- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05358444
Badanie pilotażowe rodzinnego programu profilaktyki cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do ramienia interwencyjnego:
Kryteriami włączenia dla uczestników DOROSŁYCH są:
Spełnienie kryteriów kwalifikujących do interwencji związanej ze stylem życia w ramach Narodowego Programu Zapobiegania Cukrzycy CDC, którymi są:
- ukończone 18 lat;
- nie jest w ciąży w momencie rejestracji;
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 w przypadku rasy azjatyckiej);
- spełniają jedno z poniższych kryteriów: a) mają stan przedcukrzycowy (zdefiniowany jako stężenie glukozy na czczo 100-125 mg/dl; stężenie glukozy w osoczu mierzone 2 godziny po obciążeniu 75 g glukozy od 140 do 199 mg/dl lub A1c od 5,7% do 6,4%) ; b) historia klinicznie rozpoznanej cukrzycy ciążowej (GDM) w poprzedniej ciąży; c) wysokie ryzyko cukrzycy na podstawie testu przesiewowego cukrzycy CDC lub American Diabetes Association (ADA).
I
- bycie głównym opiekunem co najmniej jednego kwalifikującego się dziecka w wieku od 5 do 12 lat w momencie rekrutacji (zdefiniowane jako opieka nad dzieckiem, z odpowiedzialnością za nawyki żywieniowe, sen i aktywność dziecka, co najmniej 3 dni w tygodniu)
Kryteriami włączenia dla uczestników DZIECI są:
- być w wieku od 5 do 12 lat w momencie rekrutacji;
- brak stanu chorobowego, który prowadzi do niemożności przestrzegania ogólnych pediatrycznych celów żywieniowych lub dotyczących aktywności fizycznej; I
- nie uczestniczyli jednocześnie w ustrukturyzowanym programie kontroli wagi.
Kryteria wykluczenia dla grupy interwencyjnej:
W przypadku uczestników DOROSŁYCH kryteria wykluczenia obejmują
Warunki wykluczające ich udział w interwencji DPP dotyczącej stylu życia, do których należą:
- ciąża;
- ze schyłkową niewydolnością nerek;
- z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
- Zostaną również wykluczeni, jeśli są jednocześnie zapisani do ustrukturyzowanego programu kontroli wagi.
Dla uczestników DZIECI: kryteria wykluczenia obejmują:
- ze stanem chorobowym, który prowadzi do niemożności przestrzegania ogólnych pediatrycznych celów żywieniowych lub związanych z aktywnością fizyczną;
zapisanie się do ustrukturyzowanego programu kontroli wagi.
W przypadku ramienia kontrolnego/równoczesnej grupy kontrolnej spowoduje to zarejestrowanie tylko uczestników DOROSŁYCH.
Kryteria włączenia to:
- Bycie uczestnikiem Programu Zapobiegania Cukrzycy Brancati Center, w grupie, która rozpoczęła się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia grupy Intervention Arm
- Mieszka z dzieckiem poniżej 18 roku życia we własnym gospodarstwie domowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Dorośli uczestnicy, którzy są zaangażowani w interwencję dotyczącą stylu życia (DPP) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) National Diabetes Prevention Program, świadczoną przez Johns Hopkins Brancati Center; jest to 12-miesięczna, grupowa interwencja dotycząca stylu życia, prowadzona przez certyfikowanego trenera stylu życia przy użyciu programu zatwierdzonego przez CDC.
Ta grupa „równoczesnej kontroli” będzie składać się z dorosłych, którzy zostali zapisani do DPP Brancati Centre w ciągu 6 miesięcy od daty rozpoczęcia grupy interwencyjnej, którzy mają dzieci w wieku poniżej 18 lat mieszkające w ich gospodarstwach domowych.
|
Interwencja dotycząca stylu życia w ramach Narodowego Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) to 12-miesięczna, grupowa interwencja dotycząca stylu życia dla osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2.
DPP będzie prowadzone przez certyfikowanych trenerów z Johns Hopkins Brancati Center.
Program wykorzystuje program CDC Prevent T2, obejmujący łącznie 32-34 sesje prowadzone w okresie 12 miesięcy.
W początkowym okresie „podstawowym” (pierwsze 6 miesięcy) odbywa się co najmniej 16 sesji tygodniowo.
W okresie „post-core” oferowane są dodatkowe (co najmniej 6) sesje w okresie 6 miesięcy.
Sesje są dostarczane osobiście lub za pośrednictwem wirtualnej platformy synchronicznej (Zoom).
|
|
Eksperymentalny: Rodzinny Program Profilaktyki Cukrzycy (Family DPP)
Dorośli uczestnicy wezmą udział w ukierunkowanej na rodzinę interwencji w zakresie stylu życia Programu Profilaktyki Cukrzycy (Family DPP); jest to rozszerzona wersja interwencji DPP dotyczącej stylu życia.
Ta 12-miesięczna, grupowa interwencja dotycząca stylu życia będzie obejmowała wszystkie elementy interwencji dotyczącej stylu życia DPP, zgodnie z programem Johns Hopkins Brancati Center przy użyciu programu zatwierdzonego przez CDC, z dodatkowymi sesjami skoncentrowanymi na dzieciach, podczas których dorośli uczestnicy dowiedzą się o zdrowiu dzieci- powiązane zachowania.
Dzieci będą obecne na sesjach skierowanych do dzieci i zajęciach rodzinnych oraz będą zaangażowane w gromadzenie danych.
Grupy te będą „mieszane”, co oznacza, że uczestnicy nieuczestniczący w badaniu (dorośli, którzy kwalifikują się do programu DPP) również mogą w nich uczestniczyć.
|
Family DPP został opracowany jako rozszerzona wersja Narodowego Programu Profilaktyki Cukrzycy Lifestyle Intervention (DPP).
Obejmuje wszystkie elementy 12-miesięcznej, grupowej interwencji DPP dotyczącej stylu życia, prowadzonej przez certyfikowanego trenera CDC, korzystającego z programu zatwierdzonego przez CDC (obejmującego około 32-34 sesji).
Rozszerzenia Family DPP uzupełniają sesje DPP, aby dodatkowo zająć się barierami w próbach zmiany stylu życia dorosłych związanych z byciem opiekunem dzieci ORAZ wprowadzić podstawowe pojęcia dotyczące zdrowych nawyków dzieci związanych z dietą, aktywnością fizyczną i czasem przed ekranem oraz snem .
Rodzinny program DPP będzie obejmował zatem dodatkowe sesje, które zostaną dostarczone dorosłemu uczestnikowi programu DPP, w które mogą być również zaangażowane dzieci w wieku od 5 do 12 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczęszczanie do uczestników dorosłych w programie oceniane na podstawie całkowitej liczby wymaganych sesji programowych, Core, Core
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia całkowita liczba wymaganych sesji programu podstawowego okresu, w których uczestniczy dorosły uczestnik (w tym sesje makijażu), w tym wszystkie DPP (i, jeśli w rodzinie DPP, dodatkowe sesje DPP Family); W przypadku dorosłych uczestników DPP zostanie to również zbadane pod kątem podzbioru sesji DPP i dodatkowych sesji rodzinnych DPP.
|
6 miesięcy
|
|
Uczęszczanie na uczestników dorosłych w programie oceniane na podstawie całkowitej liczby sesji programowych, pełny program
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia całkowita liczba wszystkich wymaganych sesji uczestniczących dorosły uczestnik (w tym sesje makijażu); W przypadku rodzinnych dorosłych uczestników DPP zostanie to również zbadane dla podzbioru sesji DPP oraz dodatkowych wymaganych rodzinnych sesji DPP (z których było 10) oraz tylko dydaktyczne/wymagane sesje ukierunkowane na dzieci (z których było ich 8).
|
12 miesięcy
|
|
Uczęszczanie do uczestników dorosłych w programie, o którym oceniono odsetek sesji programowych, Core, Core
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni odsetek wymaganych sesji programu podstawowego okresu, w którym uczestniczy dorosły uczestnik (w tym sesje makijażu) w każdym ramieniu (denomiator 18 dla DPP i 20 dla rodziny DPP); Dla rodzinnych dorosłych uczestników DPP zostanie to również zbadane pod względem podgrupy wymaganych sesji DPP (mianownik to 18) i tylko dodatkowe sesje rodzinne (z których były 2).
|
6 miesięcy
|
|
Uczęszczanie na uczestników dorosłych w programie oceniane przez odsetek sesji programowych, pełny program
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek wszystkich wymaganych sesji programowych, w których uczestniczy dorosły uczestnik (w tym sesje makijażu); W przypadku dorosłych uczestników rodzinnych DPP zostanie to również zbadane podgrupowanie sesji DPP, wszystkie dodatkowe sesje DPP (z których było 10), a tylko sesje DPP zorientowane na dzieci (z których było ich 8).
|
12 miesięcy
|
|
Uczestnik uczestników dzieci w programie zapobiegania cukrzycy rodzinnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek wymaganych sesji zorientowanych na dzieci (n = 8), w którym uczestniczy uczestnik, zostanie zbadany tylko dla uczestników dzieci w ramieniu rodzinnym DPP.
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność pomiaru wyników związanych z dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek wszystkich zapisanych uczestników dziecka (w ramieniu interwencyjnym), dla których dane BMI, a także dane o zachowaniu zdrowotnym dziecięcym zostaną zbadane w punkcie zbierania danych wyjściowych.
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność pomiaru wyników związanych z dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek wszystkich zapisanych uczestników dziecka (w rodzinie DPP Interventionarm), dla których dane BMI, a także dane o zachowaniu zdrowotnym dziecka zostaną zbadane pod kątem 6-miesięcznego punktu danych.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność pomiaru wyników związanych z dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek całkowitych zapisanych uczestników dziecka (w ramieniu interwencyjnym Family DPP), dla których zbierane są dane BMI i zachowania zdrowotnego dziecka, zostanie zbadany pod kątem 12-miesięcznego punktu danych.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z programu zapobiegania cukrzycy rodzinnej ocenianej przez kwestionariusz zaprojektowany przez zespół badawczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Średni wynik w skali Likerta (dla większości pozycji, skala Likerta w zakresie od 1 do 4; od silnego nie zgadzania się (1) do zdecydowanie zgadza się (4)), badając zadowolenie z zawartości i struktury DPP rodzinnej).
Średnia wyboru uczestnika jest zgłaszana.
|
12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Wierność interwencji oceniana przez listę kontrolną wierności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Korzystając z dostosowanej listy kontrolnej DPP Fidelity, zbada to wierność dostarczania rodzinnych sesji DPP; Zgłaszany jest odsetek treści dostarczanych przez trenera podczas sesji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Całkowity koszt dostawy programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Koszt dostarczania programu (w tym personelu, materiałów, wsparcie z opakowania) na uczestnika (lub dla FDPP, na dyad). Obliczone osobno dla DPP i Family DPP (interwencja). Całkowity koszt dostawy DPP poniesiony przez centrum dostarczania zastosowano dla kosztu DPP/uczestnika- jest to obliczane jako całkowity koszt ustalonej liczby kohort/uczestników, podzielony przez liczbę uczestników. Istnieje pojedyncza wartość (brak zmienności) dla każdej kategorii kosztów, która została użyta do obliczenia tej liczby, a zatem nie można obliczyć miary precyzji lub dyspersji ze względu na charakter obliczania całkowitego kosztu. W przypadku DYAD FDPP w niniejszych obliczeniach uwzględniono dodatkowe koszty związane z interwencją FDPP i dostawą. |
12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Wskaźnik rekrutacji oceniany przez stopę rejestracji tygodniowo
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji do 22 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji jest obliczany jako liczba kwalifikujących się uczestników (kontrola dorosłych lub ramię interwencyjne dla dorosłych dziecięcych) zgody i wypełniania rejestracji i uczestnictwa w badaniu, podzielonym przez okres rekrutacji (w tygodniach).
Wartość ta jest obliczana osobno dla ramienia interwencyjnego i współbieżnej grupy kontrolnej.
Miara jest obliczana jako # uczestników rekrutowanych (ogółem)/całkowitej liczby tygodni rekrutacji.
(W przypadku ramienia interwencyjnego 12 DYADS DORODZICA/22 tygodnie; dla ramion kontrolnych dorosłych: 10 dorosłych/9,5
tygodnie).
|
W okresie rekrutacji do 22 tygodni
|
|
Wykonalność administracji ankietowej oceniana przez średni czas podawania ankiet dla uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średni czas (minuty) na podawanie ankiet wyjściowych dorosłym uczestnikowi i dziecięcemu uczestnikowi rodzinnego ramienia DPP (interwencja).
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność administracji ankietowej oceniana przez średni czas podawania ankiet dla uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni czas (minuty) w celu podawania ankiet dorosłym uczestnikowi i dzieciom w 6 -miesięcznym punkcie czasowym w ramieniu DPP (interwencja).
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność administracji ankietowej oceniana przez średni czas podawania ankiet dla uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni czas (minuty) na podawanie ankiet dorosłym uczestnikowi i dziecięcemu uczestnikowi rodzinnego ramienia DPP (interwencja).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy dorosłych uczestników (kilogramy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Procentowa zmiana wagi (kilogramy) od wartości wyjściowej na koniec programu (w zależności od modalności dostarczania programu można stosować w zależności od modalności dostarczania programu).
Obliczone dla dorosłych, którzy są uważani za „kompletnych DPP” (wymaga, aby przebywać w DPP co najmniej 9 miesięcy, a także uczestniczyć w co najmniej 8 sesjach w okresie podstawowym) według definicji DPP.
|
Linia wyjściowa i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka (BMI) Score Z
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Zmiana wskaźnika Z Centers for Disease Control and Prevention wskaźnik Z (BMI) na koniec programu (12 miesięcy) w porównaniu z linią wyjściową i 6 miesięcy, z BMI obliczonymi na podstawie pomiarów masy i wysokości podczas programu w ramieniu rodzinnym DPP (interwencja). (Score z 0 wskazuje średnią wartość populacji). Obliczone dla wszystkich dzieci i wśród podgrupy dzieci o nadwagi lub otyłym statusie wagi na początku. |
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Aktywność fizyczna dorosłego uczestnika, oceniana przez średni czas trwania aktywności na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia liczba minut/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej według własnego raportu, na początku.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna dorosłego uczestnika, oceniana przez średni czas trwania aktywności na tydzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba minut/tydzień umiarkowanej wirtualnej aktywności fizycznej według własnego raportu, po 6 miesiącach (w okresie podstawowym) wśród dorosłych, dla których dane zostały zebrane w tym punkcie czasowym (odzwierciedla to średnią wartości zgłoszonych sesji 2 do 18).
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna dorosłego uczestnika, oceniana przez średni czas trwania aktywności na tydzień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia liczba minut/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej według własnego raportu, o 12 miesięcy/koniec programu, wśród dorosłych uznanych za kompletaczy DPP (odzwierciedla to średnią wartości zgłoszonych sesji od 2 do 29).
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek dorosłych uczestników, którzy osiągnęli osiągnięcia aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niezależnie od tego, czy dorosły uczestnik osiągnął cel programu średnio 150 minut w tygodniu umiarkowanej aktywności fizycznej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana dorosłych uczestników wzorca dietetycznego związana z częstotliwością spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Pytania z systemu nadzoru czynników ryzyka behawioralnego (BRFSS) 2017 modułów na temat spożycia owoców, warzyw i soków owocowych ocenianych przez przywołanie uczestnika (przez 1 tydzień), które kwantyfikują częstotliwość spożycia tych produktów żywnościowych w ciągu 1 tygodnia; Zmiany wzorców spożycia od wartości wyjściowej, po 6 i 12 miesiącach, zostaną ocenione dla dorosłych w ramieniu DPP (interwencja).
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Zmiana dorosłych uczestników wzorca dietetycznego związana z częstotliwością spożycia napojów słodkich
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Pytania z BRFSS dotyczące słodkiego spożycia napojów, oceniane przez przywołanie uczestnika (przez 1 tydzień), które kwantyfikują częstotliwość spożycia napojów słodkich w ciągu 1 tygodnia; Zmiany wzorców spożycia od wartości wyjściowej, po 6 i 12 miesiącach, zostaną ocenione dla dorosłych w ramieniu DPP (interwencja).
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Zmiana częstotliwości spożycia owoców i warzyw dla dzieci
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Pytania z modułów YRBS 2017 na temat spożycia owoców i warzyw, które kwantyfikują spożycie tych artykułów spożywczych w ciągu 7 dni; Pytania zostaną zadane opiekunów wszystkich uczestników dziecka i bezpośrednio dzieci w wieku od 9 do 12 lat.
Zmiany wzorców spożycia od wartości wyjściowej zostaną ocenione.
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Zmiana w Słodka Częstotliwość spożycia napojów dla dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Pytania z systemu inwigilacji behawioralnej młodzieży (YRBSS) na temat częstotliwości spożycia napojów w ciągu 7 dni; Pytania zostaną zadane opiekunów wszystkich uczestników dziecka i bezpośrednio dzieci w wieku od 9 do 12 lat.
Zmiany wzorców spożycia od wartości wyjściowej, po 6 i 12 miesiącach, zostaną ocenione.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana czasu na ekranie uczestników dziecka
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Dostosowanie pytań YRBSS dotyczących średniej liczby godzin ekranu/dnia, zadawanego w ciągu ostatnich 7 dni w ciągu ostatnich 7 dni.
Pytania zostaną zadane opiekunów wszystkich uczestników dziecka i bezpośrednio dzieci w wieku od 9 do 12 lat.
(Opcje podane mniej niż 1 godzinę, zakodowane jako 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny i 5 godzin lub więcej (zakodowane jako 5 godzin).
Zmiany liczby godzin ekranu od wartości wyjściowej, 6 i 12 miesięcy, zostaną ocenione dla dzieci w ramieniu DPP (interwencja).
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Zmiana w wzorcach snu uczestnika dzieci
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Dostosowanie pytań YRBSS dotyczących średniej liczby godzin snu na noc w dni powszednie, w zeszłym tygodniu.
Pytania zostaną zadane opiekunów wszystkich uczestników dziecka i bezpośrednio dzieci w wieku od 9 do 12 lat.
Zmiany zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach.
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Zmiana w postrzeganej przez dorosłych opiekuna własnej skuteczności zmiany behawioralnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Kwestionariusz badający zaufanie do osiągania celów behawioralnych związanych z aktywnością fizyczną, modyfikacjami snu i dietetycznymi, przy użyciu skali Likerta z opcjami od 1 do 5, wyższe wyniki wskazujące na wyższą postrzeganą własną skuteczność).
Średnia zmiana własnej skuteczności dla każdego elementu od wartości wyjściowej (do 6 miesięcy i 12 miesięcy) zostanie oceniona dla dorosłych w ramieniu rodzinnym DPP (interwencja).
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej uczestników dziecka
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Dostosowanie pytań z YRBS dotyczących liczby dni osiągnięcia celu aktywności fizycznej/tygodnia.
Pytania zostaną zadane opiekunów wszystkich uczestników dziecka i bezpośrednio dzieci w wieku od 9 do 12 lat.
Zmiany wzorców aktywności od wartości wyjściowej, w tym niezależnie od tego, czy spełniają codzienne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, zostaną ocenione dla dzieci w ramieniu rodzinnym DPP (interwencja).
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Zmiana własnej skuteczności rodzicielskiej dla zachowań zdrowotnych dzieci
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Kwestionariusz badający zaufanie dorosłego opiekuna do wspierania dziecka w celu osiągnięcia celów behawioralnych związanych z aktywnością fizyczną, snem, czasem ekranu i diety, przy użyciu skali Likerta od 1 do 5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą postrzeganą samoocenę).
Średnia zmiana własnej skuteczności rodzicielskiej ogólnie i dla każdego elementu od wartości wyjściowej, po 6 i 12 miesiącach, zostanie oceniona dla dorosłych w ramieniu rodzinnym DPP (interwencja).
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Zmiana w rodzinnych nawykach związanych z jedzeniem/aktywnością i środowiskiem domowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Rodzinne nawyki związane z jedzeniem i aktywnością w kwestionariuszu (FEAHQ-R) to 32-elementowy instrument samooceny; Zakres wyników 0-128 z opcjami skali Likerta 0-4.
Jest to narzędzie kliniczne, które rejestruje nawyki żywieniowe i aktywności członków rodziny, a także czynniki związane z otyłością w ogólnym środowisku domowym dla dzieci i opiekunów.
Wyższy wynik wiąże się z mniej korzystnymi lub odpowiednimi wzorami.
Średnie zmiany wyników od wartości wyjściowej, po 6 i 12 miesiącach, zostaną ocenione w ramieniu rodzinnym DPP (interwencja).
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Zmiana wiedzy opiekuna na temat zachowań zdrowotnych dzieci
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Kwestionariusz badający wiedzę lub świadomość specyficznych dla wieku wytycznych pediatrycznych dotyczących snu, spożycia diety, czasu na ekranie i aktywności fizycznej.
4 Całkowite pytania, z odsetkiem pytań, na które odpowiedział poprawnie od 0% do 100%.
Średnia zmiana odsetka pytań, na które odpowiedział poprawnie od wartości wyjściowej, zostanie zbadana dla dorosłych w ramieniu DPP (interwencja).
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
|
Zmiana postaw opieki w zakresie zachowań zdrowotnych dzieci
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Kwestionariusz badający przekonania i postawy opiekuna wobec wytycznych dotyczących wieku, spożycia diety, czasu na ekranie i aktywności fizycznej, wykorzystując skalę Likerta w zakresie, w jakim respondent zgadza się lub nie zgadza się z stwierdzeniami (opcje skali Likerta 1-4: 1-dość nie zgadzają się do 4-osób).
Wyższy wynik wskazuje na wyższą zgodność z stwierdzeniem.
Średnia zmiana wyniku dla każdego z wartości wyjściowej zbadanej dla dorosłych w ramieniu DPP (interwencja).
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maya S Venkataramani, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Damschroder LJ, Moin T, Datta SK, Reardon CM, Steinle N, Weinreb J, Billington CJ, Maciejewski ML, Yancy WS Jr, Hughes M, Makki F, Richardson CR. Implementation and evaluation of the VA DPP clinical demonstration: protocol for a multi-site non-randomized hybrid effectiveness-implementation type III trial. Implement Sci. 2015 May 12;10:68. doi: 10.1186/s13012-015-0250-0.
- Taveras EM, Mitchell K, Gortmaker SL. Parental confidence in making overweight-related behavior changes. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):151-8. doi: 10.1542/peds.2008-2892.
- Golan M. Fifteen years of the Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ): an update and review. Pediatr Obes. 2014 Apr;9(2):92-101. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00144.x. Epub 2013 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00310219
- 1K23DK119581-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .