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Studio pilota del programma di prevenzione del diabete familiare

18 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un aumento orientato alla famiglia dell'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP), chiamato Family DPP. Esaminerà anche preliminarmente la salute degli adulti e dei bambini e gli esiti del comportamento sanitario. Il DPP è un intervento sullo stile di vita di gruppo della durata di 12 mesi per adulti ad alto rischio di diabete di tipo 2, in cui i partecipanti adulti apprendono abilità e strategie per raggiungere gli obiettivi del programma di perdita di peso del 5% e 150 minuti a settimana di moderato- attività fisica vigorosa. Il Family DPP consisterà in tutti gli elementi del DPP basato sull'evidenza, insieme a potenziamenti che includono sessioni aggiuntive incentrate sui bambini in cui i partecipanti adulti apprenderanno i principi e le strategie per promuovere comportamenti di stile di vita sani nei bambini, dai 5 ai 12 anni. Anche i bambini possono partecipare a determinate sessioni incentrate sui bambini. Lo studio di fattibilità pilota non randomizzato sarà composto da 2 bracci/gruppi: 1) il gruppo di "controllo" simultaneo, costituito da adulti iscritti al DPP; e 2) il braccio "intervento", in cui i partecipanti adulti si impegneranno nel Family DPP (e i bambini possono partecipare ad alcuni aspetti del Family DPP incentrati sui bambini). Lo studio recluterà 10-15 diadi adulto-bambino, per i gruppi di "intervento", e 10-15 adulti per il gruppo di controllo concomitante. Oltre ai dati raccolti dai partecipanti adulti come parte di routine del DPP, lo studio esaminerà ulteriori comportamenti di salute degli adulti e risultati di salute e risultati di salute dei bambini (variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea) e comportamenti di salute al basale, 6 mesi e 12 mesi (fine programma) tra i partecipanti al gruppo di "intervento".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il braccio di intervento:

  • Per i partecipanti ADULTI, i criteri di inclusione sono:

    1. Soddisfare i criteri di ammissibilità per l'intervento sullo stile di vita del programma nazionale di prevenzione del diabete del CDC, che sono:

      1. 18 anni di età e oltre;
      2. non incinta al momento dell'iscrizione;
      3. indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 , se di razza asiatica);
      4. soddisfare uno dei seguenti: a) avere prediabete (definito come glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL; glicemia plasmatica misurata 2 ore dopo 75 g di carico di glucosio da 140 a 199 mg/dL, o A1c da 5,7% a 6,4%) ; b) storia di diabete mellito gestazionale (GDM) clinicamente diagnosticato durante una precedente gravidanza; c) alto rischio di diabete in base al CDC o al test di screening del diabete dell'American Diabetes Association (ADA).

      E

    2. essere un tutore primario di almeno un bambino idoneo di età compresa tra 5 e 12 anni al momento dell'assunzione (definito come prendersi cura del bambino, con responsabilità per il cibo, il sonno e le abitudini di attività del bambino, almeno 3 giorni alla settimana)

  • Per i partecipanti BAMBINO, i criteri di inclusione sono:

    1. avere un'età compresa tra 5 e 12 anni al momento dell'assunzione;
    2. non avere una condizione medica che porti all'incapacità di rispettare gli obiettivi dietetici o di attività fisica pediatrici generali; E
    3. non iscritti contemporaneamente a un programma strutturato di gestione del peso.

Criteri di esclusione per il braccio di intervento:

  • Per i partecipanti ADULTI, i criteri di esclusione includono

    1. Condizioni che escluderebbero la loro partecipazione all'intervento sullo stile di vita DPP che includono:

      1. gravidanza;
      2. avere una malattia renale allo stadio terminale;
      3. avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
    2. Saranno inoltre esclusi se sono contemporaneamente iscritti a un programma strutturato di gestione del peso.

  • Per i partecipanti BAMBINI: i criteri di esclusione includono:

    1. avere una condizione medica che porta all'incapacità di rispettare gli obiettivi dietetici o di attività fisica pediatrici generali;

    2. essere iscritto a un programma strutturato di gestione del peso.

      Per il braccio di controllo/gruppo di controllo simultaneo, questo iscriverà solo partecipanti ADULTI.

  • I criteri di inclusione sono:

    1. Partecipare al Programma di Prevenzione del Diabete del Centro Brancati, in un gruppo che è iniziato entro 6 mesi dall'inizio del Gruppo di Braccio di Intervento
    2. Vive con un figlio di età inferiore a 18 anni nella propria famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete (DPP)
Partecipanti adulti che sono impegnati nell'intervento sullo stile di vita (DPP) del programma nazionale di prevenzione del diabete dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) fornito dal Johns Hopkins Brancati Center; si tratta di un intervento sullo stile di vita di gruppo della durata di 12 mesi, fornito da un allenatore di stile di vita certificato utilizzando un curriculum approvato dal CDC. Questo gruppo di "controllo simultaneo" sarà composto da adulti iscritti al DPP del Centro Brancati entro 6 mesi dalla data di inizio del gruppo di intervento, che hanno figli di età inferiore ai 18 anni che vivono nelle loro famiglie.
Comportamentale: Programma nazionale di prevenzione del diabete Intervento sullo stile di vita (DPP)
L'intervento sullo stile di vita del National Diabetes Prevention Program (DPP) è un intervento sullo stile di vita di gruppo della durata di 12 mesi per adulti ad alto rischio di diabete di tipo 2. Il DPP sarà consegnato da allenatori certificati dal Johns Hopkins Brancati Center. Il programma utilizza il curriculum Prevent T2 del CDC, con un totale di 32-34 sessioni erogate in un periodo di 12 mesi. Nel periodo "core" iniziale (primi 6 mesi), sono previste almeno 16 sessioni settimanali. Nel periodo "post-core", vengono offerte sessioni aggiuntive (almeno 6) per un periodo di 6 mesi. Le sessioni vengono erogate di persona o tramite una piattaforma sincrona virtuale (Zoom).
Sperimentale: Programma di prevenzione del diabete familiare (Family DPP)
I partecipanti adulti si impegneranno nell'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete orientato alla famiglia (Family DPP); questa è una versione aumentata dell'intervento sullo stile di vita DPP. Questo intervento sullo stile di vita di gruppo della durata di 12 mesi includerà tutti gli elementi dell'intervento sullo stile di vita DPP fornito dal Johns Hopkins Brancati Center utilizzando un curriculum approvato dal CDC, con sessioni aggiuntive incentrate sui bambini in cui i partecipanti adulti impareranno a conoscere la salute dei bambini- comportamenti correlati. I bambini saranno presenti alle sessioni incentrate sui bambini e alle attività familiari e saranno coinvolti nella raccolta dei dati. Questi gruppi saranno "misti", in quanto potranno partecipare anche i non partecipanti allo studio (adulti idonei al DPP).
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete familiare (Family DPP)
Il Family DPP è stato sviluppato come una versione aumentata del National Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (DPP). Include tutti gli elementi dell'intervento sullo stile di vita DPP di gruppo di 12 mesi, guidato da un coach certificato CDC che utilizza un curriculum approvato da CDC (che coinvolge circa 32-34 sessioni). I potenziamenti del Family DPP integrano le sessioni del DPP per affrontare ulteriormente gli ostacoli agli sforzi di cambiamento dello stile di vita degli adulti relativi all'essere un caregiver dei bambini E per introdurre concetti di base riguardanti abitudini sane del bambino relative all'assunzione dietetica, all'attività fisica e al tempo davanti allo schermo e al sonno . Il Family DPP comporterà quindi sessioni aggiuntive che verranno consegnate al partecipante adulto del DPP, e in cui potranno essere coinvolti anche bambini, dai 5 ai 12 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione dei partecipanti per adulti in programma valutato dal numero totale di sessioni del programma richieste frequentate, core
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero totale medio delle sessioni del programma del periodo principale richiesto a cui hanno partecipato il partecipante per adulti (incluso sessioni di trucco) tra cui tutte le DPP (e, se in famiglia DPP, sessioni DPP familiari aggiuntive); Per i partecipanti per adulti DPP familiari questo verrà esaminato anche per il sottoinsieme delle sessioni DPP e ulteriori sessioni di DPP familiari.
6 mesi
Partecipazione dei partecipanti per adulti in programma valutato dal numero totale di sessioni del programma frequentate, programma completo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale medio di tutte le sessioni richieste a cui hanno partecipato il partecipante adulto (inclusivo di sessioni di trucco); Per i partecipanti agli adulti DPP familiari questo verrà esaminato anche per il sottoinsieme delle sessioni DPP e solo per sessioni DPP familiari richieste aggiuntive (di cui c'erano solo sessioni didattiche/focalizzate sul bambino (di cui ce ne erano 8).
12 mesi
Partecipazione dei partecipanti per adulti in programma come valutato dalla percentuale di sessioni di programma frequentate, Core
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale media delle sessioni del programma del periodo di core richieste a cui hanno partecipato il partecipante per adulti (inclusioni di sessioni di trucco) in ciascun braccio (denominator di 18 per DPP e 20 per la famiglia DPP); Per i partecipanti per adulti DPP familiari questo verrà esaminato anche per il sottoinsieme delle sessioni DPP richieste (il denominatore è 18) e solo le sessioni DPP familiari aggiuntive (di cui ce ne sono state 2).
6 mesi
Partecipazione dei partecipanti per adulti in programma come valutato dalla percentuale di sessioni di programma frequentate, programma completo
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di tutte le sessioni del programma richieste partecipanti al partecipante per adulti (incluso sessioni di trucco); Per i partecipanti per adulti DPP familiari questo verrà esaminato anche per il sottoinsieme delle sessioni DPP, solo tutte le sessioni DPP familiari aggiuntive (di cui c'erano 10) e solo sessioni DPP incentrate sul bambino (di cui ce ne erano 8).
12 mesi
Partecipazione dei partecipanti ai bambini nel programma di prevenzione del diabete familiare
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di sessioni richieste focalizzate sul bambino (n = 8) assistite dal partecipante infantile verrà esaminata solo per i partecipanti ai bambini nel braccio della famiglia DPP.
12 mesi
Fattibilità della misurazione dei risultati relativi ai figli valutati dalla percentuale di partecipanti totali per bambini per i quali vengono raccolti i dati
Lasso di tempo: Basale
La percentuale di partecipanti ai bambini iscritti totali (nel braccio di intervento) per i quali vengono raccolti i dati di BMI e anche i dati sul comportamento della salute dei minori verranno esaminati per il punto di raccolta dei dati di base.
Basale
Fattibilità della misurazione dei risultati relativi ai figli valutati dalla percentuale di partecipanti totali per bambini per i quali vengono raccolti i dati
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti totali di bambini iscritti (nella famiglia DPP InterventionArm) per i quali vengono raccolti i dati di BMI e anche i dati comportamentali per la salute dei bambini verranno esaminate per il punto dati di 6 mesi.
6 mesi
Fattibilità della misurazione dei risultati relativi ai figli valutati dalla percentuale di partecipanti totali per bambini per i quali vengono raccolti i dati
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti a bambini iscritti totali (nel braccio di intervento DPP della famiglia) per i quali vengono raccolti i dati di comportamento per la salute dei bambini e i dati di comportamento sanitario per bambini verrà esaminata per il punto dati di 12 mesi.
12 mesi
Soddisfazione per il programma di prevenzione del diabete familiare come valutato dal team di studio progettato
Lasso di tempo: 12 mesi (fine dell'intervento)
Punteggio medio su scala Likert (per la maggior parte degli articoli, Likert Scale su un intervallo da 1 a 4; da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (4)), esplorando la soddisfazione con il contenuto e la struttura della famiglia DPP). Viene segnalata la media della scelta dei partecipanti.
12 mesi (fine dell'intervento)
Fidelity di intervento valutato da una lista di controllo della fedeltà
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzando una lista di controllo della fedeltà DPP adattata, questo esaminerà la fedeltà della consegna di sessioni specifiche della famiglia DPP; Viene segnalata la percentuale di contenuti consegnati da Coach durante la sessione.
Fino a 12 mesi
Costo totale della consegna del programma
Lasso di tempo: 12 mesi (fine dell'intervento)

Costo della consegna del programma (inclusi personale, materiali, supporto avvolgente) per partecipante (o per FDPP, per diade). Calcolato separatamente per DPP e braccio DPP (intervento).

Il costo totale di consegna di DPP sostenuto dal Centro di consegna è stato utilizzato per il costo/partecipante DPP: questo è calcolato come costo totale per un determinato numero di coorti/partecipanti, diviso per il numero di partecipanti. Esiste un singolo valore (nessuna variazione) per ciascuna categoria di costo utilizzata per calcolare questo numero e quindi nessuna misura di precisione o dispersione può essere calcolata a causa della natura del calcolo di un costo totale.

Per le diadi FDPP, in questo calcolo sono stati inclusi costi aggiuntivi relativi all'intervento e alla consegna di FDPP.
12 mesi (fine dell'intervento)
Tasso di reclutamento valutato dal tasso di iscrizione a settimana
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento fino a 22 settimane
Il tasso di reclutamento è calcolato come il numero di partecipanti ammissibili (controlli per adulti o braccio di intervento della diade per adulti) che consentistici e completano l'iscrizione e partecipano al processo, diviso per periodo di reclutamento (in settimane). Questo valore è calcolato separatamente per il braccio di intervento e il gruppo di controllo simultaneo. La misura viene calcolata come # dei partecipanti reclutati (totale)/numero totale di settimane di reclutamento. (Per il braccio di intervento, 12 diadi per adulti-figlio/22 settimane; per il braccio di controllo adulti: 10 adulti/9,5 settimane).
Durante il periodo di reclutamento fino a 22 settimane
Fattibilità dell'amministrazione del sondaggio valutato dal tempo medio per l'amministrazione dei sondaggi ai partecipanti
Lasso di tempo: Basale
Tempo medio (minuti) per la somministrazione di sondaggi di base al partecipante per adulti e partecipanti al bambino nel braccio della famiglia DPP (intervento).
Basale
Fattibilità dell'amministrazione del sondaggio valutato dal tempo medio per l'amministrazione dei sondaggi ai partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo medio (minuti) per l'amministrazione di sondaggi al partecipante per adulti e partecipanti al bambino al momento del periodo di 6 mesi nel braccio della famiglia DPP (intervento).
6 mesi
Fattibilità dell'amministrazione del sondaggio valutato dal tempo medio per l'amministrazione dei sondaggi ai partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo medio (minuti) per l'amministrazione di sondaggi per il partecipante per adulti e il partecipante ai bambini nel braccio della famiglia DPP (intervento).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso dei partecipanti agli adulti (chilogrammi)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (fine dell'intervento)
La variazione percentuale di peso (chilogrammi) dal basale alla fine del programma (può essere utilizzata da sé dal peso a casa a seconda della modalità di consegna del programma). Calcolato per gli adulti che sono considerati "completatori di DPP" (richiede di essere stato in DPP di almeno 9 mesi e anche di partecipare ad almeno 8 sessioni nel periodo principale) per definizione specifica di DPP.
Basale e 12 mesi (fine dell'intervento)
Cambiamento nell'indice di massa corporea infantile (BMI) Z-Score
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)

Cambiamento nei centri per il controllo delle malattie e la prevenzione dell'IDSEF (BMI) di Mass Corod (BMI) al termine del programma (12 mesi) rispetto al basale e 6 mesi, dal BMI calcolato dalle misurazioni di peso e altezza durante il programma nel braccio della famiglia DPP (intervento). (Il punteggio Z di 0 indica il valore medio della popolazione).

Calcolato per tutti i bambini e tra il sottogruppo di bambini con stato di peso sovrappeso o obeso al basale.
Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Attività fisica del partecipante adulto valutato dalla durata media dell'attività a settimana
Lasso di tempo: Basale
Numero medio di minuti/settimana di attività fisica moderata a livello di auto-report, al basale.
Basale
Attività fisica del partecipante adulto valutato dalla durata media dell'attività a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di minuti/settimana di attività fisica moderata per auto-report, a 6 mesi (durante il periodo principale) tra gli adulti per i quali i dati sono stati raccolti durante questo punto temporale (ciò riflette la media dei valori segnalati da 2 a 18).
6 mesi
Attività fisica del partecipante adulto valutato dalla durata media dell'attività a settimana
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di minuti/settimana di attività fisica moderata per auto-report, di 12 mesi/fine del programma, tra gli adulti considerati completatori DPP (ciò riflette la media dei valori segnalati da 2 a 29).
12 mesi
Percentuale di partecipanti adulti che hanno raggiunto il rendimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Se il partecipante adulto ha raggiunto o meno l'obiettivo del programma di una media di 150 minuti/settimana di attività fisica moderata.
12 mesi
Cambiamento del modello dietetico dei partecipanti adulti correlato alla frequenza di assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Domande del sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale (BRFSS) 2017 Moduli su frutta, verdura e succo di frutta Assunzione di succo di frutta valutata dal richiamo dei partecipanti (per 1 settimana), che quantificano la frequenza di assunzione di questi prodotti alimentari per 1 periodo di recupero settimana; I cambiamenti nei modelli di aspirazione dal basale, a 6 e 12 mesi, saranno valutati per gli adulti nel braccio della famiglia DPP (intervento).
Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Cambiamento nel modello dietetico dei partecipanti adulti correlati alla frequenza di assunzione di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Domande dal BRFSS sull'assunzione di bevande zuccherate, come valutato dal richiamo dei partecipanti (per 1 settimana), che quantificano la frequenza di assunzione di bevande zuccherate per 1 periodo di recupero settimana; I cambiamenti nei modelli di aspirazione dal basale, a 6 e 12 mesi, saranno valutati per gli adulti nel braccio della famiglia DPP (intervento).
Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Cambiamento della frequenza di assunzione di frutta e verdura dei partecipanti ai bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Domande dei moduli YRBS 2017 sull'assunzione di frutta e verdura, che quantificano l'assunzione di questi prodotti alimentari per un periodo di 7 giorni; Verranno poste domande ai caregiver di tutti i partecipanti ai bambini e direttamente da bambini dai 9 ai 12 anni. Verranno valutati i cambiamenti nei modelli di aspirazione dal basale.
Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Cambiamento della frequenza di assunzione di bevande zuccherate partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Domande dal sistema di sorveglianza comportamentale del rischio per i giovani (YRBSS) sulla frequenza di assunzione di bevande zuccherate per un periodo di 7 giorni; Verranno poste domande ai caregiver di tutti i partecipanti ai bambini e direttamente da bambini dai 9 ai 12 anni. Verranno valutati i cambiamenti nei modelli di aspirazione dal basale, a 6 e 12 mesi.
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamento del tempo sullo schermo dei partecipanti ai bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Adattamento delle domande degli YRBS per quanto riguarda il numero medio di ore di schermo/giorno, ha chiesto giorni feriali o fine settimana negli ultimi 7 giorni. Verranno poste domande ai caregiver di tutti i partecipanti ai bambini e direttamente da bambini dai 9 ai 12 anni. (Opzioni fornite meno di 1 ora, codificate come 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore o più (codificate come 5 ore). Verranno valutate i cambiamenti nel numero di ore di schermata dal basale, a 6 e 12 mesi, per i bambini nel braccio della famiglia DPP (intervento).
Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Cambiamento dei modelli di sonno dei partecipanti ai bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Adattamento delle domande degli YRBS per quanto riguarda il numero medio di ore di sonno a notte nei giorni feriali, nella scorsa settimana. Verranno poste domande ai caregiver di tutti i partecipanti ai bambini e direttamente da bambini dai 9 ai 12 anni. Le modifiche saranno valutate, a 6 e 12 mesi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Cambiamento nel caregiver adulto percepito l'autoefficacia per il cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Questionario che esplora la fiducia nel raggiungimento di obiettivi comportamentali relativi all'attività fisica, al sonno e alle modifiche dietetiche, usando una scala Likert con opzioni da 1 a 5, punteggi più alti che indicano un'autoefficacia percepita più elevata). Il cambiamento medio nell'autoefficacia per ciascun elemento dal basale (a 6 mesi e 12 mesi) sarà valutato per gli adulti nel braccio della famiglia DPP (intervento).
Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Cambiamento nei livelli di attività fisica dei partecipanti ai bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Adattamenti delle domande degli YRB sul numero di giorni che soddisfano l'attività fisica Obiettivo/settimana. Verranno poste domande ai caregiver di tutti i partecipanti ai bambini e direttamente da bambini dai 9 ai 12 anni. I cambiamenti nei modelli di attività dal basale, incluso se soddisfare le linee guida quotidiane sull'attività fisica, saranno valutati per i bambini nel braccio della famiglia DPP (intervento).
Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Cambiamento nell'autoefficacia genitoriale per il comportamento della salute dei bambini Cambiamenti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Questionario che esplora la fiducia del caregiver per adulti nel sostenere il bambino per raggiungere obiettivi comportamentali relativi all'attività fisica, al sonno, al tempo dello schermo e alla dieta, utilizzando una scala di Likert da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un'autoefficacia percepita più elevata). Il cambiamento medio nell'autoefficacia genitoriale in generale e per ogni elemento dal basale, a 6 e 12 mesi, sarà valutato per gli adulti nel braccio della famiglia DPP (intervento).
Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Cambiamento delle abitudini alimentari/attività familiari e ambiente domestico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
La famiglia che mangia e le attività abita nel questionario (FEAHQ-R) è uno strumento di auto-report a 32 elementi; Gamma di punteggi 0-128 con Opzioni di scala Likert 0-4. È uno strumento clinico che cattura le abitudini alimentari e di attività dei membri della famiglia e anche fattori legati all'obesità nell'ambiente domestico generale per bambini e caregiver. Un punteggio più alto è associato a schemi meno favorevoli o appropriati. I cambiamenti medi nei punteggi dal basale, a 6 e 12 mesi, saranno valutati nel braccio della famiglia DPP (intervento).
Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Cambiamento nella conoscenza del caregiver riguardo ai comportamenti di salute dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Questionario che esamina la conoscenza o la consapevolezza delle linee guida pediatriche specifiche per età per il sonno, l'assunzione dietetica, il tempo dello schermo e l'attività fisica. 4 domande totali, con la percentuale di domande che hanno risposto correttamente che variano dallo 0% al 100%. Il cambiamento medio nella percentuale di domande risposte correttamente dal basale, verrà esaminato per gli adulti nel braccio della famiglia DPP (intervento).
Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Cambiamento degli atteggiamenti del caregiver per quanto riguarda i comportamenti di salute dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)
Questionario che esamina le credenze e gli atteggiamenti del caregiver nei confronti delle linee guida specifiche per l'età per il sonno, l'assunzione dietetica, il tempo dello schermo e l'attività fisica, usando una scala di Likert per estensione in cui il rispondente è d'accordo o non è d'accordo con le dichiarazioni (opzioni di scala Likert di 1-4: 1 in disaccordo con il 4-forte d'accordo). Un punteggio più alto indica un accordo più elevato con l'affermazione. Cambiamento medio del punteggio per ciascuno dalla linea di base esaminata per gli adulti nel braccio della famiglia DPP (intervento).
Basale, 6 mesi e 12 mesi (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya S Venkataramani, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00310219
  • 1K23DK119581-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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