Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost radiální mimotělní terapie rázovou vlnou u pacientů s osteoartrózou kolena

24. listopadu 2025 aktualizováno: Birkan Sonel Tur, Ankara University

Účinnost účinku radiální mimotělní terapie rázovými vlnami vedle cvičení na bolest, funkčnost a vzdálenost u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Osteoartritida (OA) je degenerativní kloubní onemocnění charakterizované neúspěšnou opravou poškození kloubu v důsledku stresu v kterékoli ze synoviálních kloubních tkání. Příznaky zahrnují bolest (zpočátku pouze po pohybu), ztuhlost kloubů, omezení hybnosti kloubu, pocit nejistoty v kloubu a potíže s chůzí. Diagnózu osteoartrózy kolene lze snadno stanovit pomocí podrobné anamnézy a komplexního fyzikálního vyšetření. Radiografická vyšetření slouží k podpoře klinických nálezů a vyloučení dalších možných patologií. Hlavním účelem léčby osteoartrózy kolena je snížit bolest a usnadnit každodenní život. Vzhledem k tomu, že neexistuje standardní léčebná metoda, musí být léčba pacienta individualizována s ohledem na věk, komorbiditu, závažnost klinického obrazu, preference pacienta a cenu léčby. Konzervativní léčba zahrnuje léčbu farmakologickou i nefarmakologickou, přičemž optimální léčba by měla být aplikována jako kombinace těchto dvou metod. Edukace pacienta, úprava životního stylu, cvičení, různé modality fyzikální terapie (TENS, Interferenční proud, ESWT...), akupunktura jsou některé nefarmakologické metody.

Mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT), která je považována v rámci konzervativní léčby, začala v sedmdesátých letech praktikováním lámání ureterických konkrementů a stala se jednou z fyzikálních léčebných modalit používaných při léčbě různých onemocnění pohybového aparátu. Vzhledem k historickému vývoji ESWT se v posledních letech začala používat jako terapeutická modalita v léčbě kolenní osteoartrózy. Proces, který začal experimenty na zvířatech, pokračoval studiemi na lidech a jsou předloženy důkazy, že ESWT snižuje bolest kolene a přispívá k funkčnosti. Je pozoruhodné, že existuje málo studií a jejich krátké doby sledování. Ve světle těchto studií bylo plánováno prozkoumat účinnost léčby ESWT, která bude aplikována společně s cvičením, na bolest, funkčnost a vzdálenost chůze u jedinců s diagnostikovanou osteoartrózou kolene ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala falešnou ESWT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou pozváni způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Pacienti, kteří přijali účast ve studii splněním kritérií, budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako první skupina léčba ESWT + cvičení, druhá skupina sham ESWT + cvičení. K zařazení pacientů do léčebných skupin bude použit počítačově podporovaný software.

Budou provedena následující hodnocení: vizuální analogová stupnice (VAS), Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) a 6minutový test chůze.

VAS je široce používán při hodnocení bolesti. WOMAC se široce používá k hodnocení funkčního stavu pacientů s osteoartrózou kolene. Vysoké hodnoty WOMAC indikují zvýšenou bolest a ztuhlost/ztuhlost a zhoršenou fyzickou funkci.

6minutový test chůze provede lékař ve vyznačené chodbě 30 metrů na naší klinice. Na konci 6 minut bude určena a zaznamenána celková vzdálenost, kterou ušli, v metrech.

Cvičení pro každou skupinu jsou rozsah pohybu kolena a posilovací cvičení pro koleno. Každý týden se bude telefonicky kontrolovat.

První skupina dostane ESWT a cvičební terapii. Aplikace ESWT bude aplikována do mediální části oblasti kolena na straně, kde je popsána bolest, na linii patelofemorálního a tibiofemorálního kloubu a to jednou týdně v celkem čtyřech sezeních.

Druhá skupina dostane falešnou ESWT a cvičební terapii. Aplikace Sham ESWT bude aplikována do mediální části oblasti kolena na straně, kde je popsána bolest, na linii patelofemorálního a tibiofemorálního kloubu a to jednou týdně celkem ve čtyřech sezeních.

Před zahájením léčebného programu o 4 sezeních, na konci léčebného programu a ve třetím, šestém a dvanáctém měsíci od zahájení léčby budou provedeny škály a testy pod hlavičkou hodnocení.

Výpočet vzorku byl proveden na základě velikosti účinku. Když se velikost účinku rozdílu mezi dvěma léčebnými skupinami z hlediska změny VAS vezme jako 0,8, když se vzorek vypočítá pomocí Mann-Whitney U testu s hladinou významnosti 0,05 a mocninou 0,90, studie vzorku je 36 pacientů na skupinu a celkem 72 pacientů bylo shledáno jako dostačující.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turecko (Türkiye), 06230
        • Ankara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 50-85 let.
  • Diagnostika osteoartrózy kolene podle klinických/radiologických diagnostických kritérií ACR
  • Fáze 2 a vyšší podle Kellgrena Lawrence (K-L)
  • Vyplnění formuláře informovaného podepsaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy chůze způsobené ortopedickým nebo neuromuskulárním onemocněním
  • Účast na strukturovaném programu fyzické rehabilitace v posledních 12 měsících před studií
  • Ti, kteří měli v posledních 6 měsících intraartikulární injekci kolena
  • Operace dolních končetin v anamnéze
  • Ti s mechanickou nestabilitou v koleni, anamnézou infekce, malignity
  • Zánětlivá revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, spondylartritida atd.)
  • Lékařská diagnóza nebo kognitivní porucha hlášená sama sebou
  • Přítomnost progresivní rakoviny A/NEBO jiných onemocnění, která zhoršují celkový stav
  • Situace, kdy je aplikace ESWT kontraindikována
  • Pacienti s patologií kyčle a/nebo kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ESWT
Účastníci této skupiny budou aplikováni s ESWT plus domácím cvičebním programem.
Přístroj: ESWT

Všem pacientům v obou skupinách bude aplikován domácí cvičební program přibližně 30 minut denně po dobu čtyř týdnů. Cvičení uvedená v obsahu výzkumu jsou rozsah pohybu kolena a posilovací cvičení pro koleno. Každý týden se bude telefonicky kontrolovat. Každý pacient ve skupině 1 bude také dostávat rázové vlny nepřetržité frekvence a intenzity (1000 výbojů, 2,0 až 3,0 bar, 10 Hz a 0,08-0,25 mJ/mm2 energetický rozsah), zatímco druhá skupina pacientů bude dostávat falešnou ESWT.

Aplikace ESWT bude aplikována na mediální část oblasti kolena na straně, kde je popisována bolest, nebo na patelofemorální a tibiofemorální hranici postiženého kolena a bude podávána celkem ve čtyřech sezeních jednou týdně.
Falešný srovnávač: Skupina Sham-ESWT
Účastníkům v této skupině bude aplikován falešný ESWT plus domácí cvičební program.
Přístroj: Sham-ESWT
Sham ESWT aplikace bude nastavena na 1000 pulzů, tlak 2-3 bary, frekvenci 10 Hz a 0 mJ/mm2 energie, která má být simulována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti [pomocí vizuální analogové škály (VAS)]
Časové okno: Až 24 týdnů

Byla definována jako změna bolesti (VAS) pociťovaná po 4 sezeních léčby ESWT od výchozí hodnoty.

Vizuální analogová škála (VAS): Vas se široce používá při hodnocení bolesti. Čísla 0 a 10 se píší na oba konce 10 cm čáry. 0 = nemám žádné bolesti 10 = znamená, že mám nesnesitelnou bolest. Úroveň bolesti se zvyšuje z 0 na 10. Pacient je požádán, aby uvedl, který bod na této tabulce je pro jeho/její situaci nejvhodnější. Místo označené pacientem bude vyhodnoceno měřením jeho vzdálenosti od bodu 0.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve funkčnosti a docházkové vzdálenosti
Časové okno: Až 24 týdnů

Změna funkčnosti (WOMAC) a docházkové vzdálenosti od výchozího stavu (6minutový test chůze)

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): WOMAC se široce používá k hodnocení funkčního stavu u pacientů s osteoartrózou kolene.

Vysoké hodnoty WOMAC indikují zvýšenou bolest a ztuhlost a zhoršení fyzických funkcí.

Formulář se skládá ze tří podnadpisů (bolest, ztuhlost, fyzická funkce) a 24 otázek.

Podnadpis bolest je zpochybněn 5 otázkami a podnadpis ztuhlost je zpochybněn 2 otázkami. Při hodnocení pohybových funkcí je zpochybňováno 17 činností.

Bodování položek se provádí podle Likertovy stupnice. Stupeň bolesti a zátěže je indikován přidělením bodů od 0 do 4 na Likertově stupnici.
Až 24 týdnů
Změna od základní linie v docházkové vzdálenosti
Časové okno: Až 24 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v docházkové vzdálenosti (6minutový test chůze)

6minutový test chůzí: Provede ho lékař ve vyznačené 30metrové chodbě na naší klinice. Pacienti budou požádáni, aby si před zahájením testu odpočinuli alespoň 10 minut.

Pacienti budou požádáni, aby šli co nejdále na chodbě po dobu 6 minut svým vlastním tempem.

Na konci 6 minut bude zjištěna a zaznamenána celková ušlá vzdálenost v metrech.
Až 24 týdnů
Celkové hodnocení pacientem (PGA) [pomocí VAS]
Časové okno: Až 24 týdnů

Bylo definováno jako změna PGA pociťovaná po 4 sezeních léčby ESWT od výchozího stavu.

Hodnocení celkového stavu pacientem (PGA) je měřítko používané v klinickém výzkumu a rutinní praxi k zaznamenání subjektivního hodnocení celkového zdravotního stavu a pohody související s onemocněním, které slouží jako integrativní ukazatel aktivity onemocnění.

Čísla 0 a 10 jsou napsána na obou koncích 10 cm čáry. 0 = mnohem horší 10 = mnohem lepší Úroveň PGA se zvyšuje od 0 do 10. Pacient je požádán, aby označil, který bod na tomto grafu je nejvhodnější pro jeho/její situaci. Místo označené pacientem bude vyhodnoceno měřením jeho vzdálenosti od bodu 0.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • i01-30-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit