantil participante do Programa Familiar de Prevenção do Diabetes
Prazo: 12 meses
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O número total e a porcentagem de sessões focadas na criança assistidas pela criança participante serão examinados apenas para crianças participantes no braço DPP Familiar.
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12 meses
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Viabilidade da medição dos resultados relacionados à criança, conforme avaliado pela porcentagem do total de crianças participantes para as quais os dados são coletados
Prazo: Linha de base
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A porcentagem do total de crianças participantes (no braço de intervenção) para as quais os dados de IMC e também os dados de comportamento de saúde da criança são coletados será examinada no ponto de coleta de dados da linha de base.
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Linha de base
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Viabilidade da medição dos resultados relacionados à criança, conforme avaliado pela porcentagem do total de crianças participantes para as quais os dados são coletados
Prazo: 6 meses
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A porcentagem do total de crianças participantes (no braço de intervenção) para as quais os dados de IMC e também os dados de comportamento de saúde da criança são coletados será examinada para o ponto de tempo de coleta de dados de 6 meses.
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6 meses
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Viabilidade da medição dos resultados relacionados à criança, conforme avaliado pela porcentagem do total de crianças participantes para as quais os dados são coletados
Prazo: 12 meses
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A porcentagem do total de crianças participantes (no braço de intervenção) para as quais os dados de IMC e também os dados de comportamento de saúde da criança são coletados será examinada durante os 12 meses (final do programa).
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12 meses
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Satisfação com o Programa Familiar de Prevenção de Diabetes, conforme avaliado pelo questionário elaborado pela equipe de estudo
Prazo: 12 meses (fim da intervenção)
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Perguntas de pesquisa, usando uma escala Likert (pontuação de 1 a 5; uma pontuação mais alta indica maior satisfação), explorando a satisfação com o conteúdo e a estrutura do Family DPP.
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12 meses (fim da intervenção)
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Fidelidade da intervenção avaliada por uma lista de verificação de fidelidade
Prazo: Até 12 meses
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Usando uma lista de verificação de fidelidade DPP adaptada, isso examinará a fidelidade da entrega de sessões selecionadas de DPP Familiar; incluindo a avaliação da porcentagem/quantidade de tarefas específicas de coaching e conteúdo concluído/entregue.
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Até 12 meses
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Custo de entrega do programa
Prazo: 12 meses (fim da intervenção)
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Custo total (em dólares) da entrega do programa (incluindo equipe, materiais, suporte geral) por participante.
Calculado separadamente para o braço DPP e Família DPP (intervenção).
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12 meses (fim da intervenção)
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Taxa de recrutamento
Prazo: Durante o período de recrutamento, até 12 semanas
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Calculado como a porcentagem de participantes adultos elegíveis que consentem em participar do estudo ao longo do tempo.
Calculado separadamente para braço de intervenção e grupo de controle simultâneo.
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Durante o período de recrutamento, até 12 semanas
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Viabilidade de administração da pesquisa conforme avaliada pelo tempo médio para administração de pesquisas aos participantes
Prazo: Linha de base
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Tempo médio (minutos) para administração de pesquisas de linha de base para participantes adultos e crianças participantes no braço DPP Familiar (intervenção).
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Linha de base
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Viabilidade de administração da pesquisa conforme avaliada pelo tempo médio para administração de pesquisas aos participantes
Prazo: 6 meses
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Tempo médio (minutos) para a administração de pesquisas para participantes adultos e participantes infantis no ponto de tempo de 6 meses no braço DPP Familiar (intervenção).
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6 meses
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Viabilidade de administração da pesquisa conforme avaliada pelo tempo médio para administração de pesquisas aos participantes
Prazo: 12 meses
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Tempo médio (minutos) para administração de pesquisas para participantes adultos e crianças participantes no braço DPP Familiar (intervenção).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no peso do participante adulto
Prazo: Linha de base e 12 meses (final da intervenção)
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Mudança percentual no peso (quilogramas) desde a linha de base no final do programa (12 meses), a partir do peso medido (auto-relato do peso em casa pode ser usado dependendo da modalidade de entrega do programa).
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Linha de base e 12 meses (final da intervenção)
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Mudança na pontuação z do Índice de Massa Corporal (IMC) da criança
Prazo: Linha de base e 12 meses (final da intervenção)
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Alteração percentual no escore z do IMC no final do programa (12 meses) em comparação com a linha de base, a partir do IMC calculado a partir de medições de peso e altura durante o programa (no braço Family DPP (intervenção).
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Linha de base e 12 meses (final da intervenção)
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Atividade física do participante adulto avaliada pela duração média da atividade por semana
Prazo: Linha de base
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Número médio de minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa por autorrelato, no início do estudo.
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Linha de base
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Atividade física do participante adulto avaliada pela duração média da atividade por semana
Prazo: 6 meses
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Número médio de minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa por autorrelato, aos 6 meses de programa.
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6 meses
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Atividade física do participante adulto avaliada pela duração média da atividade por semana
Prazo: 12 meses
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Número médio de minutos/semana de atividade física moderada-vigorosa por autorrelato, aos 12 meses (final do programa).
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12 meses
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Realização de atividade física do participante adulto
Prazo: 12 meses
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Se o participante atingiu ou não a meta do programa de uma média de 150 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa.
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12 meses
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Mudança no padrão alimentar do participante adulto relacionado à ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Questões dos módulos Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017 sobre o consumo de frutas, vegetais e sucos de frutas, avaliadas pelo recordatório do participante (por um período de 30 dias), que quantificam a frequência de ingestão desses alimentos ao longo do período recordatório de 30 dias; as mudanças nos padrões de consumo desde a linha de base, aos 6 e 12 meses, serão avaliadas para adultos no braço DPP Familiar (intervenção).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Mudança no padrão alimentar do participante adulto relacionado à ingestão de bebidas açucaradas
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Questões do BRFSS sobre consumo de bebidas açucaradas, avaliadas pelo recordatório do participante (para um período de 30 dias), que quantificam a frequência de ingestão de bebidas açucaradas; as mudanças nos padrões de consumo desde a linha de base, aos 6 e 12 meses, serão avaliadas para adultos no braço DPP Familiar (intervenção).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Mudança na ingestão de frutas e vegetais da criança participante
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Questões dos módulos do YRBS 2017 sobre consumo de frutas e hortaliças, que quantificam o consumo desses alimentos em um período de 7 dias; perguntas serão feitas aos cuidadores de todas as crianças participantes e diretamente das crianças de 9 a 12 anos.
Serão avaliadas as alterações nos padrões de ingestão desde o início.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Mudança na ingestão de bebida açucarada participante criança
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Questões do Youth Risk Behavioral Surveillance System (YRBSS) sobre a frequência de ingestão de bebidas açucaradas durante um período de 7 dias; perguntas serão feitas aos cuidadores de todas as crianças participantes e diretamente das crianças de 9 a 12 anos.
Serão avaliadas as mudanças nos padrões de ingestão desde o início, aos 6 e 12 meses.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração no tempo de tela do participante infantil
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Adaptação das perguntas do YRBSS sobre o número médio de horas de tempo de tela/dia, feitas para cada dia da semana nos últimos 7 dias.
As perguntas serão feitas aos cuidadores de todas as crianças participantes e diretamente das crianças de 9 a 12 anos.
As mudanças no número de horas de tempo de tela desde a linha de base, aos 6 e 12 meses, serão avaliadas para crianças no braço DPP familiar (intervenção).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Alteração nos padrões de sono dos participantes infantis
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Adaptação das questões do YRBSS em relação ao número médio de sono durante a semana e finais de semana.
As perguntas serão feitas aos cuidadores de todas as crianças participantes e diretamente das crianças de 9 a 12 anos.
Serão avaliadas as alterações no número de horas de sono desde a linha de base, aos 6 e 12 meses, bem como se a criança atinge as metas de duração do sono para crianças no braço DPP familiar (intervenção).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Mudança na autoeficácia percebida do cuidador adulto para mudança comportamental
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Questionário explorando a confiança em alcançar metas comportamentais relacionadas à atividade física, sono e modificações na dieta, usando uma escala Likert (escala variando de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida).
A mudança na autoeficácia geral e para cada item da linha de base será avaliada para adultos no braço DPP familiar (intervenção).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Alteração nos níveis de atividade física do participante infantil
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Adaptações de questões do YRBS em relação ao número de dias cumprindo a meta de atividade física/semana.
As perguntas serão feitas aos cuidadores de todas as crianças participantes e diretamente das crianças de 9 a 12 anos.
As mudanças nos padrões de atividade desde a linha de base, incluindo o cumprimento das diretrizes de atividade física diária, serão avaliadas para crianças no braço DPP familiar (intervenção).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Mudança na autoeficácia parental para mudança de comportamento de saúde infantil
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Questionário explorando a confiança do cuidador adulto em apoiar a criança a atingir metas comportamentais relacionadas à atividade física, sono, tempo de tela e dieta, usando uma escala Likert (escala variando de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida).
A mudança na autoeficácia parental em geral e para cada item desde a linha de base, aos 6 e 12 meses, será avaliada para adultos no braço DPP familiar (intervenção).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Mudança no Ambiente Familiar de Saúde Doméstica
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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O Family Eating and Activity Habits Questionnaire-Revised (FEAHQ-R) é um instrumento de autorrelato de 32 itens; é uma ferramenta clínica que capta os hábitos alimentares da família e também os fatores relacionados à obesidade no ambiente doméstico geral.
As alterações nas pontuações desde o início, aos 6 e 12 meses, serão avaliadas no braço DPP familiar (intervenção).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Mudança no conhecimento do cuidador sobre comportamentos de saúde infantil
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Questionário que examina o conhecimento ou a consciência das diretrizes pediátricas específicas para a idade sobre sono, ingestão alimentar, tempo de tela e atividade física.
A porcentagem respondida corretamente no geral e se a resposta correta dada para cada item será avaliada, com mudanças nas pontuações da linha de base, será examinada para adultos no braço DPP familiar (intervenção).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Mudança nas atitudes do cuidador em relação aos comportamentos de saúde da criança
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Questionário que examina as crenças e atitudes do cuidador em relação às diretrizes específicas da idade para sono, ingestão alimentar, tempo de tela e atividade física, usando uma escala Likert para avaliar até que ponto o entrevistado concorda ou discorda das afirmações.
A porcentagem geral respondida corretamente e se a resposta correta dada para cada item será avaliada, com mudanças nas pontuações da linha de base examinadas para adultos no braço DPP familiar (intervenção).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya S Venkataramani, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Damschroder LJ, Moin T, Datta SK, Reardon CM, Steinle N, Weinreb J, Billington CJ, Maciejewski ML, Yancy WS Jr, Hughes M, Makki F, Richardson CR. Implementation and evaluation of the VA DPP clinical demonstration: protocol for a multi-site non-randomized hybrid effectiveness-implementation type III trial. Implement Sci. 2015 May 12;10:68. doi: 10.1186/s13012-015-0250-0.
- Taveras EM, Mitchell K, Gortmaker SL. Parental confidence in making overweight-related behavior changes. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):151-8. doi: 10.1542/peds.2008-2892.
- Golan M. Fifteen years of the Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ): an update and review. Pediatr Obes. 2014 Apr;9(2):92-101. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00144.x. Epub 2013 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00310219
- 1K23DK119581-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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